INFORME DE ENSAYO No. HA

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1 INFORME DE ENSAYO No. HA745-5 NOMBRE DEL PRODUCTO : Fipronex spray FORMA DE PRESENTACIÓN : Caja con frasco x ml + aplicador NÚMERO DE LOTE : 34 FECHA DE VENCIMIENTO : OCTUBRE-7 NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO : Reg. SENASA PERU: F.7.8.N.9 CÓDIGO DE INGRESO : EP656-J/85 LABORATORIO FABRICANTE : LABORATORIOS ISP S.A. ENSAYO SOLICITADO POR : AGROVETMARKET S.A. DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE : Av. Canadá No San Luis DOCUMENTOS DE REFERENCIA : Carta R. y CC 73/4 (-8-5) Cotización ENSAYOS SOLICITADOS : Toxicidad Aguda (Oral, Dermal, Inhalatoria), Irritación en piel, CANTIDAD DE MUESTRA RECIBIDA : Irritación Ocular e Hipersensibilidad (Hipoalergenicidad) 5 frascos FECHA DE RECEPCIÓN : -8-5 Técnica : OECD 4 Acute Termal Toxicity. OECD 43 Acute Inhalation Toxicity, OECD 45 Acute oral toxicity-up-and down procedure, OECD 44 Acute dermal irritation/corrosion, OECD 45 Acute eye irritation/corrosion, ISO 993- Closed-pacth test for delayed hypersensitivity (Buehler Method OECD 46 Skin Sensitization ) Especificaciones : Harmonised integrated classificaction system for human health and environmental hazards of chemical substances and mixtures ENV/JM/MONO()6 OECD y Laboratorio de Origen DESCRIPCIÓN DE ENVASE Y ROTULADO Envase Secundario Caja de cartulina con impresiones que indican entre otros: ml USO VETERINARIO Fipronex spray Fipronil Antiparasitario de Uso Externo y Acción Prolongada en Solución Cutánea para el Tratamiento y Control de las Parasitosis Externas en Perros y Gatos COMPOSICIÓN Fipronil.5g Excipientes c.s.p... ml FORMA DE ADMINISTRACIÓN Aplicar sobre toda la superficie corporal a 5 cm del animal, a contrapelo y cubriendo la totalidad del animal uniformemente. Permitir que el producto llegue a la piel. Déjese secar. ALMACENAMIENTO: Conservar en local seco y fresco, protegido de la luz solar, a una temperatura entre ºC y 3ºC y lejos del alcance de los niños. FABRICADO POR LABORATORIOS ISP S.A. Para agrovetmarket s.a. Creatividad en Veterinaria M.V. Responsable Fab.: Dra. Carmen Seijas Chávez CMVP 4593 M.V. Responsable Emp.: Dr. Umberto Calderón O. CMVP 944 INDUSTRIA PERUANA REG SENASA PERU: F.7.8.N.9 CATEGORIA III MEDIANAMENTE TOXICO, asimismo presenta impresiones de color negro que indican entre otros: L. 34 V. OCTUBRE 7. Adjunta inserto.

