Validación y verificación de métodos de examen cuantitativos
|
|
- Francisco José Salas Martín
- hace 8 años
- Vistas:
Transcripción
1 Temas selectos de Calidad en Serología (aplicación en el banco de sangre) Validación y verificación de métodos de examen cuantitativos Ignacio Reyes Ramírez entidad mexicana de acreditación, a.c.
2 Introducción Se describirán los puntos a considerar para la validación y verificación de los procedimientos de examen cuantitativos, para el cumplimiento y evaluación del punto de la norma NMX EC
3 Conforme a las directrices establecidas en la Guía para la validación y la verificación de los procedimientos de examen cuantitativos empleados por el laboratorio clínico.
4 Alcance de la Guía La deben aplicar los laboratorios clínicos que se encuentran en alguna etapa del proceso de acreditación ante la entidad mexicana de acreditación, a.c. a todos los procedimientos de examen cuantitativos del alcance de la acreditación
5 Descripción Ya que existen diversos tipo de métodos analíticos disponibles en el mercado. Es importante que el laboratorio evalúe los diferentes métodos y seleccione aquel que mejor se adecue a las necesidades y recursos.
6 Validación Se define como: La Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos del método para una utilización o aplicación especifica prevista. (NMX CH 152 IMNC 2005)
7 Los datos de la validación del método los informa el fabricante en sus instructivos y estos pueden comprender por su aplicación: Linealidad. Precisión. Veracidad. Limite de detección. Selectividad. Sensibilidad analítica. Intervalo de trabajo. Especificidad analítica. Incertidumbre.
8 Si se utilizan métodos desarrollados por el laboratorio o alguno fue modificado, se debe realizar la validación completa y presentar las evidencias correspondientes. Linealidad. Precisión. Veracidad. Limite de detección. Selectividad. Sensibilidad analítica. Intervalo de trabajo. Especificidad analítica. Incertidumbre.
9 La validación comprueba la aptitud de los procedimientos de examen y refleja las condiciones reales de la aplicación de los mismos.
10 Verificación La confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados para un método. (NMX CC 9000 IMNC 2005)
11 La verificación consiste en evaluar el desempeño del método para demostrar que cumple con los requisitos para el uso previsto, que fueron especificados como resultado de su validación. (NMX CH 152 IMNC 2005)
12 VE= Valor Esperado del Reactivo. VO= Valor Observado del Reactivo.
13
14
15 Parámetros de desempeño El laboratorio debe realizar la verificación de los métodos y evidenciar si cumplen con las características de desempeño en las condiciones del laboratorio. Linealidad. Precisión. Veracidad. Incertidumbre.
16 Evaluación de los Parámetros Linealidad Evaluar el intervalo analítico del método en el laboratorio. El comportamiento lineal. La verificación debe tomar en cuenta los puntos de decisión clínica.
17 Precisión. Valor de la magnitud. Estimación del valor del mensurando. Error de medida (aleatorio y sistemático). Veracidad. Concordancia entre la media aritmética y el valor verdadero o aceptado como referencia. Error sistemático (sesgo).
18 Error sistemático. Media que resulta de un número infinito de mediciones del mismo mensurando, efectuado bajo condiciones de repetibilidad, menos un valor verdadero del mensurando. (NMX Z 055 IMNC)
19 Exactitud de medición. proximidad de la concordancia entre el resultado de una medición y un valor verdadero del mensurando. (NMX CH 152 IMNC 2005)
20 Ejemplo de Exactitud de medición.
21 EXACTITUD ERROR DE MEDIDA ERROR ALEATORIO ERROR SISTEMATICO PRECISIÓN VERACIDAD Relación entre los distintos tipos de error y los correspondientes conceptos cualitativos
22 Incertidumbre. Intervalo dentro del cual se espera que se encuentre la cantidad medida, teniendo en cuenta todas las fuentes de error. Incertidumbre estándar (u). 1 DS Incertidumbre expandida (U). U= u x k Incertidumbre Combinada (Uc). Error cuadrático medio (ECM).
23 Incertidumbre de medición. Parámetro asociado al resultado de una medición que caracteriza la dispersión de los valores que podrían razonablemente, ser atribuidos al mensurando. (NMX CH 152 IMNC 2005)
24 VRS media VRI O O O O O O O O O O O O O Incertidumbre de medición.
25 Aplicación de la verificación Objetivo Verificar el desempeño del método analítico para la cuantificación de Ac. úrico en un equipo automatizado conforme a lo establecido en la Guía de Validación de métodos cuantitativos.
26 Características del reactivo Intervalo Biológico de Referencia: 2,0 a 7,0 mg/dl (hombre). 2,0 a 5,0 mg/dl (mujeres). Reproducibilidad: Nivel: 3,7 mg/dl, DS: ±0,23 mg/dl, CV%: 0,61 Nivel: 6,2 mg/dl, DS: ±0,37 mg/dl, CV%: 0,60 Nivel: 10,0 mg/dl, DS: ±1,60 mg/dl, CV%: 1,60 Recuperación: Entre 97 a 101 % para un nivel de Uricemia de 10 mg/dl.
27 Límite de detección: En espectrofotómetro el estándar de 10,0 mg/dl proporciona una lectura aproximada de 0,290 D.O. Lo que significa que el cambio mínimo de concentración detectable en esas condiciones para 0,001 D.O. será aproximadamente de 0,03 mg/dl. Linealidad: La reacción es lineal hasta 20 mg/dl
28 Linealidad VERIFICACION DE LA LINEALIDAD DEL AC. URICO No. Dilución % Concentración minima y maxima (mg/dl) Valor obtenido mg/dl Valor Teorico (X) mg/ dl Sesgo % Error Promedio 0.08
29 Grafico de Linealidad [ ] mg/ dl Ac. Urico Dilución Ensayo de Linealidad
30 Datos de la Correlación Lineal Regresion Lineal Valor obtenido mg/dl Constante [A] coeficiente de regresion [b] coeficiente de correlación [r] coeficiente critico de correlacion [r2] Ecuación de la recta y = (0.884)x + (0.60) r 2 = 0.999
31 Grafico de Linealidad Valor obtenido [ ] mg/dl Ac. Urico y = (0.884)x + (0.60) r 2 = Valor asignado [ ] mg/dl Ac. Urico Ensayo de Linealidad
32 Criterios de aceptabilidad Calcular la pendiente (1) y la ordenada al origen (0). Comparar el sesgo o el porcentaje de error para cada dilución y comparar con el fabricante. Tomar la decisión de aceptar o rechazar.
