APLICACIÓN QMS AMICACINA Sistema integrado VITROS 5600 y sistemas de química VITROS 5,1 FS y 4600 de Ortho Clinical Diagnostics

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1 Microgenics Corporation Parte de Thermo Fisher Scientific APLICACIÓN QMS AMICACINA Sistema integrado VITROS 5600 y sistemas de química VITROS 5,1 FS y 4600 de Ortho Clinical Diagnostics N. de catálogo Para la determinación cuantitativa de amicacina en suero o plasma humanos Para uso diagnóstico in vitro solamente Indicaciones La información suministrada en esta hoja de aplicaciones es complementaria a la del prospecto del envase. Consulte el prospecto del envase para obtener información sobre las indicaciones, la conservación y preparación de los reactivos, la recogida y conservación de las muestras, el control de calidad y otros datos de rendimiento. Información para pedidos Materiales comercializados por Microgenics, una parte de Thermo Fisher Scientific: Artículo Número de catálogo Análisis QMS Amicacina (2x19, 2x7 ml) Conjunto de calibradores QMS Amicacina (6x1 ml) Para hacer un pedido o para ponerse en contacto con el servicio técnico (Norteamérica): Microgenics Corporation, parte de Thermo Fisher Scientific Fremont Boulevard, Fremont, CA EE.UU. Teléfono gratuito desde EE.UU.: (800) / Tel.: (510) Fax gratuito desde EE.UU.: (800) / Fax: (510) EC REP Microgenics GmbH, Spitalhofstrasse 94D Passau Alemania Tel.: +49 (0) /Fax: +49 (0) Continúa en la página siguiente Página 1 de APPS, Rev 3

2 Plantilla de ADD UDA Desde ADD DRV5604 en adelante hay disponible una nueva plantilla UDA (User- Defined Assay, ensayo definido por el usuario) que contiene el protocolo *2PT R1-S-R2; dicha plantilla debe utilizarse para este análisis. Haga los pedidos de ADD DRV5604 a Ortho Clinical Diagnostics; Microgenics no comercializa dicho producto. Conservación de paquetes de reactivos Los reactivos sin abrir son estables hasta la fecha de caducidad si se conservan entre 2 C y 8 C. Los reactivos conservados en paquetes de reactivos UDxx en el interior del analizador son estables durante 28 días. Los reactivos se suministran en forma líquida y listos para su uso. Cada kit contiene 2 frascos de cada reactivo. Un frasco de reactivo de anticuerpo R1 (19 ml) puede transferirse al frasco UDxx/A; un frasco de reactivo de micropartículas R2 (7 ml) puede transferirse al frasco UDxx/B. Esto producirá 86 pruebas por paquete (un total de 172 pruebas/kit). Nota: Una vez que se selecciona el número de paquete UDxx individual para su uso durante la programación del protocolo, dicho número de paquete UDxx es el único que se ha de utilizar para este protocolo. Paquetes de reactivos especiales para análisis definidos por el usuario (haga los pedidos a Ortho Clinical Diagnostics; Microgenics no comercializa dichos productos) Paquetes UD01 (vacíos) 1 CAJA/6 PAQS Paquetes UD02 (vacíos) 1 CAJA/6 PAQS Paquetes UD03 (vacíos) 1 CAJA/6 PAQS Paquetes UD04 (vacíos) 1 CAJA/6 PAQS Paquetes UD05 (vacíos) 1 CAJA/6 PAQS Paquetes UD06 (vacíos) 1 CAJA/6 PAQS Paquetes UD07 (vacíos) 1 CAJA/6 PAQS Paquetes UD08 (vacíos) 1 CAJA/6 PAQS Paquetes UD09 (vacíos) 1 CAJA/6 PAQS Paquetes UD10 (vacíos) 1 CAJA/6 PAQS. Frecuencia de la calibración Se recomienda realizar la recalibración después de cada cambio de paquete de reactivos, después del cambio del lote de calibradores, después del mantenimiento mensual del instrumento y cuando sea necesario después del procedimiento de control de calidad. Página 2 de APPS, Rev 3

