RESOLUCIÓN de AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO DE BIOCIDAS

Transcripción

1 RESOLUCIÓN de AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO DE BIOCIDAS Haciendo uso de las atribuciones que me están conferidas y, en cumplimiento de la legislación vigente en materia de biocidas, se inscribe en el Registro Oficial de Biocidas de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación, así como en el Registro de Biocidas establecido en el artículo 71 del Reglamento (UE) Nº 528/2012, la siguiente familia de biocidas, en las condiciones que a continuación se detallan: 1. Sujeto a las acciones descritas en el apartado nº 2 y a los requisitos especiales enumerados en el apartado nº 3, el titular de la autorización podrá comercializar los productos descritos en el apartado 7 del Anexo I pertenecientes a la familia de biocidas detallada en el Resumen de las Características de Producto para una Familia de Productos Biocidas, recogido en el Anexo I, y para los usos descritos en éste. 2. El titular de la autorización completará, las acciones establecidas y en las fechas determinadas que se indican en el cuadro siguiente. De no ser así, los productos descritos en el apartado 7 del Anexo I pertenecientes a la familia de biocidas no podrán mantenerse en el mercado a partir de dicha fecha. ACCIONES FECHA El titular de la autorización cumplirá, los requisitos especiales establecidos en el cuadro siguiente. De no ser así, los productos descritos en el apartado 7 del Anexo I pertenecientes a la familia de biocidas no podrá mantenerse en el mercado. REQUISITOS ESPECIALES En el etiquetado de cada uno de los productos de la familia de biocidas deberá figurar, independientemente de otros datos identificativos, lo siguiente: a. El contenido del apartado de la parte I, los apartados 2.2, 3, 4, y 5 de la parte II y el apartado 7.1 de la parte III del Resumen de las Características del Producto para una Familia de Productos Biocidas Anexo I - El nombre comercial del producto deberá figurar de manera clara e inequívoca en la parte principal de la etiqueta. Marzo 2016 Página 1 de 3

2 b. Junto a las indicaciones de peligro y consejos de prudencia, la palabra de advertencia y pictograma/s que figuran a continuación: b.1 Meta SPC 1 Palabra de advertencia Pictograma/s Es responsabilidad del titular de la autorización el cumplimiento estricto del correcto etiquetado de acuerdo con la legislación vigente y en función de los usos autorizados. 6. El titular de la presente resolución, debe comunicar inmediatamente a la autoridad competente del Registro toda información o datos nuevos que reflejen que los productos descritos en el apartado 7 del Anexo I pertenecientes a la familia de biocidas y/o sus sustancias s provocan o pueden provocar resistencias y/o efectos adversos sobre la salud humana o animal, el agua subterránea o el medio ambiente. Esta resolución puede revocarse en vista de la información recibida. 7. Sujeto a los apartados nº 2 y nº 3 de esta resolución, esta autorización tiene una validez establecida en el punto del Resumen de las Características del Producto para una Familia de Productos Biocidas Anexo I -, salvo su anulación o suspensión temporal antes de finalizar dicho período. 8. Esta autorización anula las concedidas al mencionado producto con anterioridad, en su caso. 9. Esta resolución podrá ser cancelada según las circunstancias descritas en los Artículos 48 y 49 del Reglamento (UE) Nº 528/ El contenido de esta autorización no podrá ser modificado sin previa comunicación a la autoridad competente del Registro, la cual determinará si procede o no nueva autorización, excepto si se trata de un cambio administrativo contemplado en la sección 2, Título 1 del Anexo: Clasificación de los cambios de biocidas del Reglamento de Ejecución (UE) No 354/2013 de la Comisión de 18 de abril de Sin perjuicio de lo dispuesto en el Articulo 48 del Reglamento (UE) Nº 528/2012, ésta autorización puede ser modificada como consecuencia de los acuerdos alcanzados con otros Estados Miembros. Marzo 2016 Página 2 de 3

3 ANEXO I Resumen de las Características de Producto para una Familia de Productos Biocidas PT 8 ES/MRF ES Marzo/2016 Página 1 de 11

