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1 Confidencial Página '1 de lnformación Para Prescripción Amplia Amoxivet@ Amoxicilina Suspensión il "). 01M FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: Cada de Suspensión contienen: Amoxicilina trihidratada equivalente a De Amoxicilina Excipiente c.b.p. 500 mg 250m9 I NDICACION ES TERAPEUTIGAS : lnfecciones respiratorias: amigdalitis, faringitis, epiglotitis, sinusitis, otitis media y bronquitis aguda o crónica causadas por microorganismos susceptibles. Gastroenteritis infecciosas, causadas por microorganismos susceptibles y para el tratamiento de la enfermedad ácido péptica relacionada a infección por Helicobacter Pylori, combinado con otros antibióticos y/o antiulcerosos. lnfecciones genitourinarias: cistitis, uretritis, vaginitis, gonorrea, enfermedad inflamatoria pélvica y epididimitis, causad s por microorganismos susceptibles. lnfecciones dentales: Abscesos dentales junto con el manejo quirúrgico. Profilaxis de bacteremia asociada a extracciones dentales. FARMACOCINETICA Y FARMAGODINAM IA: Administrado por vía oral, tiene una alta absorción de hasta el92%, aún en presencia de alimentos. Tras la administración de 250 y 500m9 por vía oral, a las 2 horas se obtienen las concentraciones plasmáticas máximas, y son de mcg/ml y de mcg/ml respectivamente, y son 2 a 2.5 veces mayores a las concentraciones alcanzadas con ampicilina. Se distribuye ampliamente a los líquidos, tejidos y secreciones corporales; pasa la barrera placentaria y se distribuye a la leche materna en bajas concentraciones. Se une a proteínas plasmáticas en un 20%.E 86% se elimina sin cambios porvía renal a través de secreción tubular principalmente. La vida media es de 1.5 a 2 horas. AMOXIVEf es un bactericida que interfiere la síntesis de la pared celular bacteriana, originando una estructura defectuosa y osmóticamente inestable, que es incompatible para el metabolismo normal de la bacteria y provoca su muerte. Espectro antibacteriano: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus grupo A y Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella sp, Shigella sp, Vibrio cholerae, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis y Treponema pallidum, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma sp. y Helicobacter pylori.

2 Confidencial Página 2 de L.\ _f]mar C t, ù'),, CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los betalactámicos y a los componentes de la fórmula angioneurítico, enfermedad del suero, choque anafiláctico, nefritis intersticial. Edema ' cje) 201? P\L PRECAUCIONES GENERALES: En raras ocasiones el uso de amoxicilina puede causar diarrea y colitis. Los betalactámicos pueden causar hipersensibilidad incluso cuando estos ya se han empleado de manera habitual. No se emplee para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias productoras de betalactamasas RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LAGTANGIA: Se ha administrado a mujeres durante el embarazo sin observar efectos adversos sobre el feto. A pesar de que la amoxicilina se excreta por la leche materna, no se conocen efectos nocivos sobre los lactantes, sin embargo, debe considerarse el riesgo de sensibilización. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Al igual que con todos los betalactámicos, puede aparecer náusea, vómito y anorexia de carácter leve y poco frecuente, así como fenómenos de hipersensibilidad. La diarrea es menos común que con ampicilina. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO CÉruCRO: El probenecid reduce la eliminación urinaria de la amoxicilina. Cuando se coadministra con acenocumarol o warfarina, incrementa el riesgo de sangrado. Puede incrementarse el riesgo de rash cutáneo cuando se emplea junto con alopurinol y de toxicidad cuando de emplea junto con metotrexate. La amoxicilina puede disminuir la circulación enterohepática de etinil-estradiol, noretindrona, norgestrel y mestranol y con ello disminuir su efecto contraceptivo. A pesar de que los aminoglucósidos se emplean con frecuencia por su efecto sinérgico, se han documentado reportes de inactivación de aminoglucósidos (amikacina, gentamicina, kanamicina, neomicina, tobramicina, estreptomicina, netilmicina) in vitro cuando se mezclan ambos fármacos, así como in vivo en pacientes con pobre función renal donde la excreción de ambos fármacos es lenta. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede dar falsos positivos de glucosa en orina. PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no se ha observado potencial carcinogénico, mutagénico, ni teratogénico. Asimismo, tampoco se han observado efectos sobre la fertilidad. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Adultos: 500m9 o 1 g cada I horas Autor: JLM

