CAPITULO I OBJETIVO Y DISPOSICIONES GENERALES

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1 REGLAMENTO DE LEY PARA LA PROTECCIÓN DE LOS DATOS DE PRUEBA O INFORMACIÓN NO DIVULGADA RELACIONADOS CON LOS REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS O QUÍMICOS AGRICOLAS CONSIDERANDO: Que es deber del Estado otorgar protección a la salud de la población en general, siendo deber de todos participar en la promoción y preservación de la misma. CONSIDERANDO: Que para dar cumplimiento a la agenda comercial derivada del Decreto No , Capitulo Quince (15) en sus artículos y , Tratado de Libre Comercio entre la República Dominicana, Centroamérica y los Estados Unidos de América y Decreto No en sus artículos 19, 20, 21, 22, 23 y 24 de la Ley de Implementación del Tratado de Libre Comercio entre la República Dominicana, Centroamérica y los Estados Unidos de América; el Estado de Honduras debe implementar los reglamentos internos para ser consistentes con la normativa del citado Tratado. POR TANTO: En uso de las facultades de que esta investido y en aplicación de los artículos: 108, 145, 245, numeral 1 y 11, 248, 339 párrafo segundo de la Constitución de la República; 116, 118 numeral 2 y 119 numeral 2 de la Ley General de la Administración Pública; 41 y 42 de la Ley de Procedimiento Administrativo; y 57 del Decreto No , Ley de Implementación RD-CAFTA. ACUERDA: Aprobar el Reglamento para la Protección de los Datos de Prueba o Información no Divulgada, en relación a los requisitos para autorizar la comercialización de nuevos productos farmacéuticos o químicos agrícolas CAPITULO I OBJETIVO Y DISPOSICIONES GENERALES ARTÍCULO 1.- Objetivo. El objetivo del presente Reglamento es el de proteger los datos de prueba o información no divulgada relacionados con los requisitos para autorizar la comercialización de nuevos productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, contra todo uso desleal por terceros.

2 ARTICULO 2.- Definiciones Entidad Química: Principio activo, es decir, una molécula dotada de actividad biológica, que no ha sido empleado anteriormente para ninguna indicación de producto farmacéutico o producto químico agrícola. Nuevo Producto: Es aquel producto farmacéutico o producto químico agrícola que contiene un nuevo principio activo y cuya comercialización no ha sido autorizada en el mercado de Honduras. Ley de RD-CAFTA: Decreto No (Ley de Implementación del Tratado de Libre Comercio, República Dominicana, Centroamérica, Estados Unidos). Titular: Persona natural o jurídica, propietaria o a quien ésta designe, que tiene a su nombre un documento jurídico que le otorga un derecho de protección de los datos de prueba o información no divulgada, relacionados con los requerimientos para la autorización de comercialización de productos farmacéuticos o químicos agrícolas. Tratado: Tratado de Libre Comercio República Dominicana, Centroamérica, Estados Unidos, Decreto No ARTÍCULO 3.- Ámbito de Protección. Protéjanse los datos de prueba o información no divulgada presentados como condición para la autorización de la comercialización de nuevos productos farmacéuticos en la Secretaria de Salud a través de la Dirección General de Regulación Sanitaria y la documentación sobre datos de prueba o información no divulgada presentada para obtener la comercialización de productos químicos agrícolas, en la Secretaría de Agricultura y Ganadería, a través del Departamento de Control y uso de Plaguicidas de la Sub Dirección Técnica de Sanidad Vegetal del Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria (SENASA); para que toda persona que labore en cualquier institución pública, privada o en los tribunales de justicia relacionada con las autorizaciones, comercialización de los productos farmacéuticos y productos químicos agrícolas, que tenga acceso a dicha información por el desempeño de sus funciones, guarde con carácter confidencial dicha documentación, asimismo que se maneje en custodia por ser de carácter no divulgada o confidencial, asegurándole al propietario de la información que la misma no será divulgada, adquirida o utilizada por terceros, sin su consentimiento o autorización por escrito, siempre y cuando dicha información se ajuste a lo siguiente: a) Sea secreta, en el sentido de que no sea como cuerpo ni en la conformación y reunión precisas de sus componentes generalmente conocida, ni fácilmente accesible para las personas introducidas en los círculos donde normalmente se utiliza este tipo de información; y b) Esté legalmente bajo el control de una persona que haya adoptado medidas razonables y proporcionales, para mantenerla secreta.

