ESMO 2012: Roche subraya su liderazgo en oncología con nuevos en el cáncer de mama HER2-positivo y el cáncer de piel

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1 Comunicado de prensa Basilea, 24 de septiembre de 2012 ESMO 2012: Roche subraya su liderazgo en oncología con nuevos en el cáncer de mama HER2-positivo y el cáncer de piel Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy que en el congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) que tendrá lugar del 28 de septiembre al 2 de octubre de 2012 en Viena (Austria) se presentarán datos de más de trece de sus productos en investigación o ya aprobados. A lo largo de los últimos 50 años, Roche ha desarrollado diez medicamentos contra el cáncer y recibido su autorización. Los datos presentados en el congreso ESMO 2012 reflejan no solo la continuidad de Roche en el descubrimiento de antineoplásicos, sino también el potencial de la compañía en el desarrollo de nuevos tratamientos. Entre los hitos del congreso estarán los medicamentos personalizados de Roche en el ámbito de los tumores cutáneos y HER2-positivos. «Nuestra misión es desarrollar tratamientos que transformen la medicina señala Hal Barron, director médico y de Desarrollo Internacional de Roche. La mejora de la supervivencia que revelan los resultados de trastuzumab emtansina (T-DM1) y otros datos presentados en el congreso ESMO 2012 reflejan nuestro compromiso para marcar una verdadera diferencia en las vidas de las personas con cáncer». Cáncer de mama HER2-positivo Desde que fue aprobado por primera vez en 1998, Herceptin se ha convertido en la base terapéutica del cáncer de mama HER2-positivo. Los datos presentados en el congreso ESMO 2012 reflejan el papel fundamental que sigue desempeñando Herceptin, pero también cómo los decenios de investigación sobre el cáncer HER2-positivo permiten a Roche liderar la próxima ola de avances para continuar mejorando el tratamiento y los resultados en las mujeres que padecen esta agresiva enfermedad: Del estudio de fase III EMILIA se presentarán nuevos resultados, incluidos datos de la supervivencia global. En este estudio se comparaba trastuzumab emtansina (T-DM1) con Xeloda + lapatinib en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo localmente avanzado o metastásico irresecable que habían F. Hoffmann-La Roche SA 4070 Basilea Suiza Group Communications Relaciones con la Prensa del Grupo Roche Tel Fax /5

2 recibido previamente Herceptin y quimioterapia basada en taxanos. Roche y el Breast International Group (BIG) presentarán el análisis final del estudio de fase III HERA (HERceptin Adjuvant), en el que han participado pacientes. En este estudio se evaluaba el impacto del tratamiento adyuvante con Herceptin en la supervivencia sin enfermedad (SSE) de mujeres con cáncer de mama HER2-positivo temprano después de finalizada la quimioterapia estándar. Se presentarán datos comparativos de la SSE en las mujeres tratadas con Herceptin durante dos años y en las que recibieron Herceptin durante un año. Se mostrarán, además, los datos actualizados de Herceptin administrado durante un año en comparación con solo observación después de ocho años de seguimiento. De igual modo, se presentarán los resultados del estudio PHARE (realizado por el Instituto Nacional del Cáncer de Francia), en el que se comparaba la administración de Herceptin durante seis meses y durante un año. Cáncer de piel En el pasado, los pacientes con melanoma metastásico tenían una esperanza de vida tras el diagnóstico de solo seis a nueve meses. En la actualidad, medicamentos como Zelboraf (vemurafenib) ralentizan el crecimiento o la diseminación del cáncer y permiten así a los pacientes vivir más tiempo, alargando su esperanza de vida por primera vez más allá de un año para muchos de ellos. A pesar del progreso alcanzado, aún queda mucho por hacer para mejorar los resultados y lograr que los pacientes tengan opciones terapéuticas en todos los estadios de la enfermedad: En el congreso ESMO 2012 se presentarán los resultados de un estudio piloto en 24 pacientes con melanoma metastásico positivo para la mutación BRAF V600 y metástasis cerebrales sintomáticas que recibieron tratamiento con Zelboraf. Aprovechando su amplia experiencia clínica con Zelboraf, Roche está estudiando diversas combinaciones farmacológicas con el fin de ofrecer a los pacientes en el futuro un arco de opciones terapéuticas más amplio contra esta enfermedad incurable. En el congreso ESMO 2012 se harán públicos los primeros resultados del estudio BRIM7, un ensayo clínico de búsqueda de dosis de fase Ib en el que se evalúa el potencial de la combinación de Zelboraf y GDC-0973, un inhibidor de MEK. Roche va a estudiar también la combinación de Zelboraf y GDC-0973 en un ensayo clínico de fase III. Información sobre los resúmenes en el congreso 2/5

