El presente pliego de prescripciones técnicas tiene por objeto la adquisición de de reactivos y equipamiento necesarios para la detección.

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1 MINISTERIO DE DEFENSA TRANSFUSIONES FAS IGESAN CENTRO PLIEGO DE PRESCRipCIONES TECNICAS PARA LA CONTRATACiÓN DEL EXPEDIENTE N IS2/11, Suministro de reactivos y equipamiento necesarios para distintos tipos de análisis en el Centro de Transfusión de las FAS para los donantes de Sangre CLAUSULA 1 a OBJETO DEL EXPEDIENTE El presente pliego de prescripciones técnicas tiene por objeto la adquisición de de reactivos y equipamiento necesarios para la detección. De Virus de la Hepatitis C (VHC) del virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) y del virus de la Hepatitis B (VHB) por técnicas NAT ( PCR). De la Hematimetría básica: Recuento de G. rojos, G. blancos, plaquetas, hemoglobina, hematocrito, índices celulares y recuento diferencial de la serie blanca De las pruebas Bioquímicas: Determinación, al menos de proteínas totales, colesterol, ac. úrico, AST, AL T, IgA bajo nivel. Pruebas metabolismo hierro. De las pruebas de Coagulación: Determinación, al menos de, Factor VIII, Fibrinógeno, Factor Von Willebrand. En Donantes de Sangre, preciso para que el Centro de Transfusiones de las FAS (CTFAS) pueda llevar a cabo su misión obtención y suministro de componentes sanguíneos. En cumplimiento del 1088/2005 del MO de sanidad y Consumo Este PPT forma parte del pliego de cláusulas administrativas para la adquisición del citado material. CLAUSULA 2 a. DESCRIPCION DEL OBJETO. 1. Suministro es del eguipamiento y reactivos para la determinación de las pruebas NAT (PCR) con las siguientes características: Cantidad Se suministraran los necesarios para el control de unas donaciones individuales, con un precio máximo IVA incluido de 22,21 euros determinación IVA incluido (en todas las valoraciones en el presente documento se considerará incluido eiiva) Reactivos: o Para la detección de, al menos, los virus de la Hepatitis C, del VIH-1, del VIH- 2 y de la Hepatitis B por donación individual o Genotipos incluidos HBV -A, -B, -C, -D, -E, -F, -G HCV 1a, 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a, 6a.

2 HIV-1, GRUPO M, subtipos A,B,C,D,E,F y G HIV Grupo O HIV-2 o Sensibilidad analítica de la técnica capaz de detectar muestras de: ARN de VHC en concentraciones de tan sólo 10,7 UI / mi ARN de VIH - 1 grupo M en concentraciones de 49,0 UI / mi ARN de VIH grupo O en concentraciones de 154 Copias/mi ARN de VIH - 2 en concentraciones de 2,2 Copias/mi ADN de VHB en concentraciones de 3,7 UI / mi Se incluirán dentro de este epígrafe los controles internos, el material desechable propio del funcionamiento del equipo, así como cualquier reactivo necesario para la realización de la técnica, así como los gastos ocasionados por la puesta en marcha y formación de los usuarios. Que serán a coste cero. Equipamiento: o El sistema ofertado deberá realizar el proceso analítico de una forma automática. Limitando la participación del operador a lo indispensable. o Incorporará un sistema informático de control y adquisición de resultado que incluirá una unidad de Back-up, independiente, que permita recuperar todos los datos en caso de fallo del sistema. o El sistema se integrará en el sistema informático de gestión de banco de sangre existente en el CTFAS permitiendo el paso de resultados desde el equipo al mismo. o El sistema ofertado deberá realizar la plasmateca al mismo tiempo que se procesan las muestras. o Será de sencilla utilización y mantenimiento de usuario. o El sistema necesario para el correcto funcionamiento de la técnica estará en cesión durante la duración del contrato. El mantenimiento correctivo y especializado del mismo será a costa del adjudicatario. Se valorará el periodo de respuesta ante comunicación de avería, Esta deberá ser inferior a 48 horas salvo hecho excepcional o Se valorará como mejora la posibilidad de ampliación a otros virus: Virus fiebre Nilo occidental, B19 y HTLV 2. Suministro del eguipamiento y reactivos para la determinación de hematimetría básica ( hemograma) Cantidad 2

