Blgo. FERNANDO ALVA RUIZ

Transcripción

1 Blgo. FERNANDO ALVA RUIZ

2 LABORATORIO CLINICAS y LABORATORIOS CLINICOS PRIVADOS ENFERMEDADES TRANSMISIBLES Y NO TRANSMISIBLES Ciclo de atención del paciente RESULTADOS CONFIABLES EQUIPOS PERSONAL INSTALACIONES REACTIVOS E INSUMOS Atención de brotes epidémicos

3 RM N /MINSA RM N /MINSA RM N /MINSA NT N 029-MINSA/DGSP-V.01 RM N /MINSA NTS N 021-MINSA/DGSP-V.03 «CATEGORIAS DE ESTABLECIMIENTOS DEL SECTOR SALUD» RM N /MINSA NTS N 021-MINSA/DGSP-V.03 NT N 050-MINSA/DGSP-V.02 RM N /MINSA ; RM N /MINSA 3 «GUIA TECNICA PARA LA CATEGORIZACION DE ESTABLECIMIENTOS DEL SECTOR SALUD» NT N 072-MINSA/DGSP-V.02 RM N /MINSA RM N /MINSA

4 RM N /MINSA

5 La Política de la Calidad del INS se estableció a través de la Resolución Jefatural N J-OPE/INS

6 Objetivos de la Calidad Incrementar la satisfacción de los usuarios internos y externos. Implementar y mantener el sistema de gestión de calidad institucional, garantizando su integridad Desarrollar mecanismos de mejora continua de los procesos institucionales Incrementar competencias del recurso humano del INS para la mejora continua

7 USUARIO EXTERNO PROCESOS ESTRATÉGICOS Gestión de la Alta Dirección Gestión del planeamiento y financiamiento Gestión Organizacional Gestión de la Calidad Gestión de cooperación técnica PROCESOS MISIONALES Desarrollo y transferencia de tecnologías sanitarias REQUERIMIENTO Interno y Externo Investigación Prestación de servicios especializados Producción de recursos estratégicos PRODUCTO USUARIO EXTERNO PROCESOS DE SOPORTE MAPA DE PROCESOS DEL INS Gestión de compra de bienes y servicios Administración presupuestal Gestión del desarrollo recursos Humanos Gestión de la tecnología de la información y comunicaciones Gestión de seguridad y salud en el trabajo Asesoría en asuntos legales y jurídicos Gestión de mantenimiento y calibración de equipos Medición, análisis y mejora

8 MINISTERIO DE SALUD ISO 9001 INSTITUTO NACIONAL DE SALUD JEFATURA SUBJEFATURA OFICINA GENERAL DE AUDITORIA INTERNA OFICINA GENERAL DE ADMINISTRACION OFICINA GENERAL DE INFORMACION Y SISTEMAS OFICINA GENERAL DE ASESORIA TECNICA OFICINA GENERAL DE INVESTIGACION Y TRANSFERENCIA TECNOLÓGICA ISO 9001 AENOR BPA DIGEMID ISO OFICINA GENERAL DE ASESORIA JURIDICA ISO 9001 CENTRO NACIONAL DE SALUD OCUPACIONAL Y PROTECCION DEL AMBIENTE PARA LA SALUD CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA CENTRO NACIONAL DE ALIMENTACION Y NUTRICION CENTRO NACIONAL DE PRODUCTOS BIOLOGICOS CENTRO NACIONAL DE SALUD INTERCULTURAL CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE CALIDAD ISO ISO ISO ANAB ISO 9001 BPM DIGEMID ISO 9001 ISO ANAB BPL - OMS ISO 17020

9 CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE CALIDAD ISO/IEC Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración

10 CENTRO NACIONAL DE ALIMENTACION Y NUTRICION ISO/IEC Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración

11 ISO Laboratorios de Control de Calidad 4. Requisitos relativos a la gestión 4.1 Organización 4.2 Sistema de gestión 4.3Control de los documentos 4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos 4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones 4.6 Compras de servicios y suministros 4.7 Servicio al cliente 4.8 Quejas 4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conforme 4.10 Mejora 4.11 Acciones correctivas 4.12 Acciones preventivas 4.13 Control de los registros 4.14 Auditorías internas 4.15 Revisiones por la dirección 5. Requisitos técnicos 5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Métodos de ensayo y de calibración 5.5 equipos 5.6 Trazabilidad de las mediciones 5.7 Muestreo 5.8 Manipulación de los ítems de ensayo y calibración 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados 5.10 Informe de resultados

12 Buenas practicas de la OMS para laboratorios farmacéuticos de control de calidad Las BPL se aplican a cualquier laboratorio de control de calidad de productos farmacéuticos, nacional, comercial o no gubernamental. Parte uno : Gestión e infraestructura Parte dos : Materiales, equipos, instrumentos y otros dispositivos Parte tres : Procedimientos de trabajo Parte cuatro : Seguridad Las BPL se aplican para demostrar que se obtienen resultados confiables.

