Directiva 2011/84/UE: Implicaciones en la regulación de los tratamientos blanqueadores

Transcripción

1 Directiva 2011/84/UE: Implicaciones en la regulación de los tratamientos blanqueadores

2 El 31 de octubre de 2012 entrará en vigor la transposición en España de la Directiva 2011/84/UE del Consejo, de 20 de septiembre de 2011, por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE, relativa a los productos cosméticos, para adaptar su anexo III al progreso técnico. Con ello, variará de manera sustancial la regulación de los productos con peróxido de hidrógeno, como agente activo, para el blanqueamiento dental. Desde Laboratorios Kin queremos ayudar al profesional en lo concerniente a la interpretación y aplicación de esta novedad legislativa, aportando toda la información actualizada y contando con el apoyo de expertos en blanqueamiento dental que nos responden a las preguntas más frecuentes. Detallamos a continuación los aspectos más relevantes de la directiva: 2 Directiva 2011/84/UE : Implicaciones en la regulación de los tratamientos blanqueadores 3

3 1 Concentraciones autorizadas de Peróxido de hidrógeno 1.1 Concentraciones de hasta el 0,1% de peróxido de hidrógeno (~0,3% de peróxido de carbamida) podrán ser de libre dispensación. 1.3 Concentraciones por encima del 6% de peróxido de hidrógeno (~18% de peróxido de carbamida) no estarán permitidas. 1.2 Concentraciones superiores al 0,1% y hasta un máximo del 6% de peróxido de hidrógeno (~0,3% y ~18% de peróxido de carbamida respectivamente) no serán directamente accesibles a los consumidores. En cada ciclo de utilización de estos productos el primer uso estará restringido a odontólogos cualificados, o tendrá lugar bajo su supervisión directa cuando se garantice un grado de seguridad equivalente. Los odontólogos podrán facilitar luego el acceso a estos productos para completar el ciclo de utilización. En el caso de Whitekin se trata de un producto que se aplica de una forma tan sencilla como una pasta de dientes y que presenta total seguridad en su aplicación. En este sentido bastará con que el odontólogo indique al paciente cómo utilizar el producto ya que esto garantiza el grado de seguridad equivalente. Es decir, la Directiva 2011/84/UE establece un límite máximo de concentración de los productos del 6% para el peróxido de hidrógeno (PH) o su equivalente en otros compuestos aplicables para este fin. Asimismo, la directiva indica que estos productos pueden ser seguros siempre y cuando se cumplan las condiciones siguientes: la realización de un examen clínico adecuado a fin de garantizar que no existen factores de riesgo o cualquier otra patología bucal y que la exposición a dichos productos es limitada, de manera que se garantice que estos solo se utilizan según la frecuencia y la duración de la aplicación previstas. 4 Directiva 2011/84/UE : Implicaciones en la regulación de los tratamientos blanqueadores 5

4 2 etiquetado En el etiquetado de los productos para blanqueamiento dental con concentraciones de peróxido de hidrógeno superiores al 0,1% y hasta el 6% deberán figurar las siguientes condiciones de empleo y advertencias: 2.1 El porcentaje de peróxido de hidrógeno presente o liberado. 2.2 Las advertencias: Contiene agua oxigenada. Evitar todo contacto con los ojos. Enjuagar inmediatamente si el producto entra en contacto con éstos. y No utilizar en menores de 18 años. 2.3 Las condiciones de empleo: Venta exclusiva a odontólogos. En cada ciclo de utilización, el primer uso estará restringido a odontólogos o tendrá lugar bajo su supervisión directa, siempre que se garantice un grado de seguridad equivalente. Posteriormente se suministrará al consumidor para completar el ciclo de utilización. Como se ha comentado en el apartado 1.2 sobre concentraciones autorizadas de peróxido de hidrógeno, en el caso de Whitekin bastará que el odontólogo indique al paciente cómo utilizar el producto ya que esto garantiza el grado de seguridad equivalente que se menciona en el etiquetado. El texto íntegro de la Directiva 2011/84/UE se encuentra disponible en este enlace: (Escoger idioma. Marcar como opción Directiva y palabras y en la siguiente pantalla el término de búsqueda 2011/84 ) 6 Directiva 2011/84/UE : Implicaciones en la regulación de los tratamientos blanqueadores 7

5 La opinión de los expertos Como se desprende de esta Directiva, a partir del 31 de octubre van a generarse cambios importantes en el campo del blanqueamiento dental. El Prof. Dr. Leopoldo Forner Navarro, la Profa. Dra Carmen Llena Puy y el Dr. José Amengual Lorenzo, miembros de la Asociación Universitaria Valenciana de Blanqueamiento Dental y profesores de la Universitat de València, contestan a nuestras preguntas sobre el nuevo escenario que se plantea en la clínica dental, ante esta nueva directiva. Cómo afecta esta directiva a los tratamientos blanqueadores? Esta directiva ha catalogado a los productos para blanqueamiento dental como productos cosméticos impidiendo la utilización de productos con concentraciones superiores al 6% de peróxido de hidrógeno o sus equivalentes en otros agentes liberadores de peróxido de hidrógeno (por ejemplo, peróxido de carbamida hasta el 18%) no podrán utilizarse a partir del 31 de octubre de 2012, dado que esta normativa es de aplicación para todos los países de la UE. Los tratamientos tendrán que ir precedidos de un correcto diagnóstico, una indicación y la aplicación del producto por parte del odontólogo, al menos en su primera aplicación o bajo su supervisión directa. La nueva norma aclara que concentraciones por encima del 0,1% han de ser administradas por el odontólogo, quedando como productos de libre disposición aquéllos con menor concentración, los cuales tienen una acción muy limitada. Por otro lado, debido a esta limitación de uso a un máximo de 6% de peróxido de hidrógeno, algunas situaciones patológicas que provocan discoloraciones severas tales como las provocadas por tetraciclinas o las de los dientes endodonciados, se verán prolongados en el tiempo o incluso, en ocasiones, no podrán lograrse los resultados que hoy pueden conseguirse con concentraciones más elevadas, las cuales, aplicadas con las pertinentes medidas de protección resultan seguras. 8 Directiva 2011/84/UE : Implicaciones en la regulación de los tratamientos blanqueadores 9

6 Otro aspecto importante que establece la directiva es la limitación de aplicación de estos productos a mayores de 18 años. Asimismo el etiquetado deberá disponer de la información relativa a la concentración del producto. Cómo afecta a la clínica dental? Aquellas clínicas que tuvieran los tratamientos de blanqueamiento dental delegