Elaboró. Aprobó Raúl Cabada Gerente de Ingeniería

Transcripción

1 Fecha de Aprobación: 29/08/ Número de Revisión: Nombre del Documento: Procedimiento para Auditorias Internas Nombre Puesto Elaboró Elisa Robles Díaz Coordinador de Calidad Aprobó Raúl Cabada Gerente de Ingeniería HISTORIA DE MODIFICACIONES Número de Revisión Nombre Descripción de Modificación Fecha 5 Rubén Rivera Se mejoró en redacción para hacerlo más claro 22-Dic-02 6 Rubén Rivera Actualización de Distribución 07-Ene-03 7 Rubén Rivera Se Actualizo la Distribución y redacción 04-Ene-06 8 Rubén Rivera Se Actualizo la Distribución -Feb-08 9 Elías Robles Actualización del Documento a la nueva versión de la norma ISO9001: /08/09 10 Elias Robles Actualización del documentos por cambio en el formato de documentos 04/08/10 Elias Robles Se amplía el alcance de las auditorías internas a requisitos regulatorios 29/08/20

2 29 Ago 20 2 DE 1. OBJETIVO Establecer un procedimiento para elaborar Auditorias Internas del Sistema de la Administración de la Calidad en Mexicana Logistics contra los requerimientos especificados a la Norma ISO9001:2008, y las regulaciones reglamentarias que nos aplican. 2. ALCANCE Este procedimiento es utilizado por el Coordinador de ISO9000 y los Auditores Internos para Auditar todas las actividades del sistema de calidad y todos los requisitos regulatorios y Reglamentarios como son Programa C-TPAT y DOT 3. RESPONSABILIDADES 3.1 Auditor.-Tiene la responsabilidad de buscar la evidencia de las actividades realizadas contra los procedimientos establecidos y a su vez verificar, si los procedimientos cumplen con la Norma ISO9001 y recopilar la información en el momento de la verificación en presencia del guía del área, departamento o Terminal a auditada. 3.2 Guía.- Persona asignada para representar al departamento que va ser auditado, para que oriente al auditor en la verificación y realice las funciones de testigo en los hallazgo, y de auxiliar al personal involucrado cuando tenga problemas en entender o desconocer las preguntas realizadas. (El guía podrá ser auditado) 3.3 Auditado.- Es el personal involucrado directamente con las actividades realizadas por el departamento y deberá conocer y contestar al auditor con claridad lo que pregunte. 4. DEFINICIONES 4.1 No Conformidad: Es cuando existe una diferencia entre los requerimientos especificados y el sistema de calidad o entre el sistema de calidad y las actividades realizadas. 4.2 No Conformidad Mayor: Es cuando se encuentra un producto fuera de especificaciones el cual puede ser embarcado, o no cumple con los requerimientos especificados. Se considera mayor cuando un procedimiento que requiere la Norma ISO y no esta implementado o no existe, en ambos casos se requiere acción de contingencia inmediata, una acción correctiva efectiva y una accion preventiva de monitoreo, medición y mejora. 4.3 No Conformidad Menor: El Sistema de Calidad documentado no está conforme con el sistema calidad implementado, es decir la actividad realizada no concuerda con lo que está documentado y requiere acción correctiva.

3 29 Ago 20 3 DE 4.4 Observación.- Es una Información de que las prácticas evaluadas pueden ser mejoradas. No requiera acción correctiva, pero se recomienda prestar atención. 4.5 Seguimiento.- Verificación de la implementación y/o efectividad de las acciones correctivas a discrepancias encontradas en las auditorias internas. 4.6 Requerimientos Específicos.- Son los requerimientos contra los cuales se hacen las auditorias, estos pueden ser pero no están limitados a los estándares indicados en la sección de Documentos de referencia (3.0) o también documentos con requerimientos especiales de un producto o del cliente. 5. DOCUMENTOS DE REFERENCIA MLCA-M-01 Manual de Calidad MLCA-P-01 Procedimiento para el Control de Documentos MLCA-P-02 Procedimiento para el Control de Registro MLCA-P-04 Procedimiento de Control de Producto No Conforme MLCA-P-05 Procedimiento de Acciones Correctivas Preventivas MLCO-P-01 Procedimiento de Compras MLRH-P-01 Procedimiento de Recursos Humanos ISO9001:2008 Norma Internacional para la Administración de Calidad 6. CONTENIDO El proceso de auditorias internas esta definido de la siguiente manera, primero una explicación de las actividades y segundo por un diagrama de flujo: 6.1 El coordinador de ISO9001 elaborará un plan para llevar a cabo la Calendarización de las auditorias internas al sistema de calidad y lo direccionará a la Gerencia de Ingeniería para su revisión y aprobación Este plan debe contener como mínimo: a).- La fecha tentativa para llevar a cabo la auditoria. b).- Auditores propuestos para participar en dicha auditoria. c).- Áreas que serán auditadas El plan debe ser entregado a la Gerencia de Ingeniería por lo menos una semana antes del inicio para verificar la disponibilidad de los recursos.

