Retos y oportunidades de los biosimilares en Reumatología

Transcripción

1 Retos y oportunidades de los biosimilares en Reumatología Joan M. Nolla Servicio de Reumatología Hospital Universitari de Bellvitge L Hospitalet de LLobregat. Barcelona

2 Conflicto de interés Abbvie, Amgen, BMS, Lilly, MSD, Pfizer, Roche, UCB

3 Aproximación económica a la sanidad Derecho universal a la salud COSTE DE OPORTUNIDAD Al asignar recursos a una intervención sanitaria perdemos la oportunidad de usarlos en otra ESCASEZ Recursos limitados para financiar todas las intervenciones ASIGNACIÓN DE RECURSOS Necesidades ilimitadas obligan a elegir eficientemente los recursos 3 Palmer S, Rafterty J. BMJ 1999; 318:

4 Retos y oportunidades de los biosimilares en reumatología Curso de la ponencia Terapia biológica y atención reumatológica Objetivos terapéuticos en terapia biológica Fármacos biológicos disponibles en la artritis reumatoide y en otras enfermedades reumatológicas La toma de decisiones sobre terapia biológica en práctica clínica Biosimilar de infliximab en artritis reumatoide Biosimilar de infliximab en espondilitis anquilosante Biosimilares en fase de investigación Posicionamiento SER sobre biosimilares

7 Fármacos biológicos en Reumatología Cambio en el paradigma de la atención clínica Tratamiento agresivo con fármacos efectivos Monitorización estricta con búsqueda sistemática de objetivo terapéutico (remisión o baja actividad )

8 Fármacos biológicos en Reumatología Cambio en el paradigma de la atención clínica Tratamiento agresivo con fármacos efectivos Monitorización estricta con búsqueda sistemática de objetivo terapéutico (remisión o baja actividad)

9 Fármacos biológicos en Reumatología Cambio en el paradigma de la atención clínica Tratamiento agresivo con fármacos efectivos Monitorización estricta con búsqueda sistemática de objetivo terapéutico (remisión o baja actividad )

10 Fármacos biológicos en enfermedades inflamatorias Relación de enfermedades (distribuidas por especialidad médica) DERMATOLOGIA Psoriasis GASTROENTEROLOGIA Enfermedad de Crohn Colitis ulcerosa REUMATOLOGIA Artritis reumatoide Espondilitis anquilosante Espondiloartritis axial no radiológica Artritis psoriásica Artritis idiopática juvenil

14 Terapias biológicas en reumatología Objetivos terapéuticos Limitación de la actividad inflamatoria Preservación de la estructura articular (evitar la aparición de daño estructural) Mejoría de la capacidad funcional Mejoría de la calidad de vida relacionada con la salud

15 Terapias biológicas en reumatologia Schett G., Gravalesse E. Nat Rew Rheumatol 2012; 8:

16 Terapias biológicas en reumatología Schett G., Gravalesse E. Nat Rew Rheumatol 2012; 8:

19 Terapias biológicas en reumatología McInnes I, Schett G. N Engl J Med 2011; 365:

20 Indicación en ficha técnica. McInnes I, Schett G. N Engl J Med 2011; 365:

21 Indicación en ficha técnica. McInnes I, Schett G. N Engl J Med 2011; 365:

22 Fármacos biológicos futuros. Koenders MI, van den Berg WB. Trends Pharmacol Sci 2015; 36:

23 Tratamiento biológico en otras enfermedades reumáticas ADA, CTZ, ETN, GOL, IFX ADA, CTZ ADA, CTZ, ETN, GOL, IFX USK ADA, ETN TCZ EA EAX no Rx APS AIJ Indicación en ficha técnica Huynh DQ, Kavanaugh A. Rheumatology (Oxford) 2015; 54:

24 Tratamiento biológico en enfermedades reumáticas Enfermedades potencialmente tratables con IFX. Indicación en ficha técnica REUMATOLOGIA Artritis reumatoide Espondilitis anquilosante Espondiloartritis axial no radiológica Artritis psoriásica Artritis idiopática juvenil

