PROTOCOLIZACIÓN DE PREPARADOS OPIOIDES SOLUCIONES DE MORFINA

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Soledad Ramírez Rico
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1 PROTOCOLIZACIÓN DE PREPARADOS OPIOIDES SOLUCIONES DE MORFINA PRESENTADA POR: Farm. NORA MARIA FITANOVICH

2 OBJETIVOS Ofrecer a los pacientes una red de atención protocolizada Generar un Programa Institucional Acreditar profesionales farmacéuticos en esta incumbencia Certificar las farmacias dirigidas para desarrollar el programa Presentar el programa a la autoridad sanitaria para lograr su auspicio

en esta incumbencia Certificar las farmacias dirigidas para desarrollar

3 PACIENTE Red de fácil acceso e identificación Preparados confiables

4 PROGRAMA Supervisado por la Comisión de BPEM Abierto y activo frente a las necesidades Respaldo y asesoramiento a los profesionales farmacéuticos

5 ACREDITACIÓN PROFESIONAL Cursos específicos de corta duración ( 2 días) Análisis de una muestra elaborada según el programa Material informativo actualizado CERTIFICACIÓN DE FARMACIAS

6 CONSIDERACIONES FARMACOTÉCNICAS Concentración: evaluar la preparación de soluciones de morfina en un rango entre 0.1% y 4 % Preparar un excipiente en solución que asegure las condiciones de máxima estabilidad de la molécula de Morfina.

1% y 4 % Preparar un excipiente en solución que asegure

7 CALCULO DE AJUSTE DEL TITULO DE MORFINA, PARA UNA PREPARACION EN SOLUCION TITULO DROGA SECA - HUMEDAD = % DROGA TAL CUAL EJEMPLO: 99,55 % - 14,29 % = 85,26 % LUEGO EN BASE A ESTA PUREZA LLAMADA DROGA TAL CUAL, EFECTUO MI CALCULO DEL TITULO

8 EJEMPLO: PARA UNA SOLUCION DE MORFINA AL 3 POR MIL, QUE DEBO PREPARAR 500 ML, EL CALCULO RESULTA: 85,26 g g de droga 1,500 g X = 1,759 g de morfina CONCLUSIÓN : peso 1,759 g de la droga en el excipiente propuesto CSP 500 ML

-------------------------100 g de droga 1,500 g

9 FORMULACIÓN PROPUESTA Materias Primas Morfina clorhidrato trihidrato Metilparabeno Propilparabeno Propilenglicol Edta disódico Acido cítrico anhidro Citrato de sodio dihidrato Agua destilada Solución al x % x.00 g 0.18 g 0.02 g 10.0 ml 0.01g 0.32 g 0.22 g Csp 100 ml

disódico Acido cítrico anhidro Citrato de sodio dihidrato Agua

10 Elementos Balanza calibrada, sensibilidad 0.001g Probeta graduada de vidrio PH-Metro Material volumétrico de vidrio Condición Indispensable Indispensable Recomendado Recomendado

11 TÉCNICA DE PREPARACIÓN 1) Determinar las cantidades de materias primas, realizar los ajustes por título necesarios. 2) Disuelva las cantidades de Metilparabeno y Propilparabeno en el volumen de Propilenglicol establecido, este se produce a temperatura ambiente.en caso de dificultad en cuanto a la disolución de los parabenos, podemos mejorar la misma calentando suavemente. 3) Prepare la solución buffer disolviendo las cantidades de Cítrico anhidro, citrato de sodio dihidrato y EDTA disódico en agua destilada previamente hervida y enfriada. El ph de la solución buffer resultante será aproximadamente 3,6, en caso de divergencia podrá ajustarse con hidróxido de sodio 0.01N o ácido clorhídrico 0.01N.

en caso de dificultad en cuanto a la disolución de los parabenos, podemos mejorar la misma calentando suavemente.