4 29 Ago 20 4 DE Una vez que la dirección halla revisado el plan de auditorias internas procederá a autorizarlo, pero si encuentra algún conflicto en el plan, la dirección dará las indicaciones apropiadas para modificar dicho plan, hasta que éste sea autorizado, el coordinador de ISO9000 procede a preparar el material necesario para realizar la auditoria tales como: Formatos, Procedimientos, Estándares aplicables, etc. 6.2 Cuando el plan y el calendario de actividades para elaborar la auditoria interna estén autorizados se elaborará una junta de comunicación, informando los detalles del plan de las auditorias, esta junta estará direccionada a nivel gerencial para que se preparen para la realización de la auditoria. Al igual que con los Gerentes, se elaborará un junta de comunicación con todos los auditores internos involucrados para las nuevas auditorias, en los cuales se les proporcionara los procedimientos afectados y realizar las listas de verificación ver Formato Previo a la realización de la auditoria, los auditores internos preparan la lista de verificación (check-list) utilizando para ello los procedimientos seleccionados por el coordinador de ISO9000. NOTA: Para cada procedimiento debe existir una lista de verificación 6.4 Previo a la auditoria, el coordinador de ISO9000 se dirigirá al Gerente/Director del área para programar la junta de apertura, después de esto mandará un mensaje convocando a la junta de apertura dando lugar, hora y día para celebrarse, al igual que a las personas involucradas en donde se especificará el alcance de la auditoria. 6.5 Si durante la auditoria no se encuentran evidencias del cumplimiento de las actividades especificadas en los procedimientos o en la norma ISO9001, esto se convierte en problemas para el sistema de calidad, él auditor llenará en el espacio de observaciones de la lista de verificación, describiendo el problema y anexando los documentos, formatos o evidencia en referencia para que no haya confusión al momento de redactar el reporte de No-Conformidad. Esta forma debe ser entregada al final de la auditoria al coordinador para que quede como evidencia de la realización de la misma auditoria interna como archivo, Este reporte debe ser firmado por el auditor, el guía del departamento y la persona responsable del mismo. 6.6 Una vez terminado el proceso de auditoria, los auditores se reúnen con el coordinador para analizar los hallazgos encontrados junto con la evidencias tomadas y si califica para ser un No-Cumplimiento se procede a redactar de manera clara y entendible la noconformidad en el formato del Formato 1 de éste procedimiento, él hallazgo puede tener las siguientes categorías en Observación, Menor o Mayor, dependiendo de la importancia del impacto al sistema de calidad. Al terminar esto procede a llenarse el reporte final.

5 29 Ago 20 5 DE 6.7 Posteriormente al haberse concluido la auditoria, el coordinador de ISO9000, enviara un mensaje a los involucrados para convocar a junta de Cierre en donde informará de los hallazgos encontrados, que al terminar de leerlos y analizar la situación se procederá a firmar los reportes de no-conformidad, y posteriormente se hará entrega de copia de los reportes de No Conformidades al Gerente o los responsables que se asigne del área La Respuesta a cada reporte de No Conformidad deberá darse por escrito escribiendo directamente en el área asignada para ello en el formato del reporte de No Conformidad que el auditor escribió (Puede ser en la Copia) La respuesta a cada reporte de No Conformidad debe contener la acción correctiva, la fecha de implementación y el responsable de la acción correctiva La Acción Correctiva debe estar descrita y entregarla devuelta al coordinado de ISO9000 dentro de 5 días hábiles después de la junta de cierre. De no suceder así favor de referirse a la Tabla Después de describir la acción correctiva, el departamento discrepante tendrá un plazo de 3 semanas (15 días hábiles) para implementar la acción correctiva. Después de haberla descrito en el reporte de No-conformidad Las Acciones Correctivas que requieran una implementación por un periodo más largo a un mes, se deberá entregar un plan de Trabajo por escrito al coordinador de ISO9000 para la verificación del avance en la implementación de la acción correctiva, esta acción deberá contener. a) Actividades a desarrollarse. b) Responsable de esa actividad. c) Fecha propuesta de cumplimiento. d) Recolección de registros que sirvan de evidencia. 6.8 El coordinador de ISO9000 revisará las fechas de implementación de las acciones correctivas, y programará la fecha para que se haga el seguimiento a las acciones descritas, realizando las siguientes actividades El Coordinador procederá a verificar que las acciones correctivas propuestas hayan sido implementadas y que son efectivas, procediendo a llenar la forma de discrepancia en el espacio de Resultados del seguimiento en el área destinada para ello.