4 Parte I.-Primer nivel de información 1. Información Administrativa 1.1. Nombre de la familia Nombre comercial 1.2. Tipo(s) de producto Tipo(s) de producto Tipo de producto 8 Protectores para maderas 1.3. Titular de la autorización Nombre y Dirección del Nombre ARCH TIMBER PROTECTION titular de la autorización Dirección Wheldon Road Castleford WF10 2JT Reino Unido Número de Autorización ES/MRF Nº de referencia R4BP asset ES Fecha de autorización Fecha de vencimiento de la 31/12/2019 autorización 1.4. Fabricante(s) del producto Nombre del fabricante Dirección del fabricante Lugar de fabricación ARCH TIMBER PROTECTION Wheldon Road Castleford WF10 2JT Reino Unido Arch Timber Protection Huddersfield, Reino Unido Marzo/2016 Página 2 de 11

5 1.5. Fabricante(s) de la sustancia (s) Nombre del fabricante Dirección del fabricante Lugar de fabricación Tebuconazol Lanxess Deutschland GmbH Unit Material Protection Products, Biocides /Regulatory Affairs, Building Q18 D Leverkusen - Alemania Bayer Corp., Agriculture Division P.O. box 4913 Hawthorn Road MO Kansas City Estados Unidos Nombre del fabricante 1 Dirección del fabricante 1 Lugar de fabricación 1 Nombre del fabricante 2 Propiconazol Lanxess Deutschland GmbH Unit Material Protection Products, Biocides /Regulatory Affairs, Building Q18 D Leverkusen - Alemania Syngenta Crop Protection CH-1870 Monthey Suiza Janssen PMP (división de Janssen Pharmaceutica NV) Dirección del fabricante 2 Turnhoutseweg, 30, 2340 Beerse Bélgica Lugar de fabricación 2 Jiangsu SevenContinent Green Chemical Co Ltd. Noth Area of Dongsha Chem-Zone, Zhangjagang Jiangsu, China Nombre del fabricante Dirección del fabricante Lugar de fabricación Tiacloprid Lanxess Deutschland GmbH Unit Material Protection Products, Biocides /Regulatory Affairs, Building Q18 D Leverkusen - Alemania Bayer AG, Dormagen D Dormagen, Alemania Marzo/2016 Página 3 de 11

6 2. Composición de la familia biocida y Tipo de formulación 2.1. Información Cualitativa y Cuantitativa de la composición de la familia biocida Nombre común Nombre IUPAC Tebuconazol 1H-1,2,4-triazol-1- etanol-alfa -[2-(4- clorofenil)etil]-alfa- (1,1-dimetiletil)-(.+-.) Relación (1:1) Propiconazol 1-[[2-(2,4- diclorofenil)- 4-propil-1,3- dioxolan-2-il]metil]- 1H-1,2,4-triazol Tiacloprid (Z)-3-(6-cloro-3- piridilmetil)-1,3- tiazolidin- 2-ilidencianamida Función NºCAS Nº CE Contenido (%) Min. Max. Otras sustancias no s ,0281% 0,0281% ,0825% 0,0825% ,0031% 0,0031% Tipo(s) de formulación Líquido. Parte II.-Segundo nivel de información-meta SPC(s) 1. Información administrativa del Meta SPC 1.1. Identificador del Meta SPC Identificador Meta SPC Sufijo del número de autorización Número ES/MRF Marzo/2016 Página 4 de 11

7 1.3. Tipo(s) de producto Tipo(s) de producto Tipo de producto 8 Protectores para maderas 2. Composición Meta SPC Información Cualitativa y Cuantitativa de la composición del Meta SPC 1 Nombre común Nombre IUPAC Tebuconazol 1H-1,2,4-triazol-1- etanol-alfa -[2-(4- clorofenil)etil]-alfa- (1,1-dimetiletil)-(.+-.) Relación (1:1) Propiconazol 1-[[2-(2,4- diclorofenil)- 4-propil-1,3- dioxolan-2-il]metil]- 1H-1,2,4-triazol Tiacloprid (Z)-3-(6-cloro-3- piridilmetil)-1,3- tiazolidin- 2-ilidencianamida Función NºCAS Nº CE Contenido (%) Min. Max. Otras sustancias no s ,0281% 0,0281% ,0825% 0,0825% ,0031% 0,0031% Tipo de formulación del Meta SPC 1 Líquido en base acuosa listo para su uso. 3. Indicaciones de peligro y consejos de prudencia Indicaciones de peligro Consejos de prudencia H412: Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos duraderos. P264: Lavarse concienzudamente tras la manipulación. P280: Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección. P362: Quitar las prendas contaminadas. P273 Evitar su eliminación en el medio ambiente. P501: Eliminar le recipiente y/o su contenido de acuerdo con la normativa sobre residuos peligrosos. Marzo/2016 Página 5 de 11