33 Decisión El método analítico en las condiciones del optimas del laboratorio presenta un rango lineal confiable de 1,12 a 17,83 mg/dl. El coeficiente de correlación lineal ( r 2 ) de 0,999 lo que indica que el intervalo evaluado, la función de calibración es lineal.
34 VERIFICACION DE LA LINEALIDAD DEL AC. URICO No. Dilución % Valor 1 Valor 2 Valor 3 Media DS Promedi o 0.08
35 Al comparar la desviación estándar de cada dilución se observa un promedio de 0,08. El % Error no supera el 0,08 %. Por lo que el rango evaluado para el método es lineal según lo establecido por el fabricante, ya que a concentraciones bajas permite una desviación de ±0,23 mg/dl y altas a ±1,60 mg /dl.
36 Precisión Suero Control de Ac. Úrico de 5,25 y 9,01 mg/dl. 20 datos corrida intradía. Se calcula: media desviación estándar % del coeficiente de variación No. de Lectura Ac. Urico (mg/dl) Normal Ac. Urico (mg/dl) Patologico Valor Asignado x DS CV% %Error relativo %Recobro
37 De acuerdo con CLIA para imprecisión intraserial o intradía, la DS obtenida debe ser igual o menor a ¼del Error Total permitido. Para Ac. Úrico el error total permitido ±5%. DS Intradía 0,25 ET, 1,25 % Sustituyendo Suero Normal: 0,082 1,25% Suero Patológico: 0,113 1,25 %
38 Veracidad La veracidad del método se puede estimar por medio del error relativo. % de Error relativo = [ Valor real Valor de la medición ] x 100 Valor real Criterio: El valor del error relativo sea menor o igual al reportado. Resultados: Suero Normal: 1,73 % Suero Patológico: 0,23 %
39 La veracidad del método se puede estimar por medio del calculo del porcentaje de recuperación. % Recuperación = [ Valor obtenido ] x 100 Valor de referencia Criterio: El % de recuperación sean menor o igual al reportado por el fabricante. Resultados: Intervalo del fabricante de 97 al 101 % Suero Normal: 98,26 % Suero Patológico: 99,76 %
40 Incertidumbre Método enzimático para la cuantificación de ácido úrico espectrofotométrico con uricasa. Empleando un calibrador con un valor de 10 ± mg/dl con un factor de cobertura k = 2 para un nivel de confianza del 95%.
41 Componentes de la incertidumbre Variabilidad premetrológica. Incertidumbre del valor del calibrador. Magnitudes influyentes endógenas. Imprecisión interdiaria.
42 Variabilidad premetrológica El conjunto de actividades realizadas desde la toma de la muestra hasta que la muestra de suero esta lista para la medición provoca un coeficiente de variación premetrológica de 0,8 %. Esta variabilidad aplicada al resultado obtenido (5,25 mg/dl) corresponde a una incertidumbre estandar de 0,04 mg/dl.
43 Incertidumbre del valor del calibrador El valor del calibrador es de 10 mg/dl y la incertidumbre expandida es de 0,005 mg/dl. Por lo tanto, la incertidumbre estándar relativa del valor asignado al calibrador es 0.05 %, que aplicado al resultado obtenido (5,25 mg/dl) corresponde a una incertidumbre estándar de 0,002 mg/dl.
44 Magnitudes influyentes endógenas Según el fabricante de los reactivos el criterio para aceptar que una concentración de bilirrubinas, ácido ascórbico o bromuro de hioscina en el plasma produzca una interferencia significativa es que no altere el valor del mensurando en ±10 %. Los posibles cambios del valor verdadero del mensurando estarán en el intervalo [0%; 10%] ó [ 10%; 0%], aunque es más probable que esté más cerca de 0% que del 10 % ódel 0%.
45 Considerando una distribución triangular rectangular: u = [(b a) 2 /18] 0,5 donde a y b son, respectivamente, los limites inferior y superior del intervalo; en este caso: u = [ (10 0) 2 /18] 0,5 = 2,4 % que aplicado al resultado de 5,25 mg/dl, corresponde a 0,126 mg/dl; y como esto es aplicable a tres magnitudes influyentes: U c = [ 3 X (0,126 mg/dl) 2 ] 0,5 = 0,027 mg/dl
46 Imprecisión interdiaria Este procedimiento de medida tiene un comportamiento heterocedástico con un coeficiente de variación metrológico, aproximadamente constante a lo largo del intervalo de medida, igual al 1,6 %. Esta imprecisión interdiaria aplicada al resultado 5,25 mg/dl y expresada como incertidumbre estándar, corresponde a 0,08 mg/dl.
