EVO plus EVO Target. Instructions for Use PERIPHERAL SELF-EXPANDING NITINOL STENT SYSTEM Page 3

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1 EVO plus EVO Target Instructions for Use PERIPHERAL SELF-EXPANDING NITINOL STENT SYSTEM Page 3 Gebrauchsanweisung PERIPHERES SELBSTEXPANDIERENDES NITINOL STENT SYSTEM Seite 9 Mode d emploi SYSTÈME STENT PÉRIPHÉRIQUE NITINOL AUTOEXPANSIF Page 15 Instrucciones de uso SISTEMA DE STENT DE NITINOL AUTOEXPANSIBLE PERIFÉRICO Página 21 Istruzioni per l'uso SISTEMA CON STENT IN NITINOL PERIFERICO AD AUTO-ESPANSIONE Pagina 27 Instruções de uso SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO AUTO-EXPANSIVO EM NITINOL Página

2 Explanation of the symbols on label and packaging / Erklärung der Symbole auf Etikett und Verpackung / Explications des symboles sur l étiquette et l emballage / Explicación de los símbolos en la etiqueta y el envoltorio / Illustrazione dei simboli riportati su etichetta e confezione / Explicação dos símbolos na etiqueta e na embalagem Read Instructions for Use carefully / Gebrauchsanweisung beachten / Respecter les instructions du mode d emploi / Lea atentamente las instrucciones de uso / Rispettare le istruzioni per l'uso / Observar as instruções de uso For single use only! / Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt / À usage unique seulement / Para un solo uso / Solo monouso / Destina-se exclusivamente a uso único Reference number / Bestellnummer / N de commande / Número de referencia para pedidos / Numero d'ordine / Referência para encomenda Lot number / Chargennummer / N de lot / Número de lote / Numero di lotto / Número do lote Manufacturing Date / Herstelldatum / Date de fabrication / Fecha de fabricación / Data di produzione / Data de fabrico Expiry Date / Verfalldatum / Date limite d utilisation / Fecha de caducidad / Data di scadenza / Válido até Sterilized by Ethylene Oxide (EO) / Sterilisiert mit Ethylenoxid / Stérilisé à l oxyde d éthylène / Esterilizado con óxido de etileno / Sterilizzato con ossido di etilene / Esterilizado com óxido de etileno Storage conditions: protect from direct sunlight, and humidity; store between 0 25 C at 10 85% rel. humidity Lagerbedingungen: Vor direkter Sonneneinstrahlung und Feuchtigkeit schützen; zwischen 0-25 C bei 10-85% relativer Luftfeuchtigkeit lagern Conditions de stockage : protéger de l exposition directe au soleil et à l humidité ; stocker entre 0 et 25 C, pour une hygrométrie relative de 10 à 85 % Condiciones de almacenamiento: Proteger de la luz solar directa y de la humedad; almacenar entre 0-25 C con una humedad relativa del 10-85% Modalità di conservazione: Proteggere dall'irradiazione solare diretta e dall'umidità; Conservare ad una temperatura compresa tra 0-25 C ad un'umidità relativa pari a 10-85% Condições de armazenagem: Guardar ao abrigo da insolação directa e da humidade; guardar entre 0-25 C, com 10-85% de humidade relativa do ar Do not use if package is damaged/opened / Nicht verwenden, wenn Verpackung beschädigt bzw. geöffnet / Ne pas utiliser si l emballage est endommagé ou ouvert / No utilizar si el envoltorio está dañado o abierto / Non utilizzare se la confezione è danneggiata o aperta / Não utilizar embalagens danificadas ou previamente abertas. 2

3 GB Instructions for Use for self-expanding EVO plus / EVO target Stent General information Before using this product, you should carefully read through these Instructions for Use. Each product is packed separately and is delivered in a sterile condition. The product is intended for single use only, and must not be resterilized and/or reused. It must be stored in a cool, dry place, protected from day light. The product should not be used if it is damaged in any way, or if the expiry date has passed. The system should only be used by a physician with experience of interventional procedures. Federal Law (USA) restricts this device to use by or under the direction of a physician. Description of the stent system The stents of the EVO stent family are self-expanding nickel-titanium alloy (nitinol) vascular endoprosthesis. The plus and the Target versions are additionally provided with three nitinol eyelets into which tantalum tablets have been welded, located at each stent end. These help to enhance radiological visualization during and after implantation. The stent is cut from a single nitinol tube and, apart from the markers, has no filament welding points or soldered joints. The stent features a fine-meshed, flexible design. The EVO plus stent has the same flexibility with the same radial force over their entire length, while the EVO Target stent is less flexible but it provides a higher radial force in order to accommodate calcified stenoses. The stent (and the X-ray markers, if applicable) appear compact in the compressed state, i.e. when integrated into the application system. At body temperature, the stent expands to its predetermined (unconstrained) diameter, thus restoring the patency of the lumen. The system consists of two main components (see also illustrations at the end of this IFU): I II EVO plus / EVO target stent Coaxial OTW *) application system with hand grip Detailed information on the specific version of the product, including the dimensions of the stent / application system, the inch size of the guide wire and the French size of the introducer sheath, are given on the product label. MR-compatibility The stent is MR-compatible. It is not affected by MR, and causes negligible or no image artifacts. However, it is recommended that an MR examination only be carried out approximately 6 weeks after implantation to avoid the risk of dislocation. To achieve the best results, state-of-the-art methods should be applied with respect to magnetic field strength and the alignment to the magnetic field. General guidelines for use Use of the products listed above must comply with current medical standards relating to indications, contraindications, and use. In this context, special reference is made to the guidelines of the Society of Interventional Radiology ( A stent implantation should be carried out only by a trained physician with experience in radiological, interventional procedures, or at the very least under the supervision of experienced physicians. Intended fields of application Peripheral vessels (vascular, e.g. A. iliaca and A. femoralis superficialis) and bile duct system (biliary). *) Over-The-Wire 3

4 Vascular stent implantations Indications Inadequate angioplasty result with relevant residual stenosis following PTA Reopening of arteriosclerotic vascular occlusions (stenosis) in place of PTA alone and/or lysis Elastic stenosis from bypass anastomoses Vessel wall dissection Contraindications All of the known contraindications for a PTA also apply to stent implantations. Contraindications for a stent implantation include, but are not limited to, the following: Untreated coagulopathy Existing contraindications for thrombolytic medications Obstruction affecting function in the inflow tract, lack of outflow, or lack of distal connection Stenosis in proximity to acute or sub-acute thrombi Heavily calcified stenosis that cannot be dilated using PTA Aneurysmatic dilations immediately distal or proximal to the lesion Incorrect position of the guide wire and/or application system Evidence of vascular perforation Placement to bridge a vascular bifurcation, if the latter has a stenosis that is accessible for PTA and where the vessel is of importance for the blood supply Existing allergies to the materials used, in particular to nickel-titanium or tantalum Pregnancy Only valid for EVO Target Stenosis of the popliteal artery, as the stent may break under certain circumstances Relative contraindications Poor kidney function with the risk of renal failure Known intolerance reactions to contrast media Very poor general state of health Possible complications associated with vascular stent implantations In theory, any of the known complications associated with surgical operations can occur with stent implantations, e.g. sepsis, heart failure, renal failure, coronary ischemia, and death Improper implantation of stents distal or proximal to the lesion Improper anchoring through the selection of a too small stent diameter, with possible dislocation Acute thrombosis in the case of lack of perfusion (e.g. spasms or obstructions of other kinds) in the outflow vessels and insufficient anticoagulation Vessel rupture with extravascular bleeding Dislodging of atherosclerotic material with peripheral embolism Damage to the intima with dissection Formation of an arteriovenous fistula Infection complications following non-observance of sterile precautions Need for surgical intervention to remove the stent Formation of a hematoma at the puncture site Formation of a false aneurysm at the puncture site Improper positioning procedure during insertion can lead to failure of the stent Stent fracture In the case of certain complications, such as the formation of larger pseudo-aneurysms, stent dislocation, vessel rupture, or infection, surgical intervention may be required, even under emergency conditions. 4

5 Biliary stent implantations Indications For palliative treatment of stenosis arising from malignant tumors Contraindications Obstructions from biliary incrustation Perforated bile duct Severe ascites Relative contraindications Bile duct strictures of benign etiologies Previously implanted stents Patients with extended bleeding time or (percutaneous) coagulopathy Possible complications associated with biliary stent implantations Improper anchoring due to selection of a too small stent diameter, with possible dislocation Stent fracture Progressive cholangitis Tumor overgrowth Pancreatitis Perforation Leakage of bile Disturbed blood pressure regulation Cardiac arrhythmia potentially leading to cardiac arrest Allergic reactions to contrast media Difficulty in breathing, potentially leading to respiratory arrest Hemorrhage Need for surgical intervention to remove the stent Infection/sepsis Death Warnings The EVO plus / EVO target Stent is not intended for use in the heart, central cardiovascular system, or central nervous system (in accordance with EC Directive 93/42/EEC, Annex IX, Definitions, Points 1.7. and 1.8.). The EVO plus / EVO target Stent should not be implanted if other stents made from other materials come into contact with the stent, or are in close proximity. This could lead to electrolytic corrosion or even to the formation of thrombi. The application system should not be connected to a high-pressure injector. The application system should not be allowed to come into contact with any organic solvents (e.g. alcohol). NOTE: Before each stent implantation, the diameter of the blood vessel or bile duct and the length of the lesion must be determined angiographically and, if necessary, marked as such. The stent length selected should generally be at least 1 cm (0.5 cm distal, 0.5 cm proximal) longer than the stenosis/lesion. 5

