Apéndice material de acondicionamiento para Francia

Transcripción

1 Apéndice material de acondicionamiento para Francia

2 Apéndice material de acondicionamiento para Francia Procedimiento para la confección de artes Para confeccionar los artes de los diversos materiales de acondicionamiento de la compañía es indispensable seguir las directrices de la normativa correspondiente al family design o al diseño híbrido, según proceda. Paralelamente, se debe consultar este apéndice que especifica las diferencias -debidas a requerimientos legales- que debe presentar el material de acondicionamiento para Francia respecto a los contenidos del family design o del diseño híbrido. Introducción Este apéndice regula la imagen gráfica del material de acondicionamiento de los productos de para comercializar en Francia especificando las diferencias que presenta respecto al family design del material de acondicionamiento.

3 Apéndice material de acondicionamiento para Francia Estuche apaisado (envase de venta normal) Modelo de estuches apaisados cara inferior lateral 1 cara secundaria (dorso) cara superior cara principal (frontal) lateral 2 Cara principal Contiene la marca de producto y la dosis (1), si procede; la forma farmacéutica (2); el principio activo (3); el contenido (4); la vía de administración (5); y la marca (6). También se incluirá el braille correspondiente a la marca de producto (y la dosis si se comercializan dosis diferentes) (7). Cara secundaria Es la cara opuesta a la principal y siempre se utiliza como dorso. Incluye el código de barras (14) y la leyenda "" (seguida por la leyenda Ne pas avaler en productos de uso tópico) sobre un rectángulo rojo situado bajo un recuadro rojo o verde (15) (1), según proceda. El resto de la cara se dejará en blanco para poder colocar la etiqueta adhesiva con el precio (2) y para imprimir Datamatrix, CIP13, Lote y Cad. Cara superior Contiene la composición (8); el nº de registro sanitario (9); y la razón y domicilio social del laboratorio titular (10) y del laboratorio fabricante (11). También contiene la razón y domicilio social del representante local ("exploitant" en francés) (12). Si hay espacio suficiente, también se incluirá la marca de producto y la dosis (1), si procede, la forma farmacéutica (2), el principio activo (3) y el contenido (4). Cara inferior Contiene los textos referidos al tipo de prescripción, las advertencias, las condiciones de conservación, etc... (13). Estos textos podrán diferir de los descritos en el modelo de estuche que aparece a continuación (p. ej., los relativos a condiciones de conservación/dispensación) o se podrán incluir leyendas adicionales requeridas según legislación específica. Laterales 1 y 2 Contienen la marca de producto y la dosis (1), si procede, la forma farmacéutica (2), el principio activo (3) y el contenido (4).

4 4 Nº contenido Consultar el prospecto adjunto 15 (1) Soyez prudent Ne pas conduire sans avoir lu la notice Uniquement sur ordonnance - Liste I 13 Con receta médica Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Espacio libre en blanco para colocar la etiqueta (2) e imprimir Datamatrix, Lote y Cad Composición por...: Titular: 8 * 10 (DCI)... Laboratorio titular Domicilio social Excipientes... c.s. Fabricante: 11 Laboratorio fabricante Domicilio social 9 Reg. sanitario nº Representante local: 12 Representante local Domicilio social Nº contenido * Siempre deberá hacer caja el bloque de texto de la composición (8). Ejemplo: Composición por comprimido: Aceclofenaco (DCI) mg Excipientes, c.s. (1) (2) Sólo aplicable a productos de prescripción. Sólo aplicable a productos reembolsados.

5 Cara principal (frontal) Contiene los elementos ya descritos en la normativa del family design, pero con las siguientes diferencias: En el contenido, el tamaño de cuerpo de letra de la cifra deberá ser el doble de grande que el empleado en el texto de éste (p.ej. 20 cápsulas ó 70 ml). El contenido y la vía de administración se sitúan debajo del área de producto alineados al margen izquierdo. La marca se sitúa alineada al margen derecho. Se incluirá el braille correspondiente a la marca de producto (y la dosis si se comercializan dosis diferentes). 1/2 módulo Situación de los elementos de la cara principal 1 módulo A 1/2 A 1/2 módulo = anchura símbolo Cara secundaria (dorso) 1/2 módulo Es la cara opuesta a la principal y siempre se utiliza como dorso. Debe incluirse el código de barras y la leyenda requerida por legislación francesa "" (seguida por la leyenda Ne pas avaler en productos de uso tópico) sobre un rectángulo rojo situado bajo un recuadro rojo o verde (1), según proceda. Este conjunto se situará en posición vertical, de abajo a arriba, y alineado al margen derecho de esta cara. El resto de la cara se dejará en blanco para poder colocar la etiqueta adhesiva con el precio (2) y para imprimir Datamatrix, CIP13, Lote y Cad. Caras restantes A continuación detallamos las diferencias que presentan estas caras respecto al family design. Laterales En el contenido, el tamaño de cuerpo de letra de la cifra deberá ser el doble de grande que el empleado en el texto de éste. No incluyen la zona de marcaje con el lote y la caducidad. Cara superior En el contenido, el tamaño de cuerpo de letra de la cifra deberá ser el doble de grande que el empleado en el texto de éste. Cuando el espacio sea insuficiente no se incluirá la marca de producto, la dosis, la forma farmacéutica, el principio activo Distancia entre la marca de producto y la forma farmacéutica Marca x 1/2x Nº contenido y el contenido. Junto a la razón y domicilio social del laboratorio titular y del laboratorio fabricante se incluirá también la razón y domicilio social del representante local ("exploitant" en francés). En caso necesario, estos elementos se podrán trasladar a la cara inferior. Cara inferior Asimismo, cuando proceda, deberá incluirse alineado al margen superior izquierdo el símbolo de precaución en la conducción de vehículos con su leyenda correspondiente (ver apartado Especificaciones adicionales ). (1) (2) Sólo aplicable a productos de prescripción. Sólo aplicable a productos reembolsados.

6 Apéndice material de acondicionamiento para Francia Estuche vertical (envase de venta normal) Modelo de estuches verticales cara superior lateral 1 cara secundaria (dorso) lateral 2 cara principal (frontal) cara inferior Cara principal Contiene la marca de producto y la dosis (1), si procede; la forma farmacéutica (2); el principio activo (3); el contenido (4); la vía de administración (5); y la marca (6). También se incluirá el braille correspondiente a la marca de producto (y la dosis si se comercializan dosis diferentes) (7). Cara secundaria Es la cara opuesta a la principal e idéntica a ésta. Incluye además el código de barras (14). Cara superior Contiene la marca de producto y la dosis (1), si procede, la forma farmacéutica (2), el principio activo (3) y el contenido (4). Lateral 1 Contiene la marca de producto y la dosis (1), si procede, la forma farmacéutica (2), el principio activo (3) y el contenido (4). También incluye los textos referidos al tipo de prescripción, las advertencias, las condiciones de conservación, etc... (13) y la leyenda "" (seguida por la leyenda Ne pas avaler en productos de uso tópico) sobre un rectángulo rojo situado bajo un recuadro rojo o verde (15) (1), según proceda. Lateral 2 Contiene la marca de producto y la dosis (1), si procede, la forma farmacéutica (2), el principio activo (3) y el contenido (4). También incluye la composición (8); el nº de registro sanitario (9); y la razón y domicilio social del laboratorio titular (10) y del laboratorio fabricante (11). También contiene la razón y domicilio social del representante local ("exploitant" en francés) (12). Uno de los laterales deberá disponer de un espacio en blanco suficiente para poder colocar la etiqueta adhesiva con el precio (2) y para imprimir Datamatrix, CIP13, Lote y Cad.

7 Composición por...: (DCI)... Excipientes... c.s. Reg. sanitario nº Titular: Laboratorio titular Domicilio social Fabricante: Laboratorio fabricante Domicilio social Representante local: Laboratorio local Domicilio social * Espacio libre en blanco para colocar la etiqueta (2) e imprimir Datamatrix, Lote y Cad Soyez prudent Ne pas conduire sans avoir lu la notice Consultar el prospecto adjunto Con receta médica Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños Conservar a temperatura inferior a 25ºC. 13 Uniquement sur ordonnance - Liste I 15 (1) * Siempre deberá hacer caja el bloque de texto de la composición (8). Ejemplo: Composición por comprimido: Aceclofenaco (DCI) mg Excipientes, c.s. (1) (2) Sólo aplicable a productos de prescripción. Sólo aplicable a productos reembolsados.

8 Cara principal (frontal) Contiene los elementos ya descritos en la normativa del family design, pero con las siguientes diferencias: En el contenido, el tamaño de cuerpo de letra de la cifra deberá ser el doble de grande que el empleado en el texto de éste (p.ej. 20 cápsulas ó 70 ml). Se incluirá el braille correspondiente a la marca de producto (y la dosis si se comercializan dosis diferentes). Cara secundaria (dorso) Es la cara opuesta a la principal e idéntica a ésta salvo que, en caso necesario, deba contener datos diferentes a los de la cara principal y convertirse en un dorso. Incluye además el código de barras. Caras restantes A continuación detallamos las diferencias que presentan estas caras respecto al family design. 1 módulo 1/4 módulo = anchura símbolo Situación de los elementos de la cara principal 1/2 módulo Laterales 1 y 2 En el contenido, el tamaño de cuerpo de letra de la cifra deberá ser el doble de grande que el empleado en el texto de éste. En el lateral 1 debe incluirse además la leyenda requerida por legislación francesa "" (seguida por la leyenda Ne pas avaler en productos de uso tópico) sobre un rectángulo rojo situado bajo un recuadro rojo o verde (1), según proceda. El conjunto formado por estos elementos se situará centrado en el lateral y alineado al margen inferior. Asimismo, cuando proceda, deberá incluirse alineado al margen izquierdo el símbolo de precaución en la conducción de vehículos con su leyenda correspondiente (ver apartado Especificaciones adicionales ). En el lateral 2, junto a la razón y domicilio social del laboratorio titular y del laboratorio fabricante se incluirá t ambién la razón y domicilio social del representante local ("exploitant" en francés). El código de barras se situará centrado y alineado al margen inferior del lateral. Uno de los laterales deberá disponer de un espacio en blanco suficiente para poder colocar la etiqueta adhesiva con el precio (2) y para imprimir Datamatrix, CIP13, Lote y Cad. Cara superior En el contenido, el tamaño de cuerpo de letra de la cifra deberá ser el doble de grande que el empleado en el texto de éste. Cara inferior No incluye la zona de marcaje con el lote y la caducidad. 1/2 módulo Distancia entre la marca de producto y la forma farmacéutica Marca x 1/2x Nº contenido (1) (2) Sólo aplicable a productos de prescripción. Sólo aplicable a productos reembolsados.

9 Especificaciones adicionales Leyendas "" y Ne pas avaler (en productos de uso tópico) (1) Incluye los siguientes elementos: la leyenda Uniquement sur ordonnance... (1) en color negro y tipografía Frutiger Bold cuerpo 5,5; un recuadro de color rojo (Pantone 185) o verde (Pantone 347) (2), según las características farmacológicas del producto, de 9 x 32 mm con una línea de 0,8 mm de grosor; un rectángulo de color rojo (Pantone 185) (3) de 3 x 32 mm con una línea de 0,8 mm de grosor situado debajo del recuadro y separado por una distancia de 1 mm; y un bloque de texto centrado con la leyenda "Respecter les doses prescrites"(seguida por la leyenda Ne pas avaler en productos de uso tópico) (4) en color negro situado sobre el rectángulo. Tipografía: Frutiger Bold cuerpo 6 ó 5. Uniquement sur ordonnance - Liste I 1 Uniquement sur ordonnance - Liste I Ne pas avaler 3 Símbolo de precaución en la conducción Cuando proceda, deberá incluirse el símbolo de precaución en la conducción que identifica los medicamentos que pueden afectar la capacidad de conducir o manejar maquinaria peligrosa. Siempre deberá aparecer con los siguientes colores: Negro: perfil del triángulo, rectángulo inferior, automóvil y leyenda Blanco: texto indicador de nivel de riesgo) Pantone 108: relleno triángulo para el nivel de riesgo 1 Pantone 151: relleno triángulo para el nivel de riesgo 2 Pantone 485: relleno triángulo para el nivel de riesgo 3 El tamaño autorizado se determinará tomando como referencia la altura total del símbolo, que deberá ser de 10 mm. Las leyendas aparecerán a la derecha del tríángulo en tipografía Frutiger Bold y Light, cuerpo 6. Soyez prudent Ne pas conduire sans avoir lu la notice Soyez très prudent Ne pas conduire sans l avis d un professionnel de santé Attention, danger : ne pas conduire Pour la reprise de la conduite, demandez l avis d un médecin (1) Sólo aplicable a productos de prescripción.