47 Estimación de la incertidumbre u c = (0, , , ,08 2 ) 0,5 = 0,047 mg/dl U = u c x k = 0,047 mg/dl x 2 = 0,094 mg/dl Resultado: 5,25 ± 0,094 mg/dl Intervalo: 5,15 a 5,34 mg/dl
48 Datos de la verificación Verificación del Método enzimático de uricasa para la determinación de ácido úrico. Linealidad: El método es lineal de 1,2 a 17.8 mg/dl Precisión: Suero Normal: DS = 0,08; CV = 1,59 % Suero Patológico: DS = 0,11; CV = 1,26 %
49 Veracidad: Error Relativo Suero Normal: 1,73 % Suero Patológico: 0,230 % Recuperación Suero Normal: 98,26 % Suero Patológico: 99,76 % Incertidumbre: U = 0,094 mg/dl Resultado de la muestra: 5,25 ± 0,094 mg/dl Intervalo: 5,15 a 5,34 mg/dl
50 Criterios de evaluación de la norma NMX EC IMNC 2008 / ISO 15189:2007 MP-FE Entrada en vigor
51 Requisitos técnicos
52 Requisitos técnicos
53 Requisitos técnicos
54 Requisitos técnicos
55 MUCHAS GRACIAS
Curso Comparabilidad de resultados
Curso Comparabilidad de resultados Director: Gabriel A. Migliarino. Docente: Evangelina Hernández. Agenda Introducción. n. Protocolos iniciales de comparación de métodos. m * EP9-A2. CLSI. * Comparación
Más detallesGuía para la validación y la verificación de los procedimientos de examen cuantitativos empleados por el laboratorio clínico
Guía para la validación y la verificación de los procedimientos de examen cuantitativos empleados por el laboratorio clínico México, Abril de 2008 Derechos reservados PRESENTACIÓN Durante la evaluación
Más detallesCRITERIOS ESPECÍFICOS PARA EVALUAR LA INCERTIDUMBRE EN PROCESOS DE MEDICIÓN EN LABORATORIOS QUIMICOS
Página 1 de 6 TITULO: CRITERIOS ESPECIFICOS PARA EVALUAR LA INCERTIDUMBRE DE UN PROCESO DE MEDICIÓN EN LABORATORIOS QUÍMICOS Resumen: El presente documento contiene los criterios en lo referente a la evaluación
Más detallesGestión de Calidad de laboratorio clínico
Gestión de Calidad de laboratorio clínico T.M. Luis Valenzuela Andrade Magíster en Aseguramiento de calidad en Laboratorio Clínicos, UNAB 2007 Product Manager Sistemas de Gestión de calidad Tecnigen Sistemas
Más detallesValidación de Métodos
Validación de Métodos Francisco Rojo Callejas Validación de Métodos Definiciones Parámetros básicos Requisitos Validación de Métodos El proceso de definir las condiciones analíticas y confirmar que el
Más detallesValidación de métodos de ensayo
Validación de métodos de ensayo Validación verificación de que los requisitos especificados son adecuados para un uso determinado Ejemplo: Un procedimiento de medición ordinariamente usado para la medición
Más detallesMEDICION DE TSH NEONATAL, SU INCERTIDUMBRE Y CONTROL INTERNO
MEDICION DE TSH NEONATAL, SU INCERTIDUMBRE Y CONTROL INTERNO Dra. LINA VALLEJOS ROJAS BOGOTÁ, NOVIEMBRE 2009 El laboratorio de procesamiento de TSH NEONATAL tiene la responsabilidad de garantizar que los
Más detallesLA MEDIDA Y SUS ERRORES
LA MEDIDA Y SUS ERRORES Magnitud, unidad y medida. Magnitud es todo aquello que se puede medir y que se puede representar por un número. Para obtener el número que representa a la magnitud debemos escoger
Más detallesLas Reglas de Westgard más Six Sigma, igual a Mejores Métodos, Mejor Control de la Calidad. Gabriel Alejandro Migliarino
Las Reglas de Westgard más Six Sigma, igual a Mejores Métodos, Mejor Control de la Calidad. Gabriel Alejandro Migliarino Agenda Introducción Definiciones Métrica Sigma Introducción Calidad Analítica y
Más detallesExactitud y precisión en el rendimiento del sistema Accu-Chek Aviva. Introducción. I. EXACTITUD Método
Exactitud y precisión en el rendimiento del sistema Accu-Chek Aviva Introducción La exactitud del sistema fue evaluada según la norma ISO 15197:2003. Se obtuvieron muestras de sangre capilar de pacientes
Más detallesValidación de un Método Instrumental
Validación Validación de un Método Instrumental Un Proceso de Validación Consiste de al menos las siguientes etapas: Validación del Software Validación del Hardware ( Instrumento) Validación del Método
Más detallesExactitud y precisión del sistema Accu-Chek Performa. Introducción I. EXACTITUD. Método
Exactitud y precisión del sistema Accu-Chek Performa Introducción La exactitud del sistema se evaluó según la norma EN ISO 15197:2003 (Sistemas de ensayo para diagnóstico in vitro Requisitos para los sistemas
Más detallesCOMPARACION DE DOS METODOLOGIAS PARA LA DETERMINACION DE NITROGENO TOTAL EN ABONOS O FERTILIZANTES
COMPARACION DE DOS METODOLOGIAS PARA LA DETERMINACION DE NITROGENO TOTAL EN ABONOS O FERTILIZANTES El método comunitario 2.6.1. para la determinación del nitrógeno total en los abonos, descrito en el anexo
Más detallesRequerimientos sobre Validación de Métodos en el marco de la Acreditación de Laboratorios según la norma ISO 17025
Requerimientos sobre Validación de Métodos en el marco de la Acreditación de Laboratorios según la norma ISO 17025 Disertante: Lic. Pablo Álvarez Calidad y Competitividad INTI-Química Guías de referencia
Más detallesASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LABORATORIO
FUNDACION NEXUS ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LABORATORIO Marzo de 2012 CALIDAD, CONTROL DE LA CALIDAD Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD El laboratorio de análisis ofrece a sus clientes un servicio que se
Más detallesControl de Calidad en Laboratorios
Metodos de control de calidad en laboratorios Funcionar bien en las pruebas de suficiencia (homologación). Funcionar bien en los ensayos de colaboración Un aspecto importante del sistema de gestión de
Más detallesControl interno de los métodos de análisis
Aseguramiento de la Calidad Control interno de los métodos de análisis Universidad Nacional Sede Medellín Facultad de Ciencias Escuela de Geociencias Orlando Ruiz Villadiego, Químico MSc. Coordinador Laboratorio
Más detallesMODELACIÓN DE LA CALIDAD DE PROCESOS
MODELACIÓN DE LA CALIDAD DE PROCESOS CALIDAD EN EL PROCESO DE MEDIDA Un indicador de la calidad debe proporcionar información en cuanto a que un producto o servicio que cae frente a un estándar del sistema.