6 The following diameters are recommended for the stent, depending on the diameter of the vessel / bile duct in question: Recommended stent diameters according to lumen diameter, distal and proximal to the lesion: Diameter of vessel / bile duct [mm] Outer diameter of expanded stent [mm] Precautions Depending on the vessel morphology, a PTA should be performed prior to stent implantation to allow smoother passage with the application system. If an angioplasty is necessary after the stent placement (e.g. in cases where the strictured segment does not appear to be fully dilated), the angioplasty must be performed using radiological guidance until the optimum lumen width is achieved, however at most up to the predefined diameter of the stent in question. NOTE: The balloon diameter must not exceed the diameter of the stent! If several lesions need to be treated in a vessel, the sequence should be chosen so that stents that have already been put in place do not need to be passed again; this will avoid any risk of dislocation. If several stents are needed to cover a lesion, the distal stent should be inserted first, followed by the proximal stent, with the two overlapping over an interval of at least 5 mm. Warnings Hand grip: No contrast medium should be injected through the rinse port (9) and the central lumen (5) (See Figure.) The application system assembly should never be advanced without a guide wire. Never advance a partially expanded stent. Registration In the package, you will find a physician card and a patient card, on which you should enter the stent data, the indication, and the implantation area. If you wish, you can use the adhesive labels on the package label for this. Before the implantation Check that the package has not been damaged Remove the product from the package Check that the product has not been damaged Warning Never use a product if the product itself or the package has been damaged. Notes State-of-the-art medical knowledge must be followed in relation to indications, contraindications, and the handling of the products described herein. The compatible sizes for the introducer sheath and the guide wire for the application system can be learned from the product label. Preparing the application system with hand grip Flush the central lumen (5) and the rinse port (9) with heparinized physiological saline (see Figure). The solution must exit at the distal end to ensure that the system is air-free. Insert the system using a suitable guide wire (see label). 6

7 Note: If hydrophilic-coated guide wires are used, we recommend flushing with a separate Touhy-Borst adaptor with the guide wire already in position. This can improve the smooth handling of the guide wire during the manipulation. The proximal and distal marker ring (3) shows the position of the stent in the application system (6). The insertion should be made with the aid of fluoroscopic guidance. Insertion and placement of the application system Preparation of the puncture site, e.g. using the Seldinger technique. Insertion of the application system with the guide wire (1) already in position. Radiological guidance must always be used when advancing or manipulating the application system. NOTE: If any resistance is felt during this procedure, the cause must be determined and eliminated before continuing with the implantation. Should it not be possible to eliminate the cause, the complete system should be removed over the guide wire. Positioning of the application system using radiological guidance so that the marker rings (3) and the stent X-ray markers overlap proximal and distal to the stenosis. Preparing the deployment process When deploying the stent, the flexible application system must be as straight as possible along its entire length. The hand grip of the application system must be held steady during the deployment of the stent, e.g. against the hip. Fluoroscopic control should be used to ensure the radiopaque markers (3) and the stent X-ray markers are positioned exactly. The marker rings must not move when releasing the stent. The application system must not be twisted during the stent implantation. Operation of the application system with hand grip As soon as the physician is ready to deploy the stent, the safety pin (7) must be pulled out and removed. Check once again that the radiopaque markers (3) and, the stent X-ray markers are positioned exactly. Now pull back the outer catheter (4) by revolving the scroller (8) on the hand grip (10) to release the stent. NOTE: If any resistance is felt during this procedure, the cause must be determined and eliminated before continuing with the implantation. Should it not be possible to eliminate the cause, the complete system should be removed over the guide wire. Release the first 1 to 2 cm slowly to allow the stent to anchor itself on the vessel wall. The opening of the stent can be clearly observed with the aid of the stent X-ray markers. Next, withdraw the outer catheter swiftly and smoothly. NOTE: Under no circumstances should the outer catheter (4) be held, and the inner catheter advanced during the stent release process. NOTE: The position of the hand grip (10) must not be altered during the stent release process. To ensure that the stent has been fully released, the outer catheter (4) should be pulled back at least another 3 cm. Notes During the deployment process, it must be ensured that the stent is neither advanced nor withdrawn. NOTE: A partially deployed stent can no longer be pulled back into the application system. After deployment, the application system is removed via the guide wire, with the introducer sheath already in position. If resistance is felt during passage of the vascular sheath, the application system should be removed as a single unit together with the introducer sheath. Once the application system has been removed, a check should be made to ensure that no parts are missing. The position of the implanted stent should then be checked angiographically. For subsequent procedure, please follow current medical practice. 7

8 Recommended medication Pre-operative, intra-operative, and postoperative medication should follow current medical practice. Disposal after use After use, medical products, and their accessories can pose a potential biological hazard. For this reason, products, and their accessories should be handled, and disposed of following recognized medical procedures, and in compliance with relevant legal regulations, and local stipulations. Manufacturer: pfm Produkte für die Medizin AG Wankelstr. 60 D Cologne, Germany Tel.: 49 (0) Fax: -20 zentrale@pfm-ag.de,

9 DE Gebrauchsanweisung für den selbstexpandierenden EVO plus / EVO target Stent Allgemeine Informationen Vor der Verwendung dieses Produktes sollte diese Gebrauchsanweisung sorgfältig durchgelesen werden. Jedes Produkt ist einzeln verpackt und wird steril geliefert. Es ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht resterilisiert und/oder wiederverwendet werden. Das Produkt muss kühl, trocken und lichtgeschützt gelagert werden. Bei Beschädigung bzw. wenn das Verfalldatum abgelaufen ist, darf das Produkt nicht mehr verwendet werden. Die Anwendung darf nur durch einen in interventionellen Techniken erfahrenen Arzt erfolgen. Beschreibung des Stent Systems Die Stents aus der EVO Stent Familie sind selbstexpandierende Gefäßprothesen aus einer Nickel-Titan (Nitinol) Legierung. Bei den plus bzw. target Versionen befinden sich an den Stent-Enden zusätzlich je drei Nitinol-Ösen, in denen Tantalplättchen eingeschweißt sind. Diese dienen zur besseren Röntgensichtbarkeit während und nach der Implantation. Der Stent ist aus einem einzigen Nitinol-Rohr geschnitten und hat bis auf die Marker - keine Filamentschweiß- bzw. Lötstellen. Das Stent-Design ist feinmaschig und flexibel. Der EVO plus Stent weist über die gesamte Länge die gleiche Flexibilität bei gleicher Radialkraft auf. Der EVO target Stent hingegen ist weniger flexibel, hat jedoch eine höhere Radialkraft und eignet sich insbesondere bei kalzifizierten Stenosen. Im komprimierten, im Applikationssystem montierten Zustand erscheinen der Stent und die Röntgenmarkierungen kompakt. Bei Körpertemperatur öffnet sich der Stent auf seinen vorgegebenen Durchmesser und stellt so die Durchgängigkeit des Lumens wieder her. Das System besteht aus zwei Hauptkomponenten (siehe auch Abbildungen am Ende dieses Heftes): I II EVO plus / EVO target Stent Koaxiales OTW *) Applikationssystem mit Handgriff Detaillierte Informationen zu der jeweiligen Version des Produktes hinsichtlich der Abmessungen des Stents / Applikationssystems, der Inch Größe des Führungsdrahtes sowie der French Größe der Schleuse entnehmen Sie bitte dem Produktetikett. MR Kompatibilität Der Stent ist MR-kompatibel. Er wird durch MR nicht beeinflußt und verursacht nur geringe bis gar keine Bildartefakte. Es wird dennoch empfohlen eine MR Untersuchung erst ca. 6 Wochen nach der Implantation durchzuführen, um eine Dislokation zu vermeiden. Der aktuelle Wissensstand im Hinblick auf Magnetfeldstärke und Ausrichtung zum Magnetfeld sollte beachtet werden, um optimale Ergebnisse zu erhalten. Allgemeine Hinweise zur Anwendung Die Verwendung der oben angeführten Produkte muss immer nach aktuellem medizinischen Standard i. B. a. Indikationen, Kontraindikationen und Anwendung erfolgen. Auf die Richtlinien der Society of Interventional Radiology ( sei hier besonders hingewiesen. Eine Stentimplantation sollte nur von ärztlichem Personal vorgenommen werden, das im Umgang mit radiologischen, interventionellen Techniken erfahren ist oder zumindest unter Anleitung von erfahrenem ärztlichen Personal. Vorgesehene Einsatzgebiete Periphere Gefäße (vaskulär, z.b. A. iliaca und A. femoralis superficialis) und Gallengangsystem (biliär) *) Over-The-Wire 9

10 Vaskuläre Stentimplantationen Indikationen Insuffizientes Angioplastieergebnis mit relevanter Reststenose nach PTA Wiederöffnung von arteriosklerotischen Gefäßverschlüssen (Stenosen) anstelle von PTA alleine und oder Lyse Elastische Stenosen von Bypassanastomosen Gefäßwanddissektion Kontraindikationen Alle für eine PTA bekannten Kontraindikationen gelten auch für eine Stentimplantation. Kontraindikationen für eine Stentimplantation sind unter anderem, jedoch nicht ausschließlich: Untherapierte Koagulopathie Bestehende Kontraindikationen für thrombolytische Medikamente Funktionsrelevante Obstruktion in der Einstrombahn, fehlender Abstrom oder fehlender distaler Anschluss Stenosen in der Nachbarschaft von akuten oder subakuten Thromben Hochgradig kalzifizierte Stenosen, die durch PTA nicht aufdehnbar sind Aneurysmatische Erweiterungen unmittelbar distal und proximal der Läsion Fehllage von Führungsdraht und/oder Applikationssystem Nachgewiesene Gefäßperforation Platzierung, bei der eine Gefäßabzweigung überbrückt wird, falls das überbrückte Gefäß eine für PTA zugängliche Stenose aufweist und für die Blutversorgung von Bedeutung ist Bestehende Allergien gegen die verwendeten Materialien, insbesondere Nickel-Titan und Tantal Vorliegen einer Schwangerschaft Zusätzlich gilt für EVO Target Stenosen in der A. Poplitea, da der Stent u.u. brechen könnte Relative Kontraindikationen Schlechte Nierenfunktion mit Gefahr des Nierenversagens Bekannte Kontrastmittelunverträglichkeit Sehr schlechter Allgemeinzustand Mögliche Komplikationen bei vaskulären Stentimplantationen Bei Stentimplantationen können im Prinzip alle Komplikationen auftreten, wie sie auch bei operativen Maßnahmen bekannt sind, d.h. z.b. Sepsis, Herzversagen, Nierenversagen, koronare Ischämie und Tod. Fehlimplantation von Stents distal oder proximal der Läsion Ungeeignete Verankerung durch Wahl eines zu kleinen Stentdurchmessers mit evtl. Dislokation Akute Thrombose bei fehlender Perfusion (z.b. Spasmen oder Obstruktionen anderer Art) der Abflussgefäße und nicht ausreichender Antikoagulation Gefäßruptur mit extravasaler Blutung Abschwemmen atherosklerotischen Materials mit peripherer Embolie Verletzung der Intima mit Dissektion Ausbildung einer arteriovenösen Fistel Infektionskomplikationen bei Nichteinhaltung steriler Kautelen Erfordernis eines chirurgischen Eingriffs zur Entfernung des Stents Hämatombildung an der Punktionsstelle Ausbildung eines falschen Aneurysmas an der Punktionsstelle Eine unsachgemäße Positionierungstechnik kann beim Einsatz zum Versagen des Stents führen Stentfraktur Bei bestimmten Komplikationen wie z.b. Ausbildung größerer Pseudoaneurysmen, Dislokation eines Stents, Gefäßruptur oder Infektion kann ein chirurgischer Eingriff eventuell auch unter Notfallbedingungen erforderlich werden. 10