3 Análisis final anticipado del estudio de fase III HERA (HERceptin Adjuvant) (dos años frente a un año de tratamiento con Herceptin). (Resumen # LBA6_PR). [Lunes 1 de octubre. Sala A, h]. Resultados actualizados de la supervivencia global en el estudio EMILIA, un ensayo clínico de fase III de trastuzumab emtansina (T-DM1) frente a capecitabina (X) y lapatinib (L) en el cáncer de mama HER2- positivo localmente avanzado o metastásico. (Resumen #LBA 12). [Lunes 1 de octubre de Sala A, h]. Estudio de fase Ib del vemurafenib en combinación con GDC-0973, inhibidor de MEK, en pacientes con melanoma metastásico positivo para la mutación BRAF V600 localmente avanzado o metastásico irresecable. (Resumen # LBA28). [Sábado 29 de septiembre. Sala C, h]. Estudio piloto abierto del vemurafenib en pacientes con melanoma metastásico previamente tratado y metástasis cerebrales sintomáticas. (Resumen #1125P). [Lunes 1 de octubre. Sala XL, 13,00 h]. Acerca de Herceptin Herceptin (trastuzumab) es un anticuerpo monoclonal humanizado, diseñado para bloquear específicamente la función del receptor HER2, una proteína producida por un gen específico con potencial cancerígeno cuando su expresión es demasiado alta. Herceptin posee un mecanismo de acción único, por cuanto activa el sistema inmunitario del organismo y bloquea la vía de señalización de HER2 para destruir de forma selectiva las células cancerosas. Su eficacia en el tratamiento del cáncer de mama HER2-positivo tanto precoz (temprano) como avanzado (metastásico) está demostrada y no tiene precedentes. Administrado en monoterapia, en combinación con la quimioterapia habitual o después de ésta o tras la cirugía, Herceptin mejora la supervivencia global, la tasa de respuesta y la supervivencia sin enfermedad, manteniendo a la vez la calidad de vida de las mujeres con cáncer de mama HER2-positivo. Una versión subcutánea de Herceptin, administrado en inyección de 5 minutos, está en estudio actualmente. La comercialización de Herceptin la realiza Genentech en los Estados Unidos, Chugai en Japón y Roche en el resto del mundo. Desde 1998 han recibido tratamiento con Herceptin más de 1,2 millones de personas con cáncer de mama HER2-positivo de todo el mundo. Acerca de trastuzumab emtansina Trastuzumab emtansina (T-DM1) es un conjugado de anticuerpo y fármaco contra cánceres HER2-positivos. Trastuzumab es el anticuerpo y DM1 el agente quimioterápico, unidos por un acoplador estable. Trastuzumab emtansina actúa inhibiendo selectivamente la vía de señalización de HER2 y llevando el agente quimioterápico DM1 directamente al interior de las células cancerosas HER2-positivas. Trastuzumab se une 3/5

4 a las células cancerosas HER2-positivas y se cree que bloquea las señales incontroladas favorecedoras del crecimiento del cáncer, estimulando a la vez el sistema inmunitario del organismo para atacar las células cancerosas. Trastuzumab emtansina está diseñado para que, una vez absorbido hacia el interior de las células, las destruya mediante la liberación del DM1. Acerca de Zelboraf Zelboraf es un medicamento oral personalizado, diseñado para inhibir específicamente la actividad de la proteína mutante BRAF. Zelboraf, el primer y único inhibidor de BRAF aprobado, ha demostrado su utilidad en los pacientes con melanoma metastásico positivo para la mutación BRAF V600 de dos maneras importantes: detiene el crecimiento o la diseminación del cáncer (supervivencia sin progresión) y mejora la supervivencia (supervivencia global), alargando la esperanza de vida por primera vez más allá de un año para muchos pacientes. La experiencia clínica con Zelboraf crece de día en día. Ya está aprobado en 40 países, y se ha utilizado para el tratamiento de más de pacientes con melanoma metastásico positivo para la mutación BRAF V600 en todo el mundo. Con objeto de potenciar las posibles opciones terapéuticas para los pacientes en todos los estadios de la enfermedad, Roche está aprovechando su amplia experiencia clínica con Zelboraf para estudiar diversas combinaciones farmacológicas, incluidas la de Zelboraf con GDC-0973, inhibidor de MEK, y la de Zelboraf con inmunoterapias. Zelboraf ha sido desarrollado por Roche y Plexxikon, miembro ahora del Grupo Daiichi Sankyo, en virtud de un acuerdo de licencia y colaboración de GDC-0973 [XL518] es un inhibidor potente y altamente selectivo de MEK, una serina-treonincinasa que forma parte de la vía RAS/RAF/MEK/ERK. GDC-0973 está siendo desarrollado por Genentech, miembro del Grupo Roche, en virtud de un acuerdo de colaboración con Exelixis. Acerca de Roche Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de 4/5

5 oncología, virología, inflamación, metabolismo y sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro, incluido el diagnóstico histológico del cáncer, y pionero en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. En el año 2011, Roche tenía más de empleados en todo el mundo e invirtió más de millones de francos suizos en investigación y desarrollo. Las ventas del Grupo alcanzaron la cifra de millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche posee una participación mayoritaria en Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley. Más información - Roche en oncología: Relaciones con la Prensa del Grupo Roche Teléfono: / basel.mediaoffice@roche.com - Alexander Klauser (director) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky 5/5