Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2015

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1 Curso de Especificaciones de la Calidad Analítica. De la teoría a la práctica Madrid, 7 - Octubre Uso de especificaciones de la Calidad Analítica Comité de Expertos Interdisciplinar sobre Especificaciones de la Calidad en el Laboratorio Clínico (CEIEC)

2 Curso sobre Especificaciones de la Calidad Analítica. De la teoría a la práctica Uso de especificaciones de la Calidad Analítica Enrique Prada de Medio Comité de Calidad, Gestión, Seguridad y Evidencia Asociación Española de Biopatología Médica (AEBM)

3 ÍNDICE jjjjj 1. Diseño del control interno de la calidad. 2. Verificar el cumplimiento del objetivo analítico asistencial. 2.1 Recomendaciones. 2.2 Error aleatorio. 2.3 Error sistemático. 2.4 Error total. 3. Indicadores de la calidad. 4. UNE-EN ISO 15189:2013.

4 ÍNDICE jjjjj 1. Diseño del control interno de la calidad. 2. Verificar el cumplimiento del objetivo analítico asistencial. 2.1 Recomendaciones. 2.2 Error aleatorio. 2.3 Error sistemático. 2.4 Error total. 3. Indicadores de la calidad. 4. UNE-EN ISO 15189:2013.

5 ÍNDICE jjjjj 1. Diseño del control interno de la calidad. 2. Verificar el cumplimiento del objetivo analítico asistencial. 2.1 Recomendaciones. 2.2 Error aleatorio. 2.3 Error sistemático. 2.4 Error total. 3. Indicadores de la calidad. 4. UNE-EN ISO 15189:2013.

6 ÍNDICE jjjjj 1. Diseño del control interno de la calidad. 2. Verificar el cumplimiento del objetivo analítico asistencial. 2.1 Recomendaciones. 2.2 Error aleatorio. 2.3 Error sistemático. 2.4 Error total. 3. Indicadores de la calidad. 4. UNE-EN ISO 15189:2013.

7 ÍNDICE jjjjj 1. Diseño del control interno de la calidad. 2. Verificar el cumplimiento del objetivo analítico asistencial. 2.1 Recomendaciones. 2.2 Error aleatorio. 2.3 Error sistemático. 2.4 Error total. 3. Indicadores de la calidad. 4. UNE-EN ISO 15189:2013.

8 1. DISEÑO DEL CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD Diseño del control interno de la calidad

9 1. DISEÑO DEL CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD Por qué usamos la misma regla de Westgard (1 2s ) para todas las magnitudes si la relación prestación/especificación NO es la misma para todas ellas?

10 1. DISEÑO DEL CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD Seguramente pensamos que en una magnitud estamos dando resultados útiles, sin embargo, puede ser que el error que estemos aportando sea demasiado grande

11 1. DISEÑO DEL CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD y en otras perdemos el tiempo calibrando y recalibrando sin ser necesario.

12 1. DISEÑO DEL CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD

13 1. DISEÑO DEL CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD 1. Definir el objetivo analítico asistencial. 2. Definir la especificación para ese objetivo. 3. Medir la prestación analítica. (en términos de CV, ES o ET) 4. Establecer regla(s) operativa(s).

14 1. DISEÑO DEL CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD 1. Definir el objetivo analítico asistencial. 2. Definir la especificación para ese objetivo. 3. Medir la prestación analítica. (en términos de CV, ES o ET) 4. Establecer regla(s) operativa(s).

15 1. DISEÑO DEL CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD 1. Definir el objetivo analítico asistencial. 2. Definir la especificación para ese objetivo. 3. Medir la prestación analítica. (en términos de CV, ES o ET) 4. Establecer regla(s) operativa(s).

16 1. DISEÑO DEL CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD 1. Definir el objetivo analítico asistencial. 2. Definir la especificación para ese objetivo. 3. Medir la prestación analítica. (en términos de CV, ES o ET) 4. Establecer regla(s) operativa(s).