Más detallesElementos para evaluar la calidad de los servicios de calibración. David Avilés Castro
Elementos para evaluar la calidad de los servicios de calibración David Avilés Castro Calibración Qué es? Error = Vmed Vref U( Error) Uesp U A URES 2 2 2 Porqué es necesaria? Porque la incertidumbre de
Más detallesLo que usted debe saber para Validar o Verificar sus métodos de ensayo Subdirección de Gestión de Calidad de Laboratorios de Salud Pública Septiembre
Lo que usted debe saber para Validar o Verificar sus métodos de ensayo Subdirección de Gestión de Calidad de Laboratorios de Salud Pública Septiembre 2015 AGENDA 1 Definición 2 Por qué validar? 3 Previo
Más detallesGUIA PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO DE AGUAS
1 GUIA PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO DE AGUAS PARTE II CRITERIOS PARA LA VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS DE ENSAYOS FÍSICO-QUÍMICOS Y MICROBIOLÓGICOS 2 EQUIPO REDACTOR Coordinador: Pedro
Más detallesCURSO/TALLER SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO MÓDULOS 2007
Instituto de Salud Pública de Chile Departamento Laboratorios de Salud Comité de Calidad Departamento Laboratorios de Salud CURSO/TALLER SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO MÓDULOS
Más detallesCalibración y control de calidad de instrumentos de análisis
Calibración y control de calidad de instrumentos de análisis cĺınico. María Cecilia San Román Rincón Monografía vinculada a la conferencia del Dr. Horacio Venturino sobre Instrumental para laboratorio
Más detallesEquipos de medición. Intervalos de calibración e interpretación de Certificados de Calibración
Equipos de medición. Intervalos de calibración e interpretación de Certificados de Calibración Equipos de Medición. Intervalos de calibración e interpretación de Certificados de Calibración Disertante:
Más detallesINCERTIDUMBRE Y PRECISIÓN
INCERTIDUMBRE Y PRECISIÓN Alicia Maroto, Ricard Boqué, Jordi Riu, F. Xavier Rius Departamento de Química Analítica y Química Orgánica Instituto de Estudios Avanzados Universitat Rovira i Virgili. Pl. Imperial
Más detallesAnálisis de Sistemas de Medición MSA. Ing. Victor Reyes - TRAINix ASQ Ambos Nogales
Análisis de Sistemas de Medición MSA Ing. Victor Reyes - TRAINix ASQ Ambos Nogales Agenda Sistemas de Medición Qué son? Uso de los datos de la medición Calidad de los datos El MSA y las normas de gestión
Más detallesControl Estadístico del Proceso. Ing. Claudia Salguero Ing. Alvaro Díaz
Control Estadístico del Proceso Ing. Claudia Salguero Ing. Alvaro Díaz Control Estadístico del Proceso Es un conjunto de herramientas estadísticas que permiten recopilar, estudiar y analizar la información
Más detallesControl de Calidad y Evaluación n de la Competencia. Jefe Gestión n de Calidad Exámenes de Laboratorio S.A. Diciembre 2006
Control de Calidad y Evaluación n de la Competencia Analítica Dra. Verónica Ramírez M. Jefe Gestión n de Calidad Exámenes de Laboratorio S.A. Diciembre 2006 1 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Solicitud de examen
Más detalles1. Fundamento teórico
1 1. Fundamento teórico Los métodos espectroscópicos atómicos y moleculares figuran entre los métodos analíticos instrumentales más utilizados. La espectroscopia molecular basada en la radiación ultravioleta,
Más detallesCualitativos Caso de Aplicación
Validación n de Métodos M Cualitativos Caso de Aplicación Agenda Introducción Definiciones Clasificación Validación Evaluación de Métodos Cualitativos Caso de Aplicación Conclusiones Introducción La validación
Más detallesCOMO IMPLEMENTAR UN PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ANALÍTICO Dirección Redes en Salud Pública Subdirección Gestión de Calidad de LSP 2015-09-24
COMO IMPLEMENTAR UN PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ANALÍTICO Dirección Redes en Salud Pública Subdirección Gestión de Calidad de LSP 2015-09-24 NTC-ISO/IEC17025:2005 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD El
Más detallesGESTIÓN DEL SISTEMA DE MEDICIÓN ANÁLISIS Y MEJORAMIENTO
GESTIÓN DEL SISTEMA DE MEDICIÓN ANÁLISIS Y MEJORAMIENTO Derechos reservados ICONTEC- 1 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORAMIENTO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA MEDICIÓN. Normas Aplicadas NTC-ISO 10012. Duración
Más detallesSUBCOMITÉ DE AMBIENTE LABORAL - LISTA DE VERIFICACIÓN DE MEDICIONES FÍSICAS NOM-022-STPS-2008 Pruebas Físicas
Nombre del Evaluado: No de referencia: Rama: Nivel 1 Técnica: Nivel 2 Método: Nivel 3 Procedimiento: Inciso de la Norma AMBIENTE LABORAL - METODO Descripción del requisito Cumple Si No NA Observaciones
Más detallesACREDITACIÓN y CERTIFICACIÓN
DIFERENCIA ENTRE ACREDITACIÓN y CERTIFICACIÓN Mientras que la ISO 9001 es una herramienta de gestión efectiva, dicha norma no evalúa la competencia técnica del proveedor la cual es aprobada a través de
Más detallesNorma oficial para la Organización y Funcionamiento de Laboratorios Clínicos de las Cajas de Salud de Bolivia Norma 01 CS 2005 0. Introducción En las Cajas de Salud los Servicios de Laboratorio Clínico,
Más detallesRosamil Rey, Ph.D. CHEM 4160
Rosamil Rey, Ph.D. CHEM 4160 Los métodos analíticos se pueden clasificar en: Métodos Clásicos Métodos Instrumentales Métodos Clásicos Precipitación Extracción Destilación Medidas gravimétricas Medidas
Más detallesV SEMINARIO DE CALIDAD DEL AIRE EN ESPAÑA CONTROL Y GARANTÍA DE CALIDAD
CONTROL Y GARANTÍA DE CALIDAD PROPUESTA DE DIRECTIVA (Anexo I) Las autoridades y organismos competentes designados en virtud del artículo 3, deberán: Garantizar la trazabilidad de las mediciones (UNE EN
Más detallesLa Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
La Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro F. Javier Gella Tomás División Reactivos BioSystems S.A. Barcelona Introducción Las directivas europeas son documentos legislativos,
Más detallesTRAINING 2010 S K AP H I A TR AI N I N G 20 10
TRAINING 2010 S K AP H I A TR AI N I N G 20 10 El siguiente listado provee un sumario de los cursos ofrecidos por SKAPHIA (Laboratorio & Consultoría) referentes al año 2010 C O N T E N I D O Capacitación
Más detallesIMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA PARA LA VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS DE ANÁLISIS Y MEDICIONES DE LABORATORIO EN SUELOS Y LODOS.
IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA PARA LA VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS DE ANÁLISIS Y MEDICIONES DE LABORATORIO EN SUELOS Y LODOS. Universidad de Concepción Facultad de de Agronomía Chillán. Erick Zagal 1, Angélica
Más detallesPAPEL DE LOS SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTIÓN EN EL DESARROLLO DE MATERIALES DE REFERENCIA PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
PAPEL DE LOS SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTIÓN EN EL DESARROLLO DE MATERIALES DE REFERENCIA PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Autores: Mayra Castro Nodal 1, Janet Lora García 2, Ulises Jáuregui Haza 3. 1. Ingeniero
Más detallesDD4B. ANEXO B CRITERIOS PARA LA ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS QUE REALIZAN ENSAYOS FÍSICO-QUÍMICOS 2012 rev02
Introducción DD4B QUE REALIZAN ENSAYOS FÍSICO-QUÍMICOS El presente anexo es una guía auxiliar, para los laboratorios y los evaluadores, de requisitos específicos que deben garantizarse al realizar ensayos
Más detallesREGLAMENTO RTCA 11.03.39: 06 TÉCNICO CENTROAMERICANO
ANEXO DE LA RESOLUCIÓN No. 188-2006 (COMIECO-XL) REGLAMENTO RTCA 11.03.39: 06 TÉCNICO CENTROAMERICANO PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS
Más detallesSistema de gestión de laboratorios IIQ- FI- UdelaR 2009
Sistema de gestión de laboratorios IIQ- FI- UdelaR 2009 SGL- 2009 Introducción 1 Introducción SGL- 2009 Introducción 2 Objetivos del Curso a) Capacitar para la implementación de un sistema de gestión en
Más detallesVALIDACIÓN (HOMOLOGACIÓN) DE PROVEEDORES. Ciudad de Panamá, noviembre 2011
VALIDACIÓN (HOMOLOGACIÓN) DE PROVEEDORES Ciudad de Panamá, noviembre 2011 TEMAS A TRATAR Escenario actual de las organizaciones. Evolución de la Calidad Principios de la Gestión de la Calidad. Beneficio
Más detallesPlan de Mantenimiento Preventivo de Aparatos y Equipos. Loles Franco Jose Manuel Cebrián
Plan de Mantenimiento Preventivo de Aparatos y Equipos Loles Franco Jose Manuel Cebrián 1 1. Conceptos generales: Mantenimiento, Verificación y Calibración 2. Por qué se requiere el control de los equipos?
Más detallesLección 16. INTRODUCCIÓN AL ANÁLISIS CUANTITATIVO.
Lección 16. INTRODUCCIÓN AL ANÁLISIS CUANTITATIVO. Análisis cuantitativo: Conceptos básicos. Propiedades analíticas de interés. Trazabilidad. Materiales de referencia. Calibración instrumental y metodológica.
Más detallesGESTIÓN DE LOS PROCESOS DE MEDICIÓN
GESTIÓN DE LOS PROCESOS DE MEDICIÓN FUNDAMENTOS BÁSICOS Derechos reservados ICONTEC- 1 GESTIÓN DE LOS PROCESOS DE MEDICIÓN FUNDAMENTOS BÁSICOS. Normas Aplicadas NTC-ISO 10012. Duración 16 horas Objetivos
Más detallesEvaluación de la capacidad óptima de medida y alcance de la acreditación de un laboratorio de calibración
Evaluación de la capacidad óptima de medida y alcance de la acreditación de un laboratorio de calibración Fernández Pareja, Mª Teresa te_fer@topografia.upm.es Departamento de Ingeniería Topográfica y Cartografía
Más detallesOptimizar recursos y asegurar cumplimiento metrológico Buenos Aires 7 de Agosto 2015 EXPOFYBI
Optimizar recursos y asegurar cumplimiento metrológico Buenos Aires 7 de Agosto 2015 EXPOFYBI Operación que establece, una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas
Más detallesTrazabilidad e Incertidumbre de la Medición. en el Laboratorio Clínico
Trazabilidad e Incertidumbre de la Medición en el Laboratorio Clínico Por el Dr. Javier Gella. Universidad Autónoma de Barcelona y Comisión de Metrología de la Sociedad Española de Bioquímica Clínica y
Más detallesANÁLISIS DE RESULTADOS DE INCERTIDUMBRE EN ENSAYOS DE COMPRESIÓN PARA PROBETAS DE HORMIGÓN
ANÁLISIS DE RESULTADOS DE INCERTIDUMBRE EN ENSAYOS DE COMPRESIÓN PARA PROBETAS DE HORMIGÓN Carlos Torres Navarro ctorres@ubiobo.cl Abstract El objetivo de este estudio fue conocer y analizar los resultados
Más detallesQuímica Biológica I TP 1: ESPECTROFOTOMETRIA
Química Biológica I TP 1: ESPECTROFOTOMETRIA OBJETIVOS: - Reforzar el aprendizaje del uso del espectrofotómetro. - Realizar espectro de absorción de sustancias puras: soluciones de dicromato de potasio.
