OFICIO CIRCULAR No. CAS/1/OR/9829/2018

Transcripción

1 JORGE ANTONIO ROMERO DELGADO, con fundamento en los artículos 4, párrafo cuarto de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 2, fracción I, 17, 26 y 39, fracción XXI de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3, fracciones XXII y XXIII, 13 apartado A, fracción II, 17 bis fracciones II y IV, y 391 bis de la Ley General de Salud; 210, 211, 212, 213, 214, 215, 216 y 217 del Reglamento de Insumos para la Salud; 2, apartado C, fracción X y, 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 89 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad y, 3, fracciones I, inciso b), g), h), q) y VII y 14 fracciones I, II y X Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (falta incluir el fundamento legal para Unidades de verificación para publicidad y plaguicidas). CONSIDERANDO Que el artículo 4 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos establece que toda persona tiene derecho a la protección de la salud; Que conforme al artículo 17 bis fracción IV de la Ley General de Salud, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios ejerce las atribuciones de regulación, control y fomento sanitario, entre las que se encuentran las facultades para evaluar, expedir o revocar las autorizaciones en materia de medicamentos y otros insumos para la salud, así como aquellos actos de autoridad que para la regulación, el control y el fomento sanitario se establecen o deriven de la Ley General de Salud, sus reglamentos, las normas oficiales mexicanas y los demás ordenamientos aplicables; Que el artículo 391 bis de la Ley General de Salud dispone que la Secretaría de Salud pueda expedir certificados, autorizaciones o cualquier otro documento, con base en la información, comprobación de hechos o recomendaciones técnicas que proporcionen Terceros Autorizados; Que el procedimiento para la Autorización de Terceros tendrá por objeto el aseguramiento de la capacidad técnica, humana y financiera y la probidad de estos agentes; Que de conformidad con el artículo 210 del Reglamento de Insumos para la Salud, la Secretaría de Salud formará comités técnicos integrados por expertos en los campos específicos, representantes de cámaras y asociaciones y, en su caso, de la entidad de acreditación, que tendrán como propósito conocer técnicamente de las solicitudes para el otorgamiento de autorizaciones de terceros; Que de conformidad con el artículo 14 fracción II del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, corresponde a la Comisión de Autorización Sanitaria definir las políticas y establecer los criterios, en el marco de las disposiciones aplicables, que se sujetarán las autoridades sanitarias del país Página 1 de 18

2 para la expedición, prórroga o revocación de autorizaciones sanitarias en las materias de la competencia de la Comisión Federal; he tenido a bien expedir los siguientes: LINEAMIENTOS PARA LA EVALUACIÓN DE CANDIDATOS DE UNIDADES DE VERIFICACIÓN TERCEROS AUTORIZADOS AUXILIARES EN EL CONTROL SANITARIO DE MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS, PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES Y PARA EL CONTROL SANITARIO DE LA PUBLICIDAD Con la intención de eficientar el proceso de autorización, los interesados en ampliar la plantilla de dictaminadores y/o el alcance de la Autorización de Terceros Autorizados auxiliares en el control sanitario de Medicamentos y Dispositivos Médicos, Plaguicidas y Nutrientes Vegetales y Publicidad deben cubrir y observar todos los requisitos de: Alcance, Requisitos Generales, Documentación y Condiciones para la autorización de Terceros Autorizados, de la Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de Medicamentos ; así como la Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de Dispositivos Médicos ; la Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de plaguicidas y nutrientes vegetales y la Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de la publicidad, según aplique, publicadas en el Diario Oficial de la Federación, y en su caso de las Modificaciones a dichas Convocatorias, por lo que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) realiza la evaluación y autorización, a fin de que los Terceros Autorizados que desean ampliar su plantilla de dictaminadores estén en posibilidad de presentar la solicitud correspondiente conforme al siguiente calendario: Fecha límite de Ingreso de solicitudes 28 de septiembre 2018 Evaluaciones 08 de octubre al 23 de noviembre de 2018 Publicación de Resultados finales 27 de noviembre de 2018 Comité 29 de noviembre de 2018 En caso de que aplique el proceso de ampliación de la plantilla de dictaminadores, así como de la prórroga a la vigencia de la Autorización se puede solicitar en al mismo tiempo presentando el trámite correspondiente conjunto y en su caso la prórroga de autorización se podrá realizar a lo largo del periodo de su vigencia. Página 2 de 18

