UNIDAD DE ESTERILIZACIÓN HUVN SERVICIO ANDALUZ DE SALUD. PO-UE-02 Fecha: 21/08/2009 PROCEDIMIENTO GESTIÓN ÁREA LIMPIA

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1 PROCEDIMIENTO GESTIÓN ÁREA LIMPIA UNIDAD DE ESTERILIZACION HUVN SERVICIO ANDALUZ DE SALUD Fecha: 21/08/2009 PROCEDIMIENTO GESTIÓN ÁREA LIMPIA Elaborado por: Supervisora Central Esterilización: María Porta Sanfeliu FEA: Miguel Rosales Rodríguez Revisado por: Jefa del Servicio: Amelia Fernández Sierra Aprobado por: Director de Gestión y Servicios: Martín Blanco García Página 1 de 22

2 PROCEDIMIENTO GESTIÓN ÁREA LIMPIA UNIDAD DE ESTERILIZACION ÍNDICE ÍNDICE OBJETO ALCANCE REFERENCIAS DEFINICIONES PROCEDIMIENTO PROCEDIMIENTO DE LA RECEPCIÓN DEL MATERIAL CLASIFICACIÓN ENVASADO DEL MATERIAL SEGÚN EL SISTEMA DE ESTERILIZACIÓN: CARGA DE LOS ESTERILIZADORES SISTEMAS DE ESTERILIZACIÓN CONTROLES DE CALIDAD ESPECÍFICOS DEL CICLO DE ESTERILIZACIÓN REGISTROS ANEXOS HISTÓRICO DE EDICIONES...22 Página 2 de 22

3 1. OBJETO Procedimiento de gestión del área limpia en la unidad de esterilización Hospital Universitario Virgen de las Nieves (HUVN), que describe las actuaciones a llevar a cabo por parte del personal para lograr la eficaz esterilización del material. 2. ALCANCE Desde la Clasificación, preparación y empaquetamiento del material a esterilizar según método de esterilización (Vapor, Oxido de Etileno, Gas Plasma / Peróxido de Hidrógeno) hasta la ejecución de dicha esterilización 3. REFERENCIAS GUIA RÁPIDA DE FUNCIONAMIENTO DEL AUTOCLAVE DE VAPOR. 11/07/07, Edición 08 GUÍA RÁPIDA STERRAD 100S. 21/08/2009, Edición 01 MANUAL DEL OPERADOR 4XL STERI-VAC. 21/08/2009, Edición 01 MANUAL DEL OPERADOR 5XL STERI-VAC. 21/08/2009, Edición 01 LEGISLACIÓN ISO :2006 Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. Junio 2007 ISO 14937:2000 Esterilización de productos para la salud. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanitarios. Septiembre 2001 UNE-EN 867-1:1997 Sistemas no biológicos para uso en esterilizadores. Parte1: Requisitos generales. Junio 1997 UNE-EN 867-2:1997 Sistemas no biológicos para uso en esterilizadores. Parte2: Indicadores del proceso (Clase A). Junio 1997 UNE-EN 867-3:1997 Sistemas no biológicos para uso en esterilizadores. Parte3: Especificación para los indicadores de Clase B para uso en el ensayo de Bowie y Dick. Junio 1997 UNE-EN 550:1994 Esterilización de productos sanitarios. Validación y control de rutina de la esterilización por óxido de etileno. Marzo 1995 Página 3 de 22

4 EN 866-1:1997 Sistemas biológicos para el ensayo de esterilizadores y procesos de esterilización. Parte1: Requisitos generales. Febrero DEFINICIONES No procede 5. PROCEDIMIENTO 5.1 PROCEDIMIENTO DE LA RECEPCIÓN DEL MATERIAL Objetivo: Asegurar la adecuada preparación del material limpio para ser esterilizado Evitar errores Responsables el personal de enfermería de la Unidad de Esterilización Técnica de ejecución: El material llega al Área Limpia de la Unidad de Esterilización en los carros de transporte, por el montacargas de material limpio. Verificar: o La cumplimentación de solicitud en todos sus apartados o Registro del nombre de los artículos a esterilizar, así como el número de piezas o Material limpio y seco. o Material de quirófano en contenedor, correctamente identificado y especificando el material que contienen, así como el quirófano de procedencia. o El material articulado estará abierto, para poder facilitar la llegada a todas las superficies del agente esterilizante. o Extremos punzantes protegidos con protectores o colocados en doble bolsa. o Las bolsas y/o contenedores llenas de acuerdo con la capacidad, para permitir el sellado y evitar posibles roturas. o En caso de instrumental suelto y empaquetado en bolsa mixta, el marcado será en la cara plástica con un rotulador blando o fuera del termosellado en la cara de papel. Si material sucio, mojado o deteriorado: devolver al Servicio de procedencia para su reprocesado. Página 4 de 22

