SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS, VACUNAS Y HEMODERIVADOS.

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1 SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS, VACUNAS Y HEMODERIVADOS. Modalidad A Registro de medicamentos alopáticos, vacunas y hemoderivados molécula nueva fabricación nacional. Requisitos y sus principales motivos de Prevención 1. Solicitud. La solicitud no fue elaborada por el titular de registro. Los datos del establecimiento no corresponden a los del titular del registro. No cuenta con firma autógrafa del representante legal o el responsable sanitario. 2. Pago de derechos. 195-A-I-b Medicamento Molécula Nueva $ 95,854. No presentan comprobante de pago Que no haya cubierto la cantidad total. 3. Estudio de estabilidad del producto terminado de acuerdo a la NOM correspondiente No lo presentan. El que presentan no corresponde a lo que establece la NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y medicamentos (nacional) No lo realizan en el envase primario solicitado para el medicamento. La fórmula cuali-cuantitativa empleada en la fabricación de los lotes presentados no corresponde con la que se pretende registrar. Los métodos analíticos empleados en la evaluación de los lotes son diferentes a los métodos validados. NOTA: En caso de encontrarse inconsistencias en la información remitida, esta comisión solicitará aclaraciones de evidencia técnica (Cálculos y datos relacionados con cromatogramas y espectrogramas.) 4. Eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica o estudios in- Vitro o clínicos. No haber solicitado previamente la reunión con el Comité de Moléculas Nuevas. 5. Información para prescribir en sus versiones amplia y reducida. No las presentan. Las presentadas no cuenta con las fracciones indicadas en el artículo 42 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad.

2 6. Documentación que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. El solicitante del registro no es el titular de la patente en México. No cuenta con licencia de explotación o sublicencia ante Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. (Resolución del IMPI, el particular podrá manifestar bajo protesta de decir verdad que cumple con las disposiciones aplicables en materia de patentes, en el entendido que el tiempo de revisión se extenderá debido a que esta Comisión hará la consulta al IMPI y se procederá de acuerdo a la respuesta que se obtenga al respecto.) 7. Proyecto de etiqueta para envases primario y secundario. No las presentan con estricto apego a la NOM-072-SSA Etiquetado de medicamentos. Las etiquetas no corresponden a las presentaciones incluidas en la solicitud. 8. Identificación de Origen y Certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco y del medicamento expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.(para el caso de la FDA se recibirá el CPP como equivalente) No presentan los Certificados Los presentados no vienen en original, copia certificada, apostillado o legalizado. Los que presentan no son emitidos por la COFEPRIS o por autoridades con las que se tengan acuerdo en materia de buenas prácticas. No está traducido por perito traductor de acuerdo al 153 del Reglamento de Insumos para la salud. El certificado presentado no es vigente al momento de la presentación.(se consideran 30 meses a partir de la fecha de emisión del documento únicamente en los casos en los que el certificado no indique fecha de vigencia.) Cuando el GMP no exprese el fármaco. Materia Prima Fármacos y Aditivos: 9. Monografías y referencias bibliográficas y métodos de control.(traducida al español) No presentan la monografía. La monografía no corresponde con las especificaciones y métodos analíticos empleados. 10. Validación en caso de métodos analíticos no farmacopéicos. No presentan el informe de la validación cuando los métodos empleados no son farmacopéicos. El informe de la validación no cumple con las especificaciones de los parámetros evaluados o no corresponde al método descrito.

3 11. Certificados de Análisis No presentan Certificados de Análisis del laboratorio y del fabricante del fármaco (origen) Los certificados que presentan no incluyen todas las determinaciones de la monografía. Los resultados de los certificados están fuera de especificación. Producto Terminado: 12. Monografías y referencias bibliográficas y métodos de control No presentan la monografía La monografía no corresponde con las especificaciones y métodos analíticos empleados 13. Validación en caso de métodos analíticos no farmacopéicos No presentan el informe de la validación cuando los métodos empleados no son farmacopeicos El informe de la validación no demuestra que cumple con las especificaciones de los parámetros o no corresponde al método descrito. 14. Certificados de Análisis. No presentan Certificado de Análisis de liberación emitidos por el laboratorio fabricante del medicamento. Los certificados que presentan no incluyen todas las determinaciones indicadas en sus especificaciones. Los resultados de los certificados están fuera de especificación. 15. Formula Cuali-cuantitativa No la presentan. No está firmada por el responsable sanitario. No están las cantidades expresadas en unidades internacionales. No se identifican las sustancias auxiliares empleadas para el control de las condiciones del producto.(gases, agua) No están las composiciones de recubrimientos y premezclas comerciales de aditivos y cápsulas. 16. Ordenes de fabricación o carátula que refleje el surtido. Que no correspondan con la fórmula cuali-cuantitativa incluyendo excesos. Que las materias primas sean diferentes de las declaradas en la fórmula. Los lotes de producción del producto terminado no corresponden con los lotes sometidos a estabilidad.