3 A) Para la ampliación de la plantilla de dictaminadores, el proceso de selección para la evaluación y autorización de los candidatos de acuerdo a las Convocatorias, es el siguiente: 1.- Ingreso de solicitud al CIS Los documentos solicitados en la Convocatoria deben entregarse en original, los documentos que no lleven firma autógrafa, pueden ser enviados de forma electrónica; los formatos de confidencialidad y no conflicto de interés; así como el curriculum vitae deben entregarse en original y escaneados en formato PDF en discos compactos, en la ventanilla del CIS en la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura ubicada en Calzada de Tlalpan 4492, Colonia Toriello Guerra, Delegación Tlalpan, Código Postal 14050, en la Ciudad de México, para lo cual los candidatos deben solicitar cita a través del Centro de Atención Telefónica al número En el caso de que el solicitante radique fuera de la Ciudad de México, podrá enviar su solicitud y documentación por mensajería y por ese mismo medio le será remitida la respuesta a su solicitud, siempre que se adjunte una guía pre pagada con servicio de recolección. 2.A.- Revisión documental por parte de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAYAC) La CCAYAC, revisará que la información proporcionada por los Terceros Autorizados, conforme a lo solicitado en las Convocatorias y sus Modificaciones, publicadas en el Diario Oficial de la Federación, contenga lo siguiente: 2.A.1.- Formato de Solicitud y pago: Formato de Autorizaciones, certificados y visitas debidamente requisitado y preferentemente llenado a máquina, el cual se encuentra disponible en la siguiente dirección electrónica Comprobante de pago de derechos e5cinco. Nota: Para el caso de las instituciones de educación superior públicas quedan exentos del pago de derechos (fracción II del artículo 195-C de la Ley Federal de Derechos). Página 3 de 18

4 2.A.2.- Contar con un Sistema de Gestión de Calidad Un Manual de Calidad basado en la Norma: NMX-EC IMNC-vigente. Evaluación de la conformidad Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de unidades (organismos) que realizan la verificación (inspección). Entregables: Copia del Manual de Calidad que considere todos los aspectos de acuerdo a la referencia normativa correspondiente. Para la aplicación de la Norma, se pueden consultar los criterios de aplicación: - CCAYAC-CR-06. Criterios de aplicación de la norma NMX-EC IMNC-2014 para la evaluación a unidades de verificación y aspirantes a terceros autorizados como unidades verificación, en la siguiente liga: 2.A.3.- Acreditación de la personalidad jurídica: Entregables: Tratándose de personas físicas, deberán entregar copia de su identificación oficial (Credencial del IFE o INE, Pasaporte o cédula profesional) y copia acta de nacimiento y, en caso de personas morales, original o copia certificada del acta constitutiva en donde se especifique dentro del objeto social el rubro que estará sujeto a autorización y no se observe conflicto de interés entre los accionistas. 2.A.4.- Demostrar que no existe Conflicto de Interés: Se entiende que existe conflicto de interés, cuando: a) El aspirante a tercero autorizado intervenga en la atención, tramitación o resolución de asuntos en los que tenga interés personal, familiar o de negocios, incluyendo aquéllos de los que pueda resultar algún beneficio para él, su cónyuge o parientes consanguíneos o por afinidad hasta el cuarto grado, o parientes civiles, o para terceros con los que tenga relaciones profesionales, laborales o de negocios, o para socios o sociedades de las que el tercero autorizado o las personas antes referidas formen o hayan formado parte; b) El aspirante a tercero autorizado pertenezca o haya pertenecido, durante el año inmediato anterior, al Sector Salud o a la COFEPRIS, incluyendo colaboraciones bajo esquemas académicos, lo cual pueda dotarle de influencia o ventaja derivada de la función que desempeñó para sí o para las personas a que se refiere el inciso anterior; Página 4 de 18

