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1 (Logotipo MEDA) Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. En este prospecto: 1. Qué es Tramadol Asta Medica EFG 50 mg cápsulas y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Tramadol Asta Medica EFG 50 mg cápsulas 3. Cómo tomar Tramadol Asta Medica EFG 50 mg cápsulas 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tramadol Asta Medica EFG 50 mg cápsulas DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO TRAMADOL ASTA MEDICA EFG 50 MG CÁPSULAS Tramadol (clorhidrato) Una cápsula de Tramadol ASTA Medica EFG contiene como principio activo 50 mg de clorhidrato de tramadol. Los demás componentes son: hidrógeno fosfato de calcio anhidro, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra. La cubierta de las cápsulas contiene gelatina y dióxido de titanio (E171). La tinta de impresión contiene: goma-laca, óxido de hierro negro (E172), polietilenglicol e hidróxido de amonio. NOMBRE DEL TITULAR Y RESPONSABLE DE FABRICACIÓN Titular: Meda Pharma, S.L., Av. de Castilla, 2. Edif, Berlin 2ª planta San Fernando de Henares (Madrid)-España Responsable de fabricación: Temmler Pharma GmbH,Temmlerstrasse, 2 Marburg, Hessen (Alemania) Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:, - 1. QUÉ ES TRAMADOL ASTA MEDICA EFG 50 MG CÁPSULAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Tramadol ASTA Medica EFG 50 mg cápsulas se presenta en envases con 20 y 60 cápsulas. Tramadol ASTA Medica EFG 50 mg cápsulas es un potente analgésico (elimina o disminuye el dolor) de acción central. Tramadol interrumpe los mensajes de dolor que son enviados al cerebro y también disminuye la intensidad de la sensación de dolor. Se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa. 2. ANTES DE TOMAR TRAMADOL ASTA MEDICA EFG 50 MG CÁPSULAS No tome este medicamento: - Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica al clorhidrato de tramadol o, a cualquiera de sus otros componentes. - Si ha tomado una cantidad elevada de: hipnóticos (medicamentos para facilitar o inducir el sueño), otros analgésicos de acción central, opioides (tales como nalbufina, buprenorfina, o pentazocina), psicofármacos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo), alcohol. - Si está tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (medicamentos antidepresivos) o antes de las dos semanas de su supresión.

2 - Si presenta insuficiencia respiratoria, renal o hepática graves - Si padece epilepsia incontrolada. Este medicamento no es un sustituto adecuado para tratar los síntomas producidos por la interrupción brusca (abstinencia) de narcóticos Tenga especial cuidado con Tramadol ASTA Medica EFG 50 mg cápsulas en los casos siguientes: - Dependencia a otros analgésicos (opiáceos) - Trastornos de la consciencia de origen desconocido (sensación de mareo y aturdimiento) - En estado de shock (un signo de este estado puede ser el sudor frío) - Con presión intracraneal elevada provocada por lesiones en la cabeza o por enfermedades cerebrales - Si presenta dificultad respiratoria - Si tiene antecedentes de epilepsia o tendencia a las convulsiones - Con enfermedad severa de hígado o de riñón Advertencias y precauciones El tramadol es transformado en hígado por una enzima. Algunas personas tienen una variación de esta enzima y esto puede afectar a cada persona de formas diferentes. En algunas personas, es posible que no se consiga un alivio suficiente del dolor, mientras que otras personas tienen más probabilidades de sufrir efectos adversos graves. Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y consultar con un médico de inmediato: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, malestar general o vómitos, estreñimiento, falta de apetito. Niños y adolescentes Uso en niños con problemas respiratorios: No se recomienda el uso de tramadol en niños con problemas respiratorios, ya que los síntomas de la toxicidad por tramadol pueden empeorar en estos niños. Toma de Tramadol ASTA Medica EFG 50 mg cápsulas con los alimentos y bebidas: Se debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con tramadol. Embarazo y lactancia: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Embarazo No tome este medicamento si Vd. está embarazada a no ser que sea estrictamente necesario y siempre bajo vigilancia médica. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Lactancia No se recomienda la administración de este medicamento a mujeres en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Tramadol Asta Medica más de una vez durante la lactancia, o si usted toma Tramadol Asta Medica más de una vez, debe interrumpir la lactancia. Conducción y uso de máquinas: Este medicamento puede causarle somnolencia, y este efecto puede ser aumentado por el consumo de alcohol, antihistamínicos u otros medicamentos que actúan deprimiendo el sistema nervioso central (hipnóticos, tranquilizantes, otros analgésicos). En estos casos, se recomienda no conducir, ni utilizar herramienta o maquinaria o realizar actividades de riesgo.