4 Que los lotes de la materia prima no corresponden con los empleados en la fabricación del producto terminado sometido al estudio de estabilidad. Materiales de Envase: 17. Descripción y capacidad de los materiales de envase primario y secundario. No presentan la descripción y capacidad de los materiales de envase con evidencia de inspección de calidad La información del material de envase primario no corresponde con el envase empleado en los estudios de estabilidad. No presenten las pruebas de atoxicidad para el caso de envases oftalmológicos. 18. Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y referencia bibliográfica. No presentan evidencia de haber realizado de la prueba. No presentan prueba de hermeticidad y fuga (cuando aplique, de acuerdo con la Décima Edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, punto 2, Capítulo de envases primarios, pruebas del sistema de envases, vapor de agua y fuga como tal) No presentan referencias bibliográficas. No presenta la prueba de atoxicidad o inyección sistémica cuando se trate de envases oftálmicos. 19. Denominación Distintiva: La propuesta deberá cumplir con lo establecido en el 225 de la Ley General de Salud y el 23 del Reglamento de Insumos para la Salud. Nota: la reservación no garantiza el aseguramiento de la denominación distintiva.

5 Modalidad B Registro de medicamentos alopáticos, vacunas y hemoderivados de fabricación nacional (Genéricos) Requisitos y sus principales motivos de Prevención 1. Solicitud. La solicitud no fue elaborada por el titular de registro. Los datos del establecimiento no corresponden a los del titular del registro. No cuenta con firma autógrafa del representante legal o el responsable sanitario. 2. Pago de derechos. 195-A-I-a Medicamento de fabricación nacional. (genérico) $ 53,608. No presentan comprobante de pago Que no haya cubierto la cantidad total. 3. Estudio de estabilidad del producto terminado de acuerdo a la NOM correspondiente No lo presentan. El que presentan no corresponde a lo que establece la NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y medicamentos Protocolo/Informe (nacional) No lo realizan en el envase primario solicitado para el medicamento. La fórmula cuali-cuantitativa empleada en la fabricación de los lotes presentados no corresponde con la que se pretende registrar. Los métodos analíticos empleados en la evaluación de los lotes son diferentes a los métodos validados. NOTA: En caso de encontrarse inconsistencias en la información remitida, esta comisión solicitará aclaraciones de evidencia técnica (Cálculos y datos relacionados con cromatogramas y espectrogramas.) 4. Prueba de Intercambiabilidad No presentaron el estudio. El estudio no es hecho por un tercero autorizado. El medicamento de referencia empleado no corresponde con el que indica la Secretaría. El estudio no está realizado conforme a la NOM-177-SSA y al tipo de prueba establecida por el Consejo de Salubridad General. El estudio demuestra que los medicamentos comparados no son intercambiables. El medicamento de prueba no corresponde con el medicamento con el que se pretende registrar.

6 Que las desviaciones encontradas en el informe de intercambiabilidad no se encuentran firmadas por el responsable del tercero autorizado. 5. Información para prescribir en sus versiones amplia y reducida. No las presentan. Las presentadas no cuenta con las fracciones indicadas en el artículo 42 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad. 6. Documentación que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. El solicitante del registro no es el titular de la patente en México. No cuenta con licencia de explotación o sublicencia ante Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. (Resolución del IMPI, el particular podrá manifestar bajo protesta de decir verdad que cumple con las disposiciones aplicables en materia de patentes, en el entendido que el tiempo de revisión se extenderá debido a que esta Comisión hará la consulta al IMPI y se procederá de acuerdo a la respuesta que se obtenga al respecto.) 7. Proyecto de etiqueta para envases primario y secundario. No las presentan con estricto apego a la NOM-072-SSA Etiquetado de medicamentos. Las etiquetas no corresponden a las presentaciones incluidas en la solicitud. 8. Identificación de Origen y Certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco y del medicamento expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.(para el caso de la FDA se recibirá el CPP como equivalente) El presentado los Certificados Los presentados no vienen con en original, copia certificada, apostillado o legalizado. Los que presentan no son emitidos por la COFEPRIS o por autoridades con las que se tengan acuerdo en materia de buenas prácticas. No está traducido por perito traductor de acuerdo al 153 del Reglamento de Insumos para la salud. El certificado presentado no es vigente al momento de la presentación.(se consideran 30 meses a partir de la fecha de emisión del documento únicamente en los casos en los que el certificado no indique fecha de vigencia.) Cuando el GMP no exprese el fármaco. Materia Prima Fármaco y Aditivo: 9. Monografías y referencias bibliográficas y métodos de control.(traducida al español) No presentan la monografía.