2 Envase Primario Frasco de plástico de color blanco con tapa la cual presenta impresiones que indican entre otros: Para controlar efectivamente las pulgas. Fipronex spray, el frasco lleva adherida una etiqueta con impresiones que indican entre otros: ml USO VETERINARIO Fipronex spray Antiparasitario de Uso Externo y Acción Prolongada en Solución Cutánea para el Tratamiento y Control de la Parasitosis Externos en Perros y Gatos COMPOSICIÓN Fipronil.5 g Excipientes c.s.p.. ml FABRICADO POR LABORATORIOS ISP S.A. Para agrovetmarket s.a. Creatividad en Veterinaria M.V. Responsable Fab.: Dra. Carmen Seijas Chávez CMVP 4593 M.V. Responsable Emp.: Dr. Umberto Calderón O. CMVP 944 ALMACENAMIENTO Conservar en local seco y fresco, protegido de la luz solar, a una temperatura entre ºC y 3ºC y lejos del alcance de los niños. INDUSTRIA PERUANA REG SENASA PERU: F.7.8.N.9, presenta impresiones de color negro que indican entre otros: L: 34 V: OCTUBRE-7. ENSAYOS ESPECIFICACIONES RESULTADOS TOXICIDAD AGUDA ORAL (DL5 ORAL) OECD 45 Acute oral toxicityup-and-down procedure TOXICIDAD AGUDA DERMAL (DL 5 DERMAL) OECD 4 Acute Dermal Toxicity TOXICIDAD AGUDA INHALATORIA (CL5) OECD 43 Acute Inhalation Toxicity IRRITACIÓN/CORROSIÓN OCULAR OECD 45 Acute eye irritation/corrosión IRRITACIÓN/CORROSIÓN DERMICA OECD 44 Acute termal irritation/corrosión HIPERSENSIBILIDAD RETARDADA ISO 993- Closed-patch test for delayed hypersensitivity (Buehler Method OECD 436 Skin Sensitization ) Categoría 5 Categoría 5 Categoría 5 Irritante Ocular No Corrosivo No Irritante No Corrosivo No se debe producir hipersensibilidad (Hipoalergénico) DL 5 Oral > mg/kg (Categoría 5: Compuesto de Relativa Baja Toxicidad) DL 5 Oral > mg/kg (Categoría 5: Compuesto de Relativa Baja Toxicidad) DL 5 Oral > 5,5 mg/l (Categoría 5: Compuesto de Relativa Baja Toxicidad) Irritante Ocular No Corrosivo No Irritante No Corrosivo No produce sensibilización CONCLUSIÓN La muestra recibida y analizada del producto, Fipronex spray, caja con frasco x ml + aplicador, lote: 34, presenta los resultados arriba indicados según técnica y especificaciones descritas por OECD 4 Acute Termal Toxicity, OECD 43 Acute Inhalation Toxicity, OECD 45 Acute oral toxicity-upand down procedure, OECD 44 Acute dermal irritation/corrosion, OECD 45 Acute eye irritation/corrosion, ISO 993- Closed-pacth test for delayed hypersensitivity (Buehler Method OECD 46 Skin Sensitization ) y Harmonised integrated classification system for human health and environmental hazards of chemical substances and mixtures ENV/JMMONO()6 OECD y Laboratorio de Origen. Nota: Los reportes correspondientes a los ensayos realizados se adjuntan en anexos.

3 ANEXOS REPORTES DE ENSAYOS REALIZADOS AL PRODUCTO FIPRONEX Spray Lote: 34 TOXICIDAD AGUDA ORAL (DL 5 ORAL) OECD 45 Acute oral toxicity-up-and-down procedure Sexo Nivel de dosis Densidad de la muestra Periodo total de observación Mortalidad Observaciones adicionales que reflejen toxicidad Examen histológico Ratas albinas adultas, cepa: Holtzman 5 ratas Machos solo nivel, g/ml 4 días después de administrada la muestra No se observó mortalidad en ninguno de los animales tratados con dosis de mg/kg (Dosis límite establecida por la OECD 45) Se apreció letargo, modificación en el comportamiento y depresión respiratoria en animales ensayados. Estas alteraciones se revirtieron a las 4 horas. Alteraciones Histológicas: Pulmones: infiltración linfocitaria peribronquial e interceptal en los pulmones, en la mucosa gástrica se observa necrosis. Riñón: algunos glomérulos reemplazados por un conglomerado linfocitario en el riñón.

4 TOXICIDAD AGUDA INHALATORIA (CL 5) OECD 43 Acute Inhalation Toxicity Sexo Nivel de dosis Densidad de la muestra Método de aplicación de la Muestra: Cantidad de muestra nebulizada: Período de exposición Volumen ocupado por los animales en la zona de nebulización: Periodo total de observación Mortalidad Observaciones adicionales que reflejen toxicidad Examen histológico Ratas albinas adultas, cepa: Holtzman ratas Machos solo nivel, g/ml Nebulización contínua 5, ml 4 horas 3,6 % 4 días después de nebulizada la muestra. No se observó mortalidad en ninguno de los animales nebulizados a dosis de 5,5 mg/l (Dosis límite establecida por la OECD 43: 5 mg/l) No se aprecio signos (visuales) que reflejen toxicidad. Alteraciones Histológicas: Hígado: Esteatosis difusa en 3 hígados. Pulmones: leve dilatación de los alvéolos pulmonares con ruptura de algunos septos.