10 Apéndice material de acondicionamiento para Francia Estuche muestras gratuitas El estuche de muestras gratuitas es idéntico al envase de venta normal. No obstante, en todos los estuches de muestras gratuitas es obligatorio incluir siempre la etiqueta "Echantillon gratuit". En el caso de los productos reembolsados, la etiqueta "Echantillon gratuit" sustituye a la etiqueta con el precio. El texto de la etiqueta irá en color rojo (Pantone 185) o negro y en tipografía Frutiger Bold, cuerpo 7, 8 ó 9 (en caso de espacio reducido, deberá considerarse el empleo de un cuerpo de letra más pequeño por razones de legibilidad). Para las muestras gratuitas sólo se podrá emplear la presentación más pequeña comercializada del medicamento.

11 Modelo de estuches apaisados de muestras gratuitas 4 Nº contenido Consultar el prospecto adjunto 15 (1) Soyez prudent Ne pas conduire sans avoir lu la notice Uniquement sur ordonnance - Liste I 13 Con receta médica Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Espacio libre en blanco para colocar la etiqueta (2) e imprimir Datamatrix, Lote y Cad Composición por...: Titular: 8 * 10 (DCI)... Laboratorio titular Domicilio social Excipientes... c.s. Fabricante: 11 Laboratorio fabricante Domicilio social 9 Reg. sanitario nº Representante local: 12 Representante local Domicilio social Nº contenido * Siempre deberá hacer caja el bloque de texto de la composición (8). Ejemplo: Composición por comprimido: Aceclofenaco (DCI) mg Excipientes, c.s. (1) (2) Sólo aplicable a productos de prescripción. En los productos reembolsados, la etiqueta "Echantillon gratuit" sustituye a la etiqueta con el precio.

12 Modelo de estuches verticales de muestras gratuitas Composición por...: (DCI)... Excipientes... c.s. Reg. sanitario nº Titular: Laboratorio titular Domicilio social Fabricante: Laboratorio fabricante Domicilio social Representante local: Laboratorio local Domicilio social 8 * Espacio libre en blanco para colocar la etiqueta (2) e imprimir Datamatrix, Lote y Cad Soyez prudent Ne pas conduire sans avoir lu la notice Consultar el prospecto adjunto Con receta médica Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños Conservar a temperatura inferior a 25ºC. 13 Uniquement sur ordonnance - Liste I 15 (1) * Siempre deberá hacer caja el bloque de texto de la composición (8). Ejemplo: Composición por comprimido: Aceclofenaco (DCI) mg Excipientes, c.s. (1) (2) Sólo aplicable a productos de prescripción. En los productos reembolsados, la etiqueta "Echantillon gratuit" sustituye a la etiqueta con el precio.

13 Apéndice material de acondicionamiento para Francia Etiquetado (envase de venta normal) Respecto a la normativa del family design, presenta las siguientes diferencias: En el contenido, el tamaño de cuerpo de letra de la cifra deberá ser el doble de grande que el empleado en el texto de éste (p.ej. 20 cápsulas ó 70 ml). Junto a la razón y domicilio social del laboratorio titular y del laboratorio fabricante se incluirá también la razón y domicilio social del representante local. Además, debe incluirse la leyenda "" (seguida por la leyenda Ne pas avaler en productos de uso tópico) en tipografía Frutiger Bold sobre un rectángulo rojo (Pantone 185) (1). La marca se sitúa a la derecha. Composición por...: (DCI)... Excipientes... c.s. Reg. sanitario nº Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños Uniquement sur ordonnance - Liste I/II Titular: Laboratorio titular Domicilio social Fabricante: Laboratorio fabricante Domicilio social Representante local: Representante local Domicilio social Lote: Cad. : Frontal Dorso En caso de no existir dorso la información se distribuirá en la única cara disponible. Composición por...: (DCI)... Excipientes... c.s. Reg. sanitario nº Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños Uniquement sur ordonnance - Liste I/II Titular: Laboratorio titular Domicilio social Fabricante: Laboratorio fabricante Domicilio social Representante local: Representante local Domicilio social Lote: Cad. : (1) Sólo aplicable a productos de prescripción.

14 Apéndice material de acondicionamiento para Francia Etiquetado aluminio blister (envase de venta normal) Respecto a la normativa del family design, presenta las siguientes diferencias: Debajo del principio activo debe incluirse la leyenda "" en tipografía Frutiger Bold sobre un rectángulo rojo (Pantone 185) (1). También debe aparecer el marcaje del lote y de la caducidad. Lote: Cad. : (1) Sólo aplicable a productos de prescripción.