5 Registro: Verificar todos los datos: o Registrar fecha y firma de recepción en la solicitud. o Registrar hora de recepción y de salida del material solicitado como urgente. o Registrar el material rechazado Incidencias: Registrar en la Hoja de Incidencias fase de recepción, aquellas incidencias surgidas en el transcurso de la recepción del material (material deteriorado, sucio, roto, no presente, material rechazado, solicitud urgente,) En ella deberá constar: o Fecha del suceso o Descripción de la incidencia o Acción adoptada o Fecha de resolución o Firma de la persona que detecta la incidencia Archivo: Depositar el original de la Hoja de solicitud de material, una vez firmada, en el espacio destinado a la Unidad/Servicio, hasta el momento de la entrega del material al servicio solicitante. 5.2 CLASIFICACIÓN ENVASADO DEL MATERIAL SEGÚN EL SISTEMA DE ESTERILIZACIÓN: El material a esterilizar debe clasificarse en dos grupos diferenciados: El material termorresistente: acero inoxidable, aluminio, teflón, cerámica, vidrio, metacrilato, goma, caucho, podrán esterilizarse por vapor (134º-121º), así como los productos que indiquen los fabricantes en los catálogos. El material termosensible: Cables, lentes, ópticas, materiales que por sus características especiales o por su composición, lo indiquen los fabricantes en sus catálogos, serán esterilizados a baja temperatura. Página 5 de 22

6 5.2.2 Para poder ser esterilizados los materiales se tiene que elegir el tipo de envasado, dependiendo del sistema de esterilización al que vamos a someter al material Objetivo: Proteger la esterilidad de los productos Requisitos del envasado: o Permitir una apertura aséptica de los mismos y sin roturas o Ser permeable al agente esterilizante o Ser compatible con los sistemas de esterilización o Permitir el precinto y la identificación o Estar exentos de productos tóxicos Tipos de envasado: o Primario: 1 envoltorio o Secundario: 2 envoltorios Material para envasar / tipos de esterilización: TIPO DESCRIPCIÓN SISTEMA ESTERILIZACIÓN Tejido sin Fabricado con Vapor, OE tejer celulosa y poliéster Papel crepé Envoltura de polipropileno Bolsas de papel con fuelle Bolsa Tayvek Rollos mixtos Papel de grado médico puro, con celulosa Sin celulosa Papel de grado médico de celulosa Bolsa de polietileno. No celulosa Papel grado médico y film plástico multicapa Bolsas mixtas Papel grado médico y film plástico multicapa Contenedores metálicos con Recipientes herméticos, Vapor, OE Vapor, OE y gas plasma VENTAJAS Bandejas grandes dimensiones, textil Textil, instrumental Instrumental de grandes dimensiones INCONVENIENTES No se puede utilizar con gas plasma. Doble cobertura No se puede utilizar con gas plasma Doble cobertura Doble cobertura Vapor Textil No se visualiza el material Gas plasma Vapor, OE Vapor, OE Vapor, OE Altamente resistente a la humedad Instrumental de largas dimensiones. Instrumental pequeño Toda clase de No se puede utilizar con Vapor ni OE No se puede utilizar con gas plasma. No se puede utilizar con gas plasma. No se puede utilizar con gas plasma Página 6 de 22

7 filtro termorresistentes instrumental Contenedores metálicos con válvula Recipientes herméticos, termorresistentes Vapor No hace falta cambiar filtros No se puede utilizar con OE ni Gas plasma Tipos de material para envasar A) Papel para envasado: Es un envoltorio de un solo uso, termorresistente. Existen varios tipos dependiendo de las materias primas con que estén fabricados: o Tejido sin tejer: fabricado con celulosa y poliéster. o Papel crepado: papel de grado médico puro, fabricado con celulosa. o Envoltura de polipropileno: sin celulosa. Para garantizar la barrera antimicrobiana y una cobertura correcta se ha de realizar doble cobertura (interna y externa), precintando la cara externa con cinta adhesiva, que llevará impreso un control químico externo. El tejido sin tejer y papel crepado son compatibles con la esterilización a vapor, O.E., y sirve para empaquetar textil e instrumental. No se recomienda en esterilizaciones con gas plasma. La envoltura de polipropileno es compatible con vapor, óxido de etileno y gas plasma. Para bandejas o cestas de grandes dimensiones B) Bolsas para envasar: Existen varios tipos dependiendo de las materias primas con que están fabricadas: B.1. Bolsa mixta Es un envoltorio de un solo uso, termorresistente, que dispone de dos caras, una de papel de grado médico de celulosa, por la que penetra el agente esterilizante y otra de film plástico transparente, formado por dos láminas de poliéster polipropileno por la que se visualiza el material, termoselladas longitudinalmente con sellado estriado y doble control químico externo para el control del proceso de esterilización por vapor y óxido de etileno. Para una correcta apertura en el momento de su uso, se debe tener en cuenta el sentido de apertura impreso en la bolsa. Las bolsas de papel mixto deben llenarse de acuerdo con su capacidad para permitir un sellado eficaz y evitar posibles roturas. Página 7 de 22

8 Es ideal para material individual y bandejas o cestas de pequeño tamaño. En el mercado existe variedad de medidas para adaptarse a los diferentes tamaños de los materiales. Este material es compatible con vapor y óxido de etileno Se utiliza para empaquetar material textil, instrumental. En caso de identificación, se utilizará un rotulador blando en la cara plástica o fuera del termosellado en la cara de papel. B.2. Bolsa de papel Envoltorio de un solo uso, fabricado con papel de grado médico de celulosa. Disponen de un cierre superior con uñero para facilitar su apertura, con una banda para el termosellado, con control químico de vapor impreso. Se comercializan en diferentes dimensiones. B.3. Bolsa Tyvek Envoltorio de un solo uso, compuesto por varias láminas de polietileno. Son dos caras selladas longitudinalmente, altamente resistentes a la humedad y rotura. Este material es el de elección para la esterilización por gas plasma C) Contenedores rígidos Son recipientes herméticos, termorresistentes y reutilizables, dentro de los cuales se puede esterilizar y transportar el material. Se han de seguir las instrucciones del fabricante en referencia al peso máximo de la carga, la preparación del equipo, tiempos de esterilización y secado, mantenimiento de las juntas y sistemas de cierre. Deben permitir la penetración del agente esterilizante, un secado adecuado, conservar la barrera antimicrobiana durante la extracción, transporte y almacenaje. El contenedor es compatible con cualquier tipo de material, especialmente los equipos de instrumental de gran volumen. El instrumental se debe colocar en los contenedores de forma que permita la circulación del agente esterilizante, con las articulaciones abiertas. Cuando el material tenga cierre en cremallera se debe colocar en el primer punto de la misma. Existen contenedores con filtro y con válvula, fabricados en aluminio, acero inoxidable, plásticos rígidos especiales. Contenedores con filtro: o Filtro de papel: son de un solo uso. Página 8 de 22