Más detallesDirectrices para la auto- evaluación A.l Introducción
Directrices para la auto- evaluación A.l Introducción La auto evaluación es una evaluación cuidadosamente considerada que resulta en una opinión o juicio respecto de la eficacia y eficiencia de la organización
Más detallestecnología aplicada a la calidad RyR Fácil Descripción del Software
RyR Fácil Descripción del Software Introducción W. Edwards Demming escribió acerca de los sistemas de medición: El control estadístico del proceso de medición es vital; de otro modo, las medidas no tienen
Más detallesONARC POL 2 POLÍTICA SOBRE LA TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES. 2013 rev. 03
ONARC POL 2 POLÍTICA SOBRE LA TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES 2013 rev. 03 1. Introducción Esta política establece los requisitos del Órgano Nacional de Acreditación de la Republica de Cuba (ONARC) para
Más detallesEMPLEO DEL CONTROL ESTADISTICO DE PROCESO COMO PARTE DE UN PLAN DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Acosta, S. 1, Lewis, C. 2 RESUMEN
EMPLEO DEL CONTROL ESTADISTICO DE PROCESO COMO PARTE DE UN PLAN DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Acosta, S. 1, Lewis, C. 2 1,2 Autoridad Regulatoria Nuclear Buenos Aires, Argentina sacosta@arn.gob.ar RESUMEN
Más detallesValidación de métodos y determinación de la incertidumbre de la medición: Aspectos generales sobre la validación de métodos
Validación de métodos y determinación de la incertidumbre de la medición: Aspectos generales sobre la validación de métodos Comité Editor Boris Duffau Fabiola Rojas Isabel Guerrero Luis Roa Luis Rodríguez
Más detallesturbidez en los medios de cultivo. La duración de la prueba de esterilidad es de 14 días. Las pruebas de toxicidad (específica y general), llamadas
Para que una prueba se considere validada deberá cumplir los requisitos siguientes: Precisión: es la variación de los resultados de acuerdo a la desviación estándar o al coeficiente de variación. Exactitud:
Más detallesglobal trust Razones por las cuales debería emplearse un Laboratorio Acreditado? International Laboratory Accreditation Cooperation
International Laboratory Accreditation Cooperation Razones por las cuales debería emplearse un Laboratorio Acreditado? Qué deberia considerar al seleccionar un laboratorio? Al seleccionar un laboratorio
Más detallesSemana de dieta (X) 1 2 3 4 5 Peso en Kg (Y) 88.5 87 84 82.5 79
. Una persona se somete a una dieta de adelgazamiento durante cinco semanas. A continuación se detalla su peso al término de cada una de esas semanas: Semana de dieta X) 2 3 4 Peso en Kg Y) 88. 87 84 82.
Más detallesValidación de los métodos microbiológicos PROTOCOLO DE VALIDACIÓN
Validación de los métodos microbiológicos PROTOCOLO DE VALIDACIÓN Norma ISO 17025 Bqca. QM Alicia I. Cuesta, Consultora Internacional de la FAO Objetivos a desarrollar Validación de métodos: Intentamos
Más detallesCalibración de equipos de medida según ISO 9000
Calibración de equipos de medida según ISO 9000 Introducción a la calibración de equipos de medida para monitorización y control de procesos industriales según la familia de normas ISO 9000 Adolfo Hilario
Más detallesCalibración de equipos de medida según ISO 9000
tarea_4_y_5_solucion_upv-corte 2010/4/3 18:58 page 1 #1 Calibración de equipos de medida según ISO 9000 Introducción a la calibración de equipos de medida para monitorización y control de procesos industriales
Más detallesENSAYO DE APTITUD: CALIBRACIÓN DE MEDIDORES DE DUREZA. MÉTODO SHORE (ESCALA A Y D HA-HD)
ENSAYO DE APTITUD: CALIBRACIÓN DE MEDIDORES DE DUREZA. MÉTODO SHORE (ESCALA A Y D HA-HD) Jorge C. Torres-Guzmán, Alfredo Esparza-Ramírez y Fernando Martínez-Mera km 4.5 Carretera a Los Cués. Municipio
Más detallesCAPITULO 4 JUSTIFICACION DEL ESTUDIO. En este capítulo se presenta la justificación del estudio, supuestos y limitaciones de
CAPITULO 4 JUSTIFICACION DEL ESTUDIO En este capítulo se presenta la justificación del estudio, supuestos y limitaciones de estudios previos y los alcances que justifican el presente estudio. 4.1. Justificación.
Más detallesCURSO de ANÁLISIS INSTRUMENTAL I. Catedrática: Dra. Silvia Echeverría, Ph.D., Escuela de Química, Facultad Ciencias Químicas y Farmacia, USAC
CURSO de ANÁLISIS INSTRUMENTAL I Catedrática: Dra. Silvia Echeverría, Ph.D., Escuela de Química, Facultad Ciencias Químicas y Farmacia, USAC QUÍMICA ANALÍTICA Comprende la metodología para determinar la
Más detallesCONTROL DE PRODUCTOS PREMEDIDOS
CONTROL DE PRODUCTOS PREMEDIDOS Premedido: Es todo producto envasado y medido sin la presencia del consumidor y en condiciones de comercializarse REGLAMENTACIONES FUNDAMENTALES Decreto Nº 249/003 Reglamento
Más detallesPronósticos. Pronósticos y gráficos Diapositiva 1
Pronósticos Pronósticos Información de base Media móvil Pronóstico lineal - Tendencia Pronóstico no lineal - Crecimiento Suavización exponencial Regresiones mediante líneas de tendencia en gráficos Gráficos:
Más detallesNORMA INTERNACIONAL DE AUDITORÍA 520 PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
NORMA INTERNACIONAL DE AUDITORÍA 520 PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS (NIA-ES 520) (adaptada para su aplicación en España mediante Resolución del Instituto de Contabilidad y Auditoría de Cuentas, de 15 de octubre
Más detallesTEMA 2. FILOSOFÍA DE LOS GRÁFICOS DE CONTROL. Principios básicos de los gráficos de control. Análisis de patrones.
