Termoformado con Clean Design TM de MULTIVAC

Transcripción

1 Termoformado con Clean Design TM de MULTIVAC

2 Termoformadoras con Clean Design TM de MULTIVAC Envasado flexible de productos farmacéuticos y biotecnológicos En el sector farmacéutico, la proporción de productos biotecnológicos innovadores va en aumento. Gracias a ello, los productos farmacéuticos se adaptan cada vez más a las necesidades individuales de los pacientes, lo que, a su vez, exige soluciones de envasado aún más exigentes en cuanto a flexibilidad, materiales de envasado, tamaños de envasado y atmósfera de envasado. Las termoformadoras con Clean Design TM de MULTIVAC están concebidas para las necesidades específicas de la industria farmacéutica y biotecnológica y han sido perfeccionadas para el envasado de productos sensibles y activos. 2

3 El concepto de la máquina garantiza la estricta separación entre las áreas de procesado y las técnicas. También en el caso de lotes pequeños se obtiene una eficiencia única. La solución de envasado ofrece la mayor seguridad de proceso posible, ya que garantiza una completa evacuación de la línea de producción. La termoformadora con Clean Design TM de MULTIVAC permite un envasado conforme a GMP en cuanto a limpieza, seguridad de proceso y reproducibilidad de productos sensibles productos activos envases combinados envases con gas protector (MAP, Modified Atmosphere Packages) 3

4 Termoformadoras con Clean Design TM de MULTIVAC Flexibilidad Las termoformadoras con Clean Design TM de MULTIVAC ofrecen una gran flexibilidad en cuanto a formatos, materiales de envasado y atmósfera de envasado. La facilidad en el cambio de formato permite reequipar rápidamente la máquina también en el caso de lotes pequeños. Producción de envases complejos Cambio de formato rápido y sencillo Envasado con lámina flexible y lámina dura sin necesidad de reequipamiento Envasado con papel, Tyvek y láminas de aluminio compuesto Envasado en atmósfera protegida (MAP) y contenido residual de oxígeno controlado Margen de formato ajustable con flexibilidad y juegos de formatos prolongados Amplio margen de profundidad de formado Estructura modular La estructura modular permite una gran flexibilidad en la conformación de la máquina. 4 Conformación flexible de la máquina Fácilmente ampliable Automatización variable de subprocesos Posicionamiento variable de la salida del producto Integración sin costuras de soluciones de automatización, identificación e inspección Sensibilidad El innovador concepto de la máquina permite separar estrictamente las áreas de procesado y las técnicas. Alojamientos transparentes con puertas de gran superficie impiden el acceso directo y la penetración de influencias externas. Al mismo tiempo permiten una perfecta visibilidad y limpieza. Envasado en atmósfera protegida (MAP) y contenido residual de oxígeno controlado Equipamiento del envase con diversas funciones Producción de formas complejas para una máxima protección del producto Integración sin costuras de los sistemas de inspección Conformidad con GMP Y GAMP Line Clearance Tyvek es una marca registrada de DuPont

5 Seguridad de proceso Las termoformadoras con Clean Design TM de MULTIVAC están provistas del acreditado control IPC de MULTIVAC para así garantizar un envasado seguro y reproducible. Control IPC preciso Procesos reproducibles, documentables y visualizables Supervisión precisa y control individual de cada parámetro crítico Puertos Ethernet para intercambiar y proteger los datos Identificación del usuario segura Controles de proceso y de acceso gracias a la identificación de usuario, por ejemplo, mediante tarjetas con chip RFID y el acceso a niveles de usuario predefinidos Posibilidad de averiguar qué usuario ha realizado cada cambio de parámetro gracias al proceso de documentación Capacidad de reproducción Para poder garantizar la máxima reproducibilidad, las termoformadoras con Clean Design TM de MULTIVAC establecen estándares no solo en cuanto al control de la máquina, sino también en cuanto a los componentes mecánicos: 5 Los mecanismos de elevación optimizados permiten una elevada presión de sellado y una distribución uniforme de la presión El sistema de accionamiento de la cadena de transporte de la lámina garantiza la máxima exactitud de posicionamiento del material de envasado mediante un servomotor El innovador concepto de la máquina permite separar estrictamente las áreas de procesado y las técnicas, garantizando así una completa evacuación de la línea de producción (Line Clearance).

