PROSPECTO. AMINOPLASMAL PO 10% CE Solución de L-aminoácidos para infusión intravenosa con electrolitos H. Especialidad de uso hospitalario

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1 agencia española de medicamentos y productos sanitarios PROSPECTO AMINOPLASMAL PO 10% CE Solución de L-aminoácidos para infusión intravenosa con electrolitos H Especialidad de uso hospitalario COMPOSICIÓN 100 ml de solución contienen: Aminoácidos esenciales L-Isoleucina L-Leucina L-Lisina Acetato (L-Lisina 0,739 g) L-Metionina L-Fenilalanina L-Treonina L-Triptófano L-Valina Aminoácidos no esenciales L-Arginina L-Histidina Glicina L-Alanina L-Prolina Acido L-Aspártico L-Asparragina H 2 O (L-Asparragina 0,089 g) N-Acetil-L-Tirosina (L-Tirosina 0,200 g) Acido L-Glutámico L-Ornitina HCI (L-Ornitina 0,180 g) L-Serina N-Acetil-L-Cisteína (L-Cisteína 0,059 g) Componentes electrolíticos Acetato potásico Acetato magnésico 4 H 2 O Hidróxido sódico Fosfato monosódico 2 H 2 O Ácido L-málico Excipientes Edetato disódico Agua p.i., c.s. 0,480 g 0,840 g 1,043 g 0,200 g 0,420 g 0,480 g 0,200 g 0,640 g 0,860 g 0,540 g 0,700 g 1,240 g 0,700 g 0,090 g 0,102 g 0,246 g 0,900 g 0,230 g 0,320 g 0,080 g 0,245 g 0,056 g 0,110 g 0,140 g 0,100 g 0,005 g Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a afectos jurídicos

2 Electrolitos meq/l Na + 37 K + 25 Mg 2+ 5,2 Acetato - 81 Cl PO 4 H 2 9 Malato 2-15 Aminoácidos 99 g/l Nitrógeno total 15 g/l Equivalencia a prot. 96 g/l Osmolaridad 990 mosm/l ph 5,5-6,5 A.A.E./A.A.T. 0,4 Valor energético 400 kcal/l FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en frascos para infusión intravenosa de 500 ml. ACTIVIDAD Cobertura de la demanda diaria de aminoácidos y líquido en Nutrición Parenteral. Aminoplasmal PO 10% C/E, es una solución para nutrición parenteral que contiene los 20 aminoácidos constituyentes de las proteínas orgánicas y en consecuencia necesarios para la síntesis proteica biológica. El preparado aporta 8 aminoácidos esenciales y 12 no esenciales, en la configuración levógira natural. TITULAR Y FABRICANTE Titular B. Braun Medical SA Ctra. de Terrassa, Rubí (Barcelona) Fabricante B. Braun Melsungen AG Carl Braun Str. 1 D Melsungen, Alemania. INDICACIONES Solución de aminoácidos para cubrir el aporte proteico en nutrición parenteral, después de intervenciones quirúrgicas y traumatismos. Aporte basal paralelo de líquido y electrolitos. Cobertura de las necesidades de aminoácidos, electrolitos y líquido en alimentación parenteral, parcial o completa, sobretodo después de intervenciones quirúrgicas y traumatismos. CONTRAINDICACIONES Trastornos en el metabolismo de los aminoácidos. Enfermedades hepáticas avanzadas. Insuficiencia renal crónica con valores patológicos de nitrógeno residual. Insuficiencia cardíaca manifiesta. Hiperhidratación. Acidosis.

3 Hiperkalemia. PRECAUCIONES Deben realizarse controles del balance hídrico, del ionograma sérico y del equilibrio ácido-base. También debe controlarse que la función renal sea correcta. INCOMPATIBILIDADES Las soluciones de aminoácidos no deben utilizarse como soluciones de soporte para fármacos. La adición de medicamentos puede provocar alteraciones fisicoquímicas de la solución de aminoácidos y en consecuencia la presentación de reacciones tóxicas. ADVERTENCIAS Embarazo y lactancia: No existen contraindicaciones específicas de uso en mujeres embarazadas, aunque su empleo deberá valorarse clínicamente según una relación beneficio-riesgo, especialmente durante los tres primeros meses del embarazo. Debido a la relación de sustancias nutrientes y aminoácidos no debe utilizarse en lactantes. Efectos sobre la capacidad de conducción: No procede. Uso en ancianos: En personas de edad avanzada puede ser necesario reducir la dosis para prevenir la sobrecarga líquida. POSOLOGÍA A juicio del facultativo y según los requerimientos nitrogenados diarios del paciente, en base a las pérdidas nitrogenadas y estado hídrico del mismo. Si no está prescrito de otra forma, administrar ml/kg de peso corporal y día, correspondientes a 1-2 g de aminoácidos/kg de peso corporal y día. Velocidad de infusión: 40 gotas/minuto (120 ml/hora). Administrar exclusivamente en forma de infusión intravenosa. Duración máxima de la administración: hasta 7 días en los estados post-operatorio y posttraumático. INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Por su osmolaridad es aconsejable no administrar esta solución por vía circulatoria periférica. A fin de garantizar la utilización metabólica óptima de los aminoácidos en la síntesis proteica, deben administrarse simultáneamente kcal no proteicas/g de nitrógeno. Manejar en las condiciones habituales de asepsia en la utilización de soluciones para infusión intravenosa. Una vez abierto el envase, desechar la porción no utilizada de la solución. SOBREDOSIS Sólo se pueden presentar efectos tóxicos como consecuencia de un uso indebido de la solución. En estos casos deberá detenerse la infusión y establecer las medidas terapéuticas correctoras necesarias a juicio facultativo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) REACCIONES ADVERSAS Si la administración es correcta y no existen contraindicaciones, no se pueden presentar efectos secundarios con el uso de Aminoplasmal PO 10% C/E.

4 Como consecuencia de una velocidad de infusión demasiado rápida, pueden presentarse reacciones de intolerancia y pérdidas renales, con imbalance consecutivo de aminoácidos. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico. CONSERVACIÓN Mantener a temperatura ambiente, no superior a 25ºC. Proteger de la luz. Deséchese esta solución si presenta turbidez o sedimentación. No utilizar si el envase presenta signos visibles de deterioro. CADUCIDAD Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha indicada en el envase. PRESENTACIÓN Frascos de 500 ml. Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños Con receta médica TEXTO REVISADO Julio 1998 B BRAUN B. Braun Medical SA Carretera de Terrassa, Rubí (Barcelona)

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