5 c) El aspirante a Tercero Autorizado mantenga una relación de las señaladas en el inciso a) del presente documento con algún otro Tercero Autorizado auxiliar en el control sanitario; d) El aspirante a Tercero Autorizado intervenga en la evaluación de la documentación y elaboración del predictamen de cualquier persona física o moral cuyas actividades profesionales, comerciales o industriales se encuentren directamente vinculadas, reguladas o supervisadas por la COFEPRIS, y e) Los intereses personales, familiares o de negocios del aspirante a Tercer Autorizado puedan afectar el desempeño imparcial de su actividad para evaluar la documentación y elaboración del predictamen f) El aspirante a Tercero Autorizado, está sujeto a la influencia directa o indirecta de, asociaciones, organismos o medios de difusión, fabricantes, comerciantes o cualquier otra persona física o moral involucrada en los productos, servicios y actividades que se evaluará y dictaminará, manifestando su compromiso de abstenerse de realizar los actos para los cuales se está solicitando su autorización, y en caso de que exista conflicto de interés, comprometiéndose a que la unidad de verificación no podrá utilizar resultados proporcionados por subcontratistas. Entregables: Formatos requisitados y firmados de no conflicto de interés y de confidencialidad (originales). El formato para atender lo relacionado con evitar conflicto de interés lo puede localizar en la siguiente liga: g) A solicitud de la CCAYAC la Coordinación General Jurídico y Consultiva emitirá el visto bueno correspondiente a la documentación legal que los aspirantes presenten a fin de revisar si existe o no conflicto de interés. 2.A.5.- Contar con capacidad técnica, humana y financiera. 2.A.5.1 Manual de Organización: Entregables: Copia del Manual de Organización o equivalente que incluya la estructura organizacional, organigrama con nombres, perfiles de puestos de acuerdo a la referencia normativa correspondiente. Página 5 de 18

6 2.A Personal: De conformidad con la NMX-EC IMNC-vigente, la persona interesada en fungir como Tercero Autorizado deberá presentar: Entregables: Descripción de puestos, Programa de capacitación, Programa de supervisión, Procedimientos relativos a capacitación (que incluya la detección de necesidades de capacitación) de acuerdo a la referencia normativa correspondiente, copias de currículum vitae de todo el personal que labora en la organización con las constancias que soportan su competencia técnica y entrenamiento específico en los rubros a autorizar 2.A Verificadores o Dictaminadores: Se deberán especificar los rubros en los que desea autorizar al personal que propone como verificador para cada uno de éstos. Entregables: Se deberá entregar currículum vitae original del personal propuesto como verificador o dictaminador, con toda la evidencia documental que soportan su competencia técnica y entrenamiento específico en los rubros a autorizar. Es importante enviar la evidencia documental del proceso de inducción, capacitación y evaluación que llevó a cabo el personal propuesto. 2.A Rubros a Autorizar: Entregables: Oficio en hoja membretada indicando el rubro en el que desea ser Tercero Autorizado y el personal que se propone como verificador para cada uno de los rubros, firmada por la persona interesada en fungir como Tercero Autorizado o bien por su representante legal (original), con base en la Convocatoria publicada en el Diario Oficial de la Federación y sus modificaciones. 2.A Todos los documentos referidos en los Criterios CCAYAC-CR-06 aplicación de la norma NMX-EC IMNC-2014, Evaluación de la conformidad Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de unidades (organismos) que realizan la verificación (inspección). 2.A.6.- Responsabilidad Entregables: Oficio en hoja membretada indicando que se responsabiliza de todas las actividades que se realizan dentro de la organización y por el personal técnico y de los resultados que se emitan, firmado por el representante legal de la organización (original). Página 6 de 18