7 La monografía no corresponde con las especificaciones y métodos analíticos empleados. 10. Validación en caso de métodos analíticos no farmacopéicos. No presentan el informe de la validación cuando los métodos empleados no son farmacopéicos. El informe de la validación no cumple con las especificaciones de los parámetros evaluados o no corresponde al método descrito. 11. Certificados de Análisis No presentan Certificados de Análisis del laboratorio y del fabricante del fármaco (origen) Los certificados que presentan no incluyen todas las determinaciones de la monografía. Los resultados de los certificados están fuera de especificación. Producto Terminado: 12. Monografías y referencias bibliográficas y métodos de control No presentan la monografía La monografía no corresponde con las especificaciones y métodos analíticos empleados. 13. Validación en caso de métodos analíticos no farmacopéicos No presentan el informe de la validación cuando los métodos empleados no son farmacopeicos. El informe de la validación no demuestra que cumple con las especificaciones de los parámetros o no corresponde al método descrito. 14. Certificados de Análisis. No presentan Certificado de Análisis de liberación emitidos por el laboratorio fabricante del medicamento. Los certificados que presentan no incluyen todas las determinaciones indicadas en sus especificaciones. Los resultados de los certificados están fuera de especificación. 15. Formula Cuali-cuantitativa No la presentan. No está firmada por el responsable sanitario. No están las cantidades expresadas en unidades internacionales. No se identifican las sustancias auxiliares empleadas para el control de las condiciones del producto.(ph, gases, agua) No están las composiciones de recubrimientos y premezclas comerciales de aditivos y cápsulas.

8 16. Ordenes de fabricación o carátula que refleje el surtido. Que no correspondan con la fórmula cuali-cuantitativa incluyendo excesos. Que las materias primas sean diferentes de las declaradas en la fórmula. Los lotes de producción del producto terminado no corresponden con los lotes sometidos a estabilidad. Que los lotes de la materia prima no corresponden con los empleados en la fabricación del producto terminado sometido al estudio de estabilidad. Materiales de Envase: 17. Descripción y capacidad de los materiales de envase primario y secundario. No presentan la descripción y capacidad de los materiales de envase con evidencia de inspección de calidad. La información del material de envase primario no corresponde con el envase empleado en los estudios de estabilidad. No presenten las pruebas de atoxicidad para el caso de envases para oftalmológicos. 18. Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y referencia bibliográfica. No presentan evidencia de haber realizado la prueba. No presentan prueba de hermeticidad y fuga (cuando aplique, de acuerdo con la Décima Edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, punto 2, Capítulo de envases primarios, pruebas del sistema de envases, vapor de agua y fuga como tal) No presentan referencias bibliográficas. No presenta la prueba de atoxicidad o inyección sistémica cuando se trate de envases oftálmicos. 19. Denominación Distintiva: La propuesta deberá cumplir con lo establecido en el 225 de la Ley General de Salud y el 23 del Reglamento de Insumos para la Salud. Nota: la reservación no garantiza el aseguramiento de la denominación distintiva.

