1. QUÉ ES VACUNA ANTIGRIPAL POLIVALENTE LETI, VIRUS FRACCIONADOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Vacuna Antigripal Polivalente LETI, Virus Fraccionados Suspensión Inyectable en Jeringa Precargada Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados) Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sean vacunados. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Esta vacuna se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Vacuna Antigripal Polivalente LETI, Virus Fraccionados y para qué se utiliza 2. Antes de que usted o su hijo usen Vacuna Antigripal Polivalente LETI, Virus Fraccionados 3. Cómo usar Vacuna Antigripal Polivalente LETI, Virus Fraccionados 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Vacuna Antigripal Polivalente LETI, Virus Fraccionados 6. Información adicional 1. QUÉ ES VACUNA ANTIGRIPAL POLIVALENTE LETI, VIRUS FRACCIONADOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Vacuna Antigripal Polivalente LETI, Virus Fraccionados es una vacuna. Esta vacuna está indicada para protegerle a usted o a su hijo frente a la gripe, especialmente en las personas que tengan un mayor riesgo de complicaciones asociadas. El uso de Vacuna Antigripal Polivalente LETI, Virus Fraccionados se debe basar en las recomendaciones oficiales. Cuando se inyecta a una persona la Vacuna Antigripal Polivalente LETI, Virus Fraccionados, el sistema inmunológico (el sistema de las defensas naturales del cuerpo) producirá por sí solo, protección (anticuerpos) frente a la infección. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe. La gripe es una enfermedad que puede extenderse rápidamente y es causada por diferentes tipos de cepas que pueden cambiar cada año. Este es el motivo por el que es necesario vacunarse cada año. Hay mayor riesgo de contagiarse de gripe durante los meses de frío entre octubre y marzo. Si usted o su hijo no se vacunaron en otoño es posible vacunarse hasta la primavera ya que usted o su hijo corren el riesgo de infectarse por la gripe durante ese periodo. Su médico o profesional sanitario podrá recomendarle la mejor fecha para vacunarse.

2 Vacuna Antigripal Polivalente LETI, Virus Fraccionados le protegerá a usted o su hijo frente a las tres cepas del virus contenido en la vacuna después de unas 2 a 3 semanas de la inyección. El periodo de incubación de la gripe es de unos días de modo que si usted se expone a la gripe inmediatamente antes o después de la vacunación podría desarrollar la enfermedad. La vacuna no le protegerá frente al resfriado común incluso si algunos de los síntomas son similares a la gripe. 2. ANTES DE QUE USTED O SU HIJO USEN VACUNA ANTIGRIPAL POLIVALENTE LETI, VIRUS FRACCIONADOS Para asegurarse de que Vacuna Antigripal Polivalente LETI, Virus Fraccionados es adecuado para usted o su hijo, es importante que consulte a su médico o farmacéutico si alguno de los puntos descritos a continuación le afectan a usted o a su hijo. Si hay algo que usted no entiende, consulte a su médico o farmacéutico para que se lo aclare. No use Vacuna Antigripal Polivalente LETI, Virus Fraccionados si usted o su hijo es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes y a los residuos de Vacuna Antigripal Polivalente LETI, Virus Fraccionados, por ejemplo: huevos, a la ovoalbúmina, proteínas de pollo, a la neomicina, al formaldehído o al octoxinol 9 (para la lista completa de componentes de Vacuna Antigripal Polivalente LETI, Virus Fraccionados ver apartado 6 Información adicional ). retrasen la vacunación hasta que se hayan recuperado si usted o su hijo padecen una enfermedad que se acompañe de fiebre o una infección aguda. Tenga especial cuidado con Vacuna Antigripal Polivalente LETI, Virus Fraccionados Consulte a su médico antes de vacunarse si usted o su hijo tienen una respuesta inmunológica debilitada (inmunodeprimidos o están tomando medicamentos que afecten al sistema inmunológico). Su médico decidirá si usted o su hijo deben recibir la vacuna. Si, por alguna razón, se le practica un análisis de sangre a usted o a su hijo a los pocos días de la vacunación frente a la gripe, por favor informe a su médico. Esto es porque se han observado resultados falsos positivos en pruebas serológicas en algunos pacientes vacunados recientemente. Como todas las vacunas, Vacuna Antigripal Polivalente LETI, Virus Fraccionados puede no proteger totalmente a todas las personas que se vacunan.

