ACTA DE VERIFICACIÓN PARA ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA QUÍMICO FARMACÉUTICA DEDICADOS A LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS

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1 ACTA DE VERIFICACIÓN PARA ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA QUÍMICO FARMACÉUTICA DEDICADOS A LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ANEXO ALMACENES DE DISTRIBUCIÓN Y/O ALMACENES CON ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO I. ORGANIZACIÓN 1. Cuentan con una organización interna que corresponda a la capacidad, volumen y tipo de productos que almacenan? 2. Cuentan con organigrama del establecimiento actualizado? 3. El organigrama del establecimiento incluye el nombre del departamento o área? 4. El organigrama del establecimiento incluye el nombre y profesión del responsable de cada departamento o área? Corresponde el giro con las funciones desempeñadas? 6. En caso de existir dos o más razones sociales en el mismo predio o edificio, estás están separadas mediante divisiones de piso a techo y cada una cuenta con su propio aviso de funcionamiento o Licencia Sanitaria, indicando su número interior de cada una? 7. Cuenta con suplemento vigente de la FEUM Para establecimientos dedicados al suministro y venta de medicamentos y otros insumos para la salud? II. DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN 8. El establecimiento está diseñado, construido y conservado de acuerdo a las operaciones que en él se efectúan? 9. Cuentan con plano del establecimiento autorizado por el responsable sanitario? 10. Están señaladas todas y cada una de las áreas que conforman el establecimiento? 11. La superficie es suficiente para el volumen de productos que manejan? 12. Los flujos de personal y productos están identificados? 13. Los flujos de personal y productos siguen un orden lógico que evite flujos cruzados? 14. En caso de manejar dispositivos médicos, éstos se encuentran en áreas identificadas y separadas? 15. En caso de manejar productos auxiliares para la salud y productos cosméticos, éstos se encuentran en áreas identificadas y separadas? CONSTRUCCIÓN 16. La construcción del almacén es adecuada de acuerdo al tipo de producto que acondicionan y almacenan? 17. Las paredes, pisos y techos son lisos y de fácil limpieza? 18. La instalación eléctrica está oculta o entubada? 19. Cuentan con iluminación natural y/o eléctrica suficiente? 20. Cuentan con planta o servicio alternativo de energía eléctrica para mantener en funcionamiento sus equipos? 21. Cuentan con PNO y programa de mantenimiento para instalaciones, mobiliario y equipos? 22. El acceso a las áreas es controlado? 23. Cuentan con área de recepción? almacenes con acondicionamiento secundario/00 Enero/2014 Pagina 1 de 6

2 24. Cuentan con área de almacenamiento? 25. Cuentan con área de acondicionamiento secundario? 26. Cuentan con área de embarque y empaque? 27. Cuentan con área de devolución? 28. Cuentan con área de rechazos? 29. Cuentan con área de productos controlados como estupefacientes o psicotrópicos? 30. Cuentan con área de productos caducados? 31. Cuentan con área de refrigeración y/o congelación? 32. Estas áreas están separadas e identificadas? 33. El almacén que importa producto cuenta con área de muestras de retención? 34. Cuentan con área de vestidores? 35. Los vestidores son acordes al número de trabajadores y de fácil acceso? 36. Cuenta con servicios sanitarios independientes de las áreas de acondicionamiento y almacén? 37. Los servicios sanitarios están separados (hombres-mujeres)? 38. Los servicios sanitarios están identificados? 39. Los servicios sanitarios cuentan con sistema de extracción de aire y/o ventilación natural? 40. Los servicios sanitarios están provistos de agua potable? 41. Los servicios sanitarios están provistos de lavabos? 42. Los servicios sanitarios están provistos de dispensador de jabón líquido y sanitizante para manos? 43. Los servicios sanitarios están provistos de toallas desechables o secador automático? 44. Los servicios sanitarios están provistos de bote de basura con tapa? 45. Los servicios sanitarios cuentas con el letrero alusivo al lavado de manos? 46. Los servicios sanitarios están limpios y en condiciones higiénicas? 47. Cuenta con área de comedor separada de las áreas de almacenamiento y acondicionamiento secundario? 48. El drenaje del establecimiento, Cuenta con dispositivo que prevenga contra flujo o contaminación, de no contar con drenaje público, la fosa séptica se encuentra fuera del local pero dentro del mismo predio? III. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO 49. Cuenta con una relación de instrumentos y estos cuentan con certificados de calibración vigente? 50. Cuenta con termómetro(s) calibrado(s) para el registro de temperatura? 51. En caso de contar con cámara de refrigeración, está se encuentra calificada? 52. Cuenta con registros de temperatura de acuerdo a especificaciones del producto? 53. La cámara de refrigeración es de uso exclusivo y adecuado al volumen de productos que maneja? 54. Cuentan con un programa de mantenimiento para cámaras, refrigeradores y congeladores, según aplique? 55. Las áreas cuentan ventilación adecuada? 56. Cumple con las condiciones de temperatura y humedad relativa para la conservación de productos de acuerdo a las indicaciones del fabricante? 57. Los productos almacenados se encuentran en buenas condiciones? almacenes con acondicionamiento secundario/00 Enero/2014 Pagina 2 de 6

3 58. Los productos almacenados se encuentran sin evidencia de deterioro? 59. Los productos almacenados se encuentran protegidos de la luz solar? 60. Los productos almacenados se encuentran protegidos del calor? 61. Los productos almacenados se encuentran en tarimas las cuales deben ser de fácil limpieza? 62. cuentan con anaqueles y/o racks? 63. El mobiliario y estantería, Son de material resistente a los agentes limpiadores y cuentan con una separación mínima de 20 cm del piso, paredes y del techo para facilitar limpieza? 64. Cuentan con termohigrómetros para registrar los parámetros de la temperatura y humedad relativa? 65. Cuenta con registros de temperatura y humedad relativa por lo menos 3 veces al día, de acuerdo a las leyendas de conservación autorizadas? 66. El número de termohigrómetros, es suficiente de acuerdo a la capacidad de almacenamiento? 67. Existen estudios de mapeo de temperatura y humedad en áreas de almacenamiento, que garanticen la homogeneidad de estos parámetros para la conservación adecuada de los medicamentos? 68. Las condiciones de higiene de las áreas son satisfactorias? 69. En caso de existir insumos del Sector Salud Presentan la documentación correspondiente que acredite su procedencia y distribución? 70. En caso de existir insumos en presentación muestra médica o en original de obsequio Presentan la documentación correspondiente que acredite su procedencia y distribución? 71. Cuenta con área específica para el acondicionamiento de medicamentos importados semiterminados de acuerdo con la NOM-059-SSA y demás disposiciones aplicables o el contrato con un almacén de acondicionamiento autorizado por la COFEPRIS, debiendo presentar aviso de maquila por medicamento? IV. INSUMOS DE IMPORTACIÓN 72. Los almacenes que importan insumos para la salud presentan certificados de calidad expedidos por el fabricante? 73. Los almacenes que importan insumos para la salud presentan Certificado de BPF vigente del fabricante, emitido por la autoridad sanitaria correspondiente del país de origen o COFEPRIS? 74. Cuenta con documento que acredite al almacén la representación legal del titular del registro de los medicamentos importados, debidamente legalizado en el país de origen o ante un notario público en México? 75. Los documentos en idioma diferente al español, están apostillados y traducidos por perito traductor? 76. Cuenta con permiso de importación de los medicamentos importados emitido por la COFEPRIS? 77. El expediente legal de cada medicamento que se importa cuenta con original o copia certificada del Registro Sanitario vigente? 78. El expediente legal de cada medicamento que se importa cuenta con los proyectos de etiqueta e instructivos para envases primarios o secundarios actualizados conforme a la NOM-072-SSA y autorizados por la COFEPRIS? 79. El expediente legal de cada medicamento que se importa cuenta con las especificaciones y métodos analíticos para el producto terminado y los materiales de envase y empaque? 80. Para medicamentos de importación el periodo de caducidad está confirmado con estudios de estabilidad a largo plazo, de muestras conservadas y analizadas en México? 81. Las excepciones están concertadas y evaluadas con COFEPRIS? almacenes con acondicionamiento secundario/00 Enero/2014 Pagina 3 de 6

4 82. Cuenta con área y equipo para realizar los estudios de estabilidad a largo plazo de los medicamentos importados o el contrato con un laboratorio auxiliar a la regulación sanitaria o un Tercero Autorizado? 83. Cuenta con un laboratorio de control de calidad, que cumpla con las disposiciones aplicables o el contrato con un laboratorio auxiliar a la regulación sanitaria o un Tercero Autorizado, para el control de calidad de los medicamentos importados? V. PRODUCTOS CONTROLADOS. (ESTUPEFACIENTES Y/O PSICOTRÓPICOS) 84. Cuenta con documentación relativa al control de estupefacientes y psicotrópicos? 85. La recepción, registro, almacenamiento, manejo y control de medicamentos estupefacientes o psicotrópicos son verificados por el Responsable Sanitario? 86. Los libros de control de medicamentos estupefacientes y psicotrópicos están foliados, autorizados, actualizados, llenados correctamente con tinta indeleble y firmados por el Responsable Sanitario 87. No existen tachaduras o enmendaduras en el texto original en los libros de control autorizados de medicamentos controlados? 88. En el libro autorizado, el control y balance de los medicamentos es correcto? 89. Cuenta con área de seguridad o gaveta con llave funcionando para el almacenamiento de medicamentos estupefacientes o psicotrópicos 90. Los productos controlados cuentan con facturas legales de adquisición Especifique los grupos de medicamentos que maneja VI. CONTROL DEL ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO 91. Las operaciones de acondicionamiento, se realizan en un área específica, diseñada y localizada de forma tal que el flujo de personal, insumos y producto en proceso evite contaminación, confusión y mezcla de productos e insumos? 92. Cuenta con áreas para el almacenamiento de los accesorios de los equipos de acondicionamiento secundario? 93. Las áreas donde se realizan pruebas de inspección visual, cuentan con los requerimientos de iluminación necesarios? 94. Cuentan con áreas o gabinetes para guardar herramientas, sustancias o materiales requeridos para el mantenimiento de los equipos de acondicionamiento? 95. Cuenta con área específica con condiciones de seguridad y almacenaje para los expedientes de acondicionamiento? 96. El equipo de acondicionamiento fuera de uso definitivo se retira de las áreas? 97. Cuenta con una relación de equipos para acondicionamiento secundario? 98. Existen procedimientos escritos para realizar la recepción, identificación, almacenamiento, control y manejo de todos almacenes con acondicionamiento secundario/00 Enero/2014 Pagina 4 de 6

5 los insumos que se utilizan en el acondicionamiento secundario de los medicamentos? 99. Las operaciones de acondicionamiento se realizan con los materiales especificados en la orden correspondiente? 100. Las actividades de acondicionamiento se realizan de acuerdo a PNO? 101. Estos documentos están a la vista del personal que realiza el proceso antes y durante el acondicionamiento? 102. Durante el acondicionamiento, tanto la orden como el procedimiento, cuentan con un número de lote específico para cada lote acondicionado e indican la fecha de caducidad del producto en particular? 103. Se efectúa el despeje de línea antes de iniciar el acondicionamiento de un lote, dejando evidencia escrita de la misma? 104. En cada línea o área sólo se acondiciona un lote y presentación de producto a la vez? 105. Al finalizar las operaciones de acondicionamiento se calcula el rendimiento del proceso? 106. Al término de las operaciones, se realiza conciliación de materiales? 107. Durante todo el proceso de acondicionamiento, los materiales usados se mantienen identificados bajo las condiciones necesarias para evitar mezclas, contaminación, confusiones y errores? 108. Cuentan con procedimientos que describan las acciones para prevenir que existan mezclas o pérdida de identidad, cuando se interrumpa la operación de acondicionamiento? 109. Cuentan con un PNO para asegurar el correcto manejo de los materiales a rotular/codificar, de los materiales impresos y de los obsoletos? 110. Cuando la rotulación/codificación no se hace en línea, cuenta con áreas específicas, que permitan prevenir confusiones, errores y mezclas; y en su caso se cuenta con condiciones de seguridad? 111. Se tienen implementados los controles necesarios y suficientes para evitar confusiones, mezclas y errores cuando se utilizan materiales impresos sueltos? 