Biomateriales y Biocompatibilidad

Transcripción

1 Biomaterial: Material en contacto con el tejido biológico Biocompatibilidad: Cualidad que tiene un biomaterial de no tener efecto tóxico o dañino en un sistema fisiológico. Es una interacción química y física entre el material y el tejido cuya respuesta reproducible debe ser descripta y caracterizada.

2 Desarrollos Aleaciones de Ti porosas: Aleaciones de Ti porosas: Obtener por pulvimetalurgia aleaciones de porosidad controlada. Ventajas: - Disminución del módulo de elasticidad (E) para asimilarlo al comportamiento del hueso y disminución del stress-shielding (osteopenia asociada al uso de implantes protésicos) - Mejora en la posibilidad de oseointegración

3 Desarrollos Dispositivos médicos m utilizando alambres de Nitinol: Aleación Ni-Ti con memoria de forma - Desarrollo de músculos artificiales - Desarrollo de recuperador de trombo endovascular

4 Desarrollos Composites de Ti-HA obtenidos por pulvimetalurgia Disminución de costos de fabricación: la pulvimetalurgia involucra el trabajo con polvos de hidruro de Ti (TiH 2 ) en vez de polvos de Ti puro Los compuestos metal/cerámica obtenidos mediante esta técnica tendrían la habilidad de inducir la nucleación y el crecimiento de apatita en su superficie. Disminución del módulo de elasticidad. a) Ti Puro y b) Ti poroso

5 Laboratorio de Biocompatibilidad Universidad Nacional de Córdoba Laboratorio Multidisciplinario Caracterización Física Ensayos Mecánicos Caracterización Química Evaluación Biológica

6 Evaluación Biológica de dispositivos médicos Aspectos a considerar Material utilizado en el dispositivo Tipo de contacto con el cuerpo Dispositivos de contacto superficial Dispositivos de comunicación externa Dispositivos implantables Duración del contacto Limitado (< 24 hs) Prolongado ( >24 hs y < 30 días) Permante (> 30 días) Biomateriales y Biocompatibilidad

7 Matriz para evaluación biológica

8 Matriz para evaluación biológica

9 Biomateriales y biocompatibildad Ni el material o dispositivo debe dañar el tejido vivo ni éste a aquel Dos casos temporalmente extremos: Corto: electrodos descartables, vendajes Largo: implantes, marcapasos

10 Biomateriales y Biocompatibilidad Ensayos realizados Ensayos de Citotoxicidad según ISO (in vitro) Ensayo de Hemocompatibilidad según ISO (in vitro) Ensayo de pirogenicidad ISO (in vivo) Ensayo de Irritación según ISO (in vivo)

11 Biomateriales y Biocompatibilidad Otros ensayos También se diseñan ensayos específicos en función de las características del producto y su uso no contemplados en la norma (evaluación de respuesta humoral y celular en modelos celulares y animales, evaluación de adhesión celular por microscopía electrónica de barrido, etc.)

12 Extracto de Norma Biomateriales y Biocompatibilidad IEC (2005) 11.7 Biocompatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS (Pag. 333) ME EQUIPMENT, ME SYSTEM and their parts of ACCESSORIES intended to come into direct or indirect contact with biological tissues, celles or body fluids shall be assessed and documented according to the guidance given en the ISO series of standards.

13 NORMA ISO Hoja 1 de 3 Parte 1: Evaluation and testing (2003) Parte 2: Animal welfare requirements (2006) Parte 3: Test for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (2003) Parte 4: Selection for tests for interactions with blood (2002) Parte 5: Test for in vitro cytotoxicity (1999) Parte 6: Test for local effects after implantation (2007) Parte 7: Ethylene oxide sterilization residuals (2008) Parte 8: Selection and qualification of reference materials for biological tests (2000)

14 Publicaciones Comín R., Reyna Musso L.A, Cid, M.P., Oldani, C. y Salvatierra, N. Citotoxicidad de Hidroxiapatita y su morfología en composites con Ti. IEEE Latin American Transactions Volume: 11, Issue: 1, Date: Feb. 2013, ISSN Cid M, Salas M, Bertolotti L, Juri Matriz 3d de colageno reticulada con coindritin sulfato. Estudios de morfologia y biocompatibilidad XIII Jornada de Investigación Científica de la Facultad de Ciencias Médica

15 NORMA ISO Hoja 2 de 3 Parte 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (1999) Parte 10: Test for irritation and delayed-type hypersensivity (2002 / Amd 1:2006) Parte 11: Test for systemic toxicity (2006) Parte 12: Sample preparation and reference materials (2007) Parte 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices (1998) Parte 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics (2001) Parte 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (2000)

16 NORMA ISO Hoja 3 de 3 Parte 16: Toxicokinetic Study Design for Degradation Products and Leachables (1997 R2003) Parte 17: Establishment of allowable limits for leachable substances (2002) Parte 18: Chemical characterization of materials (2005) Parte 19: Physico-chemical, mechanical and morphological characterizationm (2006) Parte 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices (2006)