TEMA 2. FILOSOFÍA DE LOS GRÁFICOS DE CONTROL. Principios básicos de los gráficos de control. Análisis de patrones. La herramienta que nos indica si el proceso está o no controlado o Estado de Control son
Más detallesNO CONFORMIDADES FRECUENTES EN AUDITORIAS ISO 9001
NO CONFORMIDADES FRECUENTES EN AUDITORIAS ISO 9001 Ignacio Gómez hederaconsultores.blogspot.com NO CONFORMIDADES FRECUENTES EN AUDITORIAS ISO 9001 2 ÍNDICE 1. INTRODUCCIÓN...4 2. QUÉ ES UNA AUDITORÍA?...4
Más detallesControl de Calidad en la Industria Farmacéutica
Área Análisis de Medicamentos Departamento de Química Orgánica Facultad de Ciencias Bioquímicas y Farmacéuticas Control de Calidad en la Industria Farmacéutica Dra. atricia M. Castellano DOSIS SOLA FACIT
Más detallesMEDIDAS DE DISPERSIÓN EMPLEANDO EXCEL
MEDIDAS DE DISPERSIÓN EMPLEANDO EXCEL Las medias de tendencia central o posición nos indican donde se sitúa un dato dentro de una distribución de datos. Las medidas de dispersión, variabilidad o variación
Más detallesPRUEBAS DE SOFTWARE TECNICAS DE PRUEBA DE SOFTWARE
PRUEBAS DE SOFTWARE La prueba del software es un elemento crítico para la garantía de la calidad del software. El objetivo de la etapa de pruebas es garantizar la calidad del producto desarrollado. Además,
Más detallesLOS INSTRUMENTOS DE MEDIDA
LOS INSTRUMENTOS DE MEDIDA Los instrumentos de medida pueden introducir un error sistemático en el proceso de medida por un defecto de construcción o de calibración. Sólo se elimina el error cambiando
Más detallesCongreso Nacional del Laboratorio Clínico 2015
Curso de Especificaciones de la Calidad Analítica. De la teoría a la práctica Madrid, 7 - Octubre - 2015 Uso de especificaciones de la Calidad Analítica Comité de Expertos Interdisciplinar sobre Especificaciones
Más detallesPROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN DE LAS COMPETENCIAS PROFESIONALES CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIÓN PARA LAS TRABAJADORAS Y TRABAJADORES
MINISTERIO DE EDUCACIÓN, CULTURA Y DEPORTE SECRETARÍA DE ESTADO DE EDUCACIÓN, FORMACIÓN PROFESIONAL Y UNIVERSIDADES DIRECCIÓN GENERAL DE FORMACIÓN PROFESIONAL INSTITUTO NACIONAL DE LAS CUALIFICACIONES
Más detallesTELECOMUNICACIONES DE MEXICO
TELECOMUNICACIONES DE MEXICO Guía Técnica para el Elaboró: FACILITADORES DE MEJORA Revisó: RESPONSABLE DEL PROCESO Autorizó: LIDER DE PROCESO Alma Arteaga Pérez Humberto Abaunza Castillo Gerente del Centro
Más detallesMANUAL DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
PÁGINA: 1 de 12 1 Objetivos: Dar a conocer los controles que se realizarán a los procedimientos de ensayos analíticos con el fin de obtener resultados de precisión y sesgo conocidos, de tal forma que sean
Más detallesOrganismo de Acreditación Ecuatoriano. PL Organismo de AcreditaciónEcuatoriano R03 2014-02-17 TrazabilidadMedic Pág. 1/10.
Organismo de Acreditación Ecuatoriano PL Organismo de AcreditaciónEcuatoriano R03 2014-02-17 TrazabilidadMedic Pág. 1/10 PL01 R03 2014-02-17 Política TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES El presente documento
Más detallesTécnicas de valor presente para calcular el valor en uso
Normas Internacionales de Información Financiera NIC - NIIF Guía NIC - NIIF NIC 36 Fundación NIC-NIIF Técnicas de valor presente para calcular el valor en uso Este documento proporciona una guía para utilizar
Más detallesMaterial de Referencia Certificado. Patrones. Equilab
2014 Material de Referencia Certificado Patrones Equilab Materiales de Referencia Certificados Cuando hablamos acerca de Materiales de Referencia, en realidad estamos abordando la cuestión de la calidad
Más detallesReporte de Validación
Fecha Responsable Reporte de Validación Introducción Pag 1(1) Leonardo Merino Introducción Nombre del método y título Aplicación del método (Eng. scope) Resumen del método Condición del método y tipo de
Más detallesTUTORIAL EVALUACIÓN ESTADÍSTICA DE LOS RESULTADOS DR. ARTURO MANLIO TERRÉS SPEZIALE CONFORME A ISO /IEC 17043:2010. México
EVALUACIÓN ESTADÍSTICA DE LOS RESULTADOS CONFORME A ISO /IEC 17043:2010 FOR.SGC.38. VERSION 6.0 2016 TUTORIAL DR. ARTURO MANLIO TERRÉS SPEZIALE México EVOLUCION DE LOS ENSAYOS DE APTITUD VARIABILIDAD TOTAL
Más detallesSEMINARIO PARA PERIODISTAS
SEMINARIO PARA PERIODISTAS Mitos y realidades d de los medicamentos genéricos éi Madrid, 5 de noviembre de 2009 La opinión de los farmacéuticos en cuanto a la prescripción de medicamentos Equivalencia
Más detallesQUE PASA CON LOS CERTIFICADOS VIGENTES EN ISO 9001:2000 AL MOMENTO DE QUE ENTRE LA VERSIÓN 2008?