7 2.A.7.- Seguro de responsabilidad Copia simple del documento que acredite que la unidad de verificación cuenta con un seguro de responsabilidad vigente de cobertura amplia que ampare daños a terceros de acuerdo con lo dispuesto por la fracción II del artículo 211 del Reglamento de Insumos para la Salud y fracción II del artículo 90 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de publicidad. 2.A.8.- Procedimientos Normalizados de Operación Entregables: Los procedimientos normalizados de operación que garanticen la calidad en el desempeño de sus funciones. 2.A.9.- Propuestas de actividades a dictaminar Entregable: Las propuestas de actividades a dictaminar, así como la descripción de los servicios que pretende prestar y los procedimientos a utilizar. 2.B.- Evaluación técnica por parte de la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS) 2.B.1.- Aunado a la revisión documental que realice la CCAYAC, la cual queda detallada en el punto 2.A de los presentes Lineamientos; la CAS realizará la evaluación técnica del personal que pretenda ser autorizado como Tercero Autorizado, dicha evaluación técnica consistirá en 4 etapas: Etapa I: Evaluación Curricular Etapa II: Examen teórico - práctico Etapa III: Entrenamiento Etapa IV: Entrevista Nota: Revisar el Anexo 1 Temario y Bibliografía para las etapas de evaluación. 2.B.2.- A los candidatos, se les notificará vía electrónica el momento de ejecución de cada una de las etapas de evaluación presenciales, indicándoles, fecha, hora y lugar. Solo se citarán a aquellos candidatos que hayan aprobado la etapa previa a evaluar, sin excepción alguna. El resultado de las evaluaciones de cada etapa será publicado en la página de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios ( Página 7 de 18

8 de-las-unidades-de-verificacion), para lo cual podrá consultar su estado con el número asignado al momento de solicitar su inscripción como aspirante a Tercero Autorizado. 2.B.3.- Si un candidato no se presenta, en tiempo y forma, a alguna de las etapas del proceso de evaluación a la que sea citado, no cumple con los requisitos o con la calificación aprobatoria en alguna de las etapas, será automáticamente descalificado. 2.B.4.- Las etapas de la evaluación técnica se ejecutarán en el orden siguiente: Etapa I: Evaluación curricular La evaluación curricular consiste en revisar si los candidatos a fungir como Terceros Autorizados cumplen con el perfil (formación profesional), cuentan con la experiencia laboral mínima comprobable, acorde a lo establecido en las Convocatorias publicadas en el Diario Oficial de la Federación y con fundamento en el artículo 9 de la Ley Federal de Responsabilidades Administrativas de los Servidores Públicos, no presentan Conflicto de Interés al momento del sometimiento de la solicitud ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Los currículos deberán presentarse acorde al formato oficial de currículum vitae proporcionado por la Comisión de Autorización Sanitaria, disponible en la siguiente liga: Etapa II: Examen teórico - práctico y entrevista El examen teórico consiste en la revisión de conceptos legales y básicos de la normatividad vigente aplicable a cada uno de los rubros a evaluar. El examen práctico consiste en la revisión de dossiers control, en donde se incluirán aspectos técnicos, legales y científicos. Para acreditar el examen se entenderá como una calificación de los exámenes teórico prácticos mínima aprobatoria aquella igual o mayor a 80 (ochenta) en una base de100 (cien) Etapa III: Entrenamiento Los candidatos podrán acceder al entrenamiento siempre y cuando hayan acreditado las etapas I y II. Página 8 de 18