9 o Filtro de tela: son reutilizables. o Se debe controlar el número de esterilizaciones realizadas, según recomendaciones del fabricante. Contenedores con válvula: o Estos contenedores son compatibles con el sistema de esterilización de vapor ciclo prevacío, e incompatibles con esterilización por O.E y peróxido de hidrógeno D) Accesorios para envasar: - Mesas y superficies de trabajo con altura regulada a cada actividad - Carros bandejeros - Cinta adhesiva con control químico - Selladoras térmicas para los distintos sistemas de esterilización - Bolsas y rollos para los distintos sistemas de esterilización - Sistema de cierre protegido para los contenedores 5.3 CARGA DE LOS ESTERILIZADORES La carga tiene que favorecer las condiciones necesarias para favorecer la difusión del agente esterilizante. No debe entrar en contacto con las paredes de la cámara. Será lo más homogénea posible. Comprobar que la carga no dificulte el cierre de la puerta del esterilizador. AUTOCLAVE DE VAPOR Registrar en HOJA DE CARGA el quirófano o servicio del que proviene el material, indicando el nº de esterilizador, nº de carga, tipo de ciclo, hora, fecha (día, mes y año) Colocación de los paquetes en la cesta: -Bolsas mixtas: 1 plástico plástico 2 papel- papel - Posición vertical - La concavidad de los objetos hacia abajo para evitar el deterioro - Suficiente espacio entre los paquetes para una buena difusión del vapor Colocación del instrumental dentro del autoclave: Parte superior: Página 9 de 22

10 o Cestas o Instrumental no pesado, material suelto y pequeñas cajas Parte inferior: o Contenedores de gran volumen: Colocar el control químico de carga en el lugar apropiado del esterilizador CÁMARA ÓXIDO DE ETILENO Registrar en HOJA DE CARGA el quirófano o servicio del que proviene el material, indicando el nº de esterilizador, nº de carga, tipo de ciclo, hora y fecha (día, mes y año). Colocación del instrumental dentro de la cámara de O. Etileno. Colocación del control biológico y químico en cada carga. Con canasta: Posición vertical: 1 plástico papel 2 plástico papel Espacio suficiente entre los paquetes y contenedores para favorecer la difusión del agente esterilizante. No debe entrar en contacto con las paredes de la cámara para favorecer la difusión del agente esterilizante. Los paquetes no deben tapar los filtros de la cámara. Colocar el control químico de carga en el lugar apropiado del esterilizador STERRAD (Gas Plasma Peroxido de Hidrogeno) Registrar en HOJA DE CARGA el quirófano o servicio del que proviene el material, indicando nº de esterilizador, nº de carga, hora y fecha (día, mes y año). Colocación del instrumental: Parte superior: Poco peso, paquetes pequeños y libres entre sí Parte inferior: Contenedores e instrumental pesado Página 10 de 22

11 La carga no debe entrar en contacto con las paredes de la cámara. Colocación del control biológico en la primera carga del día y el control químico en cada carga. Cambiar el filtro de la cámara una vez al mes 5.4 SISTEMAS DE ESTERILIZACIÓN - Por agente físico: Calor húmedo: Autoclave de vapor - Por agente químico: -Oxido de Etileno -Peróxido de Hidrógeno Agentes esterilizantes: Autoclave de vapor: El vapor de agua saturado a alta presión y temperatura, desnaturaliza los microorganismos por coagulación de sus proteínas. Es barato, rápido y no tóxico. Oxido de Etileno: Gas incoloro, explosivo e inflamable, actúa sustituyendo los átomos de hidrógeno por un radical de hidróxido (OH) en los ácidos nucleicos de los microorganismos (mecanismo de alquilación). Gas Plasma Peroxido de Hidrogeno Gas plasma generado por el Peróxido de Hidrógeno. La producción de plasma a partir de este agente se realiza por medio de emisión de energía de radiofrecuencia que crea un campo electromagnético en la cámara. Elimina los microorganismos por oxidación mediante la interacción de este gas plasma con la membrana celular, enzimas o ácidos nucleicos, destruyendo las funciones vitales de los microorganismos Etapas en el ciclo de Esterilización por autoclave de vapor: Ver manual de funcionamiento autoclaves S Etapas del ciclo de Esterilización por Oxido de Etileno Página 11 de 22