3 Parámetros de los sistemas Ortho Clinical Diagnostics VITROS 5600, 5,1 FS y 4600 Análisis QMS Amicacina Configurar Pruebas Nombre complete de prueba: Amikacin Version actualizada: 4/29/2011 Nombre corto de la prueba: AMIK Tipo de prueba/modelo: Cinética de 2 puntos Tipo de fluido: suero Plantilla: *2Pt R1 S R2 Tipo modelo de calibración: Logit/Log4l Frascos de calibrador: 6 Repeticion por cal: 2 Información del lote de reactivo Editar parametros dilución Estabilidad en el analizador: 28 dias Diluyente: ninguno Factor de dilución estandar: 1,0 Número de lote del reactivo: Lote del kit Dilución refleja: apagar Factor de dilución: 1,0 Fecha de caducidad: fecha de caducidad de kit Factor de redución: 1,0 Editar parametros de resultado Unidades: ug/ml Referencia: 0,0 to Dígitos significativos: 4 Dígitos de precision: 2 Suplementario: 0,0 to Parametros Ajustados Por El Usuario Medición (communicable): 1,67 to 55 Pendiente: 0,9 Ordenada: 0,0 (Mas param. de ensayo) Hora caducidad CuveTip: 35 Límites iniciales del absorbancia: 0,20 to 2,70 Sensible a la temperature: No Segundos límites del absorbancia: 0,20 to 2,70 Factor de exceso de antígeno: 9,0 Parámetro del protocolo Pasos del protocolo Volumen Kit/Frasco Segundos Longitud de onda 1. Reactivo 190 µl UDxx/A 2. Incubación 0,0 3. Muestra 2,7 µl 4. Incubatión 304,0 5. Reactivo 57,0 µl UDxx/B 6. Incubación 38,0 7. Lectura 700 nm 8. Incubación 190,0 8. Lectura 700 nm Página 3 de APPS, Rev 3

4 Parámetros de los sistemas Ortho Clinical Diagnostics VITROS 5600, 5,1 FS y 4600 Análisis QMS Amicacina (continuación) Entrar/Editar parametros de calibración Frasco Dilución Repeticion calibrador Numero Factor Intervalo de respuesta Lote: Lote del kit 1 1,0 0,20 Calibrado Valor: 0,0 2 1,0 0,20 Calibrado Valor: 3,0 3. 1,0 0,20 Calibrado Valor: 10,0 4. 1,0 0,20 Calibrado Valor: 20,0 5. 1,0 0,20 Calibrado Valor: 35,0 6. 1,0 0,20 Calibrado Valor: 50,0 Mas parametros de calibración Monotonicidad: disminuir Respuesta máx. alta: 3,00 Respuesta mín alta: 3,00 Limite del precisión del ajuste de cal: 0,990 Respuesta máx. baja: 3,00 Respuesta mín baja: 3,00 Editra parametros de triple lectura Medición (communicable) Concentración Triple Limite de lectura Min de medición (communicable): 1,5 5 Concentración critica: 25 8,0 % Max de medición (communicable): 50 8,0 % Página 4 de APPS, Rev 3

5 VITROS Precision Las pruebas de precisión intraserial y total, evaluadas con reactivos, controles y calibradores envasados, arrojaron los siguientes resultados (N=80/nivel): Controles Control 1 Control 2 Control Media (µg/ml) 4,71 17,77 29,89 DE intraserial (µg/ml) 0,10 0,27 0,47 CV intraserial (%) 2,0 1,5 1,6 DE total (µg/ml) 0,17 0,83 1,38 CV total (%) 3,6 4,7 4,6 5,1 FS Media (µg/ml) 4,80 17,51 30,11 DE intraserial (µg/ml) 0,18 0,32 0,59 CV intraserial (%) 3,7 1,8 1,9 DE total (µg/ml) 0,26 0,73 1,07 CV total (%) 5,4 4,2 3, Media (µg/ml) 4,79 17,98 29,25 DE intraserial (µg/ml) 0,18 0,46 0,62 CV intraserial (%) 3,7 2,6 2,1 DE total (µg/ml) 0,30 0,91 1,31 CV total (%) 6,2 5,1 4,5 Página 5 de APPS, Rev 3

6 Exactitud y correlación de VITROS Las muestras de pacientes se analizaron utilizando el análisis QMS Amicacina en los analizadores Ortho Clinical Diagnostics VITROS 5600, Ortho Clinical Diagnostics VITROS 5,1 FS, Ortho Clinical Diagnostics VITROS 4600 e Hitachi 717. Un análisis de regresión lineal de Deming arrojó los siguientes resultados: 5600 = 1,08 (Hitachi 717) - 0,5, N=94, con un coeficiente de correlación de 0,991 5,1 FS = 1,01 (Hitachi 717) + 0,5, N=96, con un coeficiente de correlación de 0, = 1,05 (Hitachi 717) + 0,3, N=94, con un coeficiente de correlación de 0,990 QMS Amikacin QMS Amikacin OCD 5600 (µg/ml) OCD 5,1 (µg/ml) Hitachi 717 (µg/ml) Hitachi 717 (µg/ml) QMS Amikacin OCD 4600 (µg/ml) Hitachi 717 (µg/ml) 2011 Thermo Fisher Scientific, Inc. Todos los derechos reservados. VITROS es una marca comercial de Ortho Clinical Diagnostics. Las demás marcas comerciales son propiedad de Thermo Fisher Scientific y sus empresas filiales. Fin Página 6 de APPS, Rev 3