3 o Se suministraran los necesarios para el control de unas donaciones individuales, con un precio máximo de O, 70 euros. Por donación IVA incluido Reactivos: o Para la detección de, Recuento de hematíes, Leucocitos, plaquetas, hematocrito, hemoglobina MCV, MCH, MCHC, RDW-SD, RDW-CV, PDW, recuento neutrófilo, linfocitos,monocitos eosinófilos y basófilos y porcentaje relativo o Se incluirán dentro de este epígrafe los controles internos, el material desechable propio del funcionamiento del equipo, así como cualquier reactivo necesario para la realización de la técnica, así como los gastos ocasionados por la puesta en marcha y formación de los usuarios. Que serán a coste cero. Equipamiento: o El sistema ofertado deberá realizar el proceso analítico de una forma automática, limitando la participación del operador a lo indispensable. El rendimiento real (contando desde el inicio de la 1 a hasta que concluye la indicada) de la maquina ha de ser superior a 150 donaciones (todos los parámetros) por hora. o Incorporará un sistema informático de control y adquisición de resultado. que se integrará en el sistema informático de gestión de banco de sangre existente en el CTFAS permitiendo el paso de resultados desde el equipo al mismo. o Será de sencilla utilización y mantenimiento de usuario. Dotado de posibilidad de alimentación manual y automática o El sistema necesario para el correcto funcionamiento de la técnica estará en cesión durante la duración del contrato. El mantenimiento correctivo y especializado del mismo será a costa del adjudicatario. Se valorará el periodo de respuesta ante comunicación de avería, Esta deberá ser inferior a 48 horas salvo hecho excepcional 3. Suministro es del eguipamiento y reactivos para la determinación de distintas pruebas Bioguímica: Se suministraran los necesarios para el control de unas donaciones individuales, incluyendo cada una, al menos de proteínas totales, colesterol, úrico úrico, AST, ALT, La determinación de Ig A bajo nivel y pruebas metabolismo hierro se limitaran a 1/3 del total.ei con un precio máximo IVA incluido de : 3

4 Precio/det ( Producto euros) COLESTEROL 0,14 PROTEINAS TOTALES 0,07 ACDIO URICO 0,16 AST 0,16 ALT 0,16 IgA 1,42 HIERRO SERICO 0,24 TRANSFERRINA 2,05 FERRITINA 3,53 Se incluirán dentro de este epígrafe los controles internos, el material desechable propio del funcionamiento del equipo, así como cualquier reactivo necesario para la realización de la técnica, así como los gastos ocasionados por la puesta en marcha y formación de los usuarios. Que serán a coste cero. Equipamiento: o El sistema ofertado deberá realizar el proceso analítico de una forma automática. Limitando la participación del operador a lo indispensable. El rendimiento real ( contando desde finalízala 1a hasta que concluye la señalada) de la maquina ha de ser superior a 35 donaciones ( todos los parámetros ) por hora o Incorporará un sistema informático de control y adquisición de resultado. que se integrará en el sistema informático de gestión de banco de sangre existente en el CTFAS permitiendo el paso de resultados desde el equipo al mismo. o Será de sencilla utilización y mantenimiento de usuario. Dotado de posibilidad de alimentación manual y automática o El sistema necesario para el correcto funcionamiento de la técnica estará en cesión durante la duración del contrato. El mantenimiento correctivo y especializado del mismo será a costa del adjudicatario. Se valorará el periodo de respuesta ante comunicación de avería, Esta deberá ser inferior a 48 horas salvo hecho excepcional 4. Suministro es Coagulación: del eguipamiento y reactivos para pruebas de 4

5 Se suministraran los necesarios para el control de calidad de plasma y crioprecipitado, al menos de Factor VIII, Fibrinógeno, Factor Van Willebrand. Con un precio máximo IVA incluido de: Producto P/Oet DETERMINACION FACTOR VIII 5.02 DETERMINACION FIBRINOGENO 0,87 DETERMINACION F. VON WILLEBRAND 7,87 Se incluirán dentro de este epígrafe los controles internos, el material desechable propio del funcionamiento del equipo, así como cualquier reactivo necesario para la realización de la técnica, así como los gastos ocasionados por la puesta en marcha y formación de los usuarios. Que serán a coste cero. Equipamiento: o El sistema ofertado deberá realizar el proceso analítico de sencilla utilización de forma automática o semiautomática. Limitando la participación del operador a lo indispensable o El sistema necesario para el correcto funcionamiento de la técnica estará en cesión durante la duración del contrato. El mantenimiento correctivo y especializado del mismo será a costa del adjudicatario. Se valorará el periodo de respuesta ante comunicación de avería, Esta deberá ser inferior a 48 horas salvo hecho excepcional CLAUSULA 3 a CONDICIONES DE EJECUCION y DOCUMENTACION TECNICA. Los licitadores deberán presentar declaración expresa del marcado CE de los productos ofertados. Los reactivos deberán cumplir el RD 1662/2000 que regula los productos sanitarios para el diagnóstico in Vitro La formación del personal del CTFAS para el manejo de estos reactivos irá a cargo del adjudicatario y serán condición necesaria antes de la puesta en marcha de los mismos. Para esta se dispondrá en soporte papel o informático de los manuales de uso. CLAUSULA 4 a. CONDICION DEL MATERIAL. Los productos afectados por el presente pliego de prescripciones técnicas deberán cumplir las condiciones mínimas que se recogen en este pliego y superar las pruebas técnicas que como prueba de evaluación de la calidad se establezcan para la valoración de dicha calidad. Todo el material del presente concurso deberá estar exento de látex, por lo que es requisito imprescindible para su posible adjudicación que los licitadores presenten los certificados correspondientes junto con la documentación técnica. 5