17 1. DISEÑO DEL CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD 4. Establecer regla(s) operativa(s). Se trata de implantar una herramienta para cumplir con el objetivo marcado. Aplicar el modelo seis sigma

18 1. DISEÑO DEL CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD

19 1. DISEÑO DEL CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD Error Sistemático Error Aleatorio Inaceptable Error Total Admisible Exige mas control Dudoso Oportunidad de mejora Suficiente Óptimo Perfecto SIGMA

20 1. DISEÑO DEL CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD Error Sistemático Error Aleatorio Inaceptable Error Total Admisible Exige mas control Dudoso Oportunidad de mejora Suficiente Óptimo Perfecto SIGMA

21 1. DISEÑO DEL CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD Error Sistemático Error Aleatorio Inaceptable Error Total Admisible Exige mas control Dudoso Oportunidad de mejora Suficiente Óptimo Perfecto SIGMA

22 1. DISEÑO DEL CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD Error Sistemático Error Aleatorio Inaceptable Error Total Admisible Exige mas control Dudoso Oportunidad de mejora Suficiente Óptimo Perfecto SIGMA

23 1. DISEÑO DEL CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD Una vez obtenido el valor sigma, diferentes aplicaciones informáticas calculan la(s) regla(s) operativa(s) a aplicar.

24 1. DISEÑO DEL CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD En caso de no disponer de un programa informático, se puede seguir la siguiente tabla: Laboratorio Clínico y Calidad. Comité de Garantía de la Calidad y Acreditación de Laboratorios de la SEQC. 2012

25 1. DISEÑO DEL CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD EJEMPLO Especificación para el error total admisible según CEIEC: ES: 10 % CV: 5 % Srm-α-Amilasa total: 35 % 5 σ Regla 1 2s (2 QC) Srm-Ferritina: 21 % 2 σ Multireglas con más controles (6 QC)

26 1. DISEÑO DEL CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD Por tanto NO podemos aplicar las mismas reglas operativas para todas las técnicas.

27 1. DISEÑO DEL CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD MODOS DE ASIGNAR VALOR AL MATERIAL DE CONTROL INTERNO 1. El valor diana y la desviación estándar están asignados por el fabricante (FIJO).

28 1. DISEÑO DEL CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD

29 1. DISEÑO DEL CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD Para implantar las reglas de Westgard lo más adecuado es que cada laboratorio calcule su propio valor diana y su propia desviación estándar. De esta forma la aplicación de la regla(s) operativa(s) correspondiente(s) será mucho más útil, efectiva y eficiente.

30 1. DISEÑO DEL CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD 2. Control interno de la calidad gestionado externamente (independiente) El valor diana y la desviación estándar se obtienen del grupo par de laboratorios.

31 1. DISEÑO DEL CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD CARACTERÍSTICAS DE LOS MATERIALES DE CONTROL Estables. Homogéneos. Conmutables. Varias concentraciones: Alguna de ellas cercana al límite de decisión clínica. Recomendaciones: Líquidos. Independientes. Multiparamétricos.

32 RESUMEN jjjjj Establecer regla operativa Definir el objetivo Medir la prestación analítica Definir la especificación para ese objetivo

33 RESUMEN jjjjj Establecer regla operativa Definir el objetivo analítico asistencial Nivel 2: Evaluación del efecto de la prestación analítica en las decisiones clínicas generales. Medir la prestación analítica Definir la especificación para ese objetivo

34 RESUMEN jjjjj Establecer regla operativa Definir el objetivo analítico asistencial Nivel 2: Evaluación del efecto de la prestación analítica en las decisiones clínicas generales. Medir la prestación analítica Definir las especificaciones para ese objetivo TE A (Creatinina) : 6.1 %

35 RESUMEN jjjjj Establecer regla operativa Definir el objetivo analítico asistencial Nivel 2: Evaluación del efecto de la prestación analítica en las decisiones clínicas generales. E. Sistemático E. Aleatorio Medir la prestación analítica Definir las especificaciones para ese objetivo TE A (Creatinina) : 6.1 %

36 RESUMEN jjjjj Establecer la/s regla/s Establecer regla operativa/s operativa Definir el objetivo analítico asistencial Nivel 2: Evaluación del efecto de la prestación analítica en las decisiones clínicas generales. E. Sistemático E. Aleatorio Medir la prestación analítica Definir las especificaciones para ese objetivo TE A (Creatinina) : 6.1 %

37 ÍNDICE jjjjj 1. Diseño de control interno de la calidad. 2. Verificar el cumplimiento del objetivo analítico asistencial. 2.1 Recomendaciones. 2.2 Error aleatorio. 2.3 Error sistemático. 2.4 Error total. 3. Indicadores de la calidad. 4. UNE-EN ISO 15189:2013.

