FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. Boviseal 2,6 g Suspensión intramamaria para vacas en secado (DE, PL, IT, NL, ES)

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1 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Boviseal 2,6 g Suspensión intramamaria para vacas en secado (DE, PL, IT, NL, ES) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa intramamaria de 4 g contiene: Sustancia activa: Subnitrato de bismuto, pesado 2,6 g Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Suspensión intramamaria. Suspensión oleosa suave blanco- grisácea. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino Bovino (vacas en secado) (Vacas lecheras al final de la lactancia) 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino El medicamento veterinario está indicado para la prevención de nuevas infecciones intramamarias durante el período seco. Esto da lugar a una reducción en la incidencia de mastitis subclínica en vacas al parir, de mastitis clínica en el período seco el período de lactancia posterior (durante un mínimo de 60 días después del parto). Se recomienda usar el medicamento veterinario como parte de un programa integral de control de la mastitis tratamiento de vacas en secado. 4.3 Contraindicaciones No usar en vacas en lactación. No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar en vacas con mastitis confirmada o probable en el período de secado. Ver sección Advertencias especiales para cada especie de destino Ninguna. 4.5 Precauciones especiales de uso CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Precauciones especiales para su uso en animales Se recomienda observar con regularidad a las vacas en secado para detectar signos de mastitis clínica. Si un cuarterón sellado desarrolla mastitis clínica, el sello del cuarterón afectado debe retirarse manualmente antes de instaurar la terapia antibacteriana apropiada. A las vacas consideradas libres de mastitis subclínica se les debe administrar el medicamento veterinario en el momento de secado conforme a los criterios indicados a continuación. Otros animales deben tratarse de acuerdo con el plan de control de mastitis aprobado o los consejos específicos del veterinario. Para fines prácticos, los criterios de selección podrían basarse en los antecedentes de mastitis los recuentos de células somáticas de vacas individuales, o en pruebas reconocidas para la detección de mastitis subclínica o muestro bacteriológico. Antes de iniciar el tratamiento, es especialmente importante obtener un recuento de células somáticas individual en vacas con antecedentes de mastitis clínica durante el período de lactancia previo. A título orientativo, las vacas cuos recuentos celulares registren una cantidad inferior a células/ml antes del secado podrán recibir el medicamento veterinario. Un pequeño aumento (recuento celular de hasta células/ml) durante las 4 últimas semanas antes del secado es normal puede ignorarse. En caso de duda, solicitar consejo al veterinario. En vacas que puedan sufrir mastitis subclínica, este medicamento veterinario podrá usarse tras la administración de un tratamiento antibiótico adecuado en el cuarterón infectado de vacas en período de secado. No sumergir la jeringa en agua para reducir el riesgo de contaminación. Exclusivamente para un solo uso. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales Lávese las manos después de su uso. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia gravedad) Ninguna conocida. 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta Gestación: El medicamento veterinario puede administrarse durante el período de gestación. Al parto, el sello puede retirarse manualmente del pezón o ser ingerido por el ternero. La ingestión del medicamento veterinario por parte del ternero es segura no produce efectos adversos. Lactancia: El medicamento veterinario no debe administrarse durante el período de lactancia. Si se usa accidentalmente en una vaca en lactación, el sello debe retirarse manualmente sin necesidad de precauciones adicionales.

3 4.8 Interacción con otros otras formas de interacción Ninguna conocida. 4.9 Posología vía de administración Para administración por vía intramamaria. Administrar el contenido de una jeringa intramamaria del medicamento veterinario en cada cuarterón de la ubre inmediatamente después del último ordeño del período de lactancia (en el momento de secado). No masajear el pezón ni la ubre tras la administración del medicamento veterinario. Se debe tener cuidado de no introducir patógenos en el pezón, con el fin de reducir el riesgo de mastitis después de la administración.. Es esencial que el pezón se limpie desinfecte cuidadosamente con desinfectante quirúrgico o toallitas impregnadas de alcohol, a que el medicamento veterinario no posee actividad antimicrobiana. Permitir que los pezones se sequen antes de la aplicación. Administrar de forma aséptica tener cuidado para evitar contaminar la boquilla de la jeringa intramamaria. Después de la administración, se recomienda usar un baño o un spra de pezones adecuado Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario Se ha administrado hasta el doble de la dosis recomendada a vacas sin que se haan observado efectos adversos Tiempo de espera Carne : cero días. Leche: cero horas. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Diversos productos para pezones ubre, código ATCvet: QG52X 5.1 Propiedades farmacodinámicas La administración del medicamento veterinario en cada cuarterón de la ubre produce un sello en el pezón que proporciona una barrera física inmediata duradera contra la entrada de bacterias otros organismos causantes de mastitis. Mediante la prevención de nuevas infecciones intramamarias durante el período seco, el medicamento veterinario también reduce la incidencia de mastitis clínica en el siguiente período de lactancia. 5.2 Datos farmacocinéticos

4 El subnitrato de bismuto no es absorbido por la glándula mamaria, sino que permanece como un sello en el pezón hasta que éste se retira físicamente (demostrado en vacas con un período seco de hasta 100 días.) 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Parafina líquida Diestearato/Triestearato de aluminio Sílice coloidal anhidra 6.2 Incompatibilidades No procede. 6.3 Período de validez Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza composición del envase primario Envase primario: Jeringa intramamaria de polietileno de baja densidad con una boquilla cónica lisa herméticamente sellada. Presentaciones: Cajas de 24, jeringas intramamarias. Es posible que no se comercialicen todos los formatos. 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Cross Vetpharm Group Ltd. Broomhill Road Tallaght Dublín 24 Irlanda 8. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 3163 ESP

5 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 14 de enero de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Uso veterinario. Medicamento no sujeto a prescripción veterinaria.