QUE PASA CON LOS CERTIFICADOS VIGENTES EN ISO 9001:2000 AL MOMENTO DE QUE ENTRE LA VERSIÓN 2008? Las empresas que actualmente tienen un certificado vigente con la versión del 2000 tendrán 24 meses contados
Más detallesUSO DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN NOTA
USO DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN NOTA Rubén J. Lazos Martínez El Marqués, Qro., México, diciembre de 2002 1/6 ESTE DOCUMENTO SE HA ELABORADO CON RECURSOS DEL GOBIERNO MEXICANO. SÓLO SE PERMITE SU REPRODUCCIÓN
Más detallesTérminos definiciones
Términos y definiciones 3Claves para la ISO 9001-2015 Términos y definiciones: ISO9001 utiliza una serie de definiciones ligadas a la gestión de la calidad, que también deben ser comprendidas por la organización
Más detallesCUADERNO TÉCNICO: CALIBRACIÓN DE EQUIPOS DE MEDIDA INDUSTRIALES SEGÚN ISO 9000
CUADERNO TÉCNICO: CALIBRACIÓN DE EQUIPOS DE MEDIDA INDUSTRIALES SEGÚN ISO 9000 Adolfo Hilario - ahilario@isa.upv.es Pablo Carbonell pjcarbon@isa.upv.es Departamento de Ingeniería de Sistemas y Automática
Más detallesUOP 603-13: Análisis de Trazas de CO y CO2 en H2 e Hidrocarburos Gaseosos Ligeros por GC
UOP 603-13: Análisis de Trazas de CO y CO2 en H2 e Hidrocarburos Gaseosos Ligeros por GC Análisis Rápido en
Más detallesMÓDULO III SEIS SIGMA ESTRATEGIA PARA LA MEJORA DE PROYECTOS
MÓDULO III SEIS SIGMA ESTRATEGIA PARA LA MEJORA DE PROYECTOS 1 ÍNDICE DEFINIR. 3 MEDIR.... 4 ANALIZAR..... 5 MEJORAR. 6 CONTROLAR... 7 GLOSARIO... 8 MAPA CONCEPTUAL. 10 2 DEFINIR: Iniciación del proyecto.
Más detallesPROCEDIMIENTO GENERAL RAZÓN SOCIAL DE LA EMPRESA. Diseño y desarrollo. Código PG-17 Edición 0. Índice
Índice 1. TABLA RESUMEN... 2 2. OBJETO... 2 3. ALCANCE... 2 4. RESPONSABILIDADES... 3 5. ENTRADAS... 3 6. SALIDAS... 3 7. PROCESOS RELACIONADOS... 3 8. DIAGRAMA DE FLUJO... 4 9. DESARROLLO... 5 9.1. IDENTIFICACIÓN
Más detallesEVALUACIÓN DEL IMPACTO METROLÓGICO DE TAREAS DE MANTENIMIENTO SOBRE EL MEDIDOR DE GAS TIPO TURBINA
EVALACIÓN DEL IMPACTO METROLÓGICO DE TAREAS DE MANTENIMIENTO SOBRE EL MEDIDOR DE GAS TIPO TRBINA Sergio Lupo, Juan Forastieri, Ezequiel Filipovic INTI - Instituto Nacional de Tecnología Industrial Colectora
Más detallesCFS-GSEC-P-10-F-01. Criterios para la Verificación Metrológica de Balanzas
Criterios para la Verificación Metrológica de Balanzas Junio 4 de 2015 Olivia León Becerril Carlos Dehmer Mariel Químico Analista Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura Propósito Describir
Más detallesMETODOLOGÍA PARA VALIDACIÓN INTERNA DE METODOS DE ENSAYO MICROBIOLOGICOS ALTERNATIVOS EN ALIMENTOS EJERCICIOS PRÁCTICOS CON RESPUESTAS
METODOLOGÍA PARA VALIDACIÓN INTERNA DE METODOS DE ENSAYO MICROBIOLOGICOS ALTERNATIVOS EN EJERCICIOS PRÁCTICOS CON RESPUESTAS ACHIPIA Mº AGRICULTURA GOBIERNO DE CHILE Santiago de Chile 26 y 27 de Marzo
Más detallesCONTROL DE CALIDAD EN INFECCIOSAS ALBA C GARZON G 2013
CONTROL DE CALIDAD EN INFECCIOSAS ALBA C GARZON G 2013 1 RETO DEL SIGLO XXI las prácticas tendrán que estar centrada en el paciente y la calidad impulsada por controlar las enfermedades crónicas, implementar
Más detallesNorma ISO 14001: 2004
Norma ISO 14001: 2004 Sistema de Gestión Ambiental El presente documento es la versión impresa de la página www.grupoacms.com Si desea más información sobre la Norma ISO 14001 u otras normas relacionadas
Más detallesMuestreo estadístico. Relación 2 Curso 2007-2008
Muestreo estadístico. Relación 2 Curso 2007-2008 1. Para tomar la decisión de mantener un determinado libro como texto oficial de una asignatura, se pretende tomar una muestra aleatoria simple entre los
Más detallesTEMA 7: Análisis de la Capacidad del Proceso
TEMA 7: Análisis de la Capacidad del Proceso 1 Introducción Índices de capacidad 3 Herramientas estadísticas para el análisis de la capacidad 4 Límites de tolerancia naturales 1 Introducción La capacidad
Más detalles