3 Para los efectos del primer párrafo del presente artículo, se definirán como formas contrarias a los usos comerciales honestos, entre otras, la adquisición de información no divulgada por terceros que hayan sabido que la adquisición implicaba a tales prácticas o que, por negligencia grave no lo hayan sabido. Los Datos de Prueba o Información no Divulgada deberán constar en documentos impresos, medios electrónicos, magnéticos, discos ópticos, microfilmes, películas u otros elementos similares. CAPITULO II LIMITACIOMES Y EXCEPCIONES DE LA PROTECCIÓN ARTÍCULO 4.- Información Excluida de Protección. Este reglamento no protegerá la información que: a) Sea del dominio público y aquella información que es accesible; b) Resulte evidente para un técnico versado en la materia con base en información disponible de previo; y c) Deba ser divulgada por disposición legal u orden judicial. No se considerará que entra al dominio público la información confidencial que cumpla los requisitos del primer párrafo del artículo 3 de este Reglamento, y haya sido proporcionada a cualquier autoridad por quien la posea, cuando la haya revelado para obtener licencias, permisos, autorizaciones, registros o cualquier otro acto de autoridad, por constituir un requisito formal. En todo caso, las autoridades o entidades correspondientes deberán guardar confidencialidad. ARTÍCULO 5.- Para Efectos de la Aplicación. No se considera nueva Entidad Química a los nuevos usos o segundos usos, ni a las modificaciones o novedades realizadas en los siguientes aspectos: a) Formas de dosificación; b) Vías de administración; c) Modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética; d) Nuevas combinaciones de entidades químicas conocidas; e) Formulaciones; f) Condiciones de comercialización y empaque; g) Indicaciones o segundas indicaciones; y h) Las que impliquen nuevas presentaciones.

4 CAPITULO III RESPONSABILIDAD Y CONFIDENCIALIDAD ARTÍCULO 6.- Responsabilidad. Serán responsables quienes hayan actuado de manera contraria a los usos comerciales honestos, y que por sus actos o prácticas hayan utilizado, adquirido o divulgado información confidencial sin la autorización del titular; asimismo, los que obtengan beneficios económicos de tales actos o prácticas. Serán aplicables las acciones administrativas, civiles o penales, relativas de observancia de los derechos de propiedad intelectual. ARTÍCULO 7.- Confidencialidad en las Relaciones Laborales. Toda persona que con motivo de su trabajo, empleo, cargo, desempeño de su profesión, en la Secretaria de Salud y en la Secretaria de Agricultura y Ganadería o en el Poder Judicial o cualquier otra institución que tenga vínculo o acceso a los datos de prueba o información no divulgada en los términos señalados en el primer párrafo del artículo 3 de este Reglamento, y sobre cuya confidencialidad se le haya prevenido en forma expresa, deberá abstenerse de divulgarla sin consentimiento del titular o del legitimo poseedor o persona que presentó originalmente dicha información. ARTÍCULO 8.- Sanción Administrativa. Quien sin ser titular de los datos de prueba o información no divulgada, haya utilizado, adquirido o divulgado información sin autorización de su titular, será acreedor de sanciones administrativas por daños y perjuicios económicos que cause con su acción dolosa, sin perjuicio de las sanciones civiles y penales. CAPITULO IV SOBRE LA PROTECCIÓN DE DATOS DE PRUEBA O INFORMACIÓN NO DIVULGADA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y QUÍMICOS AGRICOLAS ARTÍCULO 9.- Protección en Honduras. El titular o legítimo poseedor de los datos de prueba o información no divulgada que desee obtener la protección en Honduras, deberá solicitarlo ante la Secretaria de Salud para un producto farmacéutico; o a la Secretaria de Agricultura y Ganadería si es un producto químico agrícola, por escrito, acompañando la documentación requerida por las mismas. ARTÍCULO 10.- Protección de Datos Suministrados para Aprobar la Comercialización de productos Farmacéuticos o Agroquímicos. Si, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o químicos agrícolas que utilicen nuevas entidades químicas, se exige presentar datos de prueba u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, los datos referidos se protegerán contra todo uso comercial desleal y

5 toda divulgación, salvo cuando el uso de tales datos se requiera para proteger al público o cuando se adopten medidas para garantizar la protección contra todo uso comercial desleal. La Secretaria de Salud o la Secretaria de Agricultura y Ganadería que haya autorizado la comercialización de un nuevo producto farmacéutico o un nuevo producto químico agrícola, no permitirán que los datos o información no divulgada sobre la seguridad y eficacia, sean utilizados por terceras personas como apoyo para la comercialización de un producto, sin el consentimiento del titular o legitimo poseedor o persona que presentó originalmente dicha información. No obstante lo dispuesto en el primer párrafo del presente artículo, las autoridades competentes podrán utilizar datos de prueba sin divulgar la información protegida, cuando se trate de estudios contemplados en las reglamentaciones sobre registros de productos farmacéuticos o químicos agrícolas para prevenir prácticas que puedan inducir a error al consumidor o para proteger la vida, la salud o la seguridad humana, o bien, la vida animal o vegetal, o el medio ambiente, a fin de prevenir el abuso de los derechos de propiedad intelectual o el recurso a prácticas que limiten el comercio injustificadamente. ARTÍCULO 11.- Autorización de Uso. Quien guarde información no divulgada como legitimo poseedor podrá transmitirla a un tercero o autorizarle el uso. El usuario autorizado tendrá la obligación de no divulgarla por ningún medio, salvo pacto en contrario con quien le transmitió o le autorizó el uso. ARTÍCULO 12.- Protección de la Información no Divulgada en Procesos Administrativos o Judiciales. En todo proceso, administrativo o judicial, en que alguna de las partes deba revelar información no divulgada, la autoridad que conozca del asunto deberá adoptar todas las medidas necesarias para impedir su divulgación a terceros ajenos a la controversia. Ninguna de las partes en el proceso podrá revelar ni usar dicha información. ARTÍCULO 13.- Protección. La protección de la información no divulgada no otorga derechos como una patente; se caracteriza por otorgar un derecho limitado de propiedad en cuanto a su posesión, usufructo relacionado a un determinado tiempo siempre y cuando se cumplan las condiciones señaladas en el primer párrafo del artículo 3 del presente Reglamento. ARTÍCULO 14.- Duración de la Protección. 1. La Secretaría de Salud aprueba la comercialización de un nuevo producto farmacéutico sobre la base de información no divulgada presentada directamente ante dicha autoridad, y no basada en datos sobre seguridad y eficacia de un producto previamente aprobado en otro territorio, asimismo permite que obtengan la autorización o la comercialización terceras personas, por un periodo de cinco (5) años desde la fecha de autorización en Honduras;

