Terapia con inhalador único

Transcripción

1 José Mª Negro Alvarez Servicio de Alergología H.U. Virgen de la Arrixaca. Murcia (España) Profesor Asociado de Alergología Facultad de Medicina. Universidad de Murcia. España Mayo 25 Terapia con inhalador único La estrategia basada en el inhalador único de la combinación BUD/F utilizada tanto como terapia de mantenimiento y a demanda. - STAY - COSMOS 1

2 Single inhaler Therapy Desarrollo del programa (n= 5,347) STEAM 6-meses STEP 12-meses STAY 12-meses Single inhaler Therapy (SiT) * vs a 2-fold higher budesonide dose Variable principla: peak flow matutino Single inhaler Therapy (SiT) vs a 2-fold higher budesonide dose Variable principal: tiempo hasta la 1ª exacervación severa Single inhaler Therapy (SiT) vs fixed dose (FD) vs a 4-fold higher budesonide dose Variable principal: tiempo hasta la 1ª exacervación severa Single Inhaler Therapy comparado con una dosis fija más alta de budesónida y una dosis fija de en asma El estudio STAY O Byrne PM et al. Am. J. Respir. Crit. Care Med. 25. Vol 171,

3 Single Inhaler Therapy Single Inhaler Therapy (SIT) consiste en el manejo global del asma persistente con un único inhalador Los pacientes toman una dosis regular de mantenimiento de, con inhalaciones adicionales a demanda al primer signo de síntomas Los pacientes no necesitan un inhalador a demanda por separado estudio doble ciego de 12 meses de duración Preinclusión Tratamiento regular con GCI previo + SABA a demanda R 4 x Budesónida n=926 Budesónida 32 µg 2 veces/dia a + terbutalina a demanda n=99 8/4.5 µg 2 veces/dia a + terbutalina a demanda Single Inhaler Therapy n=925 8/4.5 µg 2 veces/dia a + 8/4.5 µg a demanda Visita: Mes: Todas las dosis fueron dosis liberadas a Niños <12 años recibieron la mitad de la dosis diaria de mantenimiento en un régimen de una vez al día 3

4 Características de los pacientes Características 4 x BUD SIT N=926 N=99 N=925 Hombres, n (%) 416 (45) 394 (43) 421 (46) Edad media, años (rango) 36 (4 79) 36 (4 79) 35 (4 77) FEV 1 medio,% del pronosticado Dosis media de esteroides, µg/día β 2 -agonistas de larga duración (%) a Media de inhalaciones de alivio/24 horas (no.) Puntuación media total de síntomas de asma (-6) a Incluido uso de combinaciones fijas Variables estudiadas Exacerbaciones graves Control diario del asma Función pulmonar Uso de medicación de alivio Despertares Dias de control Calidad de vida Uso de medicación para el asma Seguridad 4

5 Exacerbaciones graves El tiempo hasta la primera exacerbación fue la principal variable Se definieron las exacerbaciones severas como tratamiento que requirió de: Esteroides orales Hospitalización/tratamiento en urgencias Incremento en el tatamiento con GCI en niños de 4 11 años (via un inhalador adicional) y/o tratamiento adicional O Caida del PEF matutino 3% por debajo de la línea basalen dos o más dias consecutivos Exacerbaciones graves del asma que requirieron intervención medica, excluyendo caídas del PEF Single Inhaler Therapy incrementó significativamente el tiempo hasta la primera exacerbación Pacientes sin exacerbaciones graves (%) 1 SIT 4 x BUD 9 8 * (p<.1) Dias desde la aleatorización * El riesgo instantáneo de sufrir la primera exacerbación se redujo al menos hasta un 45% comparado con cada uno de los otros reímenes (p<.1) 5

6 Single Inhaler Therapy redujo las exacerbaciones graves de todo tipo 6 Total exacerbaciones p< Subtipos de exacerbaciones Caídas del PEF Ciclos de esteroides 4 3 Hospitalizaciones/ tratamiento de urgencia x BUD SIT SIT prolonga el tiempo hasta la primera, segunda y tercera exacerbación que requiera intervención médica Pacientes con exacerbación (%) 4 x BUD SIT 3 1 ª exacerbación 12 2 ª exacerbación 5 3 ª exacerbaión Dias desde la aleatorización El riesgo de exacerbaciones (incluyendo las repetidas) se redujo en un 45% p<.1 6

7 Pacientes individuales con exacerbaciones que requirieron intervención médica Single Inhaler Therapy redujo la carga total de exacerbaciones x BUD = 294 episodios = 33 episodios SIT = 16 episodios reducción vs ambos grupos; p< Semanas desde la aleatorización Reducción sostenida en el uso de medicación de rescate ocurrida con Single Inhaler Therapy Cambios desde la preinclusión (inhalaciones/día) Media de inhalaciones diarias de medicación a rescate por grupo x BUD SIT *** Dias desde la aleatorización *** ambos grupos p<.1 4 x BUD + SABA SIT 7

8 Carga de esteroides durante un año de tratamiento Dias con esteroides sistémicos 35 Media diaria de GCI, µg/ía x Bud SIT 4 x Bud SIT Single Inhaler Therapy fue bien tolerado Episodios adversos relacionados con tratamiento con β 2 - agonistas o esteroides inhalados SIT (n=922) No. de pacientes (n=96) 4 x BUD (n=925) Palpitaciones 1 (1%) 11 (1%) 3 (.5%) Temblor 2 (2%) 18 (2%) 19 (2%) Taquicardia 5 (.5%) 4 (.5%) 3 (.5%) Disfonía 11 (1%) 13 (1%) 12 (1%) Candidiasis 9 (1%) 6 (1%) 1 (1%) 8

9 Conclusión SIT proporciona un superior control, comparado con cuatro veces más dosis de budesónida más SABA or más SABA proporcionando: Menos exacerbaciones de todo tipo Menos medicación de rescate Menos despertares nocturnos Mayores mejoras en la función pulmonar Mayores mejoras en la calidad de vida El mejor control fue conseguido con: Una más baja dosis total de GCI vs 4 veces la dosis de budesónida más SABA Una más baja exposición a esteroides sistémicos comparado con budesónida más SABA y más SABA SIT fue bien tolerado 9