11 Biliäre Stentimplantationen Indikationen Zur palliativen Behandlung von Stenosen durch maligne Tumore Kontraindikationen Obstruktionen durch Gallenganginkrustation Perforierter Gallengang Schwerer Aszites Relative Kontraindikationen Gallengangstrikturen benigner Ätiologien Schon früher implantierte Stents Patienten mit erhöhter Blutungszeit oder Koagulopathie (perkutan) Mögliche Komplikationen bei biliären Stentimplantationen Ungeeignete Verankerung durch zu kleinen Stentdurchmesser mit möglicher Dislokation Stentfraktur Fortschreitende Cholangitis Tumoreinwachsung Pankreatitis Perforation Galleleck Blutdruckdysregulation Kardiale Arrhythmie bis zum Herzstillstand Allergische Reaktionen auf Kontrastmittel Atembeschwerden bis zum Atemstillstand Hämorrhagie Erfordernis eines chirurgischen Eingriffs zur Entfernung des Stents Infektion/Sepsis Tod Warnhinweise Der EVO plus / EVO target Stent ist nicht für den Einsatz im Herzen, im zentralen Kreislaufsystem oder zentralen Nervensystem bestimmt. (Lt. EG-Richtlinie 93/42/EWG, Anhang IX, Definitionen, Punkte 1.7. und 1.8.). Der EVO plus / EVO target Stent sollte nicht implantiert werden, wenn andere Stents aus anderen Materialien den Stent berühren oder in der Umgebung sind. In diesem Falle kann es zu elektrolytischer Korrosion und gegebenenfalls zur Thrombenbildung kommen. Das Applikationssystem darf nicht an einen Hochdruckinjektor angeschlossen werden. Das Applikationssystem darf nicht mit organischen Lösungsmitteln (z.b. Alkohol) in Berührung kommen. ACHTUNG: Vor jeder Stentimplantation müssen der Gefäß- bzw. Gallengangdurchmesser und die Läsionslänge angiographisch bestimmt sowie ggf. gekennzeichnet werden. Die Stentlänge sollte in der Regel mind. 1 cm (0,5 cm distal, 0,5 cm proximal) länger als die Stenose/Läsion gewählt werden. 11

12 In Abhängigkeit vom Durchmesser werden die folgenden Stentdurchmesser empfohlen: Empfohlene Stentdurchmesser in Abhängigkeit vom Lumendurchmesser distal und proximal zur Läsion: Gefäß- / Gallengang Durchmesser [mm] Aussendurchm. des entfalteten Stents [mm] Vorsichtsmaßnahmen Je nach Morphologie des Gefäßes sollte vor der Stentimplantation zur leichteren Passage mit dem Applikationssystem eine PTA durchgeführt werden. Sollte nach der Platzierung des Stents eine Angioplastie notwendig sein (z.b. in Fällen, in denen das stenosierte Segment nicht vollständig aufgeweitet erscheint) so muss die Angioplastie unter Röntgenkontrolle bis zum Erreichen der optimalen Lumenweite, jedoch maximal bis zum definierten Durchmesser des jeweiligen Stents, durchgeführt werden. ACHTUNG: Der Ballondurchmesser darf den Durchmesser des Stents nicht überschreiten! Falls in einem Gefäß mehrere Läsionen behandelt werden müssen, sollte die Reihenfolge derart gewählt werden, dass schon gelegte Stents nicht erneut passiert werden müssen, somit wird die Gefahr der Dislokation vermieden. Werden zur Abdeckung einer Läsion mehrere Stents benötigt, sollte zunächst der distale Stent und dann der proximale Stent eingesetzt werden, wobei die Stents sich über eine Strecke von mindestens 5 mm überlappen sollen. Warnhinweise Handgriff: Über den Spülzugang (9) und das zentrale Lumen (5), darf kein Kontrastmittel injiziert werden. (siehe Abbildung). Das Applikationsbesteck darf niemals ohne Führungsdraht vorgeschoben werden Schieben Sie niemals einen teilweise entfalteten Stent vor Registrierung In der Verpackung befindet sich eine Arzt- und eine Patientenkarte, in welche die Stentdaten, die Indikation sowie das Implantationsgebiet eingetragen werden sollten. Sie können hierfür ggf. die selbstklebenden Etiketten vom Verpackungsetikett verwenden. Vor der Implantation Verpackung auf Beschädigung überprüfen Entnahme des Produktes aus der Verpackung Produkt auf Beschädigung überprüfen Warnhinweis Verwenden Sie auf keinen Fall Produkte, die selbst oder deren Verpackung beschädigt sind. Hinweise Bzgl. der Indikationen, Kontraindikationen und der Handhabung des hier beschriebenen Produktes muss immer der aktuelle medizinische Wissensstand beachtet werden. Die kompatiblen Größen der Schleuse und des Führungsdrahtes mit dem Applikationssystem entnehmen Sie bitte dem Produktetikett. 12

13 Vorbereitung des Applikationssystems mit Handgriff Spülen des zentralen Lumens (5) sowie des Spülzuganges (9) mit heparinisierter physiologischer Kochsalzlösung (siehe Abbildung). Die Flüssigkeit muss am distalen Ende austreten, damit sichergestellt ist, dass das System luftfrei ist. Einführung des Systems über einen geeigneten Führungsdraht (siehe Etikett). Hinweis: Bei Verwendung von hydrophil beschichteten Führungsdrähten, ist die Zuspülung mittels eines separaten Touhy Borst Adapters bei liegendem Führungsdraht zu empfehlen. Dadurch kann die Gleitfähigkeit des Führungsdrahtes während der Manipulation verbessert werden. Der proximale und distale Markierungsring (3) zeigen die Position des Stents im Applikationssystem (6) an. Der Eingriff ist unter Durchleuchtungskontrolle vorzunehmen. Einführung und Positionierung des Applikationssystems Vorbereiten der Zugangsstelle, z.b. mit der Seldinger Technik. Einführen des Applikationssystems über den liegenden Führungsdraht (1). Das Vorführen und Manipulieren des Applikationssystems müssen immer unter Röntgenkontrolle erfolgen. ACHTUNG: Sollte während dieser Prozedur Widerstand auftreten, muss erst die Ursache geklärt und behoben werden, bevor der Implantationsvorgang fortgeführt wird. Sollte die Ursache nicht behoben werden können, so ist das komplette System über den Führungsdraht zu entfernen. Positionierung des Applikationssystems unter Röntgenkontrolle, so dass die Markierungsringe (3) und die Stent- Röntgenmarkierungen die Stenose proximal und distal überlagern. Einleitung des Freisetzungsprozesses Während der Stentfreisetzung muss das flexible Applikationssystem im kompletten Verlauf möglichst gerade ausgerichtet werden. Der Handgriff des Applikationssystems ist während der Stentfreisetzung ruhig zu halten, z.b. gegen die Hüfte fixieren. Die genaue Position der röntgendichten Markierungen (3) und der Stent-Röntgenmarkierungen ist mittels Durchleuchtungskontrolle sicherzustellen. Die Markierungsringe dürfen sich beim Absetzen des Stents nicht bewegen. Das Applikationssystem darf während der Stentimplantation nicht verdreht werden. Handhabung des Applikationssystems mit Handgriff Sobald der Arzt zur Freisetzung des Stents bereit ist, muss der Sicherungsstift (7) durch Ziehen entfernt werden. Position der beiden röntgendichten Markierungen (3) und der Stent-Röntgenmarkierungen nochmals überprüfen. Nun den Außenkatheter (4) mittels Drehrad (8) am Handgriff (10) zurückziehen. Lage nochmals kontrollieren und das Drehrad (8) weiter betätigen und somit den Stent freisetzen. ACHTUNG: Sollte während dieser Prozedur Widerstand auftreten, muss erst die Ursache geklärt und behoben werden, bevor der Implantationsvorgang fortgeführt wird. Sollte die Ursache nicht behoben werden können, so ist das komplette System über den Führungsdraht zu entfernen. Die ersten 1 bis 2 cm langsam freisetzen, um dem Stent die Möglichkeit der Verankerung an die Gefäßwand zu bieten. Das Öffnen des Stents lässt sich gut anhand der Stent-Röntgenmarkierungen beobachten. Anschließend den Außenkatheter mittels Drehrad (8) gleichmäßig zurückziehen. ACHTUNG: Keinesfalls darf während der Entlassung des Stents der Außenkatheter (4) festgehalten und der Innenkatheter vorgeschoben werden. ACHTUNG: Die Position des Griffes (10) darf während der Entlassung des Stents nicht verändert werden. Um sicherzustellen, dass der Stent komplett entlassen wurde, sollte der Außenkatheter (4) um mindestens weitere 3 cm zurückgezogen werden. 13

