HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD DE MATERIALES Según reglamentación

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1 HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD DE MATERIALES Según reglamentación 1- Identificación de la sustancia o preparado y de la empresa. 1-1 Nombre del producto: D-DIMER Control 1 ; D-DIMER Control 2 REF R1 6 x 1 ml REF R1 6 x 1 ml 1-2 Utilización de la mezcla Control de calidad para la dosificación cuantitativa de los D-Dimer en plasma humano. 1-3 Identificación del Proveedor Fabricante: Numero de teléfono BIOLABO SAS BIOLABO : (33) (0) Les Hautes Rives Fax : (33) (0) F MAIZY (FRANCE) Sede social: PAARS (FRANCE) WEB : info@biolabo.fr 1-4 Numero de teléfono de emergencia BIOLABO : (33) (0) en las horas de oficina (hora francesa) : 8h00-18h00 ORFILA : (33) (0) Información sobre los peligros 2-1 Clasificación de la mezcla En acuerdo con los criterios de la clasificación CLP del Reglamento 1272/2008/CE y sus actualizaciones: Los productos tales como se proveen que en el kit no están clasificados como mezclas peligrosas. 2-2 Elementos de etiquetado No hay 2-3 Otros peligros Cada unidad de plasmas utilizados para la preparación del Standard D-Dimer (vial R3) ha sido testado y ha dado resultados negativos en relación con el antígeno de superficie de la hepatitis B, los anticuerpos anti-hcv y los anticuerpos anti VIH 1 y 2. Sin embargo ningún test puede probar la ausencia del virus VIH, virus de la hepatitis B, hepatitis C o cualquier otro virus de forma definitiva, este producto (vial R3) debe manipularse como potencialmente infeccioso. Ver 16 para conocer el significado de los símbolos de seguridad, y de las frases de Riesgo y de Seguridad / Pictogramas de peligro, menciones de peligro y consejo de prudencia.

2 3- Composición/ Información sobre los componentes 3.2 Mezclas No compuestos peligrosos en concentraciones superiores a los limites de peligrosidad fijados por la reglamentación (EC) 1272/2008 Los Controles Altos y Bajos para la hemostasia son soluciones que contienen plasma humano. El origen del material a partir del cual estos controles han sido producidos ha dado resultados negativos por tests aprobados por el FDA. 4- Primeros auxilios 4-1 Descripción de los primeros auxilios Inhalación: Sacar la victima al aire libre. Si la respiración es difícil, llamar un medico. Ingestión: En caso de ingestión, consultar un medico. Piel: En caso de contacto con la piel, enjuagar inmediatamente con agua abundante. Ojos: En caso de contacto con los ojos, enjuagar inmediatamente con agua abundante. 4-2 Principales síntomas y efectos agudos y diferidos En el estado actual de nuestros conocimientos, no hay datos que conciernan las propiedades físicas, químicas y toxicológicas, ligadas a estos reactivos, conocidas al día de hoy. 4-3 Indicación de los eventuales cuidados médicos inmediatos y tratamientos particulares necesarios Datos no disponibles. 5- Medidas de lucha contra el incendio 5-1 Medios de extinción: Utilizar agua, dióxido de carbono o espuma para apagar el fuego 5-2 Peligros particulares: La naturaleza de los productos de descomposición es desconocida al día de hoy. 5-3 Consejos para los bomberos Procedimientos especiales popara apagar el fuego: Datos no disponibles. 6- Medidas a tomar en caso de derrame accidental 6-1 Precauciones individuales, equipamiento de protección y procedimientos de emergencia Poner guantes /vestimenta de protección/equipamiento de protección para los ojos /cara. 6-2 Precauciones para la protección del entorno No tirar en los desagües. 6-3 Métodos y material de confinamiento y limpieza Derrame accidental: Enjuagar el lugar con agua. Eliminación: Eliminar el sobrante con agua abundante (Puede estar sometido a reglamentaciones locales). 6-4 Referencia a otras secciones En caso necesario, ver sección 8 y 13

3 7- Manipulación y almacenamiento 7-1 Precauciones a tomar para una manipulación sin peligro: Seguir las indicaciones dadas en la etiqueta y las instrucciones técnicas. Seguir las Buenas Prácticas de Laboratorio. Para todos los viales: Evitar el contacto con los ojos y la piel. Todo producto sanguíneo debe ser tratado como potencialmente infeccioso. Ningún test puede asegurar que los productos de origen humano no trasmiten enfermedades infecciosas. Manipular como si fuese susceptible de transmitir agentes infecciosos. 7-2 Condiciones de un almacenamiento seguro, incluido eventuales incompatibilidades Seguir las indicaciones dadas en la etiqueta y las instrucciones técnicas referentes a las condiciones y temperatura de almacenamiento. 7-3 Utilizaciones finales particulares: Este producto no está clasificado como peligroso, debe ser utilizado por un personal formado, manipulado y almacenado según las indicaciones de la ficha técnica. 8- Control de la exposición/protección individual 8-1 Parámetros de control No hay compuestos con valores límites de exposición profesional, presentes en cantidades peligrosas. 8-2 Controles de la exposición Controles técnicos apropiados Buena ventilación general. Respetar las reglas de higiene. Neo comer, beber o fumar utilizando los reactivos contenidos en este maletín Medidas de protección individuales (equipamientos de protección individual) Protección Ojos/Cara: Protección facial y gafas de seguridad. Utilizar un equipamiento de protección para los ojos, testado y aprobado según normas gubernamentales en vigor, tales que NIOSH (US) o EN 166(EU). Protección para la piel : Manipular con guantes. Los guantes deben controlarse antes de su utilización. Utilizar una técnica adecuada para quitarse los guantes con el fin de evitar que la piel entre en contacto con el producto (ej. Sin tocar la superficie exterior del guante). Tirar los guantes contaminados después de su utilización Conforme a las leyes en vigor y a las Buenas Prácticas de Laboratorio. Lavarse y secarse las manos. Los guantes de protección seleccionados deben satisfacer las especificaciones de la Directiva EU 89/686/CEE y el estándar que derivan del EN 374. Ver ED 118 (INRS) Protección del cuerpo: El tipo de equipamiento de protección debe seleccionarse en función de la concentración y de la cantidad de la sustancia peligrosa en el lugar de trabajo. Una bata de laboratorio en algodón conviene para una utilización en el LBM. Protección respiratoria: Cuanto a la evaluación de los riesgos, muestra que el uso de aparatos respiratorios es apropiado, utilizar una mascara facial total con un cartucho a partículas de tipo N100 (US) o de tipo P3 (EN 143). Si la mascara es el solo medio de protección utilizar un aparato respiratorio autónomo con pantalla facial total. Utilizar material testado y aprobado por normas tales como NIOSH (US) o CEN (EU).