3 Toma de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. No tome Tramadol si Vd. está tomando, o ha tomado hace menos de dos semanas, inhibidores de la monoamino oxidasa (medicamentos antidepresivos). Si toma Tramadol junto con otros medicamentos de acción central (hipnóticos, tranquilizantes, otros analgésicos, etc.) o con alcohol, puede aumentar los efectos depresores de estos medicamentos. La eficacia analgésica y la duración de acción de tramadol puede disminuir si se toma con medicamentos que contienen carbamacepina (medicamentos antiepilépticos). El tratamiento simultáneo con fármacos que reducen el umbral de convulsión, tales como antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos u otros utilizados en el tratamiento de enfermedades psicológicas, en casos raros pueden favorecer la aparición de crisis convulsivas. Se debe evitar la administración conjunta de fármacos que pueden aumentar la acumulación de Tramadol y, por tanto, sus efectos adversos (ejemplo, ritonavir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniacida). El riesgo de efectos adversos aumenta, - si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma Tramadol ASTA Medica EFG de forma simultánea a éstos medicamentos. Su médico le dirá si Tramadol ASTA Medica EFG es adecuado para usted. - si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión. Tramadol ASTA Medica EFG puede interaccionar con estos medicamentos y puede experimentar síntomas tales como contracciones involuntarias rítmicas de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal por encima de 38 C. La administración simultánea con derivados cumarínicos (agentes anticoagulantes como la warfarina), en algunos casos pueden aumentar su acción y producir hematomas. 3. CÓMO TOMAR TRAMADOL ASTA MEDICA EFG 50 MG CÁPSULAS Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Tramadol ASTA Medica EFG 50 mg cápsulas, son cápsulas para su administración vía oral. Las cápsulas se deben tragar con ayuda de un poco de agua. La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual. Normalmente se debe usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor. Adultos: Para un dolor agudo la dosis normal es de 2 cápsulas (100 mg) en una sola toma. Para dolor crónico, se recomienda una dosis inicial de 1 cápsula (50 mg). Posteriormente, las dosis deben ser de 1 a 2 cápsulas de cuatro a seis veces al día (50 ó 100 mg de clorhidrato de tramadol cada 6 ó 4 horas). Normalmente, no tomará más de 8 cápsulas (400 mg de tramadol) por día. Pacientes de edad avanzada: La misma dosis que en adultos. En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este es su caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación. Niños: Para niños mayores de 12 años, la misma dosis que para adultos. No se recomienda para niños menores de 12 años. Pacientes con insuficiencia hepática o renal/pacientes en diálisis: Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con Tramadol ASTA Medica EFG no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación. - Duración del tratamiento con Tramadol ASTA Medica EFG 50 mg cápsulas: Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Tramadol ASTA Medica EFG 50 mg cápsulas. Cuando requiera un tratamiento prolongado, su médico controlará a intervalos cortos y regulares (si es necesario con interrupciones en el tratamiento) si debe continuar el tratamiento con tramadol y con qué dosis. Si estima que la acción de Tramadol ASTA Medica EFG 50 mg cápsulas es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Recuerde tomar su medicamento.