14 Hinweise Während des Freisetzungsprozesses ist darauf zu achten, dass der Stent weder vorgeschoben noch zurückgezogen wird. ACHTUNG: Ein teilweise freigesetzter Stent kann nicht mehr in das Applikationssystem zurückgezogen werden. Nach der Platzierung wird das Applikationssystem über den Führungsdraht bei liegender Schleuse entfernt. Sollte bei der Passage der Gefäßschleuse ein Widerstand spürbar sein, so ist das Applikationssystem mit der Gefäßschleuse als Einheit zu entfernen. Nach Entfernen des Applikationssystems muss dieses auf seine Vollständigkeit überprüft werden. Abschließend sollte eine angiographische Lagekontrolle des implantierten Stents vorgenommen werden. Für das weitere Vorgehen folgen Sie bitte heutigem medizinischen Standard. Empfohlene Medikation Die prä-, intra- und postoperative Medikation sollte nach heutigem medizinischem Standard erfolgen. Entsorgung nach Gebrauch Nach ihrem Einsatz können medizinische Produkte und deren Zubehör eine potentielle biologische Gefahr darstellen. Deshalb sind Produkte und deren Zubehör unter Einhaltung anerkannter medizinischer Vorgehensweisen und unter Beachtung der jeweiligen gesetzlichen Regelungen und örtlichen Bestimmungen zu handhaben und zu entsorgen. Hersteller: pfm Produkte für die Medizin AG Wankelstr. 60 D Cologne, Germany Tel.: 49 (0) Fax:

15 FR Mode d emploi pour stent auto-expansif EVO plus / EVO target Informations générales Avant toute utilisation de ce produit, veuillez lire attentivement la présente notice du mode d emploi. Chaque produit est emballé de manière individuelle et livré stérile. Il est conçu exclusivement pour une utilisation unique et ne doit pas être restérilisé ni réutilisé. Le produit doit être stocké au frais, au sec et à l abri de la lumière. Le produit ne doit plus être utilisé s il est endommagé ou si la date limite d utilisation est dépassée. L utilisation doit être faite uniquement par un médecin expérimenté dans ce type de technique d intervention. Description du système stent Les stents de la famille EVO Stent sont des prothèses vasculaires auto-expansives en alliage Nickel-Titane (Nitinol). Les versions plus y target présentent en outre, aux deux extrémités du stent, trois oeillets en Nitinol dans lesquels des plaquettes en tantale sont soudées. Ces plaquettes servent à une meilleure visibilité aux rayons X pendant et après l implantation. Le stent est réalisé à partir d un seul tube en Nitinol et ne possède à l exception des marqueurs aucun endroit de soudure filament ou brasure. L aspect du stent est de maillage étroit et flexible. Le stent EVO plus présente la même flexibilité sur toute leur longueur pour une même résistance radiale. Par contre, le stent EVO target est moins souple, présente toutefois une résistance radiale plus élevée et convient tout particulièrement dans les cas de sténoses calcifiées. A l état comprimé et monté dans le système d application, le stent et les marqueurs radiologiques apparaissent compacts. Une fois arrivé à la température corporelle, le stent s ouvre pour atteindre son diamètre prédéfini et rétablit ainsi le passage de la lumière vasculaire. Le système est composé de deux composants principaux (cf. également les illustrations à la fin de cette brochure): I II Stent EVO plus / EVO target Système coaxial OTW *) d application avec poignée Pour de plus amples informations concernant la version correspondante du produit en termes de dimensions du stent / système d application, la taille en pouces du fil de guide ainsi que de la taille French du sas, veuillez consulter l étiquette du produit. Compatibilité TRM Le stent est compatible TRM. Il n est pas influencé par les TRM et ne provoque que peu ou pas d images parasites. Il est toutefois recommandé de n effectuer un examen TRM que 6 semaines seulement après l implantation pour éviter tout risque de migration. L état actuel des connaissances pour ce qui concerne la puissance des champs magnétiques et l orientation par rapport au champ magnétique doit toutefois être respecté afin d obtenir des résultats optimum. Généralités concernant l utilisation L utilisation des produits visés plus haut doit toujours être effectuée dans le respect des standards médicaux actuellement en vigueur en termes d indications, de contre-indications et d utilisation. Nous attirons ici tout particulièrement l attention sur les Directives de la Society of Interventional Radiology ( Une implantation de stent doit être effectuée uniquement par un personnel médical expérimenté dans les techniques radiologiques et interventionelles ou du moins qui se trouve sous la direction d un tel personnel médical. 15

16 Zones d utilisation prévues Vaisseaux périphériques (vasculaire, p.ex. artère iliaque et artère fémorale superficielle) et système des canaux biliaires. Implantations vasculaires du stent Indications Résultats d insuffisance à l angioplastie avec sténose résiduelle marquée après PTA Réouverture de sténoses vasculaires artériosclérotiques (sténoses) au lieu de PTA seule et/ou lyse Sténoses élastiques d anastomose de by-pass Dissection de paroi vasculaire Contre-indications Toutes les contre-indications connues pour une PTA valent également pour une implantation de stent. Les contreindications pour une implantation de stent sont, entre autres, sans prétention d exhaustivité : Coagulopathie non thérapisée Contre-indications existantes pour médicaments thrombolytiques Obstruction fonctionnelle invalidante dans le flux d arrivée, défaut de flux de départ ou absence de raccordement distal Sténoses dans le voisinage de thrombus aigus ou subaigus Sténoses calcifiées à un degré élevé, qui ne peuvent pas être élargies par PTA Anévrismes à proximité immédiate distale et proximale de la lésion Emplacement défectueux de fil de guide et/ou de système d application Perforation vasculaire démontrée Placement, au cours duquel une bifurcation vasculaire est pontée, pour le cas où le vaisseau ponté présente une sténose accessible au PTA et présente une importance pour l apport sanguin Allergies existantes contre les matériaux utilisés, en particulier le nickel-titane et le tantale Grossesse existante En outre, pour l EVO Target Sténoses de l artère poplitée car le stent pourrait se rompre dans certaines circonstances Contre-indications relatives Fonction rénale affaiblie avec risque de collapsus rénal Incompatibilité connue avec les produits de contraste Etat général très mauvais Complications possibles dans les cas d implantation vasculaire du stent Lors des implantations vasculaires de stent, peuvent par principe apparaître toutes les complications qui relèvent également des mesures opératoires, c est-à-dire septicémie, arrêt cardiaque, collapsus rénal, ischémie coronarienne et mort. Implantations défectueuses de stent aux emplacements distal ou proximal de la lésion Ancrages non adaptés à la suite de l utilisation d un diamètre de stent trop petit avec migration éventuelle Thrombose aiguë en cas d absence de perfusion (p.ex. spasmes ou obstruction d autre type) des vaisseaux d évacuation et mesures anticoagulantes insuffisantes Rupture vasculaire avec hémorragie extravasale Emportement de débris athérosclérotique avec embolie périphérique Lésion de l intima avec dissection Formation d une fistule artério-veineuse Complications infectieuses en cas de non-respect de cautèles stériles Nécessite d intervention chirurgicale pour l enlèvement du stent Formation d hématome au point de ponction Formation d un faux anévrisme au point de ponction Une technique de positionnement incorrecte pendant l introduction peut provoquer l inefficacité du stent. 16

17 Fracture du stent En cas de certaines complications, comme p.ex. la formation de pseudo-anévrismes de grande taille, migration d un stent, rupture vasculaire ou infection, une intervention chirurgicale peut s avérer nécessaire, parfois aussi dans des conditions d urgence. Implantations biliaires de stent Indications Pour le traitement palliatif de sténoses provoquées par des tumeurs malignes Contre-indications Obstructions par incrustations du canal biliaire Perforation du canal biliaire Ascite grave Contre-indications relatives Rétrécissement du canal biliaire lors d étiologies bénignes Stents préalablement implantés Patients présentant des durées hémorragiques importantes ou des coagulopathies (percutanée) Complications possibles en cas d implantations biliaires Ancrages inadaptés provoqués par un diamètre de stent trop petit avec migration possible Fracture du stent Cholangite avancée Pénétration tumorale Pancréatite Perforation Fuite de bile Dysrégulation de la pression artérielle Arythmie cardiaque jusqu à l arrêt cardiaque Réactions allergiques aux produits de contraste Troubles de la respiration jusqu à l arrêt de la respiration Hémorragie Nécessité d une intervention chirurgicale pour l enlèvement du stent Infection/Septicémie Mort Avertissements Le stent EVO plus / EVO target n est pas destiné à l utilisation dans le cœur, le système circulatoire central ou dans le système nerveux central (Cf. Directive européenne 93/42/CEE, Annexe IX, Définitions, Points 1.7. et 1.8.). Le stent EVO plus / EVO target ne doit pas être implanté lorsque d autres stents dans d autres matériaux pourraient entrer en contact avec lui ou se trouvent dans son environnement. Dans ce cas, cela peut générer des corrosions électrolytiques et la formation, le cas échéant, de thrombus. Le système d application ne doit pas être raccordé à un injecteur haute pression. Le système d application ne doit pas entrer en contact avec des solvants organiques (p.ex. alcool). ATTENTION : avant toute implantation de stent, les diamètres vasculaires, resp. des canaux biliaires ainsi que la longueur de la lésion doivent être déterminés par angiographie et, le cas échéant, désignés. En règle générale, la longueur de stent doit être d au moins 1 cm (0,5 cm distal, 0,5 cm proximal) supérieure à celle de la sténose/lésion. 17