9 Modalidad C Registro de medicamentos alopáticos, vacunas y hemoderivados fabricación extranjera (molécula nueva) Requisitos y sus principales motivos de Prevención 1. Solicitud. La solicitud no fue elaborada por el titular de registro. Los datos del establecimiento no corresponden a los del titular del registro. No cuenta con firma autógrafa del representante legal o el responsable sanitario. 2. Pago de derechos. 195-A-I-b Medicamento fabricación extranjera (molécula nueva) $ 95,854. No presentan comprobante de pago Que no haya cubierto la cantidad total. 3. Estudio de estabilidad del producto terminado de acuerdo a la NOM correspondiente. No lo presentan. El que presentan no corresponde a lo que establece la guía que corresponda del país de origen, ejemplo (ICH) en materia de estabilidad de medicamentos Protocolo/Informe. El envase primario del medicamento no corresponde con el solicitado. La fórmula cuali-cuantitativa empleada en la fabricación de los lotes presentados no corresponde con la que se pretende registrar. Los métodos analíticos empleados en la evaluación de los lotes son diferentes a los métodos validados. NOTA: En caso de encontrarse inconsistencias en la información remitida, esta comisión solicitará aclaraciones de evidencia técnica (Cálculos y datos relacionados con cromatogramas y espectrogramas.) 4. Eficacia terapéutica y seguridad de acuerdo con la información científica o estudios in- Vitro o clínicos No haber solicitado previamente la reunión con el Comité de Moléculas Nuevas. 5. Información para prescribir en sus versiones amplia y reducida. No las presentan. Las presentadas no cuenta con las fracciones indicadas en el artículo 42 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad.

10 6. Documentación que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. El solicitante del registro no es el titular de la patente en México. No cuenta con licencia de explotación o sublicencia ante Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. (Resolución del IMPI, el particular podrá manifestar bajo protesta de decir verdad que cumple con las disposiciones aplicables en materia de patentes, en el entendido que el tiempo de revisión se extenderá debido a que esta Comisión hará la consulta al IMPI y se procederá de acuerdo a la respuesta que se obtenga al respecto.) 7. Proyecto de etiqueta para envases primario y secundario. No las presentan con estricto apego a la NOM-072-SSA Etiquetado de medicamentos. Las etiquetas no corresponden a las presentaciones incluidas en la solicitud. 8. Identificación de Origen y Certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco y del medicamento expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.(para el caso de la FDA se recibirá el CPP como equivalente) No presentan los Certificados Los presentados no vienen en original, copia certificada, apostillado o legalizado. Los que presentan no son emitidos por la COFEPRIS o por autoridades con las que se tengan acuerdo en materia de buenas prácticas. No está traducido por perito traductor de acuerdo al 153 del Reglamento de Insumos para la salud. El certificado presentado no es vigente al momento de la presentación.(se consideran 30 meses a partir de la fecha de emisión del documento únicamente en los casos en los que el certificado no indique fecha de vigencia.) Cuando el GMP no exprese el fármaco. Materia Prima Fármaco y Aditivos: 9. Monografías y referencias bibliográficas y métodos de control. (traducida al español) No presentan la monografía. La monografía no corresponde con las especificaciones y métodos analíticos empleados. 10. Validación en caso de métodos analíticos no farmacopéicos. No presentan el informe de la validación cuando los métodos empleados no son farmacopéicos. El informe de la validación no demuestra que cumple con las especificaciones de los parámetros o no corresponde al método descrito.

11 11. Certificados de Análisis No presentan Certificados de Análisis del laboratorio y del fabricante del fármaco (origen) Los certificados que presentan no incluyen todas las determinaciones de la monografía. Los resultados de los certificados están fuera de especificación. Producto Terminado: 12. Monografías y referencias bibliográficas y métodos de control No presentan la monografía La monografía no corresponde con las especificaciones y métodos analíticos empleados. 13. Validación en caso de métodos analíticos no farmacopéicos No presentan el informe de la validación cuando los métodos empleados no son farmacopeicos El informe de la validación no demuestra que cumple con las especificaciones de los parámetros evaluados. 14. Certificados de Análisis. No presentan Certificado de Análisis de liberación emitidos por el laboratorio fabricante del medicamento. Los certificados que presentan no incluyen todas las determinaciones de los indicados en sus especificaciones. Los resultados de los certificados están fuera de especificación. 15. Formula Cuali-cuantitativa No la presentan. No está firmada por el responsable sanitario. No están las cantidades expresadas en unidades internacionales. No se identifican las sustancias auxiliares empleadas para el control de las condiciones del producto.(ph, gases, agua) No están las composiciones de recubrimientos y premezclas comerciales de aditivos y cápsulas. 16. Ordenes de fabricación o carátula que refleje el surtido. Que no correspondan con la fórmula cuali-cuantitativa incluyendo excesos. Que las materias primas sean diferentes de las declaradas en la fórmula.