3 Uso de otros medicamentos Por favor, informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Vacuna Antigripal Polivalente LETI, Virus Fraccionados puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, en diferentes extremidades. Se debe tener en cuenta que los efectos adversos pueden ser más fuertes. La respuesta inmunológica puede disminuir en el caso de tratamientos inmunosupresores, tales como los corticoesteroides, los medicamentos citotóxicos o la radioterapia. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico si usted está embarazada o piensa que pueda estarlo o está en periodo de lactancia. Los datos limitados de vacunaciones de gripe en mujeres embarazadas no indican que la vacuna pueda tener efectos perjudiciales sobre el embarazo o el bebé. Se puede considerar el uso de esta vacuna desde el segundo trimestre de embarazo. Para mujeres embarazadas en condiciones médicas que aumenten el riesgo de complicaciones por la gripe, se recomienda la administración de la vacuna, independientemente de su etapa de embarazo. Vacuna Antigripal Polivalente LETI, Virus Fraccionados se puede usar durante el periodo de lactancia. Su médico podrá decidir si usted debe ser vacunado con Vacuna Antigripal Polivalente LETI, Virus Fraccionados. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir y usar máquinas. 3. CÓMO USAR VACUNA ANTIGRIPAL POLIVALENTE LETI, VIRUS FRACCIONADOS Posología Adultos y niños a partir de 36 meses: 1 dosis de 0,5 ml Niños a partir de 6 meses hasta 35 meses: pueden recibir una dosis de 0,25 ml o una dosis de 0,5 ml. Si su hijo no ha sido previamente vacunado frente a la gripe, debe administrarse una segunda dosis después de un intervalo de al menos 4 semanas, de acuerdo a las recomendaciones nacionales. Forma y/o vía de administración Su médico le administrará la dosis de vacuna recomendada. Vacuna Antigripal Polivalente LETI, Virus Fraccionados se administrará con una inyección en el músculo o con una inyección profunda bajo la piel.

4 Si usted tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Vacuna Antigripal Polivalente LETI, Virus Fraccionados puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante los ensayos clínicos, se han observado los siguientes efectos adversos, sus frecuencias se han estimado como frecuentes: afectan a 1 de cada 10 individuos en 100 dolor de cabeza sudoración dolor muscular (mialgia), dolor de las articulaciones (artralgia) fiebre, sensación general de malestar, escalofríos, cansancio reacciones locales: enrojecimiento, inflamación, dolor, manchas rojo-violáceas en la piel (equimosis), endurecimiento (induración) alrededor de la zona de inyección de la vacuna. Estas reacciones normalmente desaparecen en 1-2 días sin necesidad de tratamiento. Continuando con los efectos adversos frecuentes, los siguientes efectos adversos ocurrieron después de que la vacuna se comercializara: reacciones alérgicas: en raras ocasiones conducen a situaciones de urgencia médica con fallo del sistema circulatorio para mantener el riego sanguíneo adecuado en los diferentes órganos (shock) en muy raras ocasiones inflamación más aparente en la cabeza y cuello, incluyendo cara, labios, lengua, garganta o cualquier otra parte del cuerpo (angioedema) inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que pueden dar lugar a erupciones cutáneas y en muy raras ocasiones a problemas pasajeros de riñón. reacciones en la piel que pueden extenderse a todo el cuerpo incluyendo picor de la piel (prurito, urticaria), erupción cutánea dolor en las terminaciones nerviosas (neuralgia), anomalías en la percepción del tacto, dolor, calor y frío (parestesia), ataques (convulsiones) asociados con fiebre, trastornos neurológicos que pueden causar tortícolis, confusión, entumecimiento, dolor y debilidad de las extremidades, pérdida del equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis de parte o de todo el cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré) disminución temporal en el número de ciertas células de la sangre denominadas plaquetas; cuando el número es bajo puede dar lugar a la formación excesiva de manchas rojo-violáceas en la piel o sangrado (trombocitopenia transitoria), inflamación temporal de los ganglios del cuello, axila o ingle (linfadenopatía transitoria) Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE VACUNA ANTIGRIPAL POLIVALENTE LETI, VIRUS FRACCIONADOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

5 No utilice Vacuna Antigripal Polivalente LETI, Virus Fraccionados después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Vacuna Antigripal Polivalente LETI, Virus Fraccionados Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*: Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1): (NYMC X-179A)...15 microgramos HA** Cepa similar a A/Perth/16/2009 (H3N2): (NYMC X-187) derivado de A/Victoria/210/ microgramos HA** B/Brisbane/60/ microgramos HA** Por dosis de 0,5 ml * cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos ** hemaglutinina Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (hemisferio Norte) y la decisión de la Unión Europea para la campaña Los demás componentes son una solución tampón que contiene cloruro de sodio, fosfato de disodio dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio, cloruro de potasio y agua para inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Vacuna Antigripal Polivalente LETI, Virus Fraccionados se presenta en una jeringa precargada que contiene 0,5 ml de suspensión inyectable en envases de 1. Después de agitarla cuidadosamente, la vacuna es un líquido ligeramente blanquecino y opalescente. Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación Titular de la Autorización de Comercialización: Laboratorios LETI, S.L., C/Sol TRES CANTOS MADRID

6 Responsable de la fabricación: S.P., 2, avenue Pont Pasteur Lyon-FRANCE Este prospecto ha sido aprobado en 06/2011 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer del tratamiento médico y la supervisión apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna. La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización. Agitar antes de usar. La vacuna no debe utilizarse si presenta partículas extrañas en la suspensión. No debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa. Esta vacuna no debe inyectarse directamente en ningún vaso sanguíneo. En niños, cuando la dosis indicada sea de 0,25 ml, presionar hasta que el tapón del émbolo alcance exactamente la marca para la eliminación de la mitad del volumen. Inyectar el volumen restante. Ver también apartado 3 Cómo usar Vacuna Antigripal Polivalente LETI, Virus Fraccionados