18 En fonction du diamètre, nous recommandons les diamètres de stent suivantes : Diamètres de stent recommandés en fonction du diamètre de la lumière du vaisseau mesuré à l extrémité distale et proximale de lésion : Diamètre du vaisseau/canal biliaire [mm] Diamètre extérieur du stent déployé [mm] 3,0 3,5 4 3,5 4,0 5 4,0 5,0 6 5,0 6,0 7 6,0 7,0 8 7,0 8,0 9 8,0 9,0 10 Mesures de précaution Selon la morphologie du vaisseau, une PTA doit être effectuée, pour un passage plus facile avec le système d application, avant l implantation du stent. Si une angioplastie s avérait nécessaire après la mise en place du stent (p.ex. dans les cas où le segment vasculaire sténosé n apparaît pas complètement élargi), cette angioplastie doit être exécutée sous contrôle radiologique jusqu à l obtention de la lumière maximale, sans toutefois dépasser le diamètre maximum défini du stent concerné. ATTENTION: Le diamètre du ballon ne doit pas dépasser le diamètre du stent! Pour le cas où plusieurs lésions doivent être traitées sur un même vaisseau, la chronologie doit être définie de telle sorte que les stents une fois posés ne doivent pas être traversés à nouveau, évitant ainsi le risque de migration du stent. Si plusieurs stents s avèrent nécessaires pour recouvrir une seule lésion, il faudra alors mettre en place le stent distal avant le stent proximal ; dans ce cas, les stents doivent se chevaucher sur une distance d au moins 5 mm. Avertissements Poignée: aucun produit de contraste ne doit être injecté via l accès de rinçage (9) et via la lumière centrale (5) (cf. illustration). Le système d application ne doit jamais être introduit sans fil de guide. Ne pousser jamais un stent en partie déployé. Enregistrement Vous trouverez dans l emballage une fiche pour le médecin et une pour le patient dans laquelle les données du stent, l indication ainsi que la zone d implantation doivent être inscrits. Le cas échéant, vous pouvez à ce sujet utiliser les étiquettes autocollantes de l étiquetage de l emballage. Avant l implantation Contrôler l intégrité totale de l emballage Retirer le produit de l emballage Contrôler l intégralité du produit Avertissement N utilisez en aucun cas des produits qui sont eux-mêmes ou dont l emballage est endommagé. Remarques Pour ce qui concerne les indications, contre-indications et la manipulation du produit décrit ici, il est nécessaire de prendre en compte à chaque fois le dernier niveau actuel des sciences de la médecine. Veuillez consulter l étiquette du produit pour connaître les tailles compatibles du sas et du fil de guide avec le système d application. 18

19 Préparation du système d application à poignée Rinçage de la lumière centrale (5), ainsi que de l accès de rinçage (9) avec une solution saline physiologique héparinée (cf. illustration). Le liquide doit sortir à l extrémité distale afin d assurer que le système soit entièrement purgé de son air. Introduction du système via un fil de guide adapté (cf. étiquette). Remarque: lors de l utilisation de fils de guidage à enrobage hydrophile, il est recommandé de procéder à un rinçage au moyen d un adaptateur séparé Touhy Borst, le fil de guide étant déjà en position. Ceci permet d améliorer la capacité de glissement du fil de guide pendant la manipulation. Les bagues de marquage (3) proximale et distale indiquent la position du stent dans le système d application (6). L intervention doit être réalisée sous contrôle radiologique. Introduction et positionnement du système d application Préparer l accès, p.ex. avec la technique de Seldinger. Introduction du système d application via le fil de guide (1) déjà en position. L avancement et la manipulation du système d application doivent toujours être réalisés sous contrôle radiologique. ATTENTION: si pendant cette procédure, une résistance devait apparaître, son origine doit tout d'abord être déterminée et éliminée avant de poursuivre la procédure d'implantation. Si cette origine ne devait pas pouvoir être éliminée, l'ensemble du système devra alors être retiré via le fil de guide. Positionnement du système d application sous contrôle radiologique de manière à ce que les bagues de marquage (3) et les marquages radiologiques du stent recouvrent la sténose de manière proximale et distale. Lancement du processus de libération Pendant la libération du stent, le système d application flexible doit rester le plus droit possible sur toute sa longueur. La poignée du système d application doit être maintenu calme pendant toute la libération du stent, p.ex. fixée contre la hanche. La position exacte des deux bagues de marquage radiologique (3) et des marquages radiologiques du stent doit être déterminée avec précision au moyen d un contrôle radiologique. Les bagues de marquage ne doivent pas bouger lors de la dépose du stent. Le système d application ne doit pas être tourné pendant l implantation du stent. Manipulation du système d application à poignée Dès que le médecin est prêt à libérer le stent, la goupille de sécurité (7) doit être retirée par traction. Contrôler encore une fois la position des deux bagues de marquage radiologique (3) et des marquages radiologiques du stent. Retirer alors le cathéter extérieur (4) au moyen de la molette (8) montée sur la poignée (10). Contrôler encore une fois la position et actionner de nouveau la molette (8) afin de libérer ainsi le stent. ATTENTION : si pendant cette procédure, une résistance devait apparaître, son origine doit tout d'abord être déterminée et éliminée avant de poursuivre la procédure d'implantation. Si cette origine ne devait pas pouvoir être éliminée, l'ensemble du système devra alors être retiré via le fil de guide. Libérer lentement les premiers 1 à 2 centimètres du stent, afin de permettre à ce dernier de trouver un ancrage dans la paroi du vaisseau. L ouverture du stent peut être très bien observée à l aide des marquages radiologiques du stent. Ensuite, retirer d un mouvement régulier le cathéter extérieur au moyen de la molette (8). ATTENTION: ne jamais maintenir fixe le cathéter extérieur (4) et pousser vers l avant le cathéter intérieur pendant la libération du stent. ATTENTION: la position de la poignée (10) ne doit pas être modifiée pendant la libération du stent. Afin d assurer que le stent est complètement libéré, le cathéter extérieur (4) doit être retiré d au moins 3 cm supplémentaires. 19

20 Remarques Pendant le processus de libération, il convient de veiller à ce que le stent ne soit ni poussé ni retiré. ATTENTION : un stent partiellement libéré ne peut plus être réintroduit dans le système d application. Après le placement, le système d application sera ôté via le fil de guide, le sas étant en position. Si une résistance est perceptible lors du franchissement du sas vasculaire, le système d application doit être alors enlevé en même temps que le sas vasculaire. Après l enlèvement du système d application, celui-ci doit être contrôlé quant à son intégrité et son caractère complet. Ensuite, un contrôle de positionnement par angiographie du stent implanté doit être effectué. Pour la suite de la procédure, veuillez suivre le standard médical actuellement en vigueur. Médication recommandée La médication pré, intra et post-opératoire doit correspondre aux standards médicaux actuels. Elimination après utilisation Après utilisation, les produits médicaux et leurs accessoires représentent un danger biologique potentiel. C est la raison pour laquelle les produits et leurs accessoires doivent être manipulés et éliminés conformément aux procédures médicales reconnues et dans le respect des dispositions légales et locales correspondantes et actuellement en vigueur. Fabricant: pfm Produkte für die Medizin AG Wankelstr. 60 D Cologne, Germany Tel.: 49 (0) Fax: -20 zentrale@pfm-ag.de,

21 ES Instrucciones de uso para el stent autoexpansible EVO plus / EVO target Información general Antes de utilizar este producto deben leerse atentamente estas instrucciones de uso. Cada producto está embalado por separado y se suministra en condiciones estériles. Está previsto para un sólo uso y no debe ser reesterilizado ni reutilizado. El producto debe almacenarse al abrigo del calor, de la humedad y de la luz. En caso de desperfectos o de que se haya sobrepasado la fecha de caducidad no debe emplearse. La aplicación sólo puede llevarla a cabo un médico experimentado en técnicas intervencionistas. Descripción del sistema del stent Los stents de la línea EVO son prótesis vasculares autoexpansibles compuestas de una aleación de níquel-titanio (nitinol). En las versiones plus y target, en ambos extremos del stent hay tres asas de nitinol en las que se han fijado plaquitas de tántalo. Estas plaquitas facilitan la visibilidad radiológica durante y después de la implantación. El stent se extrae de un solo cilindro de nitinol y no tiene juntas ni puntos de soldadura, exceptuando los marcadores. El diseño del stent es de trama fina y flexible. El stent EVO plus posee en toda su longitud la misma flexibilidad y la misma fuerza radial. Por el contrario el stent EVO target es menos flexible, pero posee una mayor fuerza radial y está especialmente indicado para las estenosis calcificadas. En su estado comprimido y montado en el sistema de aplicación el stent y los marcadores radiológicos tienen una apariencia compacta. A temperatura corporal el stent se abre hasta su diámetro indicado y restablece de este modo el tránsito de la luz del vaso. El sistema consta de dos componentes principales (véanse también las figuras al final de este cuadernillo): I II Stent EVO plus / EVO target Sistema de aplicación coaxial OTW *) con mango La información detallada sobre las distintas versiones al respecto de las medidas del stent y el sistema de aplicación, la medida en inch del guía así como la medida french de la válvula puede extraerse de la etiqueta del producto. Compatibilidad con la Resonancia Magnética El stent es compatible con la resonancia magnética. No es afectado por ella y los artefactos provocados en la imagen son muy escasos o nulos. No obstante, se recomienda no llevar a cabo una exploración mediante resonancia magnética hasta pasadas unas 6 semanas desde la implantación para evitar dislocaciones. Deben tenerse en cuenta los actuales conocimientos científicos en cuanto a fuerza del campo magnético y orientación con respecto a dicho campo para obtener resultados óptimos. Instrucciones generales de uso El empleo de los productos más arriba descritos debe tener siempre lugar según los estándares actuales de la medicina, en particular en lo concerniente a indicaciones, contraindicaciones y aplicación. Se recomienda especialmente la consulta de las directrices de la Society of Interventional Radiology ( El implante de un stent debe ser llevado a cabo exclusivamente por personal médico experimentado en el uso de técnicas radiológicas intervencionistas o bien al menos bajo la dirección de personal médico experto. Ámbitos de aplicación previstos Vasos periféricos (vasculares, p. ej. A. iliaca y A. femoralis superficialis) y sistema de conductos biliares *) Over-The-Wire 21