5 IRRITACIÓN/CORROSIÓN OCULAR OECD 45 Acute eye irritation/corrosion Conejos albinos adultos, cepa: Nueva Zelanda conejos ph de la muestra 5,4 (5ºC) Método de aplicación de la Muestra, ml Densidad de la muestra, Periodo total de observación días después de administrada la muestra Presente, desde la instalación Irritación hasta las 7 horas posteriores a la administración de la muestra. Corrosión Reversibilidad del efecto irritante Ausente Reversible. A los 4 días de administrada la muestra se revirtieron todos los signos de irritación

6 IRRITACIÓN/CORROSIÓN OCULAR OECD 45 Acute eye irritation/corrosion OBSERVACIONES Observaciones en el Conejo (Prueba inicial): PERIODO DE OBSERVACION Al instante (6-8-5) hora 4 horas (7-8-5) 48 horas (8-8-5) 7 horas (9-8-5) 4º día 5º día 6º día 7º día (3-8-5) 8º día 9º día º día º día º día 3º día 4º día (3-8-5) 5º día 6º día 7º día 8º día 9º día º día º día (6-9-5) GRADO DE LESION / OBSERVACIONES DE LA LESION OCULAR CORNEA IRIS CONJUNTIVA QUEMOSIS (Áreas difusas con ligera opacidad) (Congestionado) (Congestionado) (Se observó algunos vasos con enrojecimiento) (Se observó algunos vasos con enrojecimiento) (Edema notorio con eversión de párpados) (Edema notorio con eversión de párpados) (Edema notorio con eversión de párpados) (Edema en los párpados)

7 IRRITACIÓN/CORROSIÓN OCULAR OECD 45 Acute eye irritation/corrosion OBSERVACIONES Observaciones en el Conejo (Prueba Confirmatoria): PERIODO DE OBSERVACION Al instante (-8-5) hora 4 horas (3-8-5) 48 horas (4-8-5) 7 horas (5-8-5) 4º día 5º día 6º día 7º día (9-8-5) 8º día 9º día º día º día º día 3º día 4º día (5-9-5) 5º día 6º día 7º día 8º día 9º día º día º día (-9-5) GRADO DE LESION / OBSERVACIONES DE LA LESION OCULAR CORNEA IRIS CONJUNTIVA QUEMOSIS (Áreas difusas con ligera opacidad) (Congestionado) (Congestionado) (Se observó algunos vasos con enrojecimiento) (Se observó algunos vasos con enrojecimiento) (Edema en los párpados) (Edema notorio con eversión de párpados) (Edema en los párpados)

8 IRRITACIÓN/CORROSIÓN DÉRMICA OECD 44 Acute termal irritation/corrosion ph de la muestra Método de aplicación de la Muestra Periodo de máximo de exposición Cantidad de muestra administrada Período de observación Irritación Corrosión Conejos albinos adultos, cepa: Nueva Zelanda 3 conejos 5,4 (5ºC) Parches oclusivos 4 horas Saturación de la muestra pura Conejo : 3 minutos, hora, 4 horas y diariamente hasta 4 días después de administrada la muestra. Conejo : 4 horas y diariamente hasta 4 días después de administrad la muestra. Ausente, de acuerdo al grado obtenido en las reacciones de piel (cero graduación) no se observó formación de eritema y escara así como no se observó formación de edema. Ausente, de acuerdo al grado obtenido en las reacciones de piel (cero graduación) no se observó formación de eritema y escara así como no se observó formación de edema.

9 HIPERSENBILIDAD RETARDADA ISO 993- Closed-patch test for delayed hypersensitivity (Buheler Method OECD 46 Skin Sensitization ) Método de aplicación de la Muestra Cantidad de muestra administrada Período total de observación Cobayos albinos adultos 5 Cobayos Parches oclusivos Saturación de la muestra pura 3 días aproximadamente Período de exposición Sensibilización Exposiciones repetidas Ausente, se obtuvo una puntuación de cero (), en la escala de Magnusson y Kligman, es decir, no se observaron cambios visibles en la piel.