6 2. La Secretaría de Salud aprueba la comercialización de un nuevo producto farmacéutico sobre la base de evidencia de la seguridad y eficacia de un producto previamente aprobado en otro territorio, asimismo no permite que obtengan la autorización o la comercialización terceras personas, por un periodo de cinco (5) años desde la fecha en que la autoridad de Salud autorizó la comercialización en Honduras; 3. La Secretaría de Agricultura y Ganadería aprueba la comercialización de un nuevo producto químico agrícola sobre la base de información no divulgada presentada directamente ante dicha autoridad, y no basada en datos sobre seguridad y eficacia de un producto previamente aprobado en otro territorio, asimismo no permitirá que obtengan la autorización o la comercialización terceras personas, por un periodo de diez (10) años desde la fecha de su autorización en Honduras; 4. La Secretaría de Agricultura y Ganadería aprueba la comercialización de un nuevo producto químico agrícola sobre la base de evidencia de la seguridad y eficacia de un producto previamente aprobado en otro territorio, asimismo no permitirá que obtengan la autorización o la comercialización terceras personas, por un periodo de diez (10) años desde la fecha en que la autoridad de Agricultura y Ganadería autorizó la comercialización en Honduras. ARTICULO 15.- Protección de los Datos de Prueba o Información no Divulgada Aprobada en el Extranjero. La persona que provea la información no divulgada en el extranjero podrá obtener protección de la Secretaria de Salud o de la Secretaria de Agricultura y Ganadería, sobre información no divulgada o evidencia de la aprobación de dicha información, dentro de los cinco (5) años siguientes de haber obtenido la aprobación de la comercialización en el extranjero. ARTICULO 16.- Presentación de Documentación. La Secretaria de Salud para autorizar la comercialización de un producto farmacéutico cuyo solicitante es un tercero y no es quien presentó originalmente la información sobre la seguridad y eficacia de un producto que fue previamente autorizado, requiere que se presenten los siguientes documentos: a) Declaración Jurada ante Notario, en que se haga constar que no existe una patente vigente en Honduras que abarque el producto en relación; b) Autorización debidamente legalizada del titular para poder comercializar, si hay patente vigente; y c) Declaración Jurada ante Notario, de la existencia de la patente y su vigencia o certificación extendida por el órgano competente. Si la solicitud cumple cualquiera de los incisos a) y b) se procederá con el trámite de autorización para la comercialización; en el caso del inciso c) se examinará la solicitud, pero no se otorgará la comercialización, hasta que haya expirado la protección de la patente.

7 ARTICULO 17.- Extensión de Plazo por atrasos no atribuibles al solicitante. Cuando la solicitud de autorización se refiera a un producto farmacéutico y la autoridad administrativa correspondiente emita la autorización para comercializar el producto dentro de un plazo superior a tres (3) meses a partir de la fecha de presentación de la solicitud, el titular puede solicitar que dicha autoridad administrativa ajuste el plazo de la vigencia de la autorización de comercialización. ARTICULO 18.- Relaciones interinstitucionales. El Instituto de la Propiedad a través de la Dirección General de Propiedad Intelectual, mantendrá relaciones de cooperación técnica con las Secretarías de Salud y Agricultura y Ganadería, debiendo proporcionar cualquier información o datos que las mismas soliciten. CAPITULO V DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES ARTICULO 19.- Registros Sanitarios anteriores a la vigencia del Tratado de Libre Comercio RD-CAFTA. Los registros sanitarios para comercializar productos farmacéuticos o productos químicos agrícolas autorizados antes de la fecha de entrada en vigencia de la Ley de Implementación del RD-CAFTA, Decreto No , serán protegidos por el término de tiempo de vigencia que les resta cumplir conforme a dicha Ley. ARTICULO 20.- Procedimientos no contemplados. Los procedimientos no contemplados en este Reglamento, se regirán conforme a lo previsto en la Ley de Procedimiento Administrativo. ARTICULO 21.- Vigencia. El presente Reglamento entrará en vigencia a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial La Gaceta.