4 Si Vd. toma más Tramadol ASTA Medica EFG 50 mg cápsulas del que debiera: Si Usted ha tomado Tramadol ASTA Medica EFG 50 mg cápsulas más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis incluyen: vómitos, miosis (contracción de la pupila), sedación, crisis epilépticas, depresión respiratoria (dificultad para respirar) e hipotensión (disminución de la tensión), con fallo circulatorio y coma. Puede también ocurrir fallo respiratorio (imposibilidad para respirar). En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar con el Servicio de Información Toxicológica Teléfono (91) , o acudir inmediatamente a un centro hospitalario. Información para el médico: En caso de sobredosis, se debe proceder al mantenimiento de las funciones respiratoria y cardiovascular. Se puede revertir la depresión respiratoria utilizando naloxona y las convulsiones pueden ser controladas con diazepam. El tratamiento de la sobredosis aguda por tramadol utilizando únicamente hemodiálisis o hemofiltración no es suficiente ni adecuado, debido a la lenta eliminación del tramadol del suero por estas vías. Si olvidó tomar Tramadol ASTA Medica EFG 50 mg cápsulas: Si olvidó tomar su medicamento, tómelo tan pronto como lo recuerde y continúe con el horario de dosificación regular según lo indicado por su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con tramadol: No debe dejar de tomar de repente este medicamento, a menos que se lo indique su médico. Si desea dejar de tomar su medicamento, hable primero con su médico, sobre todo si lo ha estado tomando durante mucho tiempo. Su médico le informará cuándo y cómo interrumpirlo, lo que puede hacerse reduciendo la dosis gradualmente para reducir la probabilidad de sufrir efectos adversos innecesarios (síntomas de abstinencia). Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento: Si usted interrumpe o finaliza el tratamiento con Tramadol cápsulas demasiado pronto, es probable que el dolor reaparezca. Si usted desea interrumpir el tratamiento, consulte con su médico quien le indicará como reducir gradualmente la dosis antes de interrumpirla totalmente. Algunas personas en tratamiento prolongado con analgésicos potentes pueden presentar efectos indeseables al finalizar su tratamiento. El riesgo de presentarse efectos después de interrumpir el tratamiento con este medicamento es muy bajo. Sin embargo, si usted se siente agitado, ansioso, nervioso o tembloroso, si se encuentra hiperactivo o tiene dificultad para dormir o problemas en la digestión, consulte a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos, Tramadol ASTA Medica EFG 50 mg cápsulas puede tener efectos adversos. Los efectos adversos más frecuentes son náuseas y mareo, ambas ocurren en más del 10% de los pacientes. Otros posibles efectos adversos son: - Trastornos psiquiátricos raros como alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño y pesadillas, cambios en el humor, aumento o disminución de la actividad y cambios en la capacidad cognitiva y sensorial. Puede originar dependencia - Trastornos del sistema nervioso frecuentes (1-10%) como dolor de cabeza, somnolencia. Raros (menos del 0,1%) como alteración del apetito, hormigueos y temblor, depresión respiratoria y convulsiones. - Trastornos cardiacos poco frecuentes como palpitación, aceleración del pulso, disminución de la tensión arterial al incorporarse o colapso cardiovascular. Alteraciones raras como lentitud en el pulso, aumento en la tensión arterial. - Trastornos gastrointestinales frecuentes como vómitos, estreñimiento, sequedad de boca. Otras alteraciones poco frecuentes (menos del 1%) como arcadas, sensación de presión en el estómago, hinchazón. - Trastornos hepáticos: en algunos casos aislados se ha registrado un aumento en los valores de los enzimas del hígado en conexión temporal con el uso terapéutico del tramadol.

5 - Trastornos cutáneos y subcutáneos frecuentes como sudoración y poco frecuentes (menos del 1%) como picor, erupción, urticaria. - Trastornos respiratorios como empeoramiento del asma aunque no se ha establecido una relación causal. - Trastornos generales frecuentes como fatiga. - Trastornos del metabolismo con frecuencia no conocida: Disminución de los niveles de azúcar en sangre. - Otras alteraciones raras pueden ser: visión borrosa, debilidad motora, dificultad al orinar y retención urinaria; reacciones alérgicas que van desde dificultad al respirar, broncoespasmo, pitos o ruidos al respirar y edema, hasta reacción alérgica en general. Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE TRAMADOL ASTA MEDICA EFG 50 MG CÁPSULAS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación. No utilizar una vez superada la fecha de caducidad indicada en el envase. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. Otras presentaciones Tramadol ASTA Medica Gotas EFG, Tramadol ASTA Medica 100 mg solución inyectable EFG Este prospecto ha sido revisado en Marzo de 2018 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)