Hidrocortisona (D.C.I.) Acetato, (equivalente a 1 g de hidrocortisona base)

Transcripción

1 FICHA TECNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO HEMORRANE, Pomada 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por 100 g: Hidrocortisona (D.C.I.) Acetato, (equivalente a 1 g de hidrocortisona base) 1,116 g 3. FORMA FARMACEUTICA Pomada 4. DATOS CLINICOS a) Indicaciones terapéuticas Tratamiento local sintomático de la inflamación anorrectal y prurito anal asociados con hemorroides. b) Posología y forma de administración Adultos y niños mayores de 12 años: Una o dos aplicaciones diarias, con una cantidad de pomada equivalente a unos dos centímetros, en la zona anal y/o rectal. Se recomienda aplicarse por la mañana y por la noche. Es conveniente hacer las aplicaciones después de la evacuación intestinal y aseo personal. Previamente a su aplicación debe limpiarse la zona afectada con un jabón suave y agua templada. Seguidamente secar con un paño suave y aplicar el preparado. En caso de hemorroides internas se debe utilizar la cánula adjunta. No deberá utilizarse más de un tubo de 30 g en 24 horas.

2 c) Contraindicaciones Alergia a la hidrocortisona y/o cualquier oreo componente del preparado. Hemorragia hemorroidal. Infecciones bacterianas, víricas o fúngicas de la región a tratar. d) Advertencias y precauciones especiales de empleo En áreas extensas o tratamientos muy prolongados o con cura oclusiva o pañales, existe riesgo de que se presenten efectos sistémicos del corticoide especialmente cuando se emplea en niños (hipertensión, diabetes, síndrome de Cushing), así como la aparición de estrías dérmicas y atrofia cutanea. La administración crónica en niños puede interferir con su crecimiento y desarrollo, recomendándose por ello extremar las precauciones en estos casos. Debe evitarse cualquier contacto con los ojos o con zonas próximas a los mismos, así como con las mucosas. En caso de irritación en la zona de aplicación, deberá suspenderse el empleo de Hemorrane y, si es necesario, se instaurará tratamiento adecuado. Si se presenta una infección dermatológica asociada, conviene incorporar tratamiento específico complementario. Uso en deportistas: este medicamento contiene un componente que puede producir un resultado analítico positivo en el control del dopaje. Se recomienda precaución en ancianos, enfermos en fase aguda o debilitados, que pueden ser más sensibles a los efectos tóxicos sistémicos de este medicamento. e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Aunque no se han descrito, no debe utilizarse simultáneamente con preparados en la misma zona, salvo prescripción médica.

3 f) Embarazo y lactancia No se ha establecido la seguridad en el embarazo. Por regla general, se recomienda no utilizar Hemorrane durante periodos prolongados o en zonas extensas en mujeres que esten o puedan estar embarazadas debido a la posibilidad de absorción sistémica del preparado. El empleo de hidrocortisona tópica durante el embarazo se reservará únicamente para aquellos casos en los que el beneficio potencial justifique posibles riesgos para el feto. Se desconoce si los corticosteroides tópicos se excretan por la leche materna, por lo que se aconseja precaución si tienen que utilizarse durante la lactancia. g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No se han descrito. h) Reacciones adversas En casos de administración reiterada de corticoides tópicos pueden aparecer reacciones adversas de carácter local: quemazón, picor, irritación, sequedad, dermatitis alérgica de contacto, maceración dérmica, infección secundaria, atrofia cutánea y estrías atribuidas principalmente a hipersensibilidad al preparado, y más aún cuando se utiliza en zonas amplias de la piel o en tratamientos prolongados. A las dosis recomendadas, su empleo raramente se asocia a la aparición de efectos adversos sistémicos. Si se produce sensibilidad o irritación en la zona tratada, se debe suspender el tratamiento. i) Sobredosificación Debido a la vía de administración, la intoxicación es poco probable. No obstante, si se diera el caso, se aplicará tratamiento sintomático. En caso de ingestión accidental, aunque no se dispone de antídoto específico y es probable que se produzcan efectos adversos graves, el tratamiento consiste en dilución con líquidos

4 5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS a) Propiedades farmacodinámicas La hidrocortisona es un corticosteroide con propiedades antiinflamatorias y antipruriginosas. b) Propiedades farmacocinéticas En las condiciones de una aplicación externa en pequeñas cantidades y durante un periodo de tiempo limitado; el riesgo de efectos sistémicos del fármaco es extremadamente bajo. El grado de absorción percutánea de los corticoesteroides tópicos viene determinado por varios factores, que incluyen el vehículo, la integridad de la barrera dérmica y el empleo de curas oclusivas. Cuando existe un proceso inflamatorio, cualquier alteración o enfermedad de la piel, en niños y durante los tratamientos oclusivos, la absorción de estos preparados en aplicación tópica es mayor. Una vez absorbidos a través de la piel, los corticoesteroides tópicos siguen caminos farmacocinéticos similares a cuando se administran por vía sistémica. El procentaje de unión a las proteínas plasmáticas es variable, se metabolizan fundamentalmente en el hígado y son excretados por los riñones. Algunos corticoesteroides tópicos y sus metabolitos se excretan también por la bilis. c) Datos preclínicos sobre seguridad Los estudios en animales han demostrado que los corticoides tópicos se absorben sistémicamente y pueden producir malformaciones en el feto especialmente cuando se utilizan en grandes dosis, áreas extensas, en curas oclusivas o durante periodos de tiempo prolongados. No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o el efecto sobre la fertilidad de los corticoesteroides tópicos. Los estudios efectuados con hidrocortisona sobre mutagenicidad han dado resultados negativos. 6. DATOS FARMACEUTICOS

5 a) Relación de excipientes Vaselina filante b) Incompatibilidades No se han descrito. c) Período de validez Dos años d) Precauciones especiales de conservación A temperatura ambiente. e) Naturaleza y contenido del recipiente El material de acondicionamiento consta de un tubo de aluminio con barniz interior oro, conteniendo 30 o 60 gramos También consta de una cánula de polietileno de alta densidad. f) Instrucciones de uso y manipulación Es conveniente hacer las aplicaciones del medicamento después de la evacuación intestinal y aseo personal. En caso de hemorroides internas debe utilizarse la cánula adjunta. g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización ALTANA Pharma, S.A. C/Francisca Delgado, 11 Parque Empresarial Arroyo de la Vega Alcobendas Madrid 7. FECHA DE APROBACION DE LA FICHA TECNICA Junio 1998