EXPEDIENTE Nº:

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1 Ref: 07/ /15 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS QUE HA DE REGIR EN EL CONTRATO DE SUMINISTRO DE FLUIDOTERAPIA DEL HOSPITAL VIRGEN DE LA TORRE A ADJUDICAR POR PROCEDIMIENTO ABIERTO MEDIANTE EL CRITERIO PRECIO PRIMERA.- EXPEDIENTE Nº: El presente Pliego de Prescripciones Técnicas, de acuerdo con el artículo 116 del Real Decreto Legislativo 3/2011 de 14 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Contratos del Sector Público (B.O.E nº 276 de 16 de noviembre de 2011), forma parte de la contratación cuyo objeto es el SUMINISTRO DE FLUIDOTERAPIA DEL HOSPITAL VIRGEN DE LA TORRE. El presente pliego, así como el de Cláusulas Administrativas Particulares, será incorporado como parte del contrato que se suscriba con el adjudicatario. SEGUNDA.- ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Las prescripciones técnicas de los artículos que forman parte de la presente contratación: Nº LOTE CÓDIGO LOTE 1: CLORURO SÓDICO 0,9% PARA IRRIGACIÓN CLORURO SÓDICO 0,9% PARA IRRIGACIÓN BOLSA ML Composición 9g de cloruro sódico en agua para inyección cs para 1000ml. Presentación en bolsa de plástico flexible de 3000ml con etiqueta que identifique adecuadamente el contenido antes y durante la administración. Con sobrebolsa protectora para mantener la esterilidad / asepsia de la superficie externa. Preparado para irrigación. Nº LOTE CÓDIGO LOTE 2: CLORURO SÓDICO 0,9% PARA IRRIGACIÓN CLORURO SÓDICO 0,9% PARA IRRIGACIÓN FRASCO 250 ML. Composición 9g de cloruro sódico en agua para inyección cs para 1000ml. Presentación en botella de plástico flexible de 250 ml con etiqueta que identifique adecuadamente el contenido antes y durante la administración. Preparado para irrigación. Nº LOTE CÓDIGO LOTE 3: AGUA DESTILADA AGUA DESTILADA PARA IRRIGACIÓN 1000 ml. Composición agua destilada para inyección cs para 1000ml. Presentación en botella de plástico flexible de 1000ml con etiqueta que identifique adecuadamente el contenido antes y durante la administración. Preparado para irrigación. 1

2 Nº LOTE CÓDIGO LOTE 4: CLORURO SÓDICO 0,9% BOLSA CLORURO SÓDICO 50 ML BOLSA Cloruro sódico al 0,9% en agua para inyección, en bolsa de plástico flexible de 50 ml CLORURO SÓDICO 100 ML BOLSA Cloruro sódico al 0,9% en agua para inyección, en bolsa de plástico flexible de 100 ml CLORURO SÓDICO 250 ML BOLSA Cloruro sódico al 0,9% en agua para inyección, en bolsa de plástico flexible de 250 ml CLORURO SÓDICO 500 ML BOLSA Cloruro sódico al 0,9% en agua para inyección, en bolsa de plástico flexible de 500 ml. Nº LOTE CÓDIGO LOTE 5: GLUCOSA 5% BOLSA GLUCOSA 5% BOLSA 100 ML. Solución de glucosa al 5% en agua para inyección, en bolsa de plástico flexible de 100 ml GLUCOSA 5% BOLSA 500 ML. Solución de glucosa al 5% en agua para inyección, en bolsa de plástico flexible de 500 ml Nº LOTE CÓDIGO LOTE 6: GLUCOSALINO 1/3 BOLSA GLUCOSALINO 1/3 BOLSA 500 ML Glucosa al 3,3% + Cloruro sódico al 0,3 % solución intravenosa en bolsa de plástico flexible de 500 ml Nº LOTE CÓDIGO LOTE 7: AGUA ESTÉRIL INYECCIÓN AGUA ESTÉRIL PARA INYECCIÓN. AMPOLLA 10 ML. Agua estéril para inyección en ampolla de plástico de 10 ml. Nº LOTE CÓDIGO LOTE 8: SUERO FISIOLÓGICO CON ADAPTADOR DE VIAL SUERO FISIOLÓGICO CON ADAPTADOR DE VIAL Suero fisiológico de 50 ml. con adaptador de vial. TERCERA.-CONDICIONES TECNICAS DE LOS PRODUCTOS Para los lotes 1,2 y 3 deberá cumplirse lo siguiente: 1. Deberán figurar en el envase de los productos como mínimo los siguientes datos: - Identificación de la empresa. - Número de lote. - Período de validez. - Identificación del producto. 2