6 Todo el material estéril se presentará en envase unitario indicando no de lote y caducidad así como la expresión "exenta de látex" impresa en los casos que así fuera. Los reactivos suministrados tendrán una caducidad superior a 6 meses desde la recepción en el CTFAS, en caso de limitaciones que lo impidiesen, se ha de asegurar un calendario de suministro que impida la perdida por caducidad de los mismos CLAUSULA s-, PLAZO DE ENTREGA Y CALENDARIO DE EJECUCION. El plazo de ejecución finalizará a los 365 días naturales a contar desde la fecha de la formalización del contrato. Las unidades e importes límites que figuran en este pliego de Prescripciones Técnicas se refieren a la duración inicial del contrato, es decir el ejercicio CLAUSULA s-, LUGAR DE ENTREGA Y DESTINO FINAL. Para los pedidos cursados se establecerán como punto de seguimiento el área de administración del CTFAS sita en la planta baja del citado centro (teléfono ) y cada pedido parcial y/o total se entregará en el almacén del CTFAS situado en la planta baja del edificio. CLAUSULA r-. PRUEBAS DE ACEPTACION y DISCREPANCIAS. Todas las técnicas han de ser validadas por el proveedor en la puesta en marcha del equipo, según recoge el sistema e aseguramiento de calidad ISO 9001 :2008 del CTFAS CLAUSULA 8 a ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD. "El presente contrato está sujeto a la Inspección Oficial de Aseguramiento de la Calidad designada por la Dirección General de Armamento y Material (DGAM)." Dicha Inspección oficial tendrá acceso a la totalidad de las instalaciones del contratista y sus subcontratistas en orden al cumplimiento de sus competencias. A estos efectos, el contratista deberá incluir en sus relaciones con los subcontratistas las condiciones necesarias para realizar la citada inspección. El fabricante deberá cumplir la certificación ISO 9001, así como el distribuidor si fuera distinto. CLAUSULA s-, SEGURIDAD INDUSTRIAL. "El contratista que resulte adjudicatario estará obligado a cumplir y hacer cumplir las NORMAS DE SEGURIDAD INDUSTRIAL DE LAS FAS que pudieran exigírsele para el desarrollo del presente contrato". 6

7 CLAUSULA 10 a CATALOGACION DE ARTICULOS. "El contratista y sus posibles subcontratistas quedará obligados a aplicar, en los casos que así proceda, la catalogación obligatoria de artículos en las condiciones que se definan en los Pliegos de Cláusulas Administrativas Particulares." CLAUSULA 11 a ENTREGA y RECEPCION. Se establecen entregas y Recepciones Parciales de los diferentes reactivos lotes del contrato, en función de las necesidades que la demanda del Centro de transfusiones de las FAS precise. CLAUSULA 12 a DIRECCION DEL EXPEDIENTE. "El Órgano de Contratación designará para el presente contrato un Director que será el responsable de la comprobación y vigilancia de su correcta ejecución. Ni el Director del Contrato ni el contratista podrá introducir ni ejecutar modificaciones en las condiciones u objeto del contrato sin la debida aprobación y comunicación por escrito del Órgano de Contratación. Cualquier incidencia surgida en la ejecución del contrato será inmediatamente comunicada por escrito por el contratista a dicho Director y al Órgano Gestor Administrativo del mismo. El nombramiento del Director del Contrato será oportunamente comunicado al contratista una vez se haya realizado la adjudicación definitiva del contrato." CLAUSULA 13 a VARIANTES y MEJORAS Sólo se admitirá una oferta por proveedor, sin variantes. Pero si se admitirán mejoras en las oferta de cualquier tipo que impliquen, a criterio del CTFAS, esta condición. En los objetivos fijados por la Dirección de este Centro, se encuentra la moderación del crecimiento del gasto corriente. La consecución de este objetivo, asociado al interés publico, exige que las eventuales variaciones de precio de origen y otras oscilaciones de mercado que puedan producirse durante los ejercicios presupuestarios a los que se extienda el contrato no repercutan en el precio del mismo, afectando negativamente en caso contrario al presupuesto de gastos del CTFAS. La duración del contrato es de 1 año (ejercicio 2011), pudiendo ser prorrogado antes de la finalización del mismo por mutuo acuerdo de las partes un año más. El precio que se pacte con ocasión de la eventual prorroga no excederá del resultante de revisar el precio unitario readjudicación en función real interanual experimentada por los Precios al consumo en el año inmediatamente anterior al acuerdo de la prorroga, de conformidad con lo contemplado en el Texto Refundido de la Ley de Contratos de las Administraciones Públicas (R.D.L. 2/2000, de 16 de Junio). 7

8 Los ofertantes presentaran sus proposiciones por duplicado, especificando precio unitario para los modelos que se indican, IVA incluido. En general todas las medidas y características que figuran en todos los lotes de este pliego corresponden a descripciones con las que se alcanzaría el objetivo asistencial de cada lote pero se podrán valorar otras alternativas que cumplan este mismo objetivo final. 8