38 2. VERIFICAR CUMPLIMIENTO DEL OBJETIVO ANALITICO Recomendaciones para el establecimiento del objetivo analítico asistencial

39 2. VERIFICAR CUMPLIMIENTO DEL OBJETIVO ANALITICO ASISTENCIAL En el proceso analítico se debe aspirar a conseguir el nivel más alto de calidad dentro de la pirámide jerárquica definida en la reunión estratégica de Milán (2014). 1st EFLM Strategic Conference "Defining analytical performance goals 15 years after the Stockholm Conference on Quality Specifications in Laboratory Medicine

40 2. VERIFICAR CUMPLIMIENTO DEL OBJETIVO ANALITICO ASISTENCIAL Una vez establecido el objetivo analítico asistencial, ya sabemos como obtener el valor de la especificación de la calidad analítica de cada magnitud.

41 2. VERIFICAR CUMPLIMIENTO DEL OBJETIVO ANALITICO ASISTENCIAL El laboratorio debe establecer unas prestaciones de la calidad que le permitan alcanzar el objetivo analítico asistencial a un coste adecuado. Es decir, que sean realistas para el laboratorio.

42 2. VERIFICAR CUMPLIMIENTO DEL OBJETIVO ANALITICO ASISTENCIAL No podemos olvidar que nuestro objetivo asistencial NO es proporcionar simplemente resultados correctos, si no clínicamente útiles.

43 ÍNDICE jjjjj 1. Diseño de control interno de la calidad. 2. Verificar el cumplimiento del objetivo analítico asistencial. 2.1 Recomendaciones. 2.2 Error aleatorio. 2.3 Error sistemático. 2.4 Error total. 3. Indicadores de la calidad. 4. UNE-EN ISO 15189:2013.

44 2. VERIFICAR CUMPLIMIENTO DEL OBJETIVO ANALITICO ASISTENCIAL Errores en el laboratorio

45 2. VERIFICAR CUMPLIMIENTO DEL OBJETIVO ANALITICO ASISTENCIAL La especificación de la calidad la podemos establecer para: ERROR ALEATORIO ERROR SISTEMATICO ERROR TOTAL

46 2. VERIFICAR CUMPLIMIENTO DEL OBJETIVO ANALITICO ASISTENCIAL La especificación de la calidad la podemos establecer para: ERROR ALEATORIO ERROR SISTEMATICO ERROR TOTAL

47 2. VERIFICAR CUMPLIMIENTO DEL OBJETIVO ANALITICO ASISTENCIAL La especificación de la calidad la podemos establecer para: ERROR ALEATORIO ERROR SISTEMATICO ERROR TOTAL

48 2. VERIFICAR CUMPLIMIENTO DEL OBJETIVO ANALITICO ASISTENCIAL La especificación de la calidad la podemos establecer para: ERROR ALEATORIO ERROR SISTEMATICO ERROR TOTAL

49 2. VERIFICAR CUMPLIMIENTO DEL OBJETIVO ANALITICO ASISTENCIAL Uso de especificación obtenida para ERROR ALEATORIO

50 2. VERIFICAR CUMPLIMIENTO DEL OBJETIVO ANALITICO ASISTENCIAL Vamos a aprender la metodología para conocer el error aleatorio de nuestras técnicas y por tanto saber si estamos cumpliendo o no con la especificación.

51 2. VERIFICAR CUMPLIMIENTO DEL OBJETIVO ANALITICO ASISTENCIAL Las primeras especificaciones de los laboratorios se centraban básicamente en la imprecisión. El laboratorio siempre ha tenido en cuenta que las mediciones que realiza tienen una imprecisión y ha querido cuantificarla.

52 2. VERIFICAR CUMPLIMIENTO DEL OBJETIVO ANALITICO ASISTENCIAL Una forma de estimar el error aleatorio (imprecisión) es a través del coeficiente de variación. A diferencia del cálculo del error sistemático, no dependemos de un valor de referencia.

53 2. VERIFICAR CUMPLIMIENTO DEL OBJETIVO ANALITICO ASISTENCIAL Fórmula CV analítico Desviación Estándar CV = (DS / X ) * 100 Promedio

54 2. VERIFICAR CUMPLIMIENTO DEL OBJETIVO ANALITICO ASISTENCIAL CARACTERÍSTICAS CV ANALÍTICO El coeficiente de variación no tiene signo. Las unidades son en tanto por cien. La interpretación correcta del CV depende de los valores de las medidas, debido a que cuando éstas son muy próximas a cero, valores muy altos de CV pueden resultar engañosos.

