Prospecto: información para el usuario. Bupivacaína B. Braun 1,25 mg/ml solución para perfusión. Hidrocloruro de bupivacaína

Transcripción

1 Prospecto: información para el usuario Bupivacaína B. Braun 1,25 mg/ml solución para perfusión Hidrocloruro de bupivacaína Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Bupivacaína B. Braun 1,25 mg/ml y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bupivacaína B. Braun 1,25 mg/ml 3. Cómo usar Bupivacaína B. Braun 1,25 mg/ml 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bupivacaína B. Braun 1,25 mg/ml 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Bupivacaina B. Braun 1,25 mg/ml y para qué se utiliza Bupivacaína B. Braun 1,25 mg/ml pertenece al grupo de los anestésicos locales, es un medicamento con efecto anestésico que se emplea para tratar el dolor de parto y el dolor postoperatorio. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bupivacaína B. Braun 1,25 mg/ml No use Bupivacaína B. Braun 1,25 mg/ml si es alérgico (hipersensible) a la bupivacaína hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si tiene trastornos graves en el corazón, o está en una situación de shock. si tiene una enfermedad nerviosa degenerativa activa. si padece alteraciones graves de coagulación. en el caso de que sea necesario practicar una anestesia regional intravenosa. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Bupivacaína B. Braun 1,25 mg/ml. En especial: - si padece ciertas alteraciones hepáticas o renales o en caso de enfermedad vascular oclusiva, arterioesclerosis y problemas en los nervios asociados con la diabetes - si es un paciente debilitado o de edad avanzada puede experimentar síntomas tóxicos en el sistema nervioso y sistema cardiovascular si recibe una sobredosis o si la administración no se ha realizado correctamente. Niños 1 de 5

2 No se recomienda el uso de bupivacaína en niños. Uso de Bupivacaína B. Braun 1,25 mg/ml con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. La administración se evitará durante el uso de medicamentos que sean estructuralmente parecidos a los anestésicos locales ya que se podrían potenciar los efectos tóxicos. La administración conjunta de bupivacaína junto con medicamentos vasoconstrictores (contraen los vasos sanguíneos) prolonga el efecto de la bupivacaína. La administración de heparina, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y medicamentos sustitutos del plasma, en particular dextranos, puede incrementar la tendencia a la hemorragia por la inyección de bupivacaína. Se requiere una monitorización cuidadosa del estado de coagulación en pacientes sometidos a anestesia regional con bupivacaína a los que se administra heparina de bajo peso molecular o medicación múltiple con AINEs. Si se administra este medicamento conjuntamente con: inhibidores de la MAO (medicamentos que actúan sobre los sistemas metabólicos encargados de eliminar bupivacaína), iproniazida (antidepresivo), betabloqueantes (medicamentos para tratar problemas cardiacos), isoniazida tuberculostática (medicamento para la tuberculosis) y el antibiótico cloramfenicol, éstos pueden enlentecer el metabolismo y la eliminación de la bupivacaína, aumentando así el riesgo de que produzca síntomas tóxicos. Los barbitúricos (medicamentos que causan relajación y somnolencia) contrariamente aceleran su degradación por inducción enzimática, disminuyendo su efecto. Las benzodiazepinas (medicamentos que reducen la ansiedad) pueden potenciar los efectos de este medicamento. La asociación de varios anestésicos locales del grupo amida puede conducir a un aumento de la toxicidad de cada una de las sustancias. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se dispone de suficiente información con respecto al uso de bupivacaína en las embarazadas. Al igual que con la mayoría de medicamentos se aconseja tomar las precauciones oportunas cuando deba administrarse a mujeres embarazadas. Cuando se lleve a cabo la administración epidural de bupivacaína durante las últimas semanas del embarazo, la dosis debe reducirse considerando las características anatómicas alteradas del espacio epidural y la mayor sensibilidad a los efectos terapéuticos y tóxicos de los anestésicos locales durante el embarazo. La bupivacaína puede pasar a la leche materna, pero en cantidades tan inapreciables que no suponen riesgo para el lactante. Conducción y uso de máquinas Bupivacaína B. Braun 1,25 mg/ml puede alterar temporalmente su capacidad de movimiento, atención y coordinación. Su médico le indicará si puede conducir o utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Bupivacaína B. Braun 1,25 mg/ml Bupivacaína B. Braun 1,25 mg/ml contiene sodio Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 344 mg (14,9 mmol) de sodio por 100 ml de solución para perfusión. 2 de 5