12 4) Coloque la cantidad pesada de morfina clorhidrato trihidrato en un recipiente adecuado y disuelva la misma con la solución buffer obtenida en ítem 3) 5) Adhiera la solución conservante obtenida en ítem 2) y agite con varilla de vidrio hasta homogeneizar toda la mezcla. 6) Controlar el ph final de la solución resultante. 7) Llevar a volumen y filtrar si es necesario. 8) Proceda al envasado de la solución en envase adecuado. 9) Rotular adecuadamente la preparación. 10) Cumplimentar con todos los procedimientos de registro indicados por las normas BPEM..

6) Controlar el ph final de la solución resultante. 7) Llevar a volumen y filtrar si es necesario.

13 Preparación de la solución según BPEM 1. Verificar si se cumplió con la guía de limpieza. 2. Elaborar en el sector de Uso Interno 3. Utilizar material volumétrico calibrado y limpio con alcohol al 70º; realizar previamente el ajuste por título necesario de la droga 4. Realizar la pesada correcta en balanza de precisión al gr, digital 5. Usar agua destilada recientemente hervida y enfriada, observar su protocolo de calidad y controlar su fecha de vencimiento.

Utilizar material volumétrico calibrado y limpio con alcohol al 70º; realizar previamente el ajuste por título

14 6. Emplear droga Morfina pura de comprobada calidad, verificar su protocolo y origen, su valoración y su correcto envasado preservada de la acción de la luz, en sitio fresco y envase de color ámbar. 7. Preparar la solución según los caracteres de estabilidad de esta droga, filtrar y envasar teniendo en cuenta el tipo especial de envase que requiere. 8. Rotular según la dosis indicada por el médico en la receta de estupefacientes, colocar los datos del médico y del paciente; dar indicaciones de dosis al paciente, y formas de conservación de la solución, fecha de vencimiento 120 días.

Preparar la solución según los caracteres de estabilidad de esta droga, filtrar y envasar teniendo en cuenta el tipo especial de envase que

15 ACLARACION No se podrá realizar otro tipo de preparación al mismo tiempo en esta área, evitando contaminación cruzada. En todos los casos se procederá a preparar inmediatamente después de recibida su receta, ajustándose a la prescripción realizada para cada paciente en particular, y no se podrán tener soluciones previamente elaboradas ó estandarizadas.

En todos los casos se procederá a preparar inmediatamente después de recibida su receta,

16 Consejos al paciente 1. Proteger del calor y la luz directa. Conservar en la puerta de la heladera 2. Mantener el envase con el cierre ajustado 3. Comunicar al farmacéutico si observa cambios de color, sabor ó volumen en la preparación de morfina en consumo. 4. Mantener fuera del alcance de los niños.

17 5. Medir la dosis indicada por el médico, mediante una jeringa descartable. Luego de cada administración, lavar la jeringa con abundante agua tibia, dejándola secar desarmada y boca abajo. 6. Si el sabor de la solución resulta desagradable se puede mezclar con jugos, gaseosas, yogurt. 7. Evitar la ingesta de alcohol y otros depresores del sistema nervioso central (SNC) durante la terapia, a menos que el médico los haya prescripto o aprobado

abajo. 6. Si el sabor de la solución resulta desagradable se puede mezclar con jugos, gaseosas, yogurt. 7.

18 EXPERIENCIA PILOTO SOBRE SOLUCIONES PREPARADAS EN LABORATORIOS MAGISTRALES DE CAPITAL FEDERAL RESULTADOS OBTENIDOS:

19 Laboratorio de Control de calidad Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de la Capital Federal ANALISIS SOLICITADO Muestra remitida por: Comisión de Buenas Prácticas Fecha de recepción: AÑO 2005: 23/5-16/08-1/10 AÑO 2006: 07/07 Ensayo solicitado: Título Tpo 0 - Tpo 3 meses - Tpo 4 meses - Tpo 13 meses Protocolo Nº: 5316 Muestra: Morfina Clorh.Sción 2 %. (200 mg Morfina Clorhidrato en 10 ml solución).