12 Los lotes de producción del producto terminado no corresponden con los lotes sometidos a estabilidad. Que los lotes de la materia prima no corresponden con los empleados en la fabricación del producto terminado sometido al estudio de estabilidad. Materiales de Envase: 17. Descripción y capacidad de los materiales de envase primario y secundario. No presentan la descripción y capacidad de los materiales de envase de evidencia mediante documentos de inspección de calidad. La información del material de envase primario no corresponde con el envase empleado en los estudios de estabilidad. No presenten las pruebas de atoxicidad para el caso de envases para oftalmológicos. 18. Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y referencia bibliográfica. No presentan evidencia de la realización de la prueba. No presentan prueba de hermeticidad y fuga (cuando aplique, de acuerdo con la Décima Edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, punto 2, Capítulo de envases primarios, pruebas del sistema de envases, vapor de agua y fuga como tal) No presentan referencias bibliográficas. No presenta la prueba de atoxicidad o inyección sistémica cuando se trate de envases oftálmicos. 19. Certificado de Libre Venta ó Certificado de Producto Farmacéutico No lo presentan. El que presentan no corresponde al producto. El que presentan contiene datos que no corresponden con el producto por registrar referente a la formula culi-cuantitativa, concentración y forma farmacéutica. No lo presentan en original o copia certificada.(legalizada y apostillada) No es vigente al momento de la presentación. No viene en idioma español o su traducción no está realizada por perito traductor. 20. Carta de representación y/o documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos. No lo presentan No lo presentan en original o copia certificada.

13 No es vigente al momento de la presentación. No viene en idioma español o debidamente traducido. No aplica para las empresas que son filiales de otra empresa en el extranjero. 21. Denominación Distintiva: La propuesta deberá cumplir con lo establecido en el 225 de la Ley General de Salud y el 23 del Reglamento de Insumos para la Salud. Nota: la reservación no garantiza el aseguramiento de la denominación distintiva.

14 Modalidad D Registro de medicamentos alopáticos, vacunas y hemoderivados fabricación extranjera (Genérico) Requisitos y sus principales motivos de Prevención 1. Solicitud. La solicitud no fue elaborada por el titular de registro. Los datos del establecimiento no corresponden a los del titular del registro. No cuenta con firma autógrafa del representante legal o el responsable sanitario. 2. Pago de derechos. 195-A-I-a Medicamento Molécula Nueva $ 53,608. No presentan comprobante de pago Que no haya cubierto la cantidad total. 3. Estudio de estabilidad del producto terminado de acuerdo a la NOM correspondiente No lo presentan. El que presentan no corresponde a lo que establece la guía que corresponda del país de origen ejemplo (ICH)en materia de estabilidad de medicamentos Protocolo/Informe No lo realizan en el envase primario solicitado para el medicamento. La fórmula cuali-cuantitativa empleada en la fabricación de los lotes presentados no corresponde con la que se pretende registrar. Los métodos analíticos empleados en la evaluación de los lotes son diferentes a los métodos validados. NOTA: En caso de encontrarse inconsistencias en la información remitida, esta comisión solicitará aclaraciones de evidencia técnica (Cálculos y datos relacionados con cromatogramas y espectrogramas.) 4. Prueba de Intercambiabilidad No presentaron el estudio. El estudio no es hecho por un tercero autorizado. El medicamento de referencia empleado no corresponde con el que indica la Secretaría. El estudio no está realizado conforme a la NOM-177-SSA y al tipo de prueba establecida por el Consejo de Salubridad General El estudio demuestra que los medicamentos comparados no son intercambiables. El medicamento de prueba no corresponde con el medicamento con el que se pretende registrar.

15 Que las desviaciones encontradas en el informe de intercambiabilidad no se encuentran firmadas por el responsable del tercero autorizado. 5. Información para prescribir en sus versiones amplia y reducida. No las presentan. Las presentadas no cuenta con las fracciones indicadas en el artículo 42 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad. 6. Documentación que demuestre que es el titular de la patente, de la sustancia o ingrediente activo o la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. El solicitante del registro no es el titular de la patente en México. No cuenta con licencia de explotación o sublicencia ante Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial. (Resolución del IMPI, el particular podrá manifestar bajo protesta de decir verdad que cumple con las disposiciones aplicables en materia de patentes, en el entendido que el tiempo de revisión se extenderá debido a que esta Comisión hará la consulta al IMPI y se procederá de acuerdo a la respuesta que se obtenga al respecto.) 7. Proyecto de etiqueta para envases primario y secundario. No las presentan con estricto apego a la NOM-072-SSA Etiquetado de medicamentos. Las etiquetas no corresponden a las presentaciones incluidas en la solicitud. 8. Identificación de Origen y Certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco y del medicamento expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen.(para el caso de la FDA se recibirá el CPP como equivalente) No presentan los Certificados Los presentados no vienen en original, copia certificada, apostillado o legalizado. Los que presentan no son emitidos por la COFEPRIS o por autoridades con las que se tengan acuerdo en materia de buenas prácticas. No está traducido por perito traductor de acuerdo al 153 del Reglamento de Insumos para la salud. El certificado presentado no es vigente al momento de la presentación.(se consideran 30 meses a partir de la fecha de emisión del documento únicamente en los casos en los que el certificado no indique fecha de vigencia.) Cuando el GMP no exprese el fármaco. Materia Prima Fármaco y Aditivos: 9. Monografías y referencias bibliográficas y métodos de control. (traducida al español)