12 La cámara consta de 2 ciclos: -Ciclo caliente: 55ºC, 2 horas -Ciclo frío: 37ºC, 4 horas - Prevacío Extracción del aire del interior de la cámara, para una mejor difusión del gas. - Entrada de vapor de agua La humedad es necesaria para que el O.E. ejerza su acción - Exposición del gas. Fase de Esterilización Tiempo: 1 hora (ciclo caliente) 3 horas (ciclo frío) El O.E. se difunde interior y exteriormente por el material a igual temperatura, presión La puerta de la cámara está bloqueada (es una medida de seguridad) - Extracción del gas Se realiza el vacío para eliminar el aire, desciende la presión a condición atmosférica - Aireación Automática La aireación comienza automáticamente cuando termina el ciclo de esterilización. El proceso de esterilización/aireación puede realizarse en una sola cámara eliminando de esta forma la necesidad de transferir los artículos a un aireador separado. Esto reduce la probabilidad de exposición al óxido de etileno durante la transferencia de carga. La aireación se puede programar hasta 99 horas según las características de los dispositivos La bombona de O.E. se retira de la cámara una vez finalizado el ciclo. Se desecha en el contenedor de residuos peligrosos del grupo IIIb químicos, ubicado en la zona de las cámaras de O. E Etapas de esterilización por Peroxido de hidrogeno Gas plasma El ciclo de esterilización por Peroxido de hidrogeno Gas plasma consta de dos fases: Exposición 1 y Exposición 2. El proceso en las dos exposiciones es el mismo. Página 12 de 22

13 Exposición 1 1. Vacío 1: la presión de la cámara se reduce para eliminar el aire de los lúmenes (20 min. aprox.). 2. Inyección 1: el peróxido de hidrógeno se transfiere a la cámara (6 min. aprox.). 3. Difusión 1: la presión de la cámara aumenta facilitando el contacto del agente esterilizante con la carga y el interior de los lúmenes (2 min. aprox.). 4. Plasma 1: se aplica la energía a la pantalla del electrodo creando el plasma. Esto crea la rotura de la molécula de peróxido de hidrógeno en vapor de agua y oxígeno (10 min. aprox.). 5. Ventilación: la cámara vuelve a alcanzar la presión atmosférica (1 min. aprox.). Exposición 2 Se repiten los pasos de la exposición 1. El sistema Sterrad 100S tiene 2 ciclos: Ciclo estándar: 55º C, 55 minutos Ciclo avanzado: 55º C, 75 minutos 5.5 CONTROLES DE CALIDAD ESPECÍFICOS DEL CICLO DE ESTERILIZACIÓN Objetivo: Los resultados del ciclo de esterilización no son verificables mediante inspección o ensayo de los materiales, ya que dichos productos perderían su condición de estéril. Dicha dificultad obliga a validar el proceso de la esterilización de forma global atendiendo a los diferentes controles (físicos, químicos y biológicos). Etapas de los controles de calidad del proceso de esterilización: Características Indicadores Indicadores de proceso del equipo Monitores Físicos Microprocesadores Test de Bowie-Dick Indicadores Químicos Uniparámetros Multiparámetros Integrados Emuladores Indicadores Biológicos Convencionales De lectura rápida Indicadores Enzimáticos De lectura rápida Página 13 de 22

14 5.5.1 Indicadores de proceso del equipo Prueba de Bowie-Dick (Autoclaves de vapor con prevacío): Es el paso previo a la realización de cualquier ciclo de vapor. Con ella comprobamos que la cámara realiza correctamente los procesos de vacío, penetración y temperatura necesarios, se realiza con el autoclave vacío y después de un ciclo previo de calentamiento. Los paquetes de B-D vienen preparados para un solo uso y de reducidas dimensiones. El B-D debe colocarse en el lugar de la cámara más desfavorable (cesta inferior y cerca de la entrada), en un programa corto de C de 3.5 a 4 minutos, que ya suele venir programado en la máquina. Prueba correcta: la hoja cambia de color de forma uniforme en toda su extensión. Prueba incorrecta: el cambio de color no es uniforme. En este caso el personal de enfermería, repite la prueba una vez más y si es correcta, se puede utilizar el autoclave. Si es incorrecta, se para el autoclave y se avisa al Servicio Técnico. Controles físicos: Son dispositivos que controlan el funcionamiento mecánico, mediante termoelementos, manómetros, higrómetros, termómetros, de que están dotados la mayoría de los distintos sistemas de esterilización, así como las gráficas que guardaremos como comprobantes de la esterilización. Cumple funciones de registro: temperatura, presión y tiempo, la frecuencia del registro es en cada carga. Ciclo correcto- ciclo completo. Ciclo de esterilización inicialmente válido. Comprobar posteriormente el resto de indicadores. Ciclo incorrecto no válido, avisar al servicio de mantenimiento. Reempaquetado de toda la carga. Nueva esterilización. Indicadores químicos: CLASE 1 Indicadores de proceso CLASE 2 Indicadores de pruebas específicas CLASE 3 Indicadores de un parámetro Destinados al uso de elementos de carga individual y diseñados para mostrar la exposición al proceso. Es utilizado como ayuda para distinguir los elementos procesados de los no procesados. Destinados al uso en pruebas especificas por ej. : Test de Bowie- Dick. Diseñados para responder a una variable crítica del proceso. Página 14 de 22