6 Datos técnicos y opciones de equipamiento Datos técnicos y opciones de equipamiento Datos técnicos: 6 Anchura nominal de la máquina (ANM) Paso máximo de avance Profundidad máxima de embutición Diámetro del rollo de lámina Aire comprimido: Conexión eléctrica Cadencia máxima 285, 320, 355, 420 mm ANM especial opcional mm en pasos de 5 mm < 600 mm sin precalentamiento y sin cajón < 400 mm con precalentamiento sencillo y/o cajón < 275 mm con precalentamiento doble < 350 mm con corte completo < 120 mm, según el equipo < 60 mm con corte completo Lámina inferior: máx. 500 mm (opcional Jumbo máx mm) Lámina superior: máx. 500 mm mín. 7 bares, consumo en función del equipamiento 3 x 400 V, 50 Hz / 3 x 220 V, 60 Hz (otras tensiones posibles bajo consulta) ciclos/minuto Opciones de equipamiento: Diseño conforme con GMP Separación entre áreas de procesado y áreas técnicas Chapas de base en área con paneles protectores en la zona de las rodillas Zona sin paneles protectores en la zona de las rodillas mm en pasos de 500 mm Diversos sistemas de corte, entre ellos, corte completo Elevación superior formado y sellado 25 mm Recogida centralizada del aire de salida Ampliable con distintos sistemas de impresión directa Distintos sistemas de inspección e identificación Distintas soluciones de automatización para carga y descarga Software de trazabilidad, registro de los datos de funcionamiento FDA CFR 21 Part 11, Audit Trail Producción de Modified Atmosphere Packages (MAP) Servopunzón de recorrido previo

7 Servicios de MULTIVAC Soluciones de envasado integrales Como empresa global con una amplia experiencia durante años, MULTIVAC ofrece soluciones de envasado que suponen algo más que una máquina de funcionamiento perfecto. Las especificaciones dadas por nuestros clientes y nuestro Know-How se combinan para dar como resultado una solución de envasado hecha a la medida y respaldada por amplios servicios. Validación Con nuestras soluciones de envasado pretendemos estar a la altura de las necesidades de nuestros clientes de forma rápida, eficiente y económica, y siempre en cumplimiento de las normas establecidas. Para ello, nuestro equipo de expertos le ofrece una amplia gama de servicios de apoyo. Hemos elaborado un paquete de cualificación y validación que cumple las directivas GMP, GAMP 5 e ISO. Este paquete incluye: Plan de validación Análisis de riesgos Especificación de las funciones Instalación y Calificación de Operación Validación por ordenador Le apoyamos además en la realización de procesos de cualificación y validación in situ y le ayudamos en la elaboración de validaciones especiales y retrospectivas para soluciones de envasado ya instaladas. Calibración Para garantizar la reproducibilidad de la calidad de envasado y los procesos, se pueden calibrar los parámetros de proceso relevantes en nuestras líneas de envasado. Documentamos los resultados en un protocolo de calibración y ponemos a su disposición la documentación correspondiente para corregir las desviaciones de medición. 7 FDA CFR 21 Parte 11 Para cumplir con los requisitos de la norma FDA CFR 21 parte 11, nuestro control IPC se puede equipar con las siguientes funciones de supervisión y documentación del proceso de envasado: Gestión de usuarios personalizada Gestión de contraseñas Audit Trail Historial de modificación de recetas Copia de seguridad de los datos Gestión de proyecto Desde la idea misma hasta la primera marcha de prueba: para llevar a cabo su solución de envasado, tiene a su lado un equipo de proyecto competente y con experiencia que le acompaña desde el primer análisis de la situación hasta la implementación de su solución de envasado. Nuestra gama de servicios incluye también un cursillo de formación para sus empleados y la aceptación final. Naturalmente, esto no constituye el fin de nuestra colaboración, pues siempre estamos a su disposición. Formación Le ofrecemos diversos cursillos de formación para que conozca a fondo el funcionamiento, el mantenimiento y el cuidado de su máquina. Estos cursillos pueden tener lugar en nuestros centros de formación distribuidos por todo el mundo o directamente en su empresa. Se trata de un curso práctico que se realiza a pie de máquina y la parte teórica se entrega por escrito al final del curso. Así podrá aprovechar al máximo el potencial de su nueva solución de envasado de MULTIVAC.

8 MULTIVAC a su disposición en todo el mundo Más de 900 asesores y técnicos de servicio trabajan en nuestras más de 65 filiales de todo el mundo. Con ello estamos presentes en todos los continentes y en todos los mercados importantes. Le asesoramos en cualquier lugar y en todo momento de forma competente, le ofrecemos una amplia gama de prestaciones para cualquier cuestión de envasado y le apoyamos en su camino hacia la solución completa mejor y más eficaz. Nuestro servicio técnico y nuestro rápido suministro de piezas de recambio garantizan una máxima disponibilidad de todas las máquinas de MULTIVAC instaladas en todo el mundo. Confíe en nosotros! , MULTIVAC, 08/12 Impreso en Alemania en papel sin cloro Reservado el derecho a modificaciones constructivas en aras del avance técnico. MULTIVAC es una marca registrada de MULTIVAC Sepp Haggenmüller GmbH & Co. KG.