22 Implante de stent vascular Indicaciones Resultado insuficiente de una angioplastia con estenosis residual relevante tras una angioplastia transluminal percutánea. Reapertura de cierres vasculares arterioescleróticos (estenosis) en lugar de una angioplastia transluminal percutánea sóla y/o lisis Estenosis elásticas en anastomosis de bypass Disección de la pared vascular Contraindicaciones Todas las contraindicaciones válidas para una angioplastia transluminal percutánea lo son también para el implante de un stent. Las contraindicaciones para el implante de un stent son entre otras, aunque no exclusivamente, las siguientes: Coagulopatía no tratada Contraindicación existente para medicamentos trombolíticos Obstrucción de relevancia funcional en el vaso aferente, ausencia de flujo eferente o ausencia de conexión distal Estenosis en el tejido cercano de trombos agudos o subagudos Estenosis con un alto grado de calcificación que no sean dilatables con una angioplastia transluminal percutánea Dilataciones aneurismáticas inmediatamente distales y proximales a la lesión Posicionamiento erróneo del guía y/o del sistema de aplicación Perforación vascular demostrada Localización en la que se puentea una bifurcación vascular en caso de que el vaso puenteado presente una estenosis accesible para una angioplastia transluminal percutánea y sea relevante para el aporte sanguíneo Alergia a los materiales empleados, en especial al níquel-titanio y al tántalo Embarazo Además es válido para EVO Target Estenosis de la arteria poplítea, ya que el stent podría romperse bajo ciertas circunstancias Contraindicaciones relativas Función renal alterada con peligro de fallo renal Intolerancia conocida a los medios de contraste Estado general muy malo Posibles complicaciones en implantes de stent vasculares En el implante de un stent pueden aparecer en principio todas las complicaciones conocidas de las intervenciones quirúrgicas, es decir, por ejemplo, sepsis, fallo cardiaco, fallo renal, isquemia coronaria y muerte. Implante erróneo de stents distal o proximalmente a la lesión Anclaje inadecuado por elección de un diámetro de stent demasiado pequeño con una eventual dislocación Trombosis aguda en caso de ausencia de perfusión (p. ej. espasmos u obstrucciones de otro tipo) de los vasos eferentes y anticoagulación insuficiente Ruptura vascular con hemorragia extravasal Arrastre de material aterosclerótico con embolia periférica Lesión de la íntima con disección Desarrollo de una fístula arteriovenosa Complicaciones infecciosas en caso de no observancia de las precauciones de esterilidad Necesidad de una intervención quirúrgica para retirar el stent Formación de un hematoma en la zona de punción Desarrollo de un falso aneurisma en la zona de punción Una técnica de posicionamiento incorrecta puede conducir al fracaso del stent en su aplicación. Fractura del stent En determinadas complicaciones como p. ej. la formación de pseudoaneurismas mayores, la dislocación de un stent, la ruptura vascular o una infección, puede ser necesaria una intervención quirúrgica eventualmente incluso en condiciones de urgencia. 22

23 Implantes de stent biliares Indicaciones Para el tratamiento paliativo de estenosis por tumores malignos Contraindicaciones Obstrucciones por incrustación de los conductos biliares Conducto biliar perforado Ascitis grave Contraindicaciones relativas Constricción de los conductos biliares de etiología benigna Implantes previos de stents Pacientes con el tiempo de coagulación retardado o con coagulopatías (percutáneo) Posibles complicaciones en implantes de stent biliares Anclaje inadecuado por elección de un diámetro de stent demasiado pequeño con una eventual dislocación Fractura del stent Colangitis avanzada Infiltración tumoral Pancreatitis Perforación Derrame de bilis Alteración de la tensión sanguínea Arritmia cardiaca hasta paro cardiaco Reacciones alérgicas a los medios de contraste Dificultades respiratorias hasta parada respiratoria Hemorragia Necesidad de una intervención quirúrgica para retirar el stent Infección/sepsis Muerte Advertencias El stent EVO plus / EVO target no está indicado para su aplicación en el corazón, en el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central. (Según Directiva 93/42/CEE, Anexo IX, Definiciones, puntos 1.7. y 1.8.). El stent EVO plus / EVO target no debería ser implantado si otros stents de otros materiales lo tocan o están en las inmediaciones. En ese caso puede tener lugar una corrosión electrolítica y en su caso la formación de trombos. El sistema de aplicación no debe ser conectado a un inyector de alta presión. El sistema de aplicación no debe entrar en contacto con disolventes orgánicos (p. ej. alcohol). ATENCIÓN: Antes de cualquier implante de un stent deben determinarse angiográficamente y en su caso señalarse el diámetro del vaso o conducto biliar y la longitud de la lesión. La longitud del stent debe ser por regla general al menos 1 cm (0,5 cm distal, 0,5 cm proximal) mayor que la de la estenosis/lesión. 23

24 Dependiendo del diámetro, se recomiendan los siguientes diámetros de stent: Diámetros recomendados de stent en relación al diámetro de la luz distal y proximalmente a la lesión: Diámetro del vaso/conducto biliar [mm] Diámetro exterior del stent expandido [mm] 3,0 3,5 4 3,5 4,0 5 4,0 5,0 6 5,0 6,0 7 6,0 7,0 8 7,0 8,0 9 8,0 9,0 10 Precauciones Según la morfología del vaso debería llevarse a cabo una angioplastia transluminal percutánea antes del implante del stent para facilitar la introducción del sistema de aplicación. Si después de la colocación del stent es necesaria una angioplastia (p. ej. en casos en los que el segmento estenósico no parece estar dilatado por completo), la angioplastia deberá tener lugar bajo control radioscópico hasta la consecución de la amplitud de luz vascular óptima, aunque como máximo se deberá alcanzar el diámetro definido del stent correspondiente. ATENCIÓN: El diámetro del balón no debe sobrepasar al del stent. Si en un vaso han de ser tratadas varias lesiones, deberá escogerse el orden de implante de tal manera que los stents ya colocados no hayan de ser atravesados de nuevo, de ese modo se evita el riesgo de la dislocación. Si para cubrir una lesión son necesarios varios stents, deberá implantarse primero el stent distal y luego el proximal, debiendo superponerse los stents al menos en una longitud de 5 mm. Advertencias Mango: A través de la conexión de lavado (9) y del lumen central (5) no debe inyectarse medio de contraste (véase figura). El instrumental de aplicación no debe ser empujado jamás sin guía. No introduzca jamás un stent expandido parcialmente. Registro En el envoltorio hay una tarjeta para el médico y otra para el paciente, en las que deberán anotarse los datos del stent, la indicación y la zona de implante. Para ello pueden utilizarse eventualmente las etiquetas autoadhesivas de la etiqueta del envoltorio. Antes del implante Comprobar la integridad del envoltorio Extracción del producto de su envoltorio Comprobar la integridad del producto Advertencia No utilice en ningún caso productos deteriorados o con el envoltorio deteriorado. A tener en cuenta Siempre debe considerarse el estado actual de los conocimientos médicos en relación a las indicaciones, contraindicaciones y al manejo del producto descrito. Consúltense en la etiqueta del producto los tamaños compatibles de la válvula y el guía con el sistema de aplicación. 24

25 Preparación del sistema de aplicación con mango Lavado de la luz central (5) y de la conexión de lavado (9) con suero fisiológico heparinizado (véase figura). El líquido debe salir por el extremo distal para asegurar que el sistema no contiene aire. Introducción del sistema con ayuda de un guía adecuado (ver etiqueta). Advertencia: Si se emplean guía es con cubierta hidrófila, se recomienda llevar a cabo el lavado con un adaptador separado Touhy Borst estando el guía en posición. De ese modo el guía se deslizará mejor durante la manipulación. Los marcadores anulares (3) proximal y distal señalan la posición del stent en el sistema de aplicación (6). La intervención debe llevarse a cabo bajo control radioscópico. Introducción y posicionamiento del sistema de aplicación Preparación del punto de acceso, p. ej. mediante la técnica de Seldinger. Deslizamiento del sistema de aplicación sobre el guía posicionado (1). La introducción y manipulación del sistema de aplicación siempre deben tener lugar bajo control radioscópico. ATENCIÓN: si se percibe alguna resistencia durante este procedimiento es necesario aclarar y eliminar la causa antes de continuar con la implantación. En caso de que no sea posible eliminar la causa, debe retirarse el sistema entero mediante el guía. Posicionamiento del sistema de aplicación bajo control radiológico, de manera que los marcadores anulares (3) y los marcadores radiológicos del stent coincidan distal y proximalmente. Inicio del proceso de liberación Durante la liberación del stent el sistema de aplicación flexible debe mantenerse a lo largo de todo el recorrido lo más extendido posible. El mango del sistema de aplicación debe mantenerse quieto durante la liberación del stent, apoyándolo por ejemplo contra la cadera. La posición exacta de los marcadores radioopacos (3) y de los marcadores radiológicos del stent debe asegurarse mediante el control radioscópico. Los marcadores anulares no deben moverse al soltar el stent. El sistema de aplicación no debe ser torsionado durante el implante del stent. Manejo del sistema de aplicación con mango En el momento en que el médico esté preparado para liberar el stent debe retirarse el pasador de seguridad (7) tirando de él. Comprobar de nuevo la posición de los dos marcadores radioopacos (3) y de los marcadores radiológicos del stent. Retirar ahora el catéter exterior (4), con ayuda de la rueda giratoria (8) montada en el mango (10). Controlar de nuevo la posición y continuar accionando la rueda giratoria (8) para liberar así el stent. ATENCIÓN: si se percibe alguna resistencia durante este procedimiento es necesario aclarar y eliminar la causa antes de continuar con la implantación. En caso de que no sea posible eliminar la causa, debe retirarse el sistema entero mediante el guía. Liberar los primeros 1 a 2 cm lentamente para darle al stent la posibilidad de anclarse en la pared del vaso. La apertura del stent puede observarse bien mediante los marcadores radiológicos del stent. A continuación retirar uniformemente el catéter exterior accionando la rueda giratoria (8). ATENCIÓN: En ningún caso debe sujetarse el catéter exterior (4) e introducirse el catéter interior durante la liberación del stent. ATENCIÓN: La posición del mango (10) no debe cambiarse durante la liberación del stent. Para asegurar que se ha liberado el stent por completo conviene retirar el catéter exterior (4) por lo menos unos 3 cm más. A tener en cuenta Durante el proceso de liberación hay que vigilar que el stent no sea introducido ni retirado. ATENCIÓN: Un stent liberado parcialmente no puede volverse a introducir en el sistema de aplicación. Después de la colocación, el sistema de aplicación se retira sobre el guía con la válvula en posición. Si se percibe alguna resistencia durante el pasaje de la válvula vascular, debe retirarse el sistema de aplicación junto a la válvula en una pieza. Una vez retirado el sistema de aplicación debe comprobarse su integridad. Finalmente debería llevarse a cabo un control angiográfico de la posición del stent implantado. 25