3 2. Cumplimiento de normativa de marcado CE, según directiva 93/42/CEE y RD 1591/2009 En los lotes 4, 5, 6, 7 y 8 se deberá cumplir los siguientes requisitos: Autorización de comercialización y registro del medicamento o producto sanitario por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). El adjudicatario estará obligado a notificar, de forma inmediata, cualquier modificación en la Ficha Técnica. El adjudicatario deberá proporcionar información inmediata y por escrito al Servicio de Farmacia de los problemas de suministro o fabricación, así como de las inmovilizaciones decretadas por la AEMPS y de cualquier otra circunstancia que incida sobre el suministro. Especificaciones técnicas para los lotes 4, 5, 6 y 8: Envasado que garantice la estabilidad del producto y que cumpla con las especificaciones de la Real Farmacopea Española vigente Las formas farmacéuticas presentadas para administración directa por perfusión intravenosa, dispondrá de un colgador universal que no les reste estabilidad Todas las presentaciones deberán indicar la capacidad máxima en volumen del envase que garantice un mantenimiento de flujo por gravedad CUARTA.- Existencia, en el envase de plástico flexible, de tubos diferenciados y rígidos para la adición de medicamentos y para la conexión del equipo de administración. Estos dispositivos deberán facilitar la reconstitución de medicamentos sin riesgos para el profesional, cumpliendo la Orden 827/2005 de la Comunidad de Madrid. Se proporcionará información técnica sobre estabilidad y compatibilidad de medicamentos con la solución y con el material de acondicionamiento de los diferentes envases. El diseño del envase de plástico flexible dispondrá de un espacio adicional cuantificado para la adición de medicamentos en la realización de mezclas intravenosas. Los envases de plástico flexible serán de poliolefina, con una capa interna de polietileno en contacto con la solución que elimina los fenómenos de adsorción de medicamentos al material del envase. Para el envase de plástico flexible, existirá sobrebolsa protectora para mantener la esterilidad y asepsia de la superficie externa. En el envase de plástico flexible se dispondrá de un sistema que permita mantener constante el ritmo de goteo de la solución durante todo el periodo de perfusión, sin necesidad de toma de aire. En el caso de los envases de plástico flexible, existirá colgador ya perforado que posibilita el manejo del envase con una sola mano. QUINTA.- Especificaciones técnicas COMUNES 3

4 Deberán estar perfectamente identificados los siguientes datos: Código nacional Nombre comercial Principio activo y dosis de la forma farmacéutica. En caso de formas líquidas concentración y volumen Lote y fecha de caducidad Vía de administración Símbolos y precauciones especiales de conservación Excipientes de declaración obligatoria Laboratorio fabricante Todos los productos deberán cumplir la normativa vigente en cada caso. Los licitadores deberán aportar una declaración responsable en la que se indique el cumplimiento de la normativa correspondiente. Ausencia de Látex en cualquier parte del medicamento/suministro licitado. Las entregas se realizarán según las programaciones que establezcan el Servicio correspondiente de (Farmacia o Suministros), en condiciones de correcta identificación y conservación. Los productos enviados tendrán, al menos, el margen de caducidad establecido por la legislación vigente. Cada pedido del Servicio de Farmacia una vez recepcionado, será colocado en la zona específica de almacenamiento que se indique al transportista por los profesionales del Servicio referido. En caso de ser rechazada alguna de las entregas, la empresa adjudicataria aceptará la devolución de conformidad con la legislación vigente. En el caso de que durante el período de vigencia de la contratación se modificara alguna de las características de la forma de dosificación, tanto en composición como en su acondicionamiento exterior, embalaje o envoltura, deberá ser comunicado con antelación suficiente al Servicio de Farmacia y Almacén y Compras. Si los cambios afectan a las estipulaciones técnicas del mismo será causa de rescisión del contrato. El Servicio de (Almacén y Compras) irá realizando pedidos a lo largo de la vigencia del contrato según las necesidades que vayan surgiendo, debiendo entregarse el material en un plazo máximo de 6 días, contados a partir del siguiente a la recepción del pedido, sin estar obligados a solicitar artículos por un pedido mínimo superior a 150. En el Servicio de Farmacia el plazo de entrega, desde en envío del pedido será como máximo de 48 horas para pedidos normales y de 24 horas para pedidos urgentes. No se admitirá la exigencia de cantidades mínimas por pedido. SEXTA.- La empresa adjudicataria deberá formar, sin coste alguno para ambos centros, al personal que se determine para el correcto uso de sus productos, si así se requiriese. Igualmente, se entregará sin cargo el material docente necesario para la formación. 4

5 ANEXO I RELACIÓN DE ARTÍCULOS, CANTIDADES E IMPORTES DE LICITACIÓN DEL SUMINISTRO DE FLUIDOTERAPIA PARA EL HOSPITAL VIRGEN DE LA TORRE EL PRECIO UNITARIO HACE REFERENCIA A LAS UNIDADES DE MEDIDA REFLEJADAS EN LA CLAÚSULA SEGUNDA DEL PRESENTE PLIEGO. LOTE/ Nº DE ORDEN DESCRIPCIÓN DEL LOTE CÓDIGO DESCRIPCION DEL ARTÍCULO CLORURO SÓDICO 0,9% PARA IRRIGACIÓN BOLSA ML. CLORURO SÓDICO 0,9% PARA IRRIGACIÓN FRASCO 250 ML. 3.1 AGUA DESTILADA Nº UNIDADES ESTIMADAS S/PPT P/U MÁXIMO SIN IVA P/U MÁXIMO CON IVA IMPORTE TOTAL DE LICITACIÓN LÍMITE SIN IVA TIPO IVA (%) PRECIO TOTAL LÍMITE VA INCLUIDO CLORURO SÓDICO 0,9% PARA IRRIGACIÓN BOLSA ML ,9400 2, , ,70 TOTAL LOTE 970, ,70 CLORURO SÓDICO 0,9% PARA IRRIGACIÓN FRASCO 250 ML ,6700 0, , ,10 TOTAL LOTE 2.010, ,10 AGUA DESTILADA PARA IRRIGACIÓN 1000 ml ,7500 0, , ,00 TOTAL LOTE 150,00 165, CLORURO SÓDICO 0,9% BOLSA CLORURO SÓDICO 50 ML BOLSA ,5150 0, , , CLORURO SÓDICO 100 ML BOLSA ,5300 0, , , CLORURO SÓDICO 250 ML BOLSA 600 0,7210 0, , , CLORURO SÓDICO 500 ML BOLSA ,6750 0, , ,00 TOTAL LOTE , ,70 5

6 GLUCOSA 5% BOLSA 6.1 GLUCOSALINO 1/3 BOLSA 7.1 AGUA ESTÉRIL INYECCIÓN 8.1 SUERO FISIOLÓGICO CON ADAPTADOR DE VIAL GLUCOSA 5% BOLSA 100 ML ,5760 0, , , GLUCOSA 5% BOLSA 500 ML ,7440 0, , ,40 TOTAL LOTE 2.724, , GLUCOSALINO 1/3 BOLSA 500 ML ,6900 0, , ,80 TOTAL LOTE 5.520, , AGUA ESTÉRIL PARA INYECCIÓN. AMPOLLA 10 ML ,0910 0, , ,28 TOTAL LOTE 182,00 189,28 SUERO FISIOLÓGICO CON ADAPTADOR DE VIAL. 50 ML ,1430 0, , ,20 TOTAL LOTE 1.430, ,20 Los productos afectados por las deducciones establecidas en los artículos 8, 9 y 10 del Real Decreto Ley 8/2010, de 20 de Mayo por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducción del déficit público,modificado por el Real Decreto Ley 9 /2011, de 19 de agosto, de medicamentos para la mejora de la calidad del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011 ya contemplan en los precios unitarios las mismas. Salvo en los lotes 1, 2, y 3 por considerarse Productos Sanitarios POR LA ADMINISTRACIÓN CONFORME: FECHA: Enero de 2015 EL ADJUDICATARIO LA DIRECTORA GERENTE FECHA Y FIRMA (Acuerdo Encomienda de Gestión de 5 de noviembre de 2007-BOCM nº 9 de 11 de enero de 2008) Fdo: Maria del Carmen PANTOJA ZARZA 6

7 ANEXO A DESCRIPCIÓN MODELO OFERTA TÉCNICA Y DECLARACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS CON MARCADO CE (Deberá incluirse junto al resto de la documentación técnica en el Sobre 1A) D., como de la empresa FABRICANTE, REPRESENTANTE LEGAL DEL FABRICANTE, IMPORTADORA, DISTRIBUIDORA (táchese lo que proceda), de los productos sanitarios ofertados, cuyos datos se consignan a continuación declara que los datos que se reflejan son ciertos: Nº Lote y orden Denominación Nombre Comercial Clase Conforme RD 1591/2009 Declaración conformidad fabricante Organismo Notificación Exento de latex Referencia U. Contiene Código de U. Venta Barras Plazo de Entrega Fecha, firma y sello 7

8 ANEXO A DESCRIPCIÓN ITENS/MODELO OFERTA TÉCNICA Y DECLARACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS CON MARCADO CE CAMPOS DESCRIPCIÓN CONTENIDO Nº DE LOTE Y Nº ORDEN/CÓDIGO DENOMINACIÓN NOMBRE COMERCIAL CLASE CONFORME RD 1591/2009 DECLARACIÓN CONFORMIDAD FABRICANTE ORGANISMO NOTIFICACIÓN EXENTO DE LÁTEX REFERENCIA Nº de Lote y Nº de orden del pliego Código con el que el centro identifica el producto a adquirir Pueden existir ambos o uno de los dos Identificará la oferta técnica, muestras y folletos Descripción abreviada del producto a adquirir por el centro Descripción comercial con que el proveedor identifica el producto ofertado Clase conforme al RD 1591/2009 del producto cuando proceda Declaración conformidad fabricante cuando proceda Organismo notificación cuando proceda Indica si el producto está exento de látex Código con el que el proveedor identifica el producto ofertado CODIGO DE BARRAS Código de barras con el que el proveedor identifica el producto ofertado U. CONTIENE Indica las unidades que contiene el envase descrito anteriormente U. VENTA Indica el envase que contiene las unidades de venta del producto ofertado PLAZO DE ENTREGA Plazo en el que el proveedor se compromete a entregar la cantidad solicitada del producto ofertado Indicado por el centro. Debe copiarse igual Indicado por el centro. Debe copiarse igual Debe ser igual a la que el proveedor utiliza en su oferta técnica, muestras, folleto, albarán y factura Debe indicarse si procede o no y la Clase a la que pertenece el producto, en su caso (I, IIa, IIb o III) Productos Clase I, no estériles, ni con función de medición. Cuando proceda se consignará SI Productos Clase I, estériles y productos Clase I con función de medición, Clase IIa, Clase lib o Clase III Cuando proceda se consignará el organismo notificado. SI o NO Debe ser igual a la que el proveedor utiliza en su oferta técnica, muestras, folleto, albarán y factura. Referido a la unidad de venta Debe corresponder con la realidad del producto, independientemente de las subagrupaciones, que contenga, será siempre numérico. Ej.: 25, 50, 100, etc Debe corresponder con la realidad del producto. Ej. Bolsa, caja, paquetes, etc. Expresado en días, o bien indicando: SSI (según sus indicaciones), si hay plazo/s indicado/s por el centro, o SSn (según sus necesidades). Se entiende que la entrega se realiza de inmediato cuando ésta es solicitada. 8