Verificación de medicamentos Marco regulatorio

Transcripción

1 Verificación de medicamentos Marco regulatorio Pilar Fernández del Pozo Bielza Inspectora farmacéutica - DICM AEMPS

2 Sistema dispositivos seguridad Directiva 2011/62/UE medicamentos falsificados, modifica Directiva 2001/83/CE Reglamento (UE) 2016/161 disposiciones detalladas relativas a dispositivos de seguridad

3 Conceptos básicos - Directiva 2011/62/UE - Dos tipos de dispositivos de seguridad (DS): La verificación de la autenticidad de cada envase de un medicamento y su identificación. La comprobación de si el embalaje exterior de un medicamento ha sido manipulado. Identificador único (IU) Dispositivo contra las manipulaciones (DCM) 3

4 Medicamentos que llevarán los DS Medicamentos con riesgo de ser falsificados Medicamentos sujetos a receta, excepto los que se incluyan en una lista En principio los medicamentos no sujetos receta no los llevarán, salvo que se incluyan en otra lista 4

5 Extensión sistema / otros usos información -Directiva 2011/62/UE- Extensión por decisión de los EEMM de: IU: para reembolso o farmacovigilancia DCM: por motivos de seguridad Uso de la información del sistema de repositorios para fines de reembolso, farmacovigilancia o farmacoepidemiología 5

6 Aspectos delegados en la Comisión en la Directiva 2011/62/UE Las características del IU Las verificaciones de los DS por los agentes de la cadena (fabricantes, mayoristas y entidades de dispensación) El sistema de repositorios y entidad gestora Obligaciones de los distintos agentes y autoridades Las listas de exclusiones/inclusiones de medicamentos y los procedimientos de notificación a la Comisión REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2016/161 6

7 Disposiciones detalladas en el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 Aplicable desde el 9 de febrero de 2019: no precisa transposición. 7

8 Reglamento (UE) 2016/16: ámbito de aplicación Todos los medicamentos sujetos a receta, excepto los incluidos en el anexo I del reglamento Los medicamentos no sujetos receta incluidos en el anexo II del reglamento Los medicamentos a los que los EEMM amplíen el ámbito (reembolso o farmacovigilancia) 8

9 Reglamento (UE) 2016/16: Anexo I (exentos DS) 9

10 Reglamento (UE) 2016/16: características del IU (i) Contenido: Código de producto (< 50) Nº serie: único para cada envase (<20) Nº reembolso (decisión a nivel nacional): España CN Lote Fecha de caducidad Soporte: un código de barras bidimensional Calidad mínima de impresión: min 1,5 ISO 15415:

11 Reglamento (UE) 2016/16: características del IU (ii) Formato legible por las personas CP: NS: 12345AZRQF CN: Lote: A1C2E3G4I5 Cad: 06/2020 ejemplo Información adicional en el código de barras 2D: posible con autorización Otros códigos de barras (NO para fines de verificación) 11

12 Reglamento (UE) 2016/16: verificación de los DS (i) Fabricantes, mayoristas y oficinas/servicios de farmacia verificarán: La autenticidad del IU: comparación con IU del sistema de repositorios La integridad del DCM 12

13 Operaciones: NORMATIVA EUROPEA ANTIFALSIFICACIÓN: Reglamento (UE) 2016/16: verificación de los DS (ii) Carga de los IU en el sistema de repositorios Desactivación de los IU en el sistema de repositorios Excepciones para la distribución/dispensación de IU desactivados: Medicamento para exportación Medicamentos para profesionales sanitarios (veterinarios, odontólogos, podólogos ) Muestras gratuitas Medicamentos para destrucción: robados, recuperados, caducados, devoluciones Muestras para autoridades Reactivación del IU. Condiciones: quién (mismo), cuándo (<10días), no caducado/retirado/robado/dispensado 13

14 Reglamento (UE) 2016/16: verificación principio-fin (i) Principio: fabricantes Verificación del IU que coloquen Registros: 1 año tras caducidad o 5 años puesta mercado Medicamentos en investigación: verificación antes de re-etiquetado y desactivación del IU Desactivación del IU de medicamentos que distribuyan Medidas en caso de manipulación o presunta falsificación 14

15 Reglamento (UE) 2016/16: verificación principio-fin (ii) Medio: mayoristas Verificaciones del IU basadas en riesgo, al menos: Los medicamentos devueltos por otros mayoristas u oficinas/servicios de farmacia Los que reciben de otro mayorista (que no sea el fabricante o el laboratorio titular) Excepciones: venta sin movimiento del medicamento /almacenes de la misma entidad jurídica Desactivación del IU: Para exportación Devoluciones para destrucción Muestras para autoridades Venta directa a profesionales sanitarios (artículo 23) Medidas en caso de manipulación o presunta falsificación 15

16 Reglamento (UE) 2016/16: verificación principio-fin (i) Fin: personas autorizadas o facultadas para dispensar Verificación IU y DCM Desactivación del IU Excepción: muestras gratuitas En el momento de la dispensación Desactivación del IU: Medicamentos que no puedan devolver a mayorista o fabricante Muestras para autoridades Suministrados como medicamentos en investigación Problemas técnicos: registro IU y desactivación manual Medidas en caso de manipulación o presunta falsificación Particularidades para los centros asistenciales 16