25 Eficacia Dictamen Comissió Farmacoterapèutica de MHDA (18/12/2013)

26 Eficacia Lancet 2013; 381 (9877):

27 Eficacia Ann Rheum Dis 2014; 73:

28 Eficacia ALTERNATIVAS TERAPEUTICAS SIMILARES Dictamen Comissió Farmacoterapèutica de MHDA (18/12/2013)

29 Diferencias entre fármacos Koenders MI, van den Berg WB. Trends Pharmacol Sci 2015; 36:

32 Diferencias entre fármacos. Anti-TNF

37 Toma de decisiones Document de consens SCR (06/2013)

38 Toma de decisiones Document de consens SCR (06/2013)

39 Toma de decisiones Ann Rheum Dis 2014; 73:

40 Toma de decisiones Ann Rheum Dis 2014; 73:

41 Tratamiento biológico en enfermedades reumáticas Optimización Los pacientes en remisión a los que se retira el fármaco biológico sufren una recidiva de la enfermedad. Una cuidadosa optimización (desescalado) de la dosis permite que puedan mantenerse los objetivos terapéuticos en los pacientes con AR, con EA y con APs. Rheumatology 2015 (en prensa)

42 Biosimilar de infliximab. Farmacocinética-farmacodinamia, eficacia y seguridad Objetivo primario: demostrar equivalencia en eficacia en la semana 30 Ann Rheum Dis 2013; 72:

43 Biosimilar de infliximab. Características estudio PLANETRA Ann Rheum Dis 2014; 73:

45 Biosimilar de infliximab.características estudio PLANETRA Ann Rheum Dis 2014; 73:

50 Biosimilar de infliximab. (A) Eficacia (1) ACR 20 semana 30 ACR semana 14 ACR semana 30 Ann Rheum Dis 2014; 73:

51 Biosimilar de infliximab. (A) Eficacia (2) Ann Rheum Dis 2014; 73:

52 Biosimilar de infliximab. (B) Farmacocinética-farmacodinamia Ann Rheum Dis 2014; 73:

53 Biosimilar de infliximab. (C) Seguridad Ann Rheum Dis 2014; 73:

54 Biosimilar de infliximab. Conclusiones. CT-P13 (biosimilar de infliximab) presenta una eficacia equivalente a la del infliximab innovador en la semana 30. CT-P13 (biosimilar de infliximab) presenta un perfil farmacocinético comparable y una inmunogenicidad equivalente a la del infliximab. CT-P13 (biosimilar de infliximab) es un fármaco bien tolerado con un perfil de seguidad comparable al del infliximab innovador Ann Rheum Dis 2014; 73:

55 Biosimilares infliximab. Ensayos clínicos. An extension study to demonstrate long-term efficacy and safety of CT-P13 when co-administered with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis who were treated with infliximab (Remicade or CT-P13) in study CT- P (Fase 3) Status: completed. Sponsor: Celltrion Persistencia de resultados en la semana 54 Persistencia de resultados en la semana 102 (abierto)

56 Biosimilares etanercept. Farmacocinética. Estudios en voluntarios. Biodrugs 2012; 26: Clin Ther 2011; 33:

57 Biosimilares etanercept. Ensayos clínicos en artritis reuamtoide Comparison of CHS-0214 to Enbrel in patients with rheumatoid arthritis (Fase 3). Status: recruiting. Sponsor: Coherus Biosciences A study comparing SB4 to Enbrel in subjects with moderate to severe rheumatoid arthritis despite metotrexate therapy (Fase 3) Status: active, non recruiting. Sponsor: Samsung Bioepis Búsqueda: 17/04/15

58 Biosimilar adalimumab. Ensayo clínico en artritis reumatoide A study comparing SB5 to Humira in subjects with moderate to severe rheumatoid arthritis despite metotrexate therapy (Fase 3) Status: active, non recruiting. Sponsor: Samsung Bioepis Búsqueda: 17/04/15

59 Biosimilares rituximab. Ensayos clínicos en artritis reumatoide. Study of safety and efficacy of BCD-020 comparing to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (Fase 3). Status: ongoing, but not recruiting. Sponsor: Biocad Demonstrate the equivalence of CT-P10 to MabThera with respect to the pharmacokinetic profile in patients with rheumatoid arthritis (Fase 1) Status: ongoing, but non recruiting. Sponsor: Celltrion Búsqueda: 17/04/15