13 Aseguramiento de la calidad de los Resultados: Personal calificado Muestras adecuadas Métodos validados / verificados Hoja de trabajo analítico Equipos calibrados, calificados, con procesos validados Reactivos y medios de cultivo de calidad Materiales de referencia y cultivos de referencia Instalaciones y condiciones ambientales controladas Informe de ensayo Entrada Proceso analítico Salida Evaluación de los resultados de los ensayos Control de calidad interno (muestras control) Control de calidad externo (ensayos interlaboratorios) Resultados confiables

14 OFICINA GENERAL DE ADMINISTRACION Oficina Ejecutiva de Economía: Proceso de Pago de Proveedores Proceso de Pago de Viáticos ISO 9001 Norma de Gestión de la Calidad

15 ISO 9001 : 2008

16 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD a) Determinar los procesos, b) Determinar la secuencia e interacción entre los procesos c) Asegurar de que la operación y el control de estos procesos sean eficaces d) Asegurar disponibilidad de recursos e información necesarios para operación y seguimiento de estos procesos e) Realizar el seguimiento, medición y análisis de estos procesos f) Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

17 CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA NORMA TÉCNICA PERUANA NTP-ISO 15189:2014 LABORATORIOS CLÍNICOS. Requisitos particulares para la calidad y la competencia CENTRO NACIONAL DE SALUD OCUPACIONAL Y PROTECCION DEL MEDIO AMBIENTE PARA LA SALUD

18 ISO 15189:2012 Laboratorios de análisis clínico 4 REQUISITOS DE LA GESTIÓN 4.1 Organización y responsabilidad de la dirección 4.2 Sistema de gestión de la calidad 4.3 Control de la documentación 4.4 Contratos de prestación de servicios 4.5 Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas 4.6 Servicios externos y suministros 4.7 Servicios de asesoramiento 4.8 Resolución de las reclamaciones 4.9 Identificación y control de las no conformidades 4.10 Acciones correctivas 4.11 Acciones preventivas 4.12 Mejora continua 4.13 Control de los registros 4.14 Evaluación y Auditorías 4.15 Revisión por la dirección 5 REQUISITOS TECNICOS 5.1 Personal 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales 5.3 Equipos de laboratorio, reactivos y materiales fungibles 5.4 Procesos preanalíticos 5.5 Procesos analíticos 5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados del análisis 5.7 Procesos posanalíticos 5.8 Notificación de los resultados 5.9 Comunicación de los resultados 5.10 Gestión de la información del laboratorio

19 PARTICIPACION ENSAYOS INTERLABORATORIOS El INS obtuvo resultados satisfactorios en ensayos interlaboratorios organizados por organismos nacionales e internacionales en las áreas del control de calidad de alimentos, control de calidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, análisis clínicos, diagnóstico de enfermedades infecciosas y análisis de salud ocupacional y ambiental: Instituto Nacional de Salud Bogotá Colombia Instituto Adolfo LUTZ - Sao Paulo Brasil Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas "Dr Carlos Malbrand - Argentina OMS CDC Atlanta USA Instituto de Massachussets - Boston USA* Real Asociación Holandesa de Farmacia (Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie - KNMP) INSHT: Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo - España National Food Admnistration, Sweden LIVSMEDELS VERKET. NFA de Suecia

20 Aseguramiento metrológico El INS cuenta laboratorios de metrología, que cumplen estándares de calidad de la ISO/IEC 17025, por ello tiene acreditado ante la ANAB de USA, el método para la calibración de material volumétrico de vidrio.

21 La Oficina Ejecutiva de Gestión de la Calidad (OEGC) de la Oficina General de Asesoría Técnica (OGAT) del INS realizo en el primer semestre del 2015 cursos sobre temas de Gestión de la calidad con la participación de personal profesional, técnico y auxiliar de la salud del INS, para fortalecer los conocimientos del personal. Capacitación permanente

22 Kit TARIKI Dengue IgM ELISA del INS

23 ATENCION DE QUEJAS Y RECLAMOS

24 SATISFACCION DEL CLIENTE EXTERNO

25 ORGANIZACIÓN ENSAYOS INTERLABORATORIOS Con el fin de implementar la ISO en la organización de ensayos interlaboratorios, el INS cuenta con un Comité Institucional desde el Realiza ensayos interlaboratorios del sector farmacéutico nivel nacional e internacional También organiza interlaboratorios nacionales dese el 2014 en el sector de alimentos.

26 ORGANIZACIÓN ENSAYOS INTERLABORATORIOS El INS desde el 2005 se encarga al INS con RM /MINSA la organización del Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Inmunoserología (PEVED), para los laboratorios de banco de sangre. Desde 1995 los Laboratorios de Referencia Nacional del CNSP, en el marco del Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) organizan ensayos interlaboratorios para la RED Nacional de laboratorios en salud pública, para métodos de diagnóstico de enfermedades transmisibles y no transmisibles.

27

28 EXPERIENCIA EN ASESORAR EN LA IMPLEMENTACION DE UN SGC EN LAMBAYEQUE REVISION Y APROBACION DE PLAN DE IMPLEMENTACION IMPLEMENTACION PROPUESTA DEL INS DE PLAN DE IMPLEMENTACION AUDITORIA DE DIAGNOSTICO SENSIBILIZACION PERSONAL DE LABORATORIO Y ADMINISTRATIVO SENSIBILIZACION Gobierno Regional GERESA SENSIBILIZACION DIRECTIVOS CONVENIO MARCO COORDINACIONES PREVIAS

29 Principios El SNC es un sistema de carácter funcional que integra y articula Normas Procedimientos Técnicas Instrumentos promover y asegurar el cumplimiento de la Política Nacional para la Calidad Instituciones competitividad de las actividades económicas protección del consumidor 29

30 La calidad no es un fin, es una herramienta para garantizar la salud de las personas