Gestión de Calidad de laboratorio clínico

Transcripción

1 Gestión de Calidad de laboratorio clínico T.M. Luis Valenzuela Andrade Magíster en Aseguramiento de calidad en Laboratorio Clínicos, UNAB 2007 Product Manager Sistemas de Gestión de calidad Tecnigen Sistemas Automatizados, Tecnología Medica UNAB Octubre 2014, Calama

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3 Corrida Analítica Luis Valenzuela Tecnologo Medico, Magister ISO15189, UNAB, Chile Product Manager Sistemas de gestion de la calidad

4 Qué es una corrida analítica? Intervalo dentro del cual se espera que la exactitud y la precisión de un sistema de prueba sean estables. (CLIA)

5 Qué factores pueden alterar la estabilidad de la corrida analítica? Corrida analítica Inexactitud Imprecisión constantes Proporcionales Intracorrida Intercorrida Ej. Falta de especificidad, Presencia interferencias y utilización de blancos inadecuados. Calibración errónea y reconstitución errónea de los estándares. Ej. Var. en pipeteos y mezclados, inestabilidad, var. Tº baños. Var. intracorrida., difer. recalibración, Inestabilidad Instrumental.

6 Cómo pesquisar los errores que afectan la estabilidad en la corrida IMPRECISION OPSchart: Identifica los dos tipos de errores. Graficando en el eje Y la inexactitud, y en el eje X la imprecisión. analítica? Multireglas de Westgard; Algoritmo de reglas basadas en un N20 y utilizando como limite sus desviaciones estándares. INEXACTITUD Curvas de poder. Grafica probabilidad de rechazo (eje Y) v/s el tamaño del error sistemático (eje X) para reglas controles establecidas.

7 Promedio de muestras aplicando la regla de Westgard 1ks, y R4s, para 20 muestra:1 control, 40:2, 80:4. Otros autores, utilizan curvas de poder y las OPSchart. Modelo apoyado por los fabricantes. Control Máximo establecido CLIA88 24 hrs., Fabricante recomienda cada 8 hrs., Laboratorios 2 4hrs. Todo modelo de longitud de corrida propuesto dependerá del nivel de calidad que se desea aplicar en el laboratorio, desde una longitud de corrida basada en tiempo, como en promedio de muestras pacientes.

8 Cuál es nuestra posición con respecto a la longitud de corrida en la actualidad? - Estudio realizado en un Equipo Hitachi 917. Objetivos: Demostrar que la longitud de corrida puede estar basada en el tiempo de trabajo en un laboratorio de rutina, desde el inicio hasta el final del día, independiente del número de muestras y bajo ciertas condiciones. Condiciones: Mantener bajo control las variables; cambio de botella de reactivos, nivel de calidad del agua, etc. Metodología: 1. Chequeo de niveles de reactivos necesarios para iniciar la rutina. 2. Control y calibración aquellas técnicas cayeron fueron de los limites CCI. 3. Posición 1 Control Normal (CN), posición 2 Control patológico (CP); 45 CN, 46 CP y al final del día. 4. Resultados analizados aplicando algoritmo de Westgard.

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12 Conclusión: Análisis de los resultados: La estabilidad del equipo en la rutina, NO presenta mayor variación en cuanto a su precisión y exactitud. Controles se ubican alrededor de la media y no exceden 2DS. La longitud de corrida analítica definida en tiempo de un día de trabajo (aproximadamente 8 hrs.) donde la precisión y exactitud se mantienen estables. Teniendo en consideración que las evaluaciones externas presentan un error no significativo, sin cambio de botella de reactivo y con certificación ISO, además de un breve análisis de los valores promedio de los pacientes sanos.

13 Fin.

14 VALIDACION DE METODOS ANALITICOS PARA DIAGNOSTICO Lic. T.M. Luis Valenzuela Universidad de Talca Magister Aseguramiento de la calidad ISO Nch 2547 Universidad Nacional Andres Bello

15 VALIDACION DE METODOS Correspondencia entre ISO ISO NCh2547 ISO /IEC 17025: 1999 ISO 15189:2007 Nch2547: Método de ensayo, calibración y validación de métodos 5.5 Procedimientos analíticos Procedimientos analíticos Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

16 5.3.2 Los equipos deben demostrar, después de la instalación y durante su uso de rutinario, ser capaces de alcanzar el funcionamiento requerido y cumplir con las especificaciones pertinentes para los exámenes involucrados. Calificación de Metodos Verificación de métodos Trazabilidad de las mediciones Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

17 La validación de métodos se considera diferente de las actividades que se realizan repetidamente, como el control de calidad interno (CCI) o los ensayos de aptitud. La validación de métodos se lleva a cabo una vez, o a intervalos relativamente infrecuentes, durante la vida útil de un método; nos indica qué rendimiento podemos esperar del método en el futuro. Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

18 Confirmación mediante examen y aporte de evidencia objetiva de que se cumplen los requisitos particulares para el uso específico previsto (ISO) Todas las acciones destinadas a probar que un determinado proceso, sistema, equipamiento, o método trabaja de la manera esperada y logra los resultados propuestos (NCCLS) Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

19 Porqué es necesario validar los métodos analíticos? El objetivo final de la validación de un método es estimar cuanto error hay en el resultado obtenido con un sistema analítico determinado. El resultado debe ser confiable, y ajustarse a los fines clínicos para los cuales está destinado. Debemos conocer si la magnitud del error analítico compromete de alguna manera a la decisión futura que el médico pueda tomar en base a la evaluación de un resultado de laboratorio. Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