60 Tratamiento biológico en espondilitis anquilosante Biosimilar de infliximab. Farmacocinética, eficacia y seguridad Objetivo primario: demostrar equivalencia farmacocinética en la semana 30 Ann Rheum Dis 2013; 72:

61 Tratamiento biológico en espondilitis anquilosante Biosimilar de infliximab. Características estudio PLANETAS Ann Rheum Dis 2013; 72:

64 Tratamiento biológico en espondilitis anquilosante Biosimilar de infliximab. Farmacocinética Ann Rheum Dis 2013; 72:

65 Tratamiento biológico en espondilitis anquilosante Biosimilar de infliximab. Eficacia No diferencias en ASAS 20 o 40 en semana 14 o 30 Ann Rheum Dis 2013; 72:

66 Tratamiento biológico en espondilitis anquilosante Biosimilar de infliximab. Seguridad Ann Rheum Dis 2013; 72:

67 Tratamiento biológico en espondilitis anquilosante Biosimilar de infliximab. Conclusiones. Los perfiles farmacocinéticos de CT-P13 (biosimilar de infliximab) y del infliximab innovador son equivalentes. CT-P13 es un fármaco biológico bien tolerado, con una eficacia y seguridad comparables a la del infliximab innovador en la semana 30. Ann Rheum Dis 2014; 73:

68 Biosimilares infliximab. Ensayos clínicos. An extension study to demonstrate the equivalency of long term efficacy and safety of CT-P13 in patients with ankylosing spondylitis who were treated with infliximab (Remicade or CT-P13) in study CT-P (Fase 3) Status: completed. Sponsor: Celltrion Persistencia de resultados en la semana 54

69 Biosimilares infliximab. Ensayos clínicos. A randomized, duble-blind, parallel-group study to evaluate the safety and efficacy of switching from innovator infliximab to biosimilar infliximab compared with continue treatment with innovator infliximab in patients with rheumatoid arthritis, spondyloarthritis, psoriatic arthritis, ulcerative colitis, Crohn disease and chrionic plaque psoriasis. (Fase 4). Status: recruting patients Sponsor: Diakonhjemmet Hospital Búsqueda: 17/04/15

70 Biosimilares Posicionamiento SER La SER entiende que, para una asistencia de máxima calidad, las instituciones hospitalarias deben garantizar que todos los fármacos biológicos y BS que estén financiados por las autoridades sanitarias de nuestro país para el manejo de las enfermedades reumáticas deben estar disponibles en todos los hospitales del Sistema Nacional de Salud La elección de un fármaco innovador o su BS es responsabilidad exclusiva del médico prescriptor Los fármacos BS no son genéricos de sus fármacos de referencia por lo que no son automáticamente intercambiables. La sustitución de un biológico por su BS es un acto médico que debe ser realizado exclusivamente por el médico prescriptor con el consentimiento del paciente.

71 Biosimilares Posicionamiento SER La trazabilidad de los medicamentos biológicos es un elemento de calidad que permite asignar de forma específica a cada lote y producto las sospechas de reacciones adversas. Actualmente al BS se le asigna el mismo denominador común internacional (DCI) que al innovador por lo que la prescripción debe de realizarse por marca comercial con la finalidad de conseguir una trazabilidad adecuada. En el caso de que el fármaco biológico de referencia tenga más de una indicación, la extrapolación de indicaciones debe justificarse según los estándares de la EMA, y en caso de ser necesario, demostrarse individualmente para cada indicación autorizada mediante ensayos clínicos de comparación directa aleatorizados doble ciego con el fármaco de referencia. La demostración de eficacia y seguridad de un BS para una indicación determinada puede no ser la misma que para una segunda indicación en la que el fármaco biológico de referencia ha demostrado eficacia y seguridad.

72 Biosimilares Posicionamiento SER El uso óptimo de los BS requiere diálogo e interacción continuos entre médicos, farmacólogos y entidades reguladoras, con la intención de preservar el derecho a la salud de los pacientes, con el objetivo de ofertar a los mismos, productos de calidad eficaces y seguros. ELEMENTO CLAVE

73 Moltes gràcies