9 El entrenamiento consistirá en: Un taller de capacitación para la revisión de la elaboración del pre-dictamen del rubro a evaluar (60% de la calificación final de ésta etapa). o Su pre-dictamen se someterá a revisión de la Comisión de Autorización Sanitaria a fin de determinar si existen o no diferencias significativas. Se consideran diferencias significativas a aquellas resoluciones que impacten el sentido del dictamen y éste no sea evaluado de acuerdo a lo establecido en las disposiciones aplicables. Para acreditar la etapa de entrenamiento se entenderá como una calificación mínima aprobatoria aquella igual o mayor a 8 (ocho) en una base de 10 (diez). La presente etapa tendrá una duración de 5 a 15 días hábiles dependiendo el caso. Etapa IV: Entrevista La entrevista se hará, a los candidatos que hayan aprobado el examen teórico práctico y en el entrenamiento, la cual consiste en evaluar la no existencia de conflicto de interés y se realizará conforme a un guion desarrollado por los Comisionados de la CAS, CFS, CCAYAC, las respuestas serán evaluadas por un panel de expertos designado por las Comisiones antes mencionadas, el aspirante firmará una declaratoria, bajo protesta de decir verdad, de no tener conflicto de interés, en relación con personas, familiares, etc., que trabajen en COFEPRIS, no haber participado en el CMN o sus subcomités o haya laborado, incluyendo colaboraciones bajo esquemas académicos o servicios técnicos, en el último año al momento de la presentación de la solicitud en la Secretaría de Salud ni en COFEPRIS, de conformidad con lo establecido en el artículo 9 de la Ley Federal de Responsabilidades Administrativas de los Servidores Públicos. 3- Reunión de Resultados CAS, CCAYAC y CFS La Comisión de Autorización Sanitaria (CAS), la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAYAC) y la Comisión de Fomento Sanitario (CFS), se reunirán a fin de conjuntar los resultados de las respectivas revisiones y de la evaluación técnica, ello con el propósito de que los candidatos que hayan aprobado satisfactoriamente dichas etapas sean programados para presentarse al Comité Técnico para la Autorización de Terceros. Página 9 de 18

10 4.- Comité Técnico para la Autorización a Terceros Una vez que se haya realizado la visita de evaluación, se haya aprobado el entrenamiento y la entrevista, el trámite se presenta al Comité Técnico para la Autorización de Terceros para que éste emita el dictamen técnico correspondiente. El dictamen del Comité Técnico para la Autorización de Terceros se envía a la Comisión de Autorización Sanitaria para su resolución y emisión del documento correspondiente. Para efectos de estos lineamientos el Comité Técnico para la Autorización de Terceros sesionará el 29 de noviembre de Autorización La Autorización tiene una vigencia de 2 años, pudiendo solicitar su prórroga mínimo un mes antes de la vigencia de la Autorización. El personal que sea autorizado quedará sujeto a supervisiones de su desempeño y serán evaluados conforme a las mismas. 6- Vigilancia El Tercero Autorizado estará sujeto a visitas de vigilancia por parte de la Comisión de Operación Sanitaria (COS), las cuales no se cobrarán y serán sin previo aviso, con la finalidad de verificar que se mantienen las condiciones bajo las cuales se otorgó la autorización, conforme al artículo 215 del Reglamento de Insumos para la Salud y el artículo 92 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de publicidad. 7.- Supervisión El Tercero Autorizado estará sujeto a visitas de supervisión técnica periódicas por parte de un grupo técnico de COFEPRIS, las cuales serán realizadas de acuerdo a la planeación que COFEPRIS realice. Estas visitas no se cobrarán y se realizarán con previo aviso, con la finalidad de llevar a cabo una revisión regular de la operación de la Unidad de Verificación. Página 10 de 18

11 B) PARA LA PRÓRROGA DE LA AUTORIZACIÓN COMO UNIDADES DE VERIFICACIÓN TERCEROS AUTORIZADOS. El Tercero Autorizado deberá cumplir con lo establecido en los puntos 1, 2A del apartado A de estos lineamientos. 2.B.- Evaluación técnica por parte de la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS) La Comisión de Autorización Sanitaria evaluara el desempeño de las Unidades de Verificación, conforme a los Informe Técnicos emitidos por el Tercero Autorizado. 2.B.1.- Visita de evaluación. Para los trámites de prórroga de la Autorización se llevará a cabo la visita de evaluación, previa notificación que se realizará mediante oficio, el cual será enviado a través de correo electrónico a la persona interesada y debe indicar lo siguiente: - Los días de evaluación; - El grupo evaluador - Alcance de la visita dependiendo del rubro autorizado. Para el caso de las organizaciones que se encuentran fuera de la Ciudad de México o área Metropolitana se les enviará de manera adicional el oficio con el costeo correspondiente a la comisión. El pago de la visita deberá ser realizado a través del formato e5cinco. Durante la visita se revisarán los requisitos descritos en la Convocatoria y se evaluará con base en la Guía de evaluación publicada en la página de COFEPRIS. Si durante la evaluación se detectan no conformidades se deberán ingresar las evidencias mediante las cuales se subsanen las mismas, a la ventanilla del CIS ubicada en la CCAYAC. 2.B.2. Reunión de Resultados CAS CCAYAC CFS. La CAS, CCAYAC y CFS, se reunirán a fin de conjuntar los resultados de las respectivas revisiones, de la evaluación técnica y de la visita de evaluación. Página 11 de 18

