RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. 25 μg

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1 agencia española de medicamentos y productos sanitarios RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO HibTITER solución inyectable Vacuna conjugada frente a Haemophilus influenzae tipo b 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio activo Oligosacárido capsular de Haemophilus influenzae tipo b (cepa PBCC 197) conjugado con proteína diftérica CRM 197 Cantidad por dosis de 0,5 ml 10 μg 25 μg Para excipientes, véase sección 6.1 Lista de excipientes. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HibTIER es una solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas HibTITER vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b (con la proteína diftérica CRM 197 ) está indicada en la inmunización frente a las enfermedades invasivas producidas por Haemophilus influenzae tipo B (Hib), en niños de 2 meses a 5 años de edad Posología y forma de administración Posología La vacunación primaria puede comenzarse a partir de los 2 meses de edad y consiste en 3 inyecciones administradas con un intervalo de 4 a 8 semanas. Un esquema de vacunación alternativo es la administración de 2 inyecciones con un intervalo de 6 a 8 semanas. Para una protección a largo plazo puede administrarse una dosis de recuerdo en el segundo año de vida, especialmente para aquellos niños vacunados con la pauta de dos dosis. Para niños entre 6 y 12 meses de edad que no hayan sido previamente inmunizados, 2 dosis con un intervalo de 6 a 8 semanas pueden ser suficientes como serie primaria. Para niños de 1 año o mayores, que no hayan sido vacunados previamente, puede administrarse una dosis única para conseguir la protección. HibTIER puede administrarse a niños prematuros de acuerdo con su edad cronológica. Normas de administración HibTITER debe administrarse exclusivamente mediante inyección intramuscular. Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a afectos jurídicos

2 La dosis es de 0,5 ml inyectados intramuscularmente con cuidado de evitar la inyección en o cerca de nervios y vasos sanguíneos. La vacuna no debería inyectarse en los glúteos debido al riesgo potencial de lesión en el nervio ciático. Los lugares preferidos son la zona anterolateral del muslo en niños pequeños, y el músculo deltoides en niños mayores Contraindicaciones Hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna incluyendo el toxoide diftérico. Aparición de una reacción alérgica o anafilactoide/anafiláctica tras una dosis previa de HibTITER. La decisión de administrar o retrasar la vacunación debido a un síndrome febril actual o reciente depende en gran medida de la gravedad de los síntomas y de su etiología. Aunque una enfermedad febril grave o incluso moderada es razón suficiente pra posponer la vacunación, las enfermedades menores, tales como una infección respiratoria leve con o sin fiebre de bajo grado, generalmente no son contraindicaciones Advertencias y precauciones especiales de empleo HibTITER es exclusivamente para uso intramuscular. La vacuna no debe inyectarse por las vías intradérmica, subcutánea o intravenosa, ya que no se ha evaluado la seguridad e inmunogenicidad de dichas vías de administración. Como con cualquier inyección intramuscular, HibTITER debería usarse con precaución en niños con trombocitopenia o cualquier alteración de la coagulación, o en aquellos que están recibiendo tratamiento anticoagulante. Al igual que con todas las vacunas inyectables, debería siempre disponerse, para el caso poco probable de choque anafilactoide/anafiláctico después de la administración de la vacuna, de los medios apropiados de tratamiento y supervisión (véase sección 4.8. Reacciones adversas). HibTITER no ofrece protección frente a otras cepas de H.influenzae que no sean del tipo b ni frente a otros microorganismos causantes de meningitis o septicemia. Si la vacuna se utiliza en personas con deficiencia en la producción de anticuerpos, ya sea ésta debida a una defecto genético o una terapia inmunosupresora, puede no obtenerse la respuesta inmune esperada. La infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no se considera una contraindicación para HibTITER. Aunque puede aparecer alguna respuesta de anticuerpos frente al toxoide diftérico, la inmunización con HibTITER no sustituye a la inmunización rutinaria contra la difteria. El tapón del vial contiene goma natural seca que puede provocar reacciones de hipersensibilidad cuando el producto es manipulado o inyectado en personas con hipersensibilidad posible o conocida al látex (véase sección 6.5. Naturaleza y contenido del recipiente). No debe utilizarse en niños de 6 años o más Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No se ha observado disminución en la respuesta de anticuerpos producidos frente a los antígenos individuales, cuando HibTITER se administra al mismo tiempo, pero en diferente lugar de inyección, que la vacuna contra Difteria-Tétanos-Tosferina adsorbida (DTP-triple