4 9- Propiedades físicas y químicas 9-1 Informaciones sobre las propiedades físicas y químicas esenciales Vial R1 a) Aspecto Liofilizado amarillento b) Olor Sin c) Umbral olfatillo ND d) ph 7.4 a 20 C e) Punto de fusión/punto de congelación ND f) punto inicial de ebullición e intervalo de ND ebullición g) punto de destello No combustible h) tasa de evaporación ND i) inflamabilidad (solido, gas) ND j) limites superiores/inferiores de ND inflamabilidad o limites de explosividad k) presión del vapor; ND l) densidad del vapor; ND m) densidad relativa ND n) solubilidad (s) ND o) coeficiente de reparto: n-octanol/agua; ND p) temperatura de auto-inflamabilidad ND q) temperatura de descomposición ND r) viscosidad ND s) propiedades explosivas ND t) propiedades comburentes ND 9-2 Otras Informaciones Ninguna 10- Estabilidad y reactividad 10-1 Reactividad 10-2 Estabilidad química: estable almacenado en las condiciones preconizadas Posibilidad de reacciones peligrosas: en condiciones normales de almacenamiento y de utilización, no hay reacciones peligrosas conocidas Condiciones a evitar: evitar el contacto con un acido Materias incompatibles: Evitar el contacto con las tuberías de cobre o plomo Productos de descomposición peligrosos: en condiciones normales de almacenamiento y de utilización, no hay productos de descomposición peligrosos.

5 11- Información toxicológica 11-1 Informaciones sobre los efectos tóxicos Las propiedades toxicológicas de los productos no han sido todavía totalmente verificadas. Tomar todas las precauciones útiles para evitar el contacto directo con la piel y los ojos. Manipular como si fuesen susceptibles de transmitir agentes infecciosos. Plasma de origen humano testado y declarado negativo en relación con: el antígeno de superficie de la de hepatitis B, los anticuerpos anti-hcv, los anticuerpos anti-vih1 y Información ecológica Ninguna información ecológica concerniendo estos productos REF y REF Toxicidad Ningún dato disponible 12.2 Persistencia y degradación Ningún dato disponible Ningún dato Ningún dato disponible 12.4 Movilidad en el suelo Ningún dato disponible 12.5 Resultados de las evoluciones PBT y Ningún dato disponible vpvb 12.6 Ningún efecto nefasto No verter en los sistemas de evacuación y drenaje 13- Informaciones sobre las posibilidades de eliminación de los deshechos 13-1 Métodos de tratamiento de los deshechos Referencia Nombre de la mezcla Waste Key Number (EWS) REF D-Dimer Control REF D-Dimer Control Después de utilización, se conformarse a los locales o nacionales en vigor para los deshechos infecciosos o potencialmente infecciosos. 14- Información sobre el transporte No sometido a las prescripciones de transporte. Recipientes frágiles, manipular con precaución Numero ONU Nombre de expedición de la Naciones Unidas Clase(s) de peligro para el transporte Grupo de embalaje Peligros para el entorno Precauciones particulares a tomar por el utilizador Transporte a granel conforme al anexo II de la convención Marpol 73/78 y al código IBC

6 15- Informaciones reglamentarias obre los productos peligrosos Reglamentaciones/legislación particulares a la sustancia o a la mezcla en materia de seguridad, de salud y del entorno Sometido a la Directiva 1272/2008/CE (Sustancias y Mezclas Peligrosas) y a la Directiva 98/79/CE (Marcado CE de los DM DIV) Evaluación de la seguridad química: Datos no disponibles. 16- Otras Informaciones Ver : 2, 3. Reservado al uso de profesionales de la salud para el diagnostico in vitro. Todo profesional que utilice nuestro producto es responsable del respeto de las leyes locales y de las líneas directrices aplicables. Se aconseja seguir toda formación útil para asegurar la protección de la salud humana y del entorno. No hay símbolo de seguridad necesario, ni mención de Peligro Seguridad o Consejo de Prudencia conforme à la Directiva (EC) 1272/2008 La información Revisada está indicada en itálica