6 29 Ago 20 6 DE El Coordinador debe verificar (Cuando sea posible): a) Registros de entrenamiento. b) Entrevistas con la gente que lleva a cabo las operaciones. c) Revisiones de documentos y formatos. d) Llenado correcto de Formatos El resultado de la verificación puede ser: a) Acción correctiva implementada y efectiva, en cuyo caso la no-conformidad se cierra. b) Acción correctiva implementada, pero no efectiva; en este caso se procede a llenar una nueva forma Reporte de No-Conformidad describiendo la no-conformancia y haciendo referencia a la discrepancia anterior. Ver Tabla 1. c) Acción correctiva no implementada y fecha de implementación vencida, ver tabla 1. NOTA: Cuando un nuevo reporte de no-conformidad se llene, se le asignará el mismo número de reporte al que se le está dando seguimiento, pero en el espacio de Seguimiento No. se le asignará el número 1 para el primer seguimiento. En caso de que la verificación posterior se deba escribir un nuevo reporte, éste llevará el mismo número de reporte y el número de seguimiento será el numero 2 y un hallazgo no deberá de pasar de dos reportes de seguimiento. Ver tabla Al terminar el tiempo de implementación de la acción correctiva se verificaran todas las no-conformidades, el coordinador de ISO9000 reúne los reportes y prepara un informe de resultados El reporte debe ser mostrado a la gerencia de ingeniería y presentado al Comité Operativo para su revisión. Todos los reportes de las acciones serán archivados y guardados por tres años Los reportes de No-conformidades que hayan sido escritos durante el seguimiento deben ser procesados tal como se describe en las sección 6.6 pero con un periodo menor que al primero, ver tabla En caso de que por segunda vez se redacte un reporte de no-conformidad, el coordinador de ISO9000 asignará la fecha para verificar la efectividad de la acción correctiva, y si esta cumple, la no conformidad se dará por conforme, pero si no es efectiva esta se cerrará en esta Auditoria y se re-abrirá en la próxima con una calificación más grande por ejemplo; si es observación pasa a ser menor, y si es menor pasará a ser Mayor.

7 29 Ago 20 7 DE 6.9 Diagrama de Flujo del proceso de auditorias internas:

8 29 Ago 20 8 DE 7. ANEXOS: Anexo 1: Tabla de Eventos Anexo 2: Formato 1 Lista de Verificación Anexo 3: Formato 2 Reporte de No Conformidad Anexo 1; Tabla de Eventos, Situación Normal para Auditorías Internas ISO9001 Situación Que hacer Quién Cuando Después de elaborar el plan, se Coordinador de ISO9000 manda a Aprobación al Director de Aseguranza de Calidad. 1.- Aprobación del Plan y Calendarización de Auditorias Internas. 2.-Firma de Aprobación del Plan de Auditorias 3.-Junta informativa para todos los Gerentes y todos Auditores Internos 4.-Junta de Apertura. 5.-Elaboración de la Auditoria. 6.-Revisión y redacción de los hallazgos 7.-Junta de Cierre 8.- Contestar los reportes de noconformidades con las Acciones correctivas pertinentes. 9.- Implementación de las Acciones correctivas 10.- Cierre de las noconformidades Después de Revisar y/o corregir el plan el director firma de aprobación del plan Al estar aprobado el plan se convoca a una junta informativa explicando el mecanismo de las auditorias Convocar a junta según al departamento a auditarse dando inicio con esto la auditoria a dicho departamento. Realizar la auditoria siguiendo los procedimientos y las listas de verificación para el área a auditarse Se revisan todas las evidencias de los hallazgos encontrados y se llenan los reportes de noconformidades Convocar a junta de cierre con el personal del departamento auditado, mostrando los hallazgos encontrados descritos en los reportes de no-conformidades. El personal asignado por el departamento auditado contestará, firmará, fechará y devolverá al coordinador la acción correctiva pertinente El personal asignado para la implementación de la acción correctiva mostrará las evidencias y/o registros necesarios para comprobar la implementación Al mostrar la suficiente evidencia y/o registros al coordinar de ISO9000 las no-conformidades se darán por cerradas Coordinador ISO9000 y Director de Aseguranza de Calidad Cordinador de ISO9000 Coordinador de ISO9000, Auditores Internos y Departamento Auditado. Auditores Internos, Coordinador de ISO9000. Coordinador de ISO9000 y Auditores Internos Coordinador de ISO9000, Auditores Internos y Departamento Auditado Responsables asignados por el gerente del departamento auditado Responsables asignados por el gerente del departamento auditado Responsable del departamento Auditado y coordinador de ISO9000 Por lo menos 2 Semanas antes de que empiece la Auditoria. En el mismo día que se entregué por primera vez. Por lo menos 1 semana antes de que empiece la auditoria El día que está programado según el plan de auditorias. Cuando mucho 2 días después de la junta de apertura. Al momento de Termino de la auditoria al departamento programado. Al Tercer día de la junta de apertura. 5 días hábiles después de la junta de cierre. 20 días hábiles después de la junta de cierre. 1 día después del vencimiento de la fecha propuesta en el reporte de no-conformidad.

9 29 Ago 20 9 DE Anexo 1: Tabla de Eventos, Situación Anormales para Auditorias Internas ISO9001 Situación Que hacer Quién Cuando Se le dá un recordatorio verbal y se Coordinador de ISO9000. le manda por escrito, al gerente del departamento discrepante. 1.- No se entregó acción correctiva a los 5 días después de la junta de cierre. 2.- No se entregó acción correctiva a los 3 días después haber mandado el recordatorio. 3.-No se entrego acción correctiva después del segundo aviso. 4.- Seguimiento de la Acción Correctiva. Se envía un comunicado a: 1) Gerente del área discrepante 2) Jefe de Ingeniería del Dpto. 3) Gerente del sistema de calidad 4) Director de Aseguranza de Calidad. Se presenta él ó los casos al equipo de revisión gerencial en la siguiente Junta de Calidad y que ahí se decida que hacer. No se encontró evidencia ni registros de que la acción correctiva haya sido implementada y efectiva para resolver la noconformidad, se levanta una segunda no-conformidad con numero de seguimiento 1, se cierra la anterior. Coordinador de ISO9000. Gerente de Sistemas de Calidad Representante del departamento discrepante, el Gerente de Sistemas de Calidad y el Coordinador de ISO9000. Un día después de haber pasado el plazo de contestar la acción correctiva (al Sexto día). Al tercer dia del comunicado verbal. En las Próxima Junta Mensual de Calidad Tiene 5 Días hábiles para describir una acción correctiva efectiva y 10 días para implementarla. 5.- Segundo seguimiento de la acción correctiva. 6.-Ultimo seguimiento de la acción correctiva. 7.-Verificación del último seguimiento de la acción correctiva. Se revisa la acción correctiva de la no-conformidad con seguimiento 1 que se tenga la evidencia de su implementación No se encontró evidencia ni registros de que la acción correctiva haya sido implementada y efectiva para resolver la noconformidad, se levanta una Tercera no-conformidad con numero de seguimiento 2, se cierra la primera. Se revisa la acción correctiva de la no-conformidad con seguimiento 2 que se tenga la evidencia de su implementación y al no haber esta se tornara al equipo de Revisión gerencial. Representante del departamento discrepante, Coordinador de ISO9000 y el Gerente de Sistemas de Calidad. Representante del departamento discrepante, Director de Aseguranza de Calidad y Gerente de Sistemas de Calidad. Representante del departamento discrepante, Director de Aseguranza de Calidad y Gerente de Sistemas de Calidad. Un día después de la fecha de cumplimiento de la acción correctiva. Tiene 5 días hábiles para describir una acción correctiva efectiva y 10 días para implementarla. Un día después de la fecha de cumplimiento de la acción correctiva.

