NUEVOS REGLAMENTOS EUROPEOS DE PRODUCTOS SANITARIOS. CAMBIOS MÁS RELEVANTES Y PERIODOS TRANSITORIOS

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1 NUEVOS REGLAMENTOS EUROPEOS DE PRODUCTOS SANITARIOS. CAMBIOS MÁS RELEVANTES Y PERIODOS TRANSITORIOS XXV CONGRESO NACIONAL MADRID 2018 M. Carmen Abad Luna Jefe del Departamento de Productos Sanitarios AEMPS

2 Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n. 178/2002 y el Reglamento (CE) n. 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo. Diario Oficial de la Unión Europea L 117, de 5 de mayo de Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión. Diario Oficial de la Unión Europea L 117, de 5 de mayo de OBJETIVO Establecer un marco regulatorio de productos sanitarios robusto, transparente, predecible y sostenible que asegure un alto nivel de protección de la salud y la seguridad a la vez que se apoya a la innovación.

3 ESCENARIO EUROPEO Consulta Pública Comisión: revisión de legislación (2008) Conclusiones Consejo Innovación Productos Sanitarios (2011) Escándalo prótesis mamarias PIP ( ) Plan Conjunto de acciones inmediatas Comisión (2012) Resolución Parlamento: aprobación centralizada EMA (2012) Atención mediática: visitas encubiertas periodistas a ON Audiencias en Parlamentos nacionales 3

4 OBJETIVOS CAMBIO REGULATORIO Mayor armonización: reducir divergencias nacionales en la aplicación de la regulación europea Adaptación a la evolución científica y tecnológica de la medicina y los cuidados de salud Convergencia con directrices internacionales (IMDRF) Respuesta a las expectativas de la sociedad: confianza y credibilidad tras episodios PIP o prótesis metal-metal Visibilidad del sector de productos sanitarios 4

5 ELEMENTOS PRINCIPALES Refuerzo de Garantías de salud y seguridad Aumento de Transparencia Garantías de Trazabilidad Clarificación de las obligaciones de los operadores económicos Disponibilidad de asesoramiento científico, técnico y clínico Mejora de coordinación y cooperación administrativa 5

6 PRINCIPALES CAMBIOS Ámbito de aplicación: definición, inclusiones, exclusiones, productos combinados. Clasificación: nuevas reglas, en especial en IVD Procedimientos pre-comercialización: ON, escrutinio con expertos, investigaciones clínicas Procedimientos post-comercialización: vigilancia, control del mercado, seguimiento post-comercialización Base Datos EUDAMED, registros europeos y UDI Mayores obligaciones agentes económicos. 6

7 ÁMBITO DE APLICACIÓN Finalidades de predicción y pronóstico Productos con células o tejidos humanos Productos sin fin médico invasivos o tecnología similar (lentillas estéticas, láser depilación) Excluidos productos con sustancias biológicas viables u organismos vivos (lactobacillus) Productos a base de sustancias que se absorben o dispersan (dimeticona) Prueba diagnóstica en el lugar de asistencia al paciente Prueba diagnóstica para selección terapéutica Decisión vinculante COM en casos frontera Productos in house en ausencia de alternativas Productos vendidos a distancia y productos para prestar servicios médicos a distancia

8 CLASIFICACIÓN Mantenimiento clases I, IIa, IIb y III en PS Cambio a Clases A,B,C y D en PS IVD Productos para fertilización in vitro: clase III Regla especial para software médico Regla especial para productos con sustancias que se absorben o dispersan Regla especial para nanomateriales Regla especial para productos para administrar medicamentos por inhalación Regla especial para productos terapéuticos activos con función diagnóstica integrada

9 REFUERZO GARANTÍAS PRE- COMERCIALIZACIÓN Refuerzo designación y control de los ON (equipo auditor europeo) Procedimiento de escrutinio (implantes clase III y activos IIb para administrar medicamentos) Productos a medida implantables clase III sujetos a ON Investigaciones clínicas PS: refuerzo autorización nacional y procedimiento europeo coordinado Estudios de funcionamiento clínico PS IVD (muestra invasiva, estudio intervencionista, pruebas diagnósticas de selección terapéutica)

10 REFUERZO GARANTÍAS POST- COMERCIALIZACIÓN Nuevas obligaciones de seguimiento postcomercialización para fabricantes. Informe periódico de seguridad. Vigilancia: Evaluación de incidentes reforzada. Notificación de informes de tendencia. Plazos notificación ( días). Sistema electrónico europeo para notificación incidentes. Autoridad coordinación. Control del mercado: mayores obligaciones autoridades nacionales. Tratamiento europeo incumplimientos y riesgos inaceptables para salud y seguridad.