3 3. Cómo Bupivacaina B. Braun 1,25 mg/ml Bupivacaína B. Braun 1,25 mg/ml solución para perfusión le será administrado como perfusión continua por personal sanitario cualificado (anestesista) a través de un pequeño tubo insertado en su espalda (epidural). Su médico y enfermera le vigilarán cuidadosamente mientras se le está administrando este medicamento. Dosis recomendada en adultos: La cantidad de Bupivacaína B. Braun 1,25 mg/ml que se le administrará y la frecuencia con que se hará debe ajustarse individualmente de acuerdo con la edad y peso del paciente así como a las particularidades de cada caso. Se le administrará la mínima dosis que consiga la anestesia en el área requerida. La dosis será cuidadosamente elegida por su médico. Si le han administrado más Bupivacaína B. Braun 1,25 mg/ml de la que se debe Es poco probable que esto suceda porque su médico determinará la dosis más adecuada para usted. La intoxicación afecta tanto al sistema nervioso central como al sistema cardiovascular. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) , indicando el producto y la cantidad administrada. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. El perfil de seguridad de Bupivacaína B. Braun es comparable al de otros anestésicos locales de acción prolongada. Se han comunicado los siguientes efectos adversos cuando se administra bupivacaína: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) disminución de la tensión arterial (hipotensión). naúseas Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) - sensibilidad anormal (sensación de adormecimiento, hormigueo, picazón), vértigo. - disminución del ritmo cardiaco (bradicardia). - aumento de la tensión arterial (hipertensión). - vómitos. - retención de orina. Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada pacientes) - convulsiones, adormecimiento alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, aumento de la sensibilidad auditiva, alteraciones visuales, pérdida de conciencia, temblores, ligera confusión mental, ruidos en los oídos (tinnitus) y problemas al hablar (disartria). Raras (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada pacientes) - reacciones alérgicas, hasta choque anafiláctico que es una reacción muy intensa que afecta a varios sistemas corporales pudiendo ocasionar pérdida de conciencia incluso la muerte. - lesión de los nervios periféricos, inflamación de una de las membranas que cubre el cerebro y la 3 de 5

4 médula espinal causando dolor invalidante y progresivo (aracnoiditis). - visión doble (diplopía). - parada cardiaca, arritmia cardiaca o ritmo cardiaco seriamente anormal que causa la muerte a menos que se trate de inmediato (fibrilación ventricular). - dificultad para respirar. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación, Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Bupivacaina B. Braun 1,25 mg/ml Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la botella y del envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Bupivacaína B. Braun 1,25 mg/ml si la solución presenta turbidez o sedimentación o si el envase presenta signos visibles de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Bupivacaína B. Braun 1,25 mg/ml El principio activo es hidrocloruro de bupivacaína. Cada envase con 100 ml contiene 125 mg de hidrocloruro de bupivacaína (como bupivacaína monohidrato). Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajuste de ph) y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Bupivacaína B. Braun 1,25 mg/ml es una solución para perfusión incolora y transparente que se presenta en botellas de plástico de 100 ml (Ecoflac Plus), en envases de 20 unidades. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación B. Braun Medical, S.A. Carretera de Terrassa, Rubí (Barcelona) España 4 de 5

5 Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2016 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Este medicamento es para un solo uso. Una vez abierto el envase desechar el contenido remanente no utilizado de la solución. Deben tomarse precauciones con el fin de prevenir reacciones de toxicidad aguda, evitando la inyección intravascular o intratecal accidental. Se aconseja la aspiración cuidadosa antes y durante la administración y una dosis de prueba. La dosis de prueba debe consistir en 3-5 ml del anestésico local, preferiblemente junto con una cantidad adecuada de adrenalina, ya que la inyección intravascular de adrenalina es rápidamente detectable por un incremento del ritmo cardiaco. La inyección intratecal accidental puede reconocerse por los signos de bloqueo espinal. En caso de aparición de síntomas de toxicidad debe cesarse la administración inmediatamente. Antes de administrar un anestésico local debe asegurarse que el equipo necesario para la reanimación, p. ej. fuente de oxígeno, material para mantener libre el tracto respiratorio y medicación de emergencia para el tratamiento de las reacciones tóxicas, está disponible de forma inmediata. Debe elegirse siempre el tratamiento según la dosis y concentración mínimas que provocan un bloqueo nervioso eficaz. Las inyecciones repetidas, particularmente en caso de anestesias epidurales continuas, comportan una acumulación del anestésico local con un riesgo de toxicidad. Después de anestesias epidurales continuas se puede observar un fenómeno de taquifilaxia. La solubilidad de bupivacaína es limitada a ph> 6,5. Esto debe tenerse en cuenta en el caso que deban añadirse soluciones alcalinas por ej. carbonatos, ya que puede aparecer precipitación. Debe asegurarse la compatibilidad con soluciones administradas de forma simultánea a través de una cánula de entrada común. Por favor inspeccionar el medicamento visualmente antes del uso. Use sólo soluciones transparentes e incoloras, prácticamente libres de partículas. Desechar si la solución presenta turbidez o sedimentación. 5 de 5