8 4. Usos Autorizados (s) del Meta SPC Descripción del uso Tabla 1. Uso # 1 Hongos degradadores-insectos destructores de maderatermitas- impregnación a doble vacío-profesional especializado (uso industrial) Tipo de Producto Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado Organismo(s) diana (incluyendo el estadío de desarrollo) Ámbito(s) de utilización Método(s) de aplicación (es) PT 8 (Protectores para maderas) Uso industrial (tratamiento preventivo). Los organismos diana son: Basidiomicetos degradadores de la madera Coleópteros destructores de la madera (carcoma) Termitas del género Reticuliformes El producto aplicado por personal profesional especializado (uso industrial) se utiliza para las siguientes clases de uso: Clase de uso 1 (situación en la cual la madera o el producto derivado de la madera está bajo cubierta, no expuesto a la intemperie ni a la humectación). Clase de uso 2 (situación en la cual la madera o el producto derivado de la madera está bajo cubierta y no expuesto a la intemperie, pero en la que se puede dar ocasionalmente una humedad ambiental elevada que puede conducir a una humectación ocasional pero no persistente) de acuerdo a la Norma EN El producto Vacsol Aqua 6114 RTU como tratamiento preventivo industrial sólo se aplicará a la madera que no va a estar en contacto con el suelo, o con las masas de agua y que va a estar bajo cubierta o totalmente protegida de la intemperie, pero donde una alta humedad ambiental puede provocar humidificaciones ocasionales pero no persistentes. Sólo se aplicará en maderas de uso interior en edificios u otras estructuras. Aplicar el producto por impregnación a doble vacío. Los procesos de aplicación deben llevarse a cabo en un área confinada sobre una susperficie dura e impermeable con una barrera de contención para evitar escorrentias y con un sistema de recuperación de derrames (p. ej. un sumidero) Marzo/2016 Página 6 de 11

9 Dosis y frecuencia de aplicación Categoría(s) de usuario(s) Tamaños de los envases y material de envasado El producto es un líquido en base acuosa listo para su uso que se aplica con una tasa de retención de kg producto/m 3 en la zona analítica. Personal profesional especializado (uso industrial). Contenedores IBC de polipropileno de alta densidad de 1000l Instrucciones específicas de uso Véase sección Medidas de mitigación del riesgo específicas del uso. Véase sección Debido a su uso específico, datos sobre efectos directos o indirectos probables, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para la protección del medio ambiente Véase sección Debido a su uso específico, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase Véase sección Debido a su uso específico, condiciones de almacenamiento y vida útil del producto en condiciones normales de almacenamiento Véase sección Modo de empleo del Meta SPC Instrucciones de uso Antes de usar el producto léase detenidamente la etiqueta y síganse las instrucciones propuestas. Marzo/2016 Página 7 de 11

10 El producto se autoriza para su uso industrial para: Clase de uso 1: el elemento estructural está a cubierto, protegido de la intemperie y no expuesto a la humedad Clase de uso 2: el elemento estructural está a cubierto y protegido de la intemperie pero debido a las condiciones ambientales se puede dar ocasionalmente un contenido de humedad de la madera mayor que el 20% en parte o en la totalidad del elemento estructural es un protector de madera listo para su uso para ser utilizado contra hongos basidiomicetos, termitas y carcoma, a una tasa de retención de kg producto/m 3 en la zona analítica. Los procesos de aplicación deben llevarse a cabo en un área confinada sobre una susperficie dura e impermeable con una barrera de contención para evitar escorrentias y con un sistema de recuperación de derrames (p. ej. un sumidero) Durante la aplicación industrial, no se permiten las emisiones directas a las aguas residuales y cualquier derrame (incluidos los de la limpieza del equipo) deberá ser recogido para su reutilización o eliminación. No debe de usarse el producto contra otros agentes nocivos, ni en dosis superiores a las indicadas en las instrucciones de uso. No deberá mezclarse con otros productos químicos El producto no podrá aplicarse a madera destinada a estar en contacto con alimentos/piensos. Aplicar medidas de higiene: No comer, beber o fumar durante la aplicación del producto. Lavarse las manos y la piel expuesta tras el trabajo o manipulación del producto y antes de comer Medidas de mitigación del riesgo En la etiqueta deberá figurar la frase: A fin de evitar riesgos para las personas y el medio ambiente siga las instrucciones de uso. Se tomarán las medidas oportunas para evitar que la madera sea manipulada antes del tiempo que tarde en fijarse el producto. No utilizar en madera que se encuentre en contacto directo con el suelo o con las masas de agua. Marzo/2016 Página 8 de 11