55 2. VERIFICAR CUMPLIMIENTO DEL OBJETIVO ANALITICO ASISTENCIAL ASPECTOS A CONSIDERAR EN EL CÁLCULO DEL CV El periodo del cálculo debe ser lo suficientemente amplio como para que refleje la realidad de las condiciones de trabajo (Ej: cambio lote reactivo, personal, etc ). Se debe recalcular cada cierto periodo (recomendable cada mes). Este proceso se debe realizar en varios niveles de concentración.

56 2. VERIFICAR CUMPLIMIENTO DEL OBJETIVO ANALITICO ASISTENCIAL CAUSAS POTENCIALES DE IMPRECISIÓN Burbujas en el sistema: Pipetas y jeringas de reactivos o de muestras. Mantenimiento insuficiente de los equipos. Fluctuación de corriente eléctrica, lámpara, temperatura. Preparación defectuosa de reactivos y calibradores. Personal insuficientemente entrenado.

57 2. VERIFICAR CUMPLIMIENTO DEL OBJETIVO ANALITICO ASISTENCIAL Uso de especificación obtenida para ERROR SISTEMÁTICO

58 2. VERIFICAR CUMPLIMIENTO DEL OBJETIVO ANALITICO ASISTENCIAL Como conocer el error sistemático de nuestras técnicas y por tanto saber si estamos cumpliendo o no con la especificación.

59 2. VERIFICAR CUMPLIMIENTO DEL OBJETIVO ANALITICO ASISTENCIAL La obtención del error sistemático es un asunto controvertido, que se ha abordado desde diferentes perspectivas: Usuarios. Instituciones. Metrólogos. Industria.

60 2. VERIFICAR CUMPLIMIENTO DEL OBJETIVO ANALITICO ASISTENCIAL El error sistemático es importante conocerlo porque marca si podemos usar o no valores de referencia poblacionales que no han sido establecidos por el propio laboratorio.

61 2. VERIFICAR CUMPLIMIENTO DEL OBJETIVO ANALITICO ASISTENCIAL FÓRMULA DEL ERROR SISTEMÁTICO Media de resultados obtenidos de una sustancia control Sesgo (%) = X Lab VD VD x 100 Valor diana

62 2. VERIFICAR CUMPLIMIENTO DEL OBJETIVO ANALITICO ASISTENCIAL Siempre es la comparación del valor promedio de las medidas repetidas ( X Lab ) realizadas por mi laboratorio frente al valor diana. Bias in Clinical Chemistry - Theodorsson E, Magnusson B & Leito I. Bioanalysis (21):

63 2. VERIFICAR CUMPLIMIENTO DEL OBJETIVO ANALITICO ASISTENCIAL LA CLAVE ESTÁ EN SABER CUAL ES EL VALOR DIANA 1. Material de referencia. 2. Método de referencia. 3. Programa de Intercomparación. 4. Programa de control de calidad interno gestionado externamente. 5. Valor asignado por el fabricante.

64 2. VERIFICAR CUMPLIMIENTO DEL OBJETIVO ANALITICO ASISTENCIAL CAUSAS DE SESGO

65 2. VERIFICAR CUMPLIMIENTO DEL OBJETIVO ANALITICO ASISTENCIAL IMPORTANCIA CLÍNICA Las pruebas del laboratorio se utilizan para: 1. Diagnóstico de enfermedades. 2. Cribado de pacientes. 3. Evolución de la patología. 4. Seguimiento de los efectos del tratamiento.

66 2. VERIFICAR CUMPLIMIENTO DEL OBJETIVO ANALITICO ASISTENCIAL La importancia clínica del sesgo es relevante cuando la prueba es utilizada para el diagnóstico de un paciente o para el cribado de una patología. La imprecisión ejerce un efecto importante cuando se monitoriza un paciente o se evalúa el efecto del tratamiento.

67 2. VERIFICAR CUMPLIMIENTO DEL OBJETIVO ANALITICO ASISTENCIAL Un error aleatorio y/o sistemático es clínicamente importante cuando por su magnitud pueda influir en las decisiones clínicas sobre el paciente. Para una correcta interpretación de las pruebas es importante conocer su variabilidad biológica.