3 Confidencial Página 3 de Niños: 250 ô 500m9 cada cada I horas Dosis ponderal: mg/kg/día. Otitis externa se recomiendan de 80 a 100m9/Kg/día en dosis divididas. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha informado de casos de sobredosis. Pueden considerarse como posibles manifestaciones, náusea, vómito y diarrea. PRESENTAGIONES: Frasco con polvo para reconstituir 75 ml de suspensión con 25Q y 500 mg/5 ml, (agregar agua hervidayfría hasta el nivel indicado en el frasco). Hecha lamezcla, el producto se conserva 7 días a temperatura ambiente o 14 días en refrigeración. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Suspensión: Consérvese el frasco bien cerrado a temperatura ambiente, a no más de 30"c. LEYENDAS DE PROTEGGION: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.! (,, 01MA 2012.rJ,ll* tmarca Registrada IPPA: Reg SSA Laboratorios Grossman, S.A Calz. De Tlalpán,2021 Col. Parque San Andrés, Deleg. C.P.04040

4 Confidencial Página 4 de lnformación Para Prescripción Reducida Amoxivet@ Amoxicilina Suspensión d.\\á FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: Cada de Suspensión contienen: Amoxicilina trihidratada equivalente a De Amoxicilina Excipiente c.b.p. 500 mg 250m9 I NDICACION ES TERAPEUTICAS : lnfecciones respiratorias: amigdalitis, faringitis, epiglotitis, sinusitis, otitis media y bronquitis aguda o crónica causadas por microorganismos susceptibles. Gastroenteritis infecciosas, causadas por microorganismos susceptibles y para el tratamiento de la enfermedad ácido péptica relacionada a infección por Helicobacter Pylori, combinado con otros antibióticos y/o antiulcerosos. lnfecciones genitourinarias: cistitis, uretritis, vaginitis, gonorrea, enfermedad inflamatoria pélvica y epididimitis, causadas por microorganismos susceptibles. lnfecciones dentales: Abscesos dentales junto con el manejo quirúrgico. Profilaxis de bacteremia asociada a extracciones dentales. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los betalactámicos y a los componentes de la fórmula. Edema angioneurítico, enfermedad del suero, choque anafiláctico, nefritis intersticial. PRECAUCIONES GENERALES : En raras ocasiones el uso de amoxicilina puede causar diarrea y colitis. Los betalactámicos pueden causar hipersensibilidad incluso cuando estos ya se han empleado de manera habitual. No se emplee para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias productoras de betalactamasas. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANGIA: Se ha administrado a mujeres durante el embarazo sin observar efectos adversos sobre el feto. A pesar de que la amoxicilina se excreta por la leche materna, no se conocen efectos nocivos sobre los lactantes, sin embargo, debe considerarse el riesgo de sensibilización. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Al igual que con todos los betalactámicos, puede aparecer náusea, vómito y anorexia de carácter leve y poco frecuente, así como fenómenos de hipersensibilidad. La diarrea es menos común que con ampicilina.

5 Confidencial Página 5 de INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: El probenecid reduce la eliminación urinaria de la amoxicilina. Cuando se coadministra con acenocumarol o warfarina, incrementa el riesgo de sangrado. Puede incrementarse el riesgo de rash cutáneo cuando se emplea junto con alopurinol y de toxicidad cuando de emplea junto con metotrexate. La amoxicilina puede disminuir la circulación enterohepática de etinil-estradiol, noretindrona, norgestrel y mestranol y con ello disminuir su efecto contraceptivo. A pesar de que los aminoglucósidos se emplean con frecuencia por su efecto sinérgico, se han documentado reportes de inactivación de aminoglucósidos (amikacina, gentamicina, kanamicina, neomicina, tobramicina, estreptomicina, netilmicina) in vitro cuando se mezclan ambos fármacos, así como in vivo en pacientes con pobre función renal donde la excreción de ambos fármacos es lenta. PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no se ha observado potencial carcinogénico, mutagénico, ni teratogénico. Asimismo, tampoco se han observado efectos sobre la fertilidad. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION Adultos: 500m9 o 1 g cada I horas Niños: 250 ó 500m9 cada cada I horas Dosis ponderal: mg/kg/día. Otitis externa se recomiendan de 80 a 100m9/Kg/día en dosis divididas. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha informado de casos de sobredosis. Pueden considerarse como posibles manifestaciones, náusea, vómito y diarrea. PRESENTACIONES: Frasco con polvo para reconstituir 75 ml de suspensión con 250 y 500 mg/5 ml, (agregar agua hervida y fría hasta el nivel indicado en el frasco). Hecha la mezcla, el producto se conserva 7 días a temperatura ambiente o 14 días en refrigeración. LEYENDAS DE PROTECGION: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

6 Confidencial Página 6 de 6 Registrada IPPA: Reg SSA Laboratorios Grossman, S.A Calz. De Tlalpân,2021 Col. Parque San Andrés, Deleg. Coyoacan c.p Méx (, ù'r-,ti.,5 0 1 ûtþr if,t"r

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