11 Con el fin de proteger los organismos acuáticos, evitar que tanto el producto como la madera tratada entren en contacto con masas de agua (tales como ríos, lagos, mar, etc.) Durante el almacenamiento industrial, la madera tiene que permanecer a cubierto o en una superficie dura impermeable con una barrera de contención para evitar escorrentías y un sistema de recuperación in situ (p. ej. un sumidero). Mantener el producto en un lugar seguro. Utilizar guantes, calzado y ropa de protección adecuada cuando se aplique el producto y cuando se manipule la madera recién tratada. Evitar una excesiva contaminación de la ropa de trabajo. Las emisiones potenciales de tiacloprid, propiconazol y tebuconazol en el medio ambiente no han demostrado que den lugar a riesgos aceptables si la madera tratada se coloca a la intemperie, ya sea continuamente expuesta a la intemperie o protegida de la intemperie, pero sometida a humectación (Clase de uso 3) Datos sobre los efectos directos o indirectos probables, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencias para la protección del medio ambiente. Medidas básicas de actuación: - En contacto con los ojos, lavar con agua abundante al menos durante 15 minutos. No olvide retirar las lentillas. - En contacto con la piel, lavar con agua abundante y jabón sin frotar. - Si es necesario traslade al accidentado a un centro sanitario y siempre que sea posible lleve la etiqueta o el envase. No deje solo al intoxicado. Consejos terapéuticos para médicos y personal sanitario: - Tratamiento sintomático y de soporte. SI SE NECESITA CONSEJO MÉDICO, MANTENGA A MANO LA ETIQUETA O EL ENVASE Y CONSULTAR AL SERVICIO DE INFORMACIÓN TOXICOLOGICA Teléfono Instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase Los desechos deberán ser entregados a un centro de recogida de residuos peligrosos. Marzo/2016 Página 9 de 11

12 Los envases vacíos deberán gestionarse de acuerdo a sus características de peligrosidad y de conformidad con la normativa vigente a través de gestores de residuos autorizados Condiciones de almacenamiento y periodo de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento Mantener alejado de la radiación solar y otras fuentes de calor. El producto no cumple con el ensayo de estabilidad de 2 años. El producto es estable a un año. 6. Otra información Tercer nivel de información: Productos individuales en el Meta SPC Nombre comercial (s), número de autorización y composición específica de cada producto individual Nombre Comercial Número de Autorización ES/MRF Nombre común Nombre IUPAC Función NºCAS Nº CE Contenido (%) Tebuconazol 1H-1,2,4-triazol- 1-etanol-alfa -[2- (4-clorofenil)etil]- alfa-(1,1- dimetiletil)-(.+-.) Relación (1:1) Propiconazol 1-[[2-(2,4- diclorofenil)- 4-propil-1,3- dioxolan-2- il]metil]-1h- 1,2,4-triazol Tiacloprid (Z)-3-(6-cloro-3- piridilmetil)-1,3- tiazolidin- 2- ilidencianamida Otras sustancias no s ,0281% ,0825% ,0031% Marzo/2016 Página 10 de 11

13 Nombre Comercial VACSOL AQUA 6114 COLOREADO Número de Autorización ES/MRF Nombre común Nombre IUPAC Función NºCAS Nº CE Contenido (%) Tebuconazol 1H-1,2,4-triazol- 0,0281% 1-etanol-alfa -[2- (4-clorofenil)etil] alfa-(1,1- dimetiletil)-(.+-.) Relación (1:1) Propiconazol 1-[[2-(2,4- diclorofenil)- 4-propil-1,3- dioxolan-2- il]metil]-1h- 1,2,4-triazol ,0825% Tiacloprid (Z)-3-(6-cloro-3- piridilmetil)-1,3- tiazolidin- 2- ilidencianamida ,0031% Oras sustancias no s Marzo/2016 Página 11 de 11