11 Base datos EUDAMED TRANSPARENCIA Registro europeo de productos Tarjeta de implante e información para el paciente TRAZABILIDAD Identificación a lo largo de la cadena comercialización Identificación única de producto: UDI Nomenclatura Europea

12 OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS Responsabilidades de fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores Sistema de calidad adecuado a clase riesgo y producto Persona cualificada responsable para el cumplimiento de la regulación en fabricantes y representantes autorizados Cobertura financiera proporcionada a riesgo, producto y tamaño de empresa Casos en que se asumen obligaciones del fabricante Operadores que re-etiquetan, re-empaquetan.

13 ESTRUCTURAS DE GOBERNANZA Comité Regulación: actos de ejecución. Grupo de coordinación de productos sanitarios (MDCG) y Grupos de trabajo (11) Paneles de expertos para evaluación clínica escrutinio (JRC) Lista de expertos Laboratorios de referencia para especificaciones técnicas de IVD (JRC) Laboratorios expertos (JRC)

14 ESTRUCTURA DE GOBERNANZA EUROPEA Grupo coordinación ON MDCG Comité Regulación Agrupación A G: supervisión ON G: Normas Agrupación F G: IVD específico Agrupación B G :I. Clínicas G: Vigilancia G: Control Agrupación C G: Clasificación G: Nuevas Tecnologías Agrupación D G: EUDAMED G: UDI Agrupación E G: Asuntos Internacionales

15 OTRAS DISPOSICIONES RELEVANTES Regulación test genéticos Restricciones sustancias CMR y disruptores endocrinos (< 0.1% salvo justificación) Reprocesado de productos de un solo uso: especificaciones comunes para reprocesado en centros sanitarios.

16 APLICACIÓN REGLAMENTOS FECHAS ENTRADA EN VIGOR (aplicación voluntaria): 26 mayo 2017 PS e IVD FECHAS APLICACIÓN (aplicación obligatoria): 26 mayo 2020: PS; 26 mayo 2022: IVD APLICACIÓN ANTICIPADA: 26 noviembre 2017: Designación ON Requisitos ON designados Nominación Autoridades Constitución MDCG 26 mayo 2019: Entidades emisoras UDI 25 noviembre 2020: IVD Laboratorios referencia APLICACIÓN RETARDADA: 26 noviembre 2021/ IVD 2023: Registro productos 26 mayo /IVD : etiquetado UDI 26 mayo 2027: p. coordinado ensayos clínicos/ IVD eval. func. EUDAMED: hasta que esté disponible. P.SIN FIN MÉDICO: 6 meses especificaciones comunes 16

17 PERIODOS TRANSITORIOS/ FECHAS LÍMITE Validez de notificaciones de los ON conformes con Directivas: 26 mayo 2020/ 26 mayo 2022 (a partir de esta fecha solo pueden certificar los ON notificados según reglamentos, pero los ON notificados según directivas pueden seguir ejerciendo las funciones de seguimiento de los certificados q. sigan en vigor) Validez de certificados PS e IVD emitidos conforme a Directivas: 27 mayo 2024 ( los productos que tengan un certificado válido conforme a directivas pueden seguir poniéndose en el mercado hasta esta fecha, siempre q. no haya cambios en diseño o finalidad prevista) Comercialización de PS e IVD puestos en el mercado conforme a Directivas: 27 mayo 2025 (los productos conformes a directivas no pueden seguir en el mercado tras esta fecha) Derogación de directivas: 26 mayo 2020/ 26 mayo 2022, salvo en lo relativo a información en EUDAMED sobre registro responsables, vigilancia, investigaciones clínicas y certificados, hasta que esté disponible nuevo EUDAMED y en relación a los productos con un certificado válido conforme a directivas. 17