23/5-16/08-1/10 AÑO 2006: 07/07 Ensayo solicitado: Título Tpo 0 - Tpo 3 meses - Tpo 4 meses - Tpo 13

20 Nº de Identificación: A-B-C-D-E Bibliografía Consultada: USP 24. Metodología: HPLC NOTA: El análisis realizado a los 13 meses se realiza sobre el 2 frasco enviado en su oportunidad, el cual no había sido abierto Tiempo Muestra 1A Muestra 2A Muestra 3A Muestra 4A Muestra 5A Tpo % % % % 98.08% Tpo 3 meses aprox % % % % 97.99%

en su oportunidad, el cual no había sido abierto Tiempo Muestra 1A Muestra 2A Muestra 3A Muestra 4A

21 Tiempo Muestra 1A Muestra 2A Muestra 3A Muestra 4A Muestra 5A Tpo % % % % 95.05% Tpo 13 meses aprox % % % % 95.00% NOTA: La técnica utilizada para el análisis es una adaptación de la que figura en USP 24, para Morfina Sulfato inyectable. Los pasos siguientes para trabajar correctamente indicarían realizar una validación de la técnica utilizada especificamente para: Morfina clorhidrato y Morfina clorhidrato en esta forma farmacéutica. Se aprueban las soluciones cuyos resultados analíticos se encuentran entre los valores 90% y 110 %.

22 CONCLUSIONES 1. Asegurar la estabilidad de la solución, empleando las condiciones de la monografía de morfina presentada. Realizar su preparación magistral aplicando estrictas normas de B.P.E.M. 2. Solo se consideran estables las soluciones cuya concentración de morfina correspondan a los valores comprendidos entre 0.1% y 4%. 3. Emplear droga morfina pura de comprobada calidad, verificar su protocolo de origen, su valoración, su correcto envasado, conservación y vencimiento.

23 4. Realizar el cálculo de la dosis, teniendo en cuenta el título de la droga utilizada, y expresarla en dosis porcentual de morfina clorhidrato trihidrato. 5. Es requisito indispensable cumplir con la guía de procedimiento diario de limpieza del laboratorio, antes de realizar la preparación. Empleo de material descartable: guantes, cofia, barbijo, y previa limpieza de untesilios con alcohol al 70 %. 6. Aseguramiento de calidad de la solución: Ajuste del título; aspecto límpido de la solución ; control de contenido; control del ph.

24 7. Convenir entre las farmacias adheridas al programa, un valor de referencia para estas preparaciones con opioides, que resulte accesible al paciente. 8. Las farmacias deben comprometerse a contar con la existencia de la droga: morfina, en sus laboratorios para brindar atención a sus pacientes con dolor. 9. Dispensar con atención farmacéutica, proveer consejos: oral y escritos, entregar una jeringa graduada, para medir con exactitud la dosis, evacuar las consultas de los pacientes.

25 10. Rotular con el no de registro del libro recetario; debe contener la dosis indicada por el médico en la receta de estupefacientes; colocar el nombre del médico y del paciente; indicar forma de conservación y fecha de vencimiento : cuatro meses, que es el tiempo de estabilidad demostrada, según la presente monografía de morfina. 11. Promover las diligencias necesarias ante las autoridades sanitarias correspondientes, para lograr mayor accesibilidad a la droga, y fácil disponibilidad a través de las droguerías.

26 12. Solicitar la actualización de la ley de alcaloides 17818, vigente desde el año 1961, y que ya no contempla los cambios producidos en el tratamiento del dolor, anunciados por la OMS desde Incorporación de la monografía de morfina en la Farmacopea Argentina 7ma Edición.

27 El hombre es el único ser de la naturaleza que tiene conciencia que morirá. Aún sabiendo que todo terminará, hagamos de la vida una lucha digna de un ser eterno. El Peregrino de Paulo Coelho

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