12 2.B.3.- Comité Técnico de Terceros Autorizados El dictamen del Comité Técnico de Terceros Autorizados se envía a la Comisión de Autorización Sanitaria para su resolución y emisión del documento correspondiente. El Comité Técnico de Terceros Autorizados sesiona una vez al mes, y las fechas de sesiones del Comité se encuentran disponibles en la siguiente liga: Autorización La Autorización tiene una vigencia de 2 años, pudiendo solicitar su prórroga mínimo un mes antes de la vigencia de la Autorización. El personal que sea autorizado quedará sujeto a supervisiones de su desempeño y serán evaluados conforme a las mismas. 4.- Vigilancia El Tercero Autorizado estará sujeto a visitas de vigilancia por parte de la Comisión de Operación Sanitaria (COS), las cuales no se cobrarán y serán sin previo aviso, con la finalidad de verificar que se mantienen las condiciones bajo las cuales se otorgó la autorización, conforme al artículo 215 del Reglamento de Insumos para la Salud. 5.- Supervisión El Tercero Autorizado estará sujeto a visitas de supervisión técnica periódicas por parte de un grupo técnico de COFEPRIS, las cuales serán realizadas de acuerdo a la planeación que COFEPRIS realice. Estas visitas no se cobrarán y se realizarán con previo aviso, con la finalidad de llevar a cabo una revisión regular de la operación de la Unidad de Verificación. Los presentes Lineamientos se emiten de conformidad con los Artículos 391 BIS de la Ley General de Salud, 89 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de publicidad y 210 del Reglamento de Insumos para la Salud. Página 12 de 18

13 T R A N S I T O R I O S PRIMERO. Se deja sin efecto la publicación de los Lineamientos para la Evaluación de Candidatos y Autorización de Unidades de Verificación Terceros Autorizados Auxiliares en el Control Sanitario de Medicamentos y Dispositivos Médicos, publicados en la página de la COFEPRIS el 30 de septiembre de 2016, los Lineamientos para la evaluación de candidatos y Autorización de Unidades de verificación interesados en fungir como Terceros Autorizados auxiliares en el control sanitario de la Publicidad, publicados en la página de la COFEPRIS el 15 de diciembre de 2016 y los Lineamientos para la evaluación de candidatos y Autorización de Unidades de verificación interesados en fungir como Terceros Autorizados auxiliares en el control sanitario de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales, publicados en la página de la COFEPRIS el 14 de noviembre de SEGUNDO. Los presentes Lineamientos entrarán en vigor al día siguiente de la publicación en la página de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. COMISIONADO DE AUTORIZACIÓN SANITARIA JORGE ANTONIO ROMERO DELGADO Página 13 de 18

14 ANEXO 1 TEMARIO Y BIBLIOGRAFÍA PARA LAS ETAPAS DE EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS a. Medicamentos a.1. Regulación Sanitaria de Medicamentos: - Ley General de Salud. - Reglamento de Insumos para la Salud. - Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación. - Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad. a.2. Disposiciones generales para realizar trámites: - Ley Federal del Procedimiento Administrativo. - Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2011; así como los Acuerdos por medio de los cuales se modifica y/o adiciona el mismo. a.3. Normas Oficiales Mexicanas: - NOM-059-SSA Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. - NOM-072-SSA Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios. - NOM-073-SSA Estabilidad de fármacos y medicamentos; así como de remedios herbolarios - NOM-177-SSA Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas de Intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad. - NOM-220-SSA Instalación y Operación de la Farmacovigilancia - NOM-257-SSA En materia de medicamentos biotecnológicos a.4. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos - Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y otros insumos para la salud. a.5. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios - Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Página 14 de 18