10 29 Ago DE Anexo 2: Formato 1 Lista de Verificación Instrucción de Llenado del Formato 1 Lista de Verificación. La lista de verificación se llena de la siguiente manera: 1. En la sección de Auditoria poner el numero de la auditoria que se esta ejecutando. 2. En la sección de Elemento se colocara los elementos de la norma de referencia para realizar las preguntas durante la entrevista con los auditados 3. En la sección de Auditor se colocara el nombre del auditor en turno que realiza o elabora las entrevistas de verificación del sistema de calidad. 4. En la sección de fecha se coloca la fecha en al cual se ejecuta la verificación del sistema. 5. En la sección de Procedimiento se coloca el nombre de los documentos que aplican al proceso de le pertenecen y que son verificables 6. En la sección de lista y símbolo de número, es solo el número consecutivo de las preguntas escritas en las hojas de la lista de verificación. 7. En la Columna de Numero se coloca el consecutivo de la pregunta a realizar. 8. En la columna de descripción se escribe lo que es la pregunta a verificarse 9. En las Columnas de Paso, Fallo y N/A estas se llenaran hasta que el equipo auditor haya revisado y analizado los resultados de los hallazgos encontrado. 10. En la Columna de Observación se escribirá todas las respuestas y comentarios posible que el auditado de por respuesta de la pregunta realizada.. En la columna de Referencia, se escribirá el nombre o clave del o los documentos que se usan para realizar el trabajo Instrucciones para llenar el formato 2 Reporte de No-Conformidad. Espacio Instrucción 1 Se anota el nombre de la auditoria que le provee el coordinador de ISO9000. Este nombre es generalmente una letra. 2 Se anota el número del hallazgo que es único por auditoria, Numero proporcionado por el Coordinador de ISO Se anota SÍ o NO, si se presenta reincidencia. Esto significa que la misma no conformidad fué encontrada en el mismo departamento. Si no se encuentra se pone NO y donde dice No-Conformidad anterior se pone N/A. Si existe reincidencia se anota SI y además el número de hallazgo que se está repitiendo de una auditoría interna pasada. 4 Si la no-conformidad paso a seguimiento 1 ó a seguimiento 2. En caso de no ser seguimiento anotar N/A. 5 El auditor interno junto con el coordinador de ISO9000 anota la clasificación del hallazgo o si es observación 6 Se anota el departamento que auditó.

11 29 Ago 20 DE 7 Se anota el área dentro del departamento que auditó. 8 Se anota la fecha en que encontró la no-conformidad. 9 Se anota el nombre del guía para esa no-conformidad y esa auditoría. 10 El guía firma de aceptado. Se anota cual es el requerimiento de la norma que es afectado y escribe también cual es el procedimiento afectado indicando la sección o la página y el requerimiento específico si lo hubiera. 12 Se describe el hallazgo anotando los elementos necesarios para que sea fácilmente localizada como turno, línea, área, máquina, puestos, horas, etc. 13 El auditor anota su nombre. 14 Firma del auditor. 15 El auditor anota el nombre del departamento discrepante que puede ser igual o no al departamento auditado. 16 El auditor anota el área del departamento discrepante que puede ser igual o no al área del departamento auditado. 17 Se el nombre del guía del departamento discrepante que puede ser igual o no al del guía del departamento auditado. 18 El representante o guía del departamento discrepante firma de aceptado ya sea si es de la misma área o departamento. 19 El responsable de implementar la acción correctiva escribe en ese espacio la acción correctiva. La acción debe estar encaminada a eliminar la raíz del problema. 20 El responsable de la acción correctiva anota su nombre. 21 El responsable de la acción correctiva firma. 22 El responsable de la acción correctiva anota la fecha del día en que llena la forma. 23 El responsable de la acción correctiva anota la fecha para cuando estará implementada está acción. Misma fecha que el auditor considerará para verificar la acción correctiva. 24 El auditor de cierre anota la evidencia encontrada para el cierre de la noconformidad. 25 El auditor de cierre anota la fecha en que se realiza la verificación de cierre. 26 El auditor de cierre anota una cruz en él SI o encierra el SI en un círculo si la acción implementada fue efectiva, o anota una cruz en él NO o encierra en un círculo al NO si la acción implementada no fué efectiva. No hay otra posible respuesta. 27 El auditor de cierre anota su nombre. 28 El auditor de cierre firma.