15 CLASE 4 Indicadores de parámetros múltiples CLASE 5 Indicadores de parámetros integrados CLASE 6 Indicadores emuladores o de verificación de ciclos Diseñados para responder a dos o más variables críticas del proceso. Diseñados para responder a todas las variables críticas de ciclos de esterilización específicos con un 15% de confiabilidad. Diseñados para reaccionar frente a todas las variables críticas de un ciclo de esterilización a niveles considerados como satisfactorios con un 95% de confiabilidad Control químico externo El control de la exposición implica el uso de un indicador de proceso externo. Es una sustancia química que cambia de color al ser sometido al agente esterilizante. Se utiliza para identificar los artículos procesados con un simple vistazo y tener la seguridad de que el paquete ha sido expuesto al proceso de esterilización. Son específicos para cada sistema de esterilización y van impresos en: o Cintas adhesivas para paquetes de material textil y envoltorios de cajas de instrumental o Envases mixtos (papel-plástico) o Envases de papel de grado médico o En etiquetas de identificación Un viraje inadecuado de color indicará un incorrecto proceso, en este caso el personal de enfermería, comprobará los controles físicos del ciclo, si correctos, mirará los demás paquetes/contenedores, para reempaquetar todos los que tuvieran los controles externos incorrectos y se esteriliza de nuevo. Frecuencia: en cada paquete/ contenedor/carga Revisar: - Al final del proceso de esterilización - Antes de la distribución del material - Antes de la utilización del material Control del paquete - Control químico interno Página 15 de 22

16 Los controles químicos internos, indican que los requisitos de esterilización se han cumplido en el interior del contenedor, por lo que se considera que se han cumplido las condiciones de esterilización). Frecuencia: - Se colocan en el interior de todos los contenedores. Resultado: - El color ha virado según las instrucciones. Correcto. Paquete estéril. - El color no ha virado de forma adecuada. No correcto. Paquete no estéril, se procede a inmovilizar el paquete devolución a la central de esterilización, se abre una no conformidad estableciendo las acciones correctivas en función del análisis causal. - La monitorización interna del paquete confirma que se han alcanzado las condiciones suficientes de esterilización. Se debe examinar cada control al abrir el contenedor y siempre antes de utilizar el instrumental de contenedor valorando la reacción del indicador. - Indicadores biológicos El control de la carga es un proceso por el cual una carga es monitorizada y entregada, en base al resultado del control biológico. Control biológico Los controles biológicos se utilizan para comprobar la efectividad del proceso de esterilización. Es el único control que nos asegura la destrucción total de los microorganismos. Para ello se utilizan diferentes materiales inoculados con esporas de Geobacillus atrophaeus y Geobacillus stearotermophilus (esporas altamente resistentes) que se colocan en diferentes lugares de la cámara de los esterilizadores y que una vez concluido el proceso, serán incubados, demostrando la ausencia de crecimiento frente a un control (testigo), del germen, del mismo lote que la espora esterilizada. Existen diversos tipos de controles biológicos con esporas bacterianas: - (IBLR) Indicador biológico de lectura rápida ampollas con tiras o discos inoculados de esporas, que nos dan el resultado a las 3 horas (Autoclave), 1 hora (miniclave), 4 horas (Óxido de Etileno) y 24 horas (Peróxido de Hidrógeno), con lo que se garantiza un margen de tiempo indispensable en caso de que el proceso de esterilización Página 16 de 22