20 VALIDACIÓN Es la confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista VERIFICACIÓN Es la confirmación mediante el aporte de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

21 Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

22 Qué métodos deben validarse? Un método no estandarizado Un método diseñado o desarrollado internamente en el laboratorio. Un método estandarizado modificado o usado fuera del alcance propuesto Un método en el que el control de calidad interno indica cambios en el tiempo Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

23 Porqué validar métodos normalizados? Antes de incorporar un nuevo método/instrumento para uso diagnóstico, el laboratorio debe tomar una decisión preliminar sobre su aceptabilidad. Debe verificar si la información existente sobre su validación es adecuada para los fines propuestos, y si el laboratorio es capaz de alcanzar el rendimiento que el fabricante reporta como posible. La validación de un método estándar ya realizada se considera, erróneamente, una garantía suficiente para obtener resultados de calidad. Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

29 Definición de la aplicación, propósito y alcance del método Sustancias y matrices Cualitativo o cuantitativo, LD, LC, rango lineal, precisión y exactitud DISEÑO VALIDACION Protocolo evaluado y autorizado por el Supervisor Materiales, patrones y reactivos especificados Características de equipos Parámetros de rendimiento y criterio de aceptación Diseño de experimentos Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

30 Experimentos de pre-validación Ajustar parámetros del método EJECUCION Método aprobado incluirlo en el Manual de Procedimientos Analíticos Ajustar criterios de aceptación Realizar experimentos de validación interna en forma completa POE para ejecutar el método en la rutina Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

31 Criterios para aceptación datos y revalidación. Requisitos seguridad. Conclusiones Experimentos Control calidad, Curva de y resultados calibración, Incertidumbre Objetivo y alcance (aplicabilidad, tipo) Sustancias y matriz Drogas, reactivos, patrones y controles INFORME Lista equipos y requisitos funcionamientos y rendimiento Preparación muestra, estadística y cálculos Parámetros del método y críticos Controles de calidad patrones y drogas Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

32 Que tipos de validacion se pueden realizar Prospectiva : Es la que se realiza en la mayoria de los laboratorios, previene de posibles errores Actual: es la que realiza en un proceso de produccion Retrospectiva: es la mas dificultosa, se realiza en lotes producidos de acuerdo a un mismo proceso Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

33 Waived Tests. seguir las especificaciones del fabricante no existen recomendaciones para verificacion de metodo Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

35 Método Normalizado Comprobar que el Laboratorio domina el ensayo y lo utiliza correctamente Exactitud Repetibilidad Incertidumbre Límite de Detección (si lanormaloindica) Modificación de Método Normalizado Comprobar que el Laboratorio domina el ensayo y lo utiliza correctamente Exactitud Repetibilidad Reproducibilidad No difieren del método original Método Interno Comprobar que el Laboratorio domina el ensayo y lo utiliza correctamente Exactitud Repetibilidad Reproducibilidad Son suficientes para el objetivo de aplicación Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

36 Límite de detección Es la mínima concentración del analito que se puede detectar confiablemente cuando se aplica un método para el análisis de una muestra, aunque no existe un acuerdo universal sobre la terminología y existen varios criterios para su cuantificación. Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

37 Límite de cuantificación El LC es la mínima concentración de analito que se puede determinar con un nivel aceptable de imprecisión (repetibilidad) y exactitud. Varias convenciones lo definen como la concentración de analito correspondiente al valor del blanco más 5, 6 ó 10 desviaciones estándar de la media de blancos Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

38 Inexactitud (y sesgo) La exactitud, que es la cercanía de un resultado al valor verdadero, se evalúa en la validación por comparación con los valores de referencia de un material caracterizado (material de referencia, MR), o con valores tomados de otro método caracterizado. Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

39 Incertidumbre de medición La incertidumbre de medición es un parámetro simple que expresa el rango de valores posibles sobre la base del resultado de la medición; su estimación por procedimientos adecuados toma en cuenta todos los efectos reconocidos que afectan el resultado. Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

40 Sensibilidad La sensibilidad es el gradiente de la curva de respuesta, o lo que es lo mismo, el cambio en la señal correspondiente a un cambio de concentración de analito. Para el intervalo lineal de un método, la sensibilidad corresponde a la pendiente de la recta de calibración, y es un parámetro objeto de seguimiento cuando se efectúan calibraciones rutinarias. Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

41 Recuperación Se debe evaluar la capacidad de un método de determinar todo el analito presente en las muestras, según el alcance del método (algunos solo determinan algunas especies del analito). La mejor manera de determinar la eficacia de extracción del método es adicionar diferentes concentraciones del analito a las muestras y procesarlas por el método completo. Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547

52 ISO/IEC 17025: Requisitos generales relativos a la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y calibración Norma ISO 15189:2007 Medical laboratories -- Particular requirements for quality and competence NCh 2547: Laboratorios Clínicos. Requisitos particulares para la Calidad y la Competencia RESOLUCION OENO 8/2005, RECOMENDACIONES ARMONIZADAS PARA LA VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE ANÁLISIS EN UN SOLO LABORATORIO (informe técnico)

53 GRACIAS Lic. T.M. Luis Valenzuela, Magister Aseguramiento de la calidad ISO NCh 2547