Ensayos Clínicos en el cáncer de mama Qué son y en qué me beneficia participar?

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1 Ensayos Clínicos en el cáncer de mama Qué son y en qué me beneficia participar? Salvador Blanch Tormo Servicio de Oncología Médica FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGIA 11 de Junio de 2015

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5 Sabes que a María le están dando un tratamiento nuevo que cura el cáncer

6 !Quiero el mismo medicamento que María!

7 !!!PERO NO QUIERO SER UN CONEJILLO DE INDIAS!!!

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9 Elección de un principio activo En resumen uno de cada diez mil medicamentos llegará a la práctica clínica habitual.

10 FASE I Objetivos: 1 Determinar si un nuevo tratamiento es seguro. 2 Encontrar la mejor forma de administración. 3 Comprobar si hay signos de actividad antitumoral. Suelen incluirse entre 10 a 15 personas.

11 FASE II Habitualmente participan menos de 100 pacientes. El objetivo principal es comprobar si el tratamiento funciona valorando las tasas de respuesta con una vigilancia estrecha de los efectos secundarios. La fase II es crucial porque es la que realmente dice si el fármaco es útil.

12 FASE III Evaluar si un nuevo tratamiento es mejor que el de referencia. Pueden participar entre cientos y miles de pacientes. Pueden ser incluidos: 1. Grupo de control: recibirán el tratamiento de referencia. 2. Grupo de estudio: recibirán el tratamiento de investigación.

13 GRUPO CONTROL TRATAMIENTO STANDARD PLACEBO GRUPO DE ESTUDIO TRATAMIENTO STANDARD FÁRMACO EXPERIMENTAL

14 FASE III Si el fármaco nuevo es más eficaz y bien tolerado o igual de eficaz y mejor tolerado que el de referencia puede ser candidato para la práctica clínica habitual. El siguiente paso es la aprobación por las administraciones públicas competentes para utilizarlo en nuestras pacientes en la práctica clínica habitual.

15 FASE IV Seguir estudiando los efectos secundarios del fármaco aprobado en la población general.

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17 Puedo participar? No todos los ensayos clínicos resultan apropiados para todos los pacientes. Un ensayo puede ser seguro para un paciente, pero no serlo para otro. Cada protocolo cuenta con normas estrictas para participar en cada ensayo clínico.

18 Puedo participar? Los criterios de inclusión incluyen información relativa a: 1. Estado general del paciente: A. Edad y sexo. B. Resultados de pruebas médicas. C. Medicamentos que toma. D. Otros problemas de salud. 2. Sobre el cáncer: A. Tipo de cáncer y estadio. B. Otros tratamientos recibidos. C. Tiempo transcurrido desde el último tratamiento.

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20 Desarrollo de un fármaco revolucionario Hace 10 años todo era quimioterapia. Ningún paciente hubiese imaginado un tratamiento contra el cáncer lejos del vial de la quimio, pero empezaron a nacer fármacos con nombre propio. Uno de ellos fue el Herceptin.

21 Desarrollo de un fármaco revolucionario Todo comenzó en el año 1986 en EEUU cuando Slamon y Baselga, se dio cuenta que algunos tumores de mama, presentaban ciertos cambios en una proteína llamada HER2 que le conferían una mayor agresividad y que estaban presente en un 25-30% de los cánceres de mama.

22 Desarrollo de un fármaco revolucionario Esta proteina podría ser una buena diana a la que atacar con nuevos medicamentos Si descubriéramos un anticuerpo contra ese receptor tal vez podríamos inhibir el crecimiento de la célula tumoral Para demostrar su hipótesis, y tras casi una década de estudio,slamon y Baselga pusieron en marcha un ensayo clínico con mujeres de cáncer de mama.

23 Desarrollo de un fármaco revolucionario Mujeres como Louise Cooper, diagnosticada en 1998 a los 44 años participó en los ensayos iniciales de este nuevo fármaco. Después de la cirugía empezó un cóctel de quimioterapia cada tres semanas, y comenzó a escuchar algo de un nuevo fármaco innovador para el cáncer de mama Ese medicamento era el herceptin,la diana dirigida contra la proteina HER2.

24 Evolución de un fármaco revolucionario Así que Louise no se lo pensó mucho cuando tuvo que ejercer de conejillo de indias Cuando te diagnostican un cáncer de mama tan agresivo y te dicen que tus posibilidades de supervivencia son mínimas, cualquier cosa es bienvenida

25 Desarrollo de un fármaco revolucionario Con este nuevo descubrimiento el cáncer de mama HER2 positivo ha pasado de ser uno de los de peor pronóstico a disfrutar de una de las mejores tasas de supervivencia. Mujeres como Louise Cooper con su participación en el estudio han podido ayudar a miles de futuras pacientes.

26 !!!GRACIAS A LA APARICIÓN DE LA VACUNA!!!

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29 incertidumbre controlada segunda opinión Efectos secundarios Visitas al hospital Beneficiar a otras personas

30 ÁREA TEMÁTICA: ALGUNAS DUDAS SOBRE LOS ENSAYOS CLÍNICOS Qué perfil tiene que tener el paciente para participar en un ensayo y en que momento debe de estar? Cualquier persona podría participar en un ensayo en algún momento u otro del proceso de la enfermedad. Es cierto que hay un número limitado de participantes para un ensayo clínico? La muestra se define dependiendo de cada estudio, y puede ser que se centre toda en un mismo centro o en varios.

31 ÁREA TEMÁTICA: ALGUNAS DUDAS SOBRE LOS ENSAYOS CLÍNICOS Cuando hay efectos secundarios con un medicamento de un ensayo clínico, cómo se establece el diálogo entre la paciente y el investigador? El paciente es informado desde el principio de los posibles riesgos que existen. Si existe toxicidad el investigador habla con la paciente y buscaran la mejor opción para el paciente

32 ÁREA TEMÁTICA: ALGUNAS DUDAS SOBRE LOS ENSAYOS CLÍNICOS A quién favorece más o para quien es más útil la implicación del paciente en los ensayos clínicos? Las principales beneficiarias son las pacientes futuras. En cuanto a las pacientes presentes se benefician en tanto en cuanto reciben el tratamiento estándar como mínimo o el tratamiento innovador en estudio, que pueden aportarles mayor beneficio.

33 DIEZ RAZONES PARA PARTICIPAR EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS Acceso a tratamientos innovadores. Se accede como mínimo a la mejor terapia estándar disponible. Contribuir a la innovación y al avance de la medicina frente al cáncer. Formar parte de la solución. Devolver el favor a los que ya han participado en ensayos clínicos anteriormente.

34 DIEZ RAZONES PARA PARTICIPAR EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS La participación en un ensayo esta respaldado por garantías de seguridad y privacidad. Planteados por personas expertas, revisados y autorizados por los Comités Éticos y por la Agencia Española del Medicamento. Puede abandonarlo con total libertad. Cambio de paradigma en la investigación que implica situar al paciente en el centro, teniendo en cuenta sus necesidades y expectativas. Las aportaciones de los pacientes pueden ayudar al desarrollo de medicamentos que atiendan no solo necesidades médicas.

35 !!!GRACIAS A TODAS!!! La técnica del ganglio centinela. QT neoadyuvante disminuye las cirugías radicales. Plataformas génicas que ayudan a elegir el mejor tratamiento. Los tratamientos hormonales que sustituyen a la la QT. Aumentar la supervivencia en los pacientes HER2 + en pacientes metastásicos.

36 CONTINUARÁ.

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