17 haya sido fallido, para reprocesar el material sin excesiva demora. Su incubación se realiza en lectores automáticos en la propia Unidad de Esterilización, descritos en las IT de los IBLR y de cada incubadora. Frecuencia: Autoclave de vapor y Plasma gas de peróxido de hidrógeno: en la 1ª carga del día o tras la reparación de una avería. Miniclaves: semanal (lunes) o tras la reparación de una avería Oxido de Etileno: en cada carga o tras la reparación de una avería. - Tiras de papel impregnadas de esporas en envases individuales. Se incuban en el laboratorio de Microbiología (Spore-o-chex) durante siete días. Cumplimentación del impreso de petición del análisis. Frecuencia: Autoclave de vapor y Oxido de Etileno: Semanal (lunes). Miniclaves: mensual Resultados de los controles biológicos: - Negativo: no crecimiento de esporas. Válido. Material estéril - Positivo: crecimiento de esporas. No válido. Material no estéril. Recuperar la carga y volver a empaquetar y esterilizar. Parar la cámara y avisar al Servicio Técnico Liberación Paramétrica: Es un proceso destinado a declarar un producto como "estéril" basándose en la certificación de procesos físicos más que en el resultado de indicadores biológicos. Para lograr liberación paramétrica de los artículos se debe contar con verificadores que demuestren que todas las etapas del proceso de esterilización se cumplieron en forma óptima y que no hubo incidentes que pudieran haber afectado inadvertidamente su eficacia 6. REGISTROS 1. Registro de solicitud de material a esterilizar Página 17 de 22

18 Objetivo: Controlar la necesidad de esterilización del material, enviado por las distintas unidades de procedencia. Impreso autocopiable. El original en blanco y una copia rosa y amarilla La Unidad de Procedencia: Quirófanos, Hospitalización, CCEE, Servicios Especiales, etc, cumplimentará la parte indicada para ello, haciendo constar: fecha hora firma legible del profesional Entrada Instrumental. Se registrará: la descripción del material a esterilizar número de paquetes, cajas, material suelto, urgente si/no, etc. 2. Envío por los carros de transporte del material limpio y no estéril a la Unidad Centralizada de de Esterilización. La Unidad de Procedencia, se quedará la copia amarilla. 3. Salida del instrumental estéril El profesional de la Central de Esterilización, firmará la copia rosa, una vez comprobado el material esterilizado y la mandará a las distintas Unidades de Procedencia, con el material estéril dentro de los carros. A su vez, en el quirófano, se comprobará el material enviado. Archivo de la copia blanca por la Central de Esterilización. Un año 4. Controles de Calidad de Esterilización En la Unidad se archivan todos los resultados de los controles de calidad durante cinco años 5. Registro hoja de carga Identificación del material a esterilizar para estadística diaria del servicio, indicando la unidad correspondiente, el sistema de esterilización, fecha, hora y tipo de ciclo 6. Actividad de la unidad de esterilización Registrar la actividad del nº de cargas y nº de controles físicos, químicos y biológicos por meses de la unidad de esterilización Página 18 de 22

19 7. ANEXOS 1. HOJA DE SOLICITUD DE MATERIAL A ESTERILIZAR 2. HOJA DE INCIDENCIAS DE RECEPCIÓN DE MATERIAL Registrar en la Hoja de Incidencias fase de recepción, aquellas incidencias surgidas en el transcurso de la recepción del material (material deteriorado, sucio, roto, no presente, material rechazado). ANEXO 1 Página 19 de 22

20 ANEXO 2 Página 20 de 22

21 Central de Esterilización S. Medicina Preventiva y Salud Pública HOJA REGISTRO DE INCIDENCIAS DE RECEPCIÓN DE MATERIAL FECHA INCIDENCIA ACCIÓN ADOPTADA FECHA RESOLUCIÓN FIRMA PROFESIONAL Página 21 de 22

22 8. HISTÓRICO DE EDICIONES Nº Edición Fecha Resumen de Cambios / Capítulos afectados 01 21/08/2009 Edición Inicial. Página 22 de 22