15 - CCAYAC-CR-06. Criterios de aplicación de la norma NMX-EC IMNC-2014 para la evaluación a unidades de verificación y aspirantes a terceros autorizados como unidades verificación a.6. Otras referencias de apoyo: - Farmacopea de los Estados Unidos (USP) - Farmacopea Europea - Farmacopea Japonesa - Diario Oficial de la Federación NMX-EC IMNC Evaluación de la conformidad Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de unidades (organismos) que realizan la verificación (inspección) b. Dispositivos médicos: b.1. Definición de Insumo para la Salud. - Ley General de Salud. - Reglamento de Insumos para la Salud. b.2- Clasificación de insumo para la salud de acuerdo a su categoría y riesgo sanitario: - Artículos 83 del Reglamento de Insumos para la Salud. - Criterios de agrupación por familias de Dispositivos Médicos - Productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren registro sanitario. - Clasificación según riesgo sanitario y categoría. b.3. Autorizaciones de insumos para la salud: - Título décimo sexto de la Ley General de Salud. - Título Segundo del Reglamento de Insumos para la Salud b.4. Disposiciones generales para realizar trámites: - Ley Federal del Procedimiento Administrativo. - Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2011; así como los Acuerdos por medio de los cuales se modifica y/o adiciona el mismo. Página 15 de 18

16 b.5. Normas Oficiales Mexicanas - Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos. - NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos. - NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia. - ISO13485:2016 Medical devices- Quality management systems-requirements for regulatory purposes. - NMX-EC IMNC-2014 Evaluación de la conformidad Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de unidades (organismos) que realizan la verificación (inspección). b.6. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos: - Suplemento de Dispositivos Médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. - Apartado de Generalidades y uso de monografías. TEMARIO Y BIBLIOGRAFÍA PARA LAS ETAPAS DE EVALUACIÓN PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES a. Plaguicidas. a.1 Regulación Sanitaria de Plaguicidas- Ley General de Salud. - Reglamento de Insumos para la Salud. - Reglamento del Control Sanitario de Productos y Servicios. - Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos. a.2. Disposiciones generales para realizar trámites: - Ley Federal del Procedimiento Administrativo. - Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2011; así como los Acuerdos por medio de los cuales se modifica y/o adiciona el mismo. a.3. Normas Oficiales Mexicanas: - Norma Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009, Plaguicidas: que establece los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico, publicada el 13 de abril de Página 16 de 18

17 - NORMA Oficial Mexicana NOM-256-SSA1-2012, Condiciones sanitarias que deben cumplir los establecimientos y personal dedicados a los servicios urbanos de control de plagas mediante plaguicidas. - ACUERDO por el que se da a conocer la Lista de plaguicidas bioquímicos, microbianos, botánicos y misceláneos de riesgo reducido - NMX-EC IMNC Evaluación de la conformidad- Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de unidades (Organismos) que realizan la verificación (inspección) a.4. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios - Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. - Diario Oficial de la Federación a.5. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos - Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y otros insumos para la salud. - Apartado de Generalidades y uso de monografías. TEMARIO Y BIBLIOGRAFÍA PARA LAS ETAPAS DE EVALUACIÓN PARA PUBLICIDAD a. Publicidad a.1regulación Sanitaria de la Publicidad: - Ley General de Salud. - Reglamento de Insumos para la Salud. - Reglamento del Control Sanitario de Productos y Servicios. - Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad. a.2. Disposiciones generales para realizar trámites: - Ley Federal del Procedimiento Administrativo. - Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2011; así como los Acuerdos por medio de los cuales se modifica y/o adiciona el mismo. Página 17 de 18

18 a.3. Normas Oficiales Mexicanas: - NOM-008-SSA3-2010, Para el tratamiento integral del sobrepeso y la obesidad. - NOM-051-SCFI/SSA1-2010, Especificaciones generales de etiquetado para alimentos y bebidas no alcohólicas preenvasados-información comercial y sanitaria. -NOM-072-SSA Etiquetado de medicamentos. - NMX-EC IMNC-2014 Evaluación de la conformidad- Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de unidades (Organismos) que realizan la verificación (inspección) - Diario Oficial de la Federación a.4. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos - Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y otros insumos para la salud. a.5. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios - Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Página 18 de 18