68 2. VERIFICAR CUMPLIMIENTO DEL OBJETIVO ANALITICO ASISTENCIAL HbA1c vs ALT/GPT La variación biológica interindividual de HbA1c (5,7%) es mucho menor que la de ALT (41,6%). La gran variabilidad biológica de ALT es probable que sea un importante componente de incertidumbre en el valor informado de la concentración de ALT. Un sesgo y/o imprecisión del 2% cuando se mide la concentración de ALT no tiene importancia clínica. El mismo sesgo y/o imprecisión en la medición de las concentraciones de HbA1c, si es importante en el seguimiento de diabetes.

69 2. VERIFICAR CUMPLIMIENTO DEL OBJETIVO ANALITICO ASISTENCIAL Uso de especificación obtenida para ERROR TOTAL

70 2. VERIFICAR CUMPLIMIENTO DEL OBJETIVO ANALITICO ASISTENCIAL El error total se mide mediante la participación en un programa de intercomparación.

71 2. VERIFICAR CUMPLIMIENTO DEL OBJETIVO ANALITICO ASISTENCIAL Programa de intercomparación Resultado único del laboratorio ET (%) = R Lab - X Grupo par X 100 X Grupo par Media aritmética de los resultados del grupo par

72 2. VERIFICAR CUMPLIMIENTO DEL OBJETIVO ANALITICO ASISTENCIAL Los informes nos indican el error total de nuestro laboratorio.

73 2. VERIFICAR CUMPLIMIENTO DEL OBJETIVO ANALITICO ASISTENCIAL Se toma como valor consenso la media de los valores reportados por todos los laboratorios que utilizan la misma metodología.

74 2. VERIFICAR CUMPLIMIENTO DEL OBJETIVO ANALITICO ASISTENCIAL Conocer el error total es muy importante porque es el que realmente influye en los resultados de los pacientes. Las muestras de pacientes se miden una sola vez, y por tanto en el resultado obtenido van incluidos ambos tipos de errores.

75 ÍNDICE jjjjj 1. Diseño del control interno de la calidad. 2. Verificar el cumplimiento del objetivo analítico asistencial. 2.1 Recomendaciones. 2.2 Error aleatorio. 2.3 Error sistemático. 2.4 Error total. 3. Indicadores de la calidad. 4. UNE-EN ISO 15189:2013.

76 3. INDICADORES DE CALIDAD jjjjj Se debe establecer un indicador dentro del SGC para la evaluación del proceso analítico. Periódicamente el laboratorio debe calcular el ES y el EA, así como medir el ET de las diferentes magnitudes. Si se supera en algunos de los indicadores el valor máximo establecido, se debe realizar el análisis de causas según el tipo de error.

77 3. INDICADORES DE CALIDAD jjjjj Laboratorio Clínico y Calidad. Comité de Garantía de la Calidad y Acreditación de Laboratorios de la SEQC. 2012

78 ÍNDICE jjjjj 1. Diseño del control interno de la calidad. 2. Verificar el cumplimiento del objetivo analítico asistencial. 2.1 Recomendaciones. 2.2 Error aleatorio. 2.3 Error sistemático. 2.4 Error total. 3. Indicadores de la calidad. 4. UNE-EN ISO 15189:2013.

79 4. ISO 15189:2013 jjjjj

80 4. ISO 15189:2013 jjjjj

81 4. ISO 15189:2013 jjjjj

82 jjjjj USO DE ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD ANALÍTICA

83 jjjjj USO DE ESPECIFICACIONES DE LA CALIDAD ANALÍTICA BIBLIOGRAFÍA DE INTERÉS 1. Laboratorio Clínico y Calidad. Comité de Garantía de la Calidad y Acreditación de Laboratorios de la SEQC st EFLM Strategic Conference "Defining analytical performance goals 15 years after the Stockholm Conference on Quality Specifications in Laboratory Medicine. 3. Hyltoft Petersen P, Stöck D, Westgard JO, Sandberg S, Linnet K, Thienpont L. Models for Combining Random and Systematic Errors. Assumptions and Consequences for different Models. Clin Chem Lab Med 2001; 39(7): UNE-EN SO 15189:2013. Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia. 5. Bias in Clinical Chemistry - Theodorsson E, Magnusson B & Leito I. Bioanalysis (21): Sandberg et al.. Defining analytical performance specifications: consensus statement from the 1st Strategic Conference of the European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. Clin Chem Lab Med 2015;53:

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