16 No presentan la monografía. La monografía no corresponde con las especificaciones y métodos analíticos empleados. 10. Validación en caso de métodos analíticos no farmacopéicos. No presentan el informe de la validación cuando los métodos empleados no son farmacopéicos. El informe de la validación no cumple con las especificaciones de los parámetros evaluados o no corresponde al método descrito. 11. Certificados de Análisis No presentan Certificados de Análisis del laboratorio y del fabricante del fármaco (origen) Los certificados que presentan no incluyen todas las determinaciones de la monografía. Los resultados de los certificados están fuera de especificación. Producto Terminado: 12. Monografías y referencias bibliográficas y métodos de control No presentan la monografía La monografía no corresponde con las especificaciones y métodos analíticos empleados 13. Validación en caso de métodos analíticos no farmacopéicos No presentan el informe de la validación cuando los métodos empleados no son farmacopeicos El informe de la validación no demuestra que cumple con las especificaciones de los parámetros evaluados o no corresponde al método descrito o no corresponde al método descrito. 14. Certificados de Análisis. No presentan Certificado de Análisis de liberación emitidos por el laboratorio fabricante del medicamento. Los certificados que presentan no incluyen todas las determinaciones indicadas en sus especificaciones. Los resultados de los certificados están fuera de especificación 15. Formula Cuali-cuantitativa No la presentan. No está firmada por el responsable sanitario. No están las cantidades expresadas en unidades internacionales.

17 No se identifican las sustancias auxiliares empleadas para el control de las condiciones del producto.(ph, gases, agua) No están las composiciones de recubrimientos y premezclas comerciales de aditivos y cápsulas. 16. Ordenes de fabricación o carátula que refleje el surtido. Que no correspondan con la fórmula cuali-cuantitativa incluyendo excesos. Que las materias primas sean diferentes de las declaradas en la fórmula. Los lotes de producción del producto terminado no corresponden con los lotes sometidos a estabilidad. Que los lotes de la materia prima no corresponden con los empleados en la fabricación del producto terminado sometido al estudio de estabilidad. Materiales de Envase: 17. Descripción y capacidad de los materiales de envase primario y secundario. No presentan la descripción y capacidad de los materiales de envase con evidencia de inspección de calidad. La información del material de envase primario no corresponde con el envase empleado en los estudios de estabilidad. No presenten las pruebas de atoxicidad para el caso de envases para oftalmológicos. 18. Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y referencia bibliográfica. No presentan evidencia de haber realización la prueba. No presentan prueba de hermeticidad y fuga. (cuando aplique, de acuerdo con la Décima Edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, punto 2, Capítulo de envases primarios, pruebas del sistema de envases, vapor de agua y fuga como tal) No presentan referencias bibliográficas. No presenta la prueba de atoxicidad o inyección sistémica cuando se trate de envases oftálmicos. 19. Certificado de Libre Venta o Certificado de Producto Farmacéutico No lo presentan. El que presentan no corresponde al producto. El que presentan contiene datos que no corresponden con el producto por registrar referente a la formula culi-cuantitativa, concentración y forma farmacéutica. No lo presentan en original o copia certificada.(legalizada y apostillada) No es vigente al momento de la presentación.

18 No viene en idioma español o su traducción no está realizada por perito traductor. 20. Carta de representación y/o documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos. No lo presentan No lo presentan en original o copia certificada. No es vigente al momento de la presentación. No viene en idioma español o debidamente traducido. No aplica para las empresas que son filiales de otra empresa en el extranjero. 21. Denominación Distintiva: La propuesta deberá cumplir con lo establecido en el 225 de la Ley General de Salud y el 23 del Reglamento de Insumos para la Salud. Nota: la reservación no garantiza el aseguramiento de la denominación distintiva