112. Se tienen implementados los controles necesarios y suficientes para evitar confusiones, mezclas y errores cuando se efectúe una sobreimpresión fuera de la línea de acondicionamiento? 113. Se tienen implementados los controles necesarios y suficientes para evitar confusiones, mezclas y errores cuando se realizan operaciones de acondicionamiento secundario manuales? 114. Se anexan muestras de los materiales impresos utilizados en el acondicionamiento al expediente de acondicionamiento del lote? 115. Es inspeccionada y registrada, la rotulación/codificación de los materiales, por personal autorizado o mediante un sistema automatizado validado? 116. Cuentan con procedimientos que describan las acciones para prevenir mezclas o pérdida de identidad cuando se interrumpa la operación de rotulación/codificación? 117. Se destruyen los materiales impresos codificados/rotulados remanentes de un proceso? 118. Cuenta con un sistema de control que permita la devolución de los materiales impresos no codificados/rotulados remanentes de un proceso y es autorizada por la Unidad de Calidad? 119. Toda la documentación involucrada con las operaciones de acondicionamiento es turnada al área correspondiente, para que sea conservada durante los plazos previamente definidos? 120. En casos de productos maquilados el maquilador entrega al titular del Registro Sanitario, la documentación original de las etapas maquiladas incluyendo los registros de los controles en proceso? El maquilador conserva una copia de esta documentación por el tiempo especificado en esta Norma? 121. Cuenta con los avisos de maquila de acondicionamiento para los insumos importados? almacenes con acondicionamiento secundario/00 Enero/2014 Pagina 5 de 6

6 VII. CONTROL DE LA DISTRIBUCIÓN 122. El procedimiento de control de la distribución considera la forma y condiciones de transporte 123. El procedimiento de control de la distribución considera las instrucciones de almacenamiento a lo largo de toda la cadena de distribución 124. El procedimiento de control de la distribución considera que el cliente cuente con requisitos sanitarios (aviso de funcionamiento o licencia sanitaria) para la comercialización 125. Se cubren las condiciones de temperatura y humedad relativa indicada en la etiqueta de los productos? 126. El sistema de distribución de los medicamentos sigue la política de primeras entradas - primeras salidas o primeras caducidades primeras salidas? 127. La identificación de los productos se realiza de acuerdo a PNO? 128. Acreditan que el lote y la muestra durante el transporte se mantuvieron dentro de las condiciones adecuadas de temperatura y que el sistema contenedor-cierre, no se afectó durante la transportación? 129. Cuentan con registro de distribución de cada lote que permita y facilite su retiro del mercado en caso necesario? 130. Los registros de distribución para cada lote contienen el nombre del producto, presentación y número de lote? 131. Los registros de distribución para cada lote contienen la cantidad total del lote por presentación? 132. Los registros de distribución para cada lote contienen la identificación del cliente primario? 133. Los registros de distribución para cada lote contienen la cantidad enviada al cliente primario? 134. Los registros de distribución para cada lote contienen la fecha de envío y recibo? 135. Cuenta con la documentación probatoria de posesión legal que especifique las cantidades y lotes entregados, en todo proceso de compra/distribución/venta de medicamentos? 136. El transporte es de uso exclusivo para medicamentos? 137. El envase y empaque de los productos son de acuerdo a las especificaciones del fabricante? 138. El transporte (vehículo) de los medicamentos que requieren refrigeración tiene instaladas cámaras de refrigeración o cuenta con hielera? 139. El transporte (vehículo) de los medicamentos que requieren refrigeración tiene control gráfico de la temperatura? 140. El transporte (vehículo) de los medicamentos que requieren refrigeración mantiene la temperatura entre 2 y 8 C? 141. Los medios de transporte están construidos de materiales resistentes a la corrosión, impermeables, no tóxicos y de fácil limpieza? 142. Los medios de transporte están limpios y en buen estado de uso y conservación? 143. El equipo instalado permite asegurar la conservación de los productos e impedir la entrada y proliferación de plagas? OBSERVACIONES GENERALES almacenes con acondicionamiento secundario/00 Enero/2014 Pagina 6 de 6