3 bacteriana) más la vacuna de la Polio oral a niños de 2 a 20 meses de edad, o que la vacuna contra Sarampión-Rubéola-Parotiditis (triple vírica) a niños de 14 a 16 meses de edad Embarazo y lactancia Esta vacuna NO está recomendada para su uso en adultos. No se ha establecido su seguridad durante el embarazo y la lactancia Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria No procede Reacciones adversas Se han descrito eritema local, ardor o hinchazón en el lugar de la inyección. Como con cualquier preparado inyectable puede aparecer dolor local. Se han descrito los siguientes efectos sistémicos desepués de la administración de HibTITER: fiebre, dolor de cabeza, malestar, irritabilidad, llanto prolongado, pérdida del apetito, vómitos, diarrea, somnolencia y reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas y erupción). Después de la administración del polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b o vacunas conjugadas, se han observado eritema multiforme, síndrome de Guillain-Barré y convulsiones. Sin embargo, la relación causa-efecto no ha sido establecida Sobredosis Se han notificado casos de sobredosis con HibTITER. La mayoría de los casos eran debidos a la administración simultánea inadvertida con otra vacunas conjugadas que contenían Haemophilus influenzae tipo b, la administración de una dosis mayor de la recomendada en una visita, la administración de subsiguientes dosis antes del tiempo recomendado entre dosis, e informes de pacientes que recibieron un número total de dosis mayor del recomendado. La mayoría de los individuos fueron asintomáticos. En general, las reacciones adversas notificadas con la sobredosis también se han notificado con las dosis únicas recomendadas de HibTITER. 5. PROPIEADES FARMACOLÓGICAS Grupo terapéutico: vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b, antígeno purificado; Código ATC: J07AG01; Clasificación española: J07A Propiedades farmacodinámicas La respuesta inmune que produce es fundamentalmente anticuerpos IgG de la subclase IgG1. Además, en un estudio en el que se evaluó la inmunogenicidad in vitro mediante el ensayo de la actividad bactericida mediada por el complemento, el 95% y más del 95% de los sueros de los niños mostraron actividad bactericida después de recibir dos y tres dosis de la vacuna, respectivamente.

4 5.2. Propiedades farmacocinéticas La respuesta de anticuerpos que se produce después de cada inmunización con HibTITER sigue una cinética clásica dependiente de linfocitos T. No se han realizado estudios para determinar la disponibilidad de la vacuna HibTITER en el lugar de inyección o en el sistema circulatorio. No obstante, se sabe por estudios en humanos que la vacuna y/o los productos de su hidrólisis son excretados parcialmente por vía renal Datos preclínicos de seguridad No procede. 6. PROPIEDADES FARMACÉUTICAS 6.1. Lista de excipientes Cloruro de sodio y agua para inyección Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros Periodo de validez La fecha de caducidad de la vacuna se indica en el envase y en la etiqueta. El periodo de validez es de 2 años Precauciones especiales de conservación Mantener almacenado entre +2ºC y +8ºC. La vacuna no debe congelarse. Desechar la vacuna si se ha congelado Naturaleza y contenido del recipiente 0,5 ml de solución en un vial (vidrio tipo I) con tapón de goma (butilo conteniendo látex, véase la sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo). Envases de 1, 4, 5, 10, 25 y 50 viales. Puede que no se comercialicen todos los formatos Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso) Antes de ser administrada la vacuna debe inspeccionarse visualmente en cuanto a la presencia de partículas y/o variaciones de aspecto físico. HibTITER no debe utilizarse si se observa un sedimento o partículas. Si el producto se ha congelado debe desecharse la vacuna. La vacuna debe agitarse bien antes de su administración. La vacuna se debe

5 administrar inmediatamente después de introducirla en una jeringa. El producto no utilizado o el material de desecho, deben eliminarse de acuerdo con la legislación local vigente. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN WYETH FARMA S.A. Ctra. Burgos, Km 23 San Sebastián de los Reyes Madrid 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Nº FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 7 de Octubre de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Abril de 2004