18 IMPLEMENTACIÓN DE LOS REGLAMENTOS Acciones UE: Comisión Europea Legislativas: Reglamentos Comisión: actos delegados/actos de ejecución (80 previstos) No legislativas: Directrices: Documentos MED/DEV, NBOG; Guías MDCG Operativas: Estructura Gobernanza, MDCG, EUDAMED, Nomenclatura, Entidades UDI, Mandatos Normalización, Mandatos Comité Científico SCHEER,etc. Acciones UE: Grupo autoridades CAMD Implementación uniforme: Documentos de consenso, Documentos de preguntas/respuestas Acciones nacionales: AEMPS y CCAA Legislativas: cambios en legislación nacional Operativas: adaptación estructuras, provisión recursos, formación, etc.

19 ACCIONES UE COMISIÓN EUROPEA Acciones Legislativas/ Directrices UE Reglamentos Comisión: Publicado: Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2185 de la Comisión, de 23 de noviembre de 2017: Códigos designación ON En preparación: - Reprocesado de productos de un solo uso, - Especificaciones comunes de productos sin fin médico. Directrices: Designación Organismos Notificados: 10 Doc. NBOG Guías MDCG: 6 Guías sobre UDI Guía MDCG sobre futura Nomenclatura Europea

20 ACCIONES UE COMISIÓN EUROPEA Acciones Operativas Comienzo proceso de designación de ON para los Reglamentos Constitución Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG). 6 Reuniones y 2 reuniones con stakeholders. Determinación Estructura de Gobernanza: 11 Grupos Trabajo en 6 Agrupaciones, MDCG, Comité de Regulación y Grupo de ON. Mandato al SCHEER: Directrices sobre ftalatos Diseño EUDAMED y UDI: 25 reuniones. Especificaciones funcionales aprobadas. Campaña de comunicación: materiales divulgativos.

21 ACCIONES UE COMISIÓN EUROPEA Proceso designación ON XXV CONGRESO NACIONAL Tiempo medio: 18 meses

22 ACCIONES UE GRUPO AUTORIDADES CAMD Grupo de Implementación Hoja de Ruta: Prioridades de implementación Grupo de Transición Documento preguntas/respuestas sobre Periodos Transitorios Grupo sobre Financiación Análisis de la situación y exploración de formas de financiación (tasas): en preparación Otros documentos Documento sobre identificación de acciones y estimación recursos

23 ACCIONES A NIVEL NACIONAL Acciones Legislativas Modificación de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Publicación de nuevos Reales Decretos de productos sanitarios Acciones Operativas Preparación Designación Organismo Notificado Identificación acciones que corresponden a las autoridades Estimación de recursos necesarios Adaptación de sistemas informáticos Acciones de coordinación con CCAA y Comité Éticos Actividades de formación a nivel nacional e internacional Participación en los Comités y Grupos europeos

24 ACCIONES LEGISLATIVAS : ASPECTOS OBJETO DE REGULACIÓN NACIONAL Autoridad de designación ON RD Autoridades competentes control del mercado RD Régimen Lingüístico RD Fabricación in house RD Reprocesado de productos de un solo uso. RD Sistemas de Seguro e indemnización Ley Registro de distribuidores RD Mantenimiento del UDI por centros y profesionales sanitarios RD Investigaciones clínicas RD Regulación adicional test genéticos RD Procedimiento administrativo: notificaciones, recursos Ley Establecimiento de tasas Ley Establecimiento del régimen sancionador Ley

25 PARTICIPACIÓN AEMPS EN GRUPOS EUROPEOS XXV CONGRESO NACIONAL

26 ACCIONES DE COORDINACIÓN CON CCAA Diseño y desarrollo del Registro nacional de distribuidores conectado con módulos de registro y UDI EUDAMED. Planes anuales de control. Programas de control coordinados. Inspecciones: mecanismos de comunicación informes (AEMPS a EUDAMED). Evaluación funcionamiento actividades control cada 4 años. Resultados a Comisión y EEMM. Resumen de resultados público. Procedimientos de comunicación de medidas adoptadas en casos de riesgos inaceptables y de incumplimientos (AEMPS a Comisión UE y EEMM) Sistema de Vigilancia: nuevos circuitos: Portal UE AEMPS CCAA centros y establecimientos sanitarios. Notificación de profesionales y pacientes.

27 Gracias! 27 27