15 Apéndice material de acondicionamiento para Francia Etiquetado aluminio blister (muestras gratuitas) El blister de muestras gratuitas es idéntico al blister de venta normal de la presentación más pequeña comercializada del medicamento. Lote: Cad. :

16 Apéndice material de acondicionamiento para Francia Prospecto Respecto a la normativa del family design, presenta las siguientes diferencias: El conjunto formado por la marca de producto, la dosis, la forma farmacéutica y el principio activo se situará a partir del margen superior y centrado respecto a los márgenes izquierdo y derecho. El recuadro de recomendaciones y el índice quedarán por debajo. En el texto principal del prospecto, la marca de producto deberá aparecer siempre en mayúsculas seguida de la dosis y la forma farmacéutica en minúsculas. Junto a la razón y domicilio social del laboratorio titular y del laboratorio fabricante se incluirá también la razón y domicilio social del representante local. Al final del texto principal del prospecto deberá aparecer el símbolo Cyclamed con el texto de apoyo a Adelphe y Cyclamed. Ambos elementos deberán respetar el área de protección de la marca. El símbolo Cyclamed se incluirá en color negro con un tamaño de círculo de 8 mm. El texto aparecerá en color negro con tipografía Frutiger Light, cuerpo 6. Se situará a la derecha del símbolo, a una distancia de 2 mm, y centrado en altura respecto a éste. cotise à Adelphe, pour les emballages de médicaments vendus en officine. participe de plus à Cyclamed, association chargée de la collecte et de l élimination respectueuse de l environnement des médicaments non utilisés, périmés ou non. vous demande donc de rapporter vos médicaments non utilisés à votre pharmacien. 8 mm 2 mm

17 Modelo de prospecto, forma farmacéutica Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. En este prospecto puede encontrar: 1. Qué es MARCA dosis, forma farmacéutica y para qué se utiliza 2. Antes de tomar MARCA dosis, forma farmacéutica 3. Cómo tomar MARCA dosis, forma farmacéutica 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de MARCA dosis, forma farmacéutica 6. Información adicional El principio activo de MARCA dosis, forma farmacéutica es xxxxx. Cada <dosis unitaria> contiene X mg. Los demás componentes son: carbonato de magnesio, sacarosa, almidón de maiz, hidroxipropilcelulosa, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, talco, polioxietilenglicol 6000, dióxido de titanio (E-171), polisorbato 80 y sílice coloidal anhidra. Los componentes de la cápsula son: dióxido de titanio (E-171), gelatina y tinta formada por laca shellac, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E-172). 1. QUÉ ES MARCA dosis, forma farmacéutica Y PARA QUÉ SE UTILIZA MARCA dosis, forma farmacéutica es un medicamento que se administra por vía oral en forma de cápsulas, que se presentan en blísters, en envases de 14 y 28 cápsulas. MARCA dosis, forma farmacéutica está indicado en el tratamiento de la úlcera duodenal, la úlcera gástrica y la esofagitis por reflujo gastroesofágico. 2. ANTES DE TOMAR MARCA dosis, forma farmacéutica No tome MARCA dosis, forma farmacéutica Si usted es alérgico a alguno de sus componentes. Toma con otros medicamentos Es especialmente importante que informe a su médico si toma uno de los siguientes medicamentos: - Si usted toma teofilina 5. CONSERVACIÓN DE MARCA dosis, forma farmacéutica Mantenga MARCA dosis, forma farmacéutica fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación. No utilizar MARCA dosis, forma farmacéutica después de la fecha de caducidad indicada en el envase. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Titular:, S.A. General Mitre, Barcelona (España) Fabricante: Industrias Farmacéuticas, S.L. (Planta de Sant Andreu de la Barca) Ctra. Nacional II, Km Sant Andreu de la Barca - Barcelona (España) Representante local:, SAS 1, boulevard Victor Paris (Francia) Este prospecto ha sido aprobado en Mod. P.XX (00/00/00) C02/00 cotise à Adelphe, pour les emballages de médicaments vendus en officine. participe de plus à Cyclamed, association chargée de la collecte et de l élimination respectueuse de l environnement des médicaments non utilisés, périmés ou non. vous demande donc de rapporter vos médicaments non utilisés à votre pharmacien. Licencia de