26 Para el resto del procedimiento síganse los estándares médicos actuales. Medicación recomendada La medicación pre, intra y postquirúrgica debe pautarse según los estándares médicos actuales. Retirada después del uso Después de su uso los productos médicos y sus accesorios pueden suponer un peligro biológico potencial. Por ese motivo los productos y sus accesorios deben ser manipulados y desechados según los procedimientos médicos reconocidos y en cumplimiento de las correspondientes normativas legales y las disposiciones municipales. Fabricante: pfm Produkte für die Medizin AG Wankelstr. 60 D Cologne, Germany Tel.: 49 (0) Fax: -20 zentrale@pfm-ag.de,

27 I Istruzioni per l'uso per stent ad auto-espansione EVO plus / EVO target Informazioni generali Prima dell'impiego di questo prodotto si consiglia di leggere attentamente le presenti istruzioni per l'uso. Ogni prodotto è confezionato singolarmente e fornito sterile. Prodotto monouso; non può essere risterilizzato e/o riutilizzato. Il prodotto deve essere conservato in luogo fresco, asciutto e al riparo dalla luce. L'impiego del prodotto non è consentito se quest'ultimo è scaduto o danneggiato. L'impiego può avvenire solo per mezzo di un medico esperto di tecniche interventistiche. Descrizione del sistema a stent Gli stent della famiglia di stent EVO sono protesi vascolari ad auto-espansione in lega nickel-titanio (nitinol). Nelle versioni plus e target alle estremità dello stent si trovano tre occhielli in nitinol in cui sono saldate piastrine in tantalio. Queste servono ad una migliore visibilità ai raggi x durante e dopo l'impianto. Lo stent proviene dalla sezione di un unico tubo di nitinol e non presenta alcuna saldatura né giunti brasati, all infuori delle marcature. Lo stent ha una struttura a maglia sottile e flessibile. Lo stent EVO plus presentano la stessa flessibilità per tutta la lunghezza alla stessa forza radiale, invece lo stent EVO target è meno flessibile, seppur presentando una forza radiale decisamente elevata ed una particolare idoneità alle stenosi calcificate. Lo stent e le marcature radiopache appaiono compatti una volta compressi e montati all'interno del sistema di applicazione. A temperatura corporea, lo stent si apre al diametro definito e ripristina la pervietà del lumen. Il sistema è composto da due componenti principali (ved. anche illustrazioni in fondo all'opuscolo): I II Stent EVO plus / EVO target Sistema di applicazione coassiale OTW *) con impugnatura Per informazioni dettagliate sulla rispettiva versione del prodotto in riferimento a dimensioni dello stent/del sistema di applicazione, dimensioni del filo guida (in pollici), nonché della guaina (in french), leggere l'etichetta del prodotto. Compatibilità a risonanza magnetica Lo stent è compatibile alla risonanza magnetica. La risonanza magnetica non influisce sul prodotto e provoca solo artefatti minimi o assenti a livello di immagini. Si consiglia tuttavia di eseguire una risonanza magnetica solo dopo 6 settimane circa dall'impianto, al fine di evitare una dislocazione dello stent. Il raggiungimento di risultati ottimali presuppone l'osservanza delle nozioni attuali in materia di potenza dei campi magnetici e orientamento rispetto al campo magnetico. Note generali sull'uso del prodotto L'impiego dei prodotti sopra indicati deve avvenire sempre secondo lo standard medico attuale in riferimento a indicazioni, controindicazioni e uso. In questo caso si fa particolare riferimento alle direttive della Society of Interventional Radiology ( L'impianto di stent deve essere effettuato esclusivamente da personale medico a conoscenza delle tecniche radiologiche ed interventistiche, o almeno sotto la guida di personale medico esperto. Zone d'applicazione previste Vasi periferici (a livello vascolare, ad es. arterie iliaca e femoralis superficialis) e vie biliari. 27

28 Impianti di stent vascolari Indicazioni Esito di angioplastica insufficiente con rilevante stenosi residua in seguito ad angioplastica percutanea transluminale Riapertura di occlusioni vascolari arteriosclerotiche (stenosi), in alternativa alla sola angioplastica percutanea transluminale e/o lisi Stenosi elastiche di anastomosi di bypass Dissezione della parete vascolare Controindicazioni Tutte le controindicazioni note per l'angioplastica percutanea transluminale si applicano anche all'impianto di stent. Le controindicazioni all'impianto di stent comprendono, ma non sono limitate a: Coagulopatia non trattata Controindicazioni a farmaci trombolitici Ostruzione funzionale della via di afflusso, assenza di deflusso o di raccordo distale Stenosi in prossimità di trombi acuti o subacuti Stenosi ad alto grado di calcificazione, non dilatabile mediante angioplastica percutanea transluminale Dilatazioni aneurismatiche in zona immediatamente distale e prossimale rispetto alla lesione Posizione scorretta del filo guida e/o del sistema di applicazione Perforazione vascolare accertata Posizionamento che consenta il bypass di un ramo vascolare, nel caso in cui il vaso sottoposto a bypass presenti una stenosi accessibile mediante angioplastica percutanea transluminale e sia rilevante per l'irrorazione sanguigna Allergie esistenti ai materiali utilizzati, in particolare a nickel-titanio e tantalio Gravidanza accertata Per lo stent EVO Target vale inoltre quanto segue: Stenosi dell arteria poplitea, poiché potrebbe causare la rottura dello stent Controindicazioni relative Insufficienza renale con pericolo di blocco renale Intolleranza nota al mezzo di contrasto Cattive condizioni generali Possibili complicanze in seguito ad impianti di stent vascolari L'impianto di stent può provocare tutte le complicanze note per altri interventi chirurgici, ossia ad es. sepsi, arresto cardiaco, blocco renale, ischemia coronarica e decesso. Impianto errato di stent in zona distale o prossimale rispetto alla lesione Ancoraggio improprio in seguito alla scelta di un diametro dello stent eccessivamente ridotto con eventuale dislocazione Trombosi acuta in seguito ad assenza di perfusione (ad es. spasmi o ostruzioni di altro tipo) dei vasi di deflusso e anticoagulazione insufficiente Rottura vascolare con sanguinamento extravasale Trasporto di materiale aterosclerotico con embolia periferica Lesione e dissezione dell'intima Formazione di una fistola arteriovenosa Infezione in seguito a mancata osservanza delle norme sterili Necessità di intervento chirurgico per la rimozione dello stent Formazione di ematoma in sede di punzione Formazione di un falso aneurisma in sede di punzione Una tecnica di posizionamento impropria può condurre al blocco dello stent in fase di inserimento. Rottura dello stent 28

29 In caso di particolari complicanze, quali ad es. formazioni di pseudoaneurismi superiori, dislocazione dello stent, rottura del vaso o infezione, può essere eventualmente necessario intervenire chirurgicamente anche in condizioni di emergenza. Impianti di stenti biliari Indicazioni Per il trattamento palliativo di stenosi provocate da tumori maligni Controindicazioni Ostruzioni in seguito ad incrostazione delle vie biliari Perforazione delle vie biliari Ascite grave Controindicazioni relative Stenosi delle vie biliari di eziologia benigna Stent già impiantati in precedenza Pazienti affetti da emorragia prolungata o coagulopatia (percutanea) Possibili complicanze in caso di impianti di stent biliari Ancoraggio improprio a causa di un diametro dello stent eccessivamente ridotto con possibile dislocazione Rottura dello stent Colangite progressiva Formazione tumorale Pancreatite Perforazione Perdita biliare Pressione sanguigna irregolare Aritmia cardiaca, fino all'arresto cardiaco Reazioni allergiche al mezzo di contrasto Disturbi respiratori, fino all'arresto respiratorio Emorragia Necessità di intervento chirurgico per la rimozione dello stent Infezione/sepsi Decesso Avvertenze Lo stent EVO plus / EVO target non è destinato all'utilizzazione nel cuore, nel sistema circolatorio centrale o nel sistema nervoso centrale (conformemente a direttiva CE 93/42/CEE, appendice IX, definizioni, punti 1.7. e 1.8.). Lo stent EVO plus / EVO target non dovrebbe essere impiantato in caso di contatto o prossimità con altri stent realizzati in materiale diverso. In questo caso potrebbe verificarsi una corrosione elettrolitica e un'eventuale formazione di trombi. Il sistema di applicazione non può essere collegato ad un iniettore ad alta pressione. Il sistema di applicazione non può venire a contatto con solventi organici (ad es. alcool). ATTENZIONE: Prima di ogni impianto di stent è necessario determinare angiograficamente ed eventualmente evidenziare il diametro del vaso o della via biliare e la lunghezza della lesione. La lunghezza dello stent dovrebbe superare di norma la stenosi/lesione di almeno 1 cm (0,5 cm in zona distale, 0,5 cm in zona prossimale). 29