17 Reglamento (UE) 2016/16: verificación principio-fin (iii) Particularidades para los centros asistenciales Verificación IU y DCM Desactivación del IU En todo momento si no media venta Excepción del artículo 26: a decisión de los EEMM IU verificado y desactivado por mayoristas/fabricantes No exime de la verificación del DCM verificación/desactivación del IU siempre que los centros asistenciales cuenten con servicios de farmacia Envases clínicos: al abrir el envase por primera vez 17

18 Fabricantes Distribuidores Servicios y oficinas de farmacia Verificación obligatoria Verificaciones basadas en riesgo Verificación obligatoria Repositorio Nacional National System 1 National System 2 Plataforma (European Hub) National System n National System 3

19 FUTURA NORMATIVA NACIONAL Aspectos del Reglamento que quedan a decisión o concreción por las autoridades nacionales Modificación del Real Decreto Legislativo 1/2015 Nuevo Real Decreto: proyecto estudio DG Cartera/AEMPS Nota informativa de la AEMPS Proyecto de Orden Ministerial (no prosigue) 19

20 FUTURA NORMATIVA Modificación del RDL 1/2015 Reglamento es de aplicación inmediata pero es precisa la adaptación de los artículos 15.4 y 90.2 Artículo 15.4: En cada embalaje figurarán codificados los datos del Código Nacional del Medicamento, el lote y unidad que permitan su identificación de forma individualizada por medios mecánicos, electrónicos e informáticos, en la forma que se determine reglamentariamente. Artículo 90.2: Asimismo, garantizarán, en los términos que se fijen reglamentariamente, la identificación de cada unidad a lo largo de su recorrido, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo Definición del sistema de repositorios y su supervisión Inclusión de nuevas infracciones relativas al incumplimiento de aspectos relacionados con los dispositivos de seguridad Incumplimiento de obligaciones de los agentes/entidad Accesos no autorizados.

21 FUTURA NORMATIVA Nuevo Real Decreto (i) NORMATIVA EUROPEA ANTIFALSIFICACIÓN: Información sobre los medicamentos que deberán llevar los DS (artículo 43 del reglamento) Ampliación del ámbito de aplicación del IU o de los DCM Verificaciones adicionales de los DS, si fuera necesario Desactivación por mayoristas (artículo 23 del reglamento): venta directa a profesionales Notificaciones a la CE sobre el riesgo de falsificación de medicamentos para inclusión en anexos I y II

22 FUTURA NORMATIVA Nuevo Real Decreto (ii) Organización de las notificaciones y medidas a adoptar en caso de detectar manipulaciones o presunta falsificaciones Obligaciones de la entidad jurídica que cree y gestione el repositorio nacional: SEVeM Contribución a la gestión del repositorio nacional por las autoridades competentes: Comité de operaciones Acceso a la información del repositorio nacional por las autoridades competentes Supervisión del repositorio nacional

23 FUTURA NORMATIVA Nota Informativa de la AEMPS Nota Informativa MUH, 10/2017 (publicada 12/07/2017) Implementación de los dispositivos de seguridad en las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano

24 Nueva sección dispositivos de seguridad Web de la AEMPS home.htm 24

25 ACTUACIONES EUROPEAS Expert Group of the Delegated Act on Safety Features for medicinal products for human use Creado por la Comisión a finales de 2011 Todos los EEMM representados Activa participación en el desarrollo del Reglamento Documento de Q&A para armonizar la implementación 4 Working Groups

26 4 Working Groups for Safety Features WG1: Supervisión de repositorios (hub y nacionales) (IE) Informe de la 1ª auditoría realizada por EDQM a EMVS/EMVO WG2: Acceso de las autoridades (ES) Documentos sobre el uso de la información del sistema de repositorios para fines de: Investigación de sospechas de falsificación Supervisión de los agentes Farmacovigilancia y farmacoepidemiología Reembolso WG3: Trazabilidad (IT) WG4: Buenas prácticas (BE)

27 Documento de Q&A fetyfeature_v5_0.pdf Web AEMPS ad/docs/q-a-safetyfeatures.pdf Preguntas planteadas a la Comisión por los EEMM Respuestas consensuadas para armonización de criterios Preguntas pendientes de respuesta

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29 Q&A relacionadas con los centros asistenciales Medicamentos extranjeros o de uso compasivo: NO aplican los DS Medicamentos radiofármacos: NO aplican los DS (Anexo I) Daño o deterioro del código datamatrix: registro del IU y consulta manual para desactivación Error en lectura del código datamatrix: si es imposible de forma permanente la verificación del IU, no dispensar por sospecha de falsificación (ej: código datamatrix y legible estén dañados) Uso de códigos agregados: posibilidad contemplada en considerando 20 del reglamento pero no regulada por este. Acción voluntaria por acuerdo entre agentes. Dispensación de envases clínicos a más de un paciente: desactivar IU al abrir el envase por primera vez (art. 28) Sistemas automatizados de administración de dosis: No aplican los DS en las dosis individuales del paciente

30 Muchas gracias!