GESTIÓN DE LABORATORIO. CUMPLIMIENTO INTEGRAL

Transcripción

1 JORNADA DE FORMACIÓN GESTIÓN DE LABORATORIO. CUMPLIMIENTO INTEGRAL 09 de Abril 2008 OBJETIVOS Los laboratorios de análisis en el ámbito farmacéutico tienen unos requisitos de calidad en el trabajo que persiguen asegurar que los procesos de análisis son seguros, fiables y trazables. Este requisito esencial queda a menudo enmascarado por la desoptimización que provoca el abordar el sistema de calidad del laboratorio centrándose en los documentos y registros y no en la lógica y optimización de los procesos que en él se desarrollan. En este sentido cabe distinguir los procesos de gestión del laboratorio y los procesos analíticos que alimentan con datos los procesos de gestión. Los procesos analíticos se desarrollan con recursos humanos e instrumentales. El nivel de informatización de los sistemas instrumentales es cada vez más elevado, lo que ha supuesto la gestión de registros papel, electrónicos e híbridos. El presente curso tiene el objetivo de aportar una perspectiva de calidad en el trabajo en el laboratorio centrada en la identificación y optimización de los procesos de gestión y análisis. Ello permite dar sentido a cada una de las herramientas que se utilizan y ajustar la documentación y registros a lo que realmente es necesario. Se profundizará en la validación de los sistemas instrumentales y la gestión de los registros. A QUIÉN VA DIRIGIDO Personal de las áreas de Control de Calidad, I+D y Garantía de Calidad, especialmente aquél con responsabilidad en la gestión de los laboratorios. Página 1 de 5

2 PROGRAMA 9:30 9:45 BIENVENIDA E INTRODUCCIÓN AL CURSO 9:45 10:30 REVISIÓN DE LAS EXIGENCIAS LEGALES EN LOS LABORATORIOS DE ANÁLISIS DEL SECTOR FARMACÉUTICO. Normas y guías aplicables a los laboratorios de entornos GxP Laboratorios de Control de Calidad Laboratorios de Control en proceso Laboratorios de Desarrollo Analítico Laboratorios de I+D 10:30 11:15 IDENTIFICACIÓN DE PROCESOS Identificación de procesos de gestión Identificación de procesos analíticos Requerimientos aplicados a los procesos 11:15 11:45 Coffee break 11:45 12:30 HERRAMIENTAS DE GESTIÓN E INSTRUMENTOS Integración de las herramientas de gestión e instrumentos en los procesos identificados. Control manual y delegación de funciones a sistemas informáticos. Análisis y evaluación de riesgos. Gestión electrónica y/o papel de los registros GxP. Aplicación en el laboratorio de la interpretación actual de la 21CFR Part 11 y Anexo 11 de las EuGMP. Firma electrónica en el laboratorio. Significado, aplicaciones y regulación. 12:30 13:30 METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN Análisis de necesidades en la compra de un sistema instrumental. Definición de requerimientos de usuario. implicaciones regulatorias y de negocio. Etapas de cualificación. Identificación de criterios de aceptación en base al proceso analítico. Papel del suministrador en la validación. Documentación de soporte de la validación. 13:30 14:30 Almuerzo Página 2 de 5

3 14:30 15:30 MANTENIMIENTO DEL SISTEMA INSTRUMENTAL Entorno de calidad necesario para el mantenimiento del sistema instrumental. Mecanismos eficaces de gestión y archivo de la documentación técnica del equipo. Mantenimiento y calibración. Aplicación del control de cambios y tratamiento de incidencias a los sistemas instrumentales. 15:30 18:00 WORK SHOP I. PROCESOS EN EL LABORATORIO II. VALIDACIÓN SISTEMAS INSTRUMENTALES Página 3 de 5

4 PONENTES: Dr. Eduard Cayón Urbici Cardona FECHA: Miércoles 09 de Abril de 2008 LUGAR: Hotel Hesperia Presidente C/ Av. Diagonal, 570. Barcelona PRECIO: IVA 20% de descuento a partir del segundo participante de la misma compañía. Incluye documentación del curso, coffee break y almuerzo. Si desea más información sobre la organización del curso, contacte con Albert Hernández, ahernandez@tdvct.com, tel Página 4 de 5

5 BOLETÍN DE INSCRIPCIÓN Sírvanse inscribirme como asistente a la Jornada de Formación GESTIÓN DE LABORATORIO. CUMPLIMIENTO INTEGRAL, con los siguientes datos: Apellidos y Nombre Empresa Cargo Teléfono Correo electrónico Forma de Pago: Transferencia bancaria (La Caixa, cc: ) Talón nominativo Envíe por Fax o el presente Boletín de Inscripción Persona de contacto: Srta. Montserrat Lloberol mlloberol@tdvct.com fax: Página 5 de 5