30 Si consigliano i seguenti stent in base al diametro: Diametro dello stent consigliato a seconda del diametro del lumen in zona distale e prossimale rispetto alla lesione: Diametro di vaso/via biliare [mm] Diametro esterno dello stent espanso [mm] 3,0 3,5 4 3,5 4,0 5 4,0 5,0 6 5,0 6,0 7 6,0 7,0 8 7,0 8,0 9 8,0 9,0 10 Precauzioni A seconda della morfologia del vaso, si consiglia di eseguire un'angioplastica percutanea transluminale prima dell'impianto dello stent per agevolare il passaggio del sistema di applicazione. Qualora dovesse essere necessaria un'angioplastica dopo il posizionamento dello stent (ad es. nei casi in cui il segmento stenosato non risulti completamente pervio), l'angioplastica deve essere eseguita sotto controllo radiologico fino al raggiungimento di un'ampiezza del lumen ottimale, ma al massimo fino al diametro definito del rispettivo stent. ATTENZIONE: Il diametro del palloncino non deve superare il diametro dello stent! Se devono essere trattate più lesioni all'interno di un vaso, seguire l'ordine di successione in modo tale da evitare il passaggio ripetuto di stent già posizionati e il pericolo di dislocazione. Qualora per la copertura di una lesione siano necessari più stent, inserire innanzitutto lo stent distale, quindi quello prossimale. Gli stent devono sovrapporsi per un tratto di almeno 5 mm. Avvertenze Impugnatura: Non è consentito iniettare il mezzo di contrasto attraverso l'apertura di lavaggio (9) e il lumen centrale (5) (ved. illustrazione). Non è assolutamente consentito fare avanzare gli strumenti di applicazione senza il filo guida. Non fare mai avanzare uno stent parzialmente espanso. Registrazione La confezione contiene una scheda per il medico ed una per il paziente, nelle quali vanno riportati i dati relativi allo/agli stent, l'indicazione, nonché la sede dell'impianto. Le etichette autoadesive della confezione possono essere eventualmente utilizzate a tale scopo. Prima dell'impianto Verificare l'integrità della confezione Rimuovere il prodotto dalla confezione Verificare l'integrità del prodotto Avvertenza Non utilizzare mai i prodotti se gli stessi o la relativa confezione sono danneggiati. Note In riferimento a indicazioni, controindicazioni e alla manipolazione del prodotto descritto, è necessario osservare sempre le nozioni mediche attuali in materia. Per le dimensioni compatibili di guaina e filo guida insieme al sistema di applicazione, leggere l'etichetta del prodotto. 30

31 Preparazione del sistema di applicazione con impugnatura Lavaggio del lumen centrale (5), nonché dell'apertura di lavaggio (9) con soluzione fisiologica eparinizzata (ved. illustrazione). Il liquido deve fuoriuscire dall'estremità distale in modo da accertare che il sistema sia privo di aria. Introduzione del sistema attraverso un filo guida adeguato (ved. etichetta). Nota: In caso di impiego di fili guida rivestiti di materiale idrofilo, si consiglia il lavaggio mediante un adattatore Touhy Borst separato a filo guida inserito. In questo modo è possibile migliorare la scorrevolezza del filo guida durante la manipolazione. Gli anelli di marcatura prossimale e distale (3) indicano la posizione dello stent all'interno del sistema di applicazione (6). L'intervento deve essere effettuato sotto controllo radioscopico. Introduzione e posizionamento del sistema di applicazione Preparazione della via di accesso, ad es. mediante tecnica Seldinger. Introduzione del sistema di applicazione attraverso il filo guida inserito (1). L'avanzamento e la manipolazione del sistema di applicazione devono avvenire sempre sotto controllo radiologico. ATTENZIONE: Se durante questa procedura si dovesse incontrare resistenza, sarà necessario individuare e eliminare la causa prima di procedere all impianto. Se non fosse possibile eliminare la causa, l intero sistema dovrà essere rimosso mediante filo guida. Posizionamento del sistema di applicazione sotto controllo radiologico, affinché gli anelli di marcatura (3) e le marcature radiopache dello stent si sovrappongano alla stenosi a livello prossimale e distale. Introduzione del procedimento di rilascio Durante il rilascio dello stent, il sistema di applicazione flessibile deve essere regolato il più possibile in linea retta lungo tutto il suo tracciato. L'impugnatura del sistema di applicazione deve essere tenuta ferma durante il rilascio dello stent, fissarla ad es. all'anca. Accertare la posizione esatta delle marcature radiopache (3) e di quelle dello stent mediante controllo radioscopico. Gli anelli di marcatura non devono muoversi durante la deposizione dello stent. Non è consentito torcere il sistema di applicazione durante l'impianto dello stent. Manipolazione del sistema di applicazione con impugnatura Non appena il medico è pronto al rilascio dello stent, è necessario rimuovere il perno di sicurezza (7) mediante trazione. Verificare nuovamente la posizione di entrambe le marcature radiopache (3) e di quelle dello stent. Ora retrarre il catetere esterno (4) mediante la rotellina (8) sull'impugnatura (10). Controllare nuovamente la posizione e azionare ulteriormente la rotellina (8) in modo da rilasciare lo stent. ATTENZIONE: Se durante questa procedura si dovesse incontrare resistenza, sarà necessario individuare e eliminare la causa prima di procedere all impianto. Se non fosse possibile eliminare la causa, l intero sistema dovrà essere rimosso mediante filo guida. Rilasciare lentamente per i primi 1-2 cm, in modo da consentire allo stent di ancorarsi alla parete vascolare. Le marcature radiopache dello stent consentono di verificarne l'apertura. Retrarre quindi il catetere esterno in modo uniforme utilizzando la rotellina (8). ATTENZIONE: Non è assolutamente consentito trattenere il catetere esterno (4) e fare avanzare quello interno durante il rilascio dello stent. ATTENZIONE: La posizione dell'impugnatura (10) non può essere modificata durante il rilascio dello stent. Al fine di accertare il rilascio completo dello stent, retrarre il catetere esterno (4) di almeno altri 3 cm. Note Durante il procedimento di rilascio prestare attenzione a non fare avanzare né retrarre lo stent. ATTENZIONE: Lo stent parzialmente espanso non può essere reinserito nel sistema di applicazione. Dopo il posizionamento, il sistema di applicazione viene rimosso attraverso il filo guida a guaina inserita. Qualora si dovesse incontrare resistenza al passaggio della guaina vascolare, il sistema di applicazione deve essere rimosso insieme alla guaina come singola unità. Una volto rimosso il sistema di applicazione, è necessario verificarne l'integrità. 31

32 Effettuare infine un controllo angiografico della posizione dello stent impiantato. Per la procedura successiva, seguire lo standard medico attuale. Terapia consigliata La terapia pre-, intra- e postoperatoria dovrebbe seguire lo standard medico attuale. Smaltimento dopo l'uso Una volta impiegati, i prodotti medicali ed i relativi accessori possono costituire un pericolo biologico potenziale. Di conseguenza, i prodotti ed i relativi accessori devono essere manipolati e smaltiti conformemente alle procedure mediche riconosciute, alle rispettive norme giuridiche e alle disposizioni locali. Produttore: pfm Produkte für die Medizin AG Wankelstr. 60 D Cologne, Germany Tel.: 49 (0) Fax: -20 zentrale@pfm-ag.de,

33 PT Instruções de uso para stents auto-expansivos EVO plus / EVO target Informações gerais Antes de usar o produto, deve ler-se cuidadosamente as presentes instruções de uso. Cada produto é embalado individualmente e é fornecido de forma estéril. O produto destina-se a uso único e nunca pode ser de novo esterilizado e/ou de novo utilizado. O produto deve ser guardado em espaços frescos, secos e ao abrigo da luz. Em caso de danificação ou com a data de validade expirada, o produto não pode ser usado novamente. A aplicação do produto pode ser efectuada exclusivamente por um médico experiente em técnicas de intervenção. Descrição do sistema stent Os stents da família EVO são próteses vasculares auto-expansivas numa liga níquel-titânio (Nitinol). Em caso das versões plus e target, nas terminações do stent, encontram-se adicionalmente três olhais em Nitinol, nos quais foram soldados marcadores em tântalo. Estes marcadores servem para a melhor visualização por raios X, durante e depois da implantação. O stent foi cortado de um único tubo Nitinol e não tem excepto nos marcadores quaisquer pontos ou cordões de soldadura. O desenho do stent apresenta uma malha fina e flexível. O stent EVO plus apresenta ao longo de todo o seu comprimento a mesma flexibilidade, mantendo uma força radial idêntica. Do outro lado, o stent EVO target é menos flexível, apresentando uma força radial maior e adequa-se especialmente em caso de estenoses calcificados. No estado comprimido e montado no sistema de aplicação, o stent e os marcadores de raios X parecem compactos. À temperatura corporal, o stent dilata-se para o seu diâmetro pré-definido, assegurando desta forma o capacidade de fluxo do lúmen. O sistema consiste em dois componentes principais (veja também as ilustrações no fim desta brochura). I II Stent EVO plus / EVO target Sistema de aplicação coaxial OTW *) com pega Para informações detalhadas sobre a respectiva versão do produto, no que diz respeito às dimensões do stent / sistema de aplicação, ao tamanho em polegadas do fio-guia, bem como ao tamanho French do introdutor, consulte o rótulo do produto. Compatibilidade RM (ressonância magnética) O stent é compatível com a RM (ressonância magnética). Não é influenciado pela RM e produz apenas reduzidos ou nenhuns artefactos visuais. No entanto, recomenda-se a realização de um exame RM apenas cerca de 6 semanas após a implantação, para evitar a deslocação. Para obter resultados óptimos, deve observar-se o estado actual dos conhecimentos relativamente à intensidade do campo magnético e ao posicionamento relativamente ao mesmo. Instruções gerais para a aplicação O uso dos produtos em cima mencionados deve ser realizado sempre de acordo com os padrões médicos actuais, especialmente no que diz respeito às indicações, às contra-indicações e à aplicação. Indicam-se neste contexto expressamente as directivas da Society of Interventional Radiology ( A implantação do stent deve ser efectuada exclusivamente por pessoal médico experiente no manuseio e aplicação de técnicas radiológicas e de intervenção, ou, no mínimo, sob a supervisão de pessoal médico experiente. Áreas de uso previsto Vasos periféricos (vascular, por exemplo, A. iliaca e A. femoralis superficialis) e sistema do ducto biliar Implantações de stents vasculares *) Over-The-Wire (sobre o fio-guia) 33