PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. GlucaGen Hypokit 1 mg Polvo y disolvente para solución inyectable. Glucagón biosintético

Transcripción

1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GlucaGen Hypokit 1 mg Polvo y disolvente para solución inyectable Glucagón biosintético Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico En este prospecto: 1. Qué es GlucaGen Hypokit 1 mg y para qué se utiliza 2. Antes de usar GlucaGen Hypokit 1 mg 3. Cómo usar GlucaGen Hypokit 1 mg 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de GlucaGen Hypokit 1 mg 6. Información adicional 1. QUÉ ES GLUCAGEN HYPOKIT 1 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA El glucagón, principio activo de GlucaGen Hypokit, es una hormona natural, que tiene el efecto contrario al de la insulina en el organismo humano. Facilita la conversión en el hígado de glucógeno a glucosa. Luego la glucosa se libera al torrente sanguíneo. Indicaciones Terapéuticas GlucaGen se utiliza para el tratamiento de las reacciones hipoglucémicas graves (azúcar en sangre bajo), que pueden presentarse en el tratamiento de los pacientes diabéticos que reciben insulina. 2. ANTES DE USAR GLUCAGEN HYPOKIT 1 MG No use GlucaGen si es alérgico al glucagón o a la lactosa o tiene un tumor de la glándula adrenal Tenga especial cuidado con GlucaGen GlucaGen sólo es útil en la hipoglucemia (azúcar en sangre bajo), cuando el glucógeno está disponible en el hígado. GlucaGen no tendrá el efecto adecuado si el paciente ha estado en ayunas por un período prolongado, o tiene niveles de adrenalina bajos, hipoglucemia crónica o hipoglucemia ocasionada por una toma excesiva de alcohol. Como el glucagón agota los depósitos de glucógeno, deben administrarle azúcar por vía oral, una vez haya respondido al tratamiento (tan pronto como pueda tomarlo). Esto evitará la repetición de una hipoglucemia. Tenga precaución si utiliza GlucaGen y tiene un tumor que libera glucagón o insulina. No utilice la solución, si en casos raros, la misma presenta un aspecto viscoso o si parte del polvo no se ha disuelto adecuadamente. CORREO ELECTRÓNICO smhem@agemed.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID TEL: FAX:

2 Uso de otros medicamentos No se sabe si el efecto del GlucaGen inyectado esté influenciado por otros medicamentos, aparte de insulina e indometacina. GlucaGen puede aumentar el efecto anticoagulante de Warfarina. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. GlucaGen no pasa la barrera placentaria humana, y puede utilizarse en el tratamiento de hipoglucemias graves (bajo nivel de azúcar en sangre) durante el embarazo. La lactancia tras el tratamiento de reacciones hipoglucémicas graves con GlucaGen, no implica ningún riesgo para el bebé. Conducción y uso de máquinas No se sabe que GlucaGen tenga ningún efecto sobre la capacidad para conducir y manejar máquinas. No se recomienda conducir o manejar máquinas después de una hipoglucemia grave. 3. CÓMO USAR GLUCAGEN HYPOKIT 1 MG Preparación de la solución para inyección Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas 1. Retirar el capuchón de plástico de color naranja del vial. Quitar el protector de la aguja de la jeringa. Introducir la aguja en el disco de goma del vial que contiene GlucaGen e inyectar todo el líquido de la jeringa en el vial. 2. Sin retirar la aguja del vial, agitar suavemente el vial hasta que GlucaGen esté completamente disuelto y la solución sea clara. 3. Asegúrese que el émbolo está completamente metido. Mientras mantiene la aguja en el líquido, extraiga lentamente toda la solución en la jeringa. Tener cuidado de que el émbolo no se salga fuera de la jeringa.

3 Retire cualquier burbuja de aire que haya en la jeringa del siguiente modo: * Sujete la jeringa con los dedos, colocando la aguja de la jeringa hacia arriba * Elimine con cuidado cualquier burbuja de aire que se haya quedado en la parte superior de la jeringa Ver la sección Dosificación (abajo) para las instrucciones sobre dosis. 4. Inyecte la dosis debajo de la piel (vía subcutánea) o en el músculo, según las instrucciones indicadas por su médico o su enfermera. Dosificación Dosis para adultos: Administrar toda la solución, 1 ml.. Dosis para niños: Administrar toda la solución, 1 ml (niños que pesan más de 25 kg o mayores de 6 8 años) o inyectar la mitad, 0,5 ml (niños que pesan menos de 25 kg o menores de 6-8 años). Administración al paciente por un familiar Su médico le puede haber prescrito GlucaGen para que sus familiares o amigos le administren una inyección, si usted presenta una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) y no puede tomar azúcar por vía oral. Asegúrese de que sus familiares o amigos cercanos estén familiarizados con estas instrucciones antes de que se produzca una urgencia conozcan que si usted tiene una reacción hipoglucémica grave deben buscar siempre asistencia médica. GlucaGen se debe inyectar bajo la piel o en la parte superior externa del muslo. Informe a sus familiares o amigos que le deben dar azúcar por vía oral después de que usted haya respondido al tratamiento (tan pronto como pueda tomarla). Esto evitará la repetición de hipoglucemia. Administración por personal médico Administrar por medio de inyección subcutánea o intramuscular. Si el paciente no responde en 10 minutos, se deberá administrar glucosa por vía intravenosa. Cuando el paciente haya respondido al tratamiento, administrar carbohidratos por vía oral para restaurar el glucógeno hepático y evitar la repetición de la hipoglucemia. Si usted utiliza más GlucaGen del que debiera Si se ha administrado un exceso de GlucaGen, esto puede ocasionarle muchos vómitos. Generalmente no es necesario un tratamiento específico. El potasio sérico puede disminuir y debe controlarse y corregirse si es preciso. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

4 Al igual que otros medicamentos GlucaGen puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Los efectos adversos más comunes con GlucaGen son náuseas y vómitos, especialmente con dosis superiores a 1 mg o con una inyección rápida (menos de 1 minuto). Sin embargo, náuseas y vómitos también pueden ocurrir de 2 a 3 horas después de la inyección. La repetición de la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) puede ocurrir también de forma ocasional, ver en el apartado 2 Antes de usar GlucaGen Hypokit 1 mg. Durante los ensayos clínicos, de cada 10 pacientes, menos de 1 experimentaron náusea y de cada 100 pacientes, menos de 1 experimentaron repetición de la hipoglucemia o vómitos. Los efectos adversos no siempre han sido informados y pueden ocurrir con más frecuencia que la descrita.

5 Efectos adversos raros (menos de 1 en 1.000) Puede ocurrir dolor abdominal, especialmente con dosis por encima de 1 mg o debido a una inyección rápida (menos de 1 minuto). Efectos adversos muy raros (menos de 1 en ) Unas pocas personas pueden ser alérgicas al GlucaGen. Son muy raros los pacientes que desarrollaron un coma hipoglucémico Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE GLUCAGEN HYPOKIT 1 MG GlucaGen Hypokit 1 mg, debe conservarse protegido de la luz y en nevera (entre +2ºC y +8ºC). GlucaGen Hypokit puede conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) hasta 18 meses y dentro del período de validez. Evitar la congelación para prevenir daños en la jeringa. GlucaGen reconstituido debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. No debe guardarse para su uso posterior. No utilizar GlucaGen Hypokit 1 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Qué contiene GlucaGen Hypokit 1 mg? El principio activo es glucagón biosintético 1 mg (correspondiente a 1 UI), como hidrocloruro Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, agua estéril para inyección, ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico (para ajuste de ph) Aspecto del producto y contenido del envase GlucaGen Hypokit 1 mg se presenta en un envase que contiene un vial de 2 ml con glucagón (polvo blanco, estéril liofilizado), acompañado por una jeringa desechable que contiene 1,5 ml de disolvente. Cuando el glucagón en polvo se reconstituye con el agua estéril para inyección de la jeringa, se obtendrá una solución que contiene 1 mg de glucagón (1 UI) por cada ml, para ser inyectado por vía subcutánea o intramuscular. El vial lleva un capuchón de plástico de color como precinto de seguridad. Para poder reconstituir el glucagón en polvo, es preciso retirar el capuchón de plástico. Si el capuchón no está firmemente unido al vial o falta en el momento de comprar el producto, devuelva el envase a la farmacia. Titular de la Autorización de comercialización y fabricante Novo Nordisk A/S Novo Allé. DK-2880-Bagsvaerd Dinamarca GlucaGen es una marca registrada

6 propiedad de Novo Nordisk A/S. Dinamarca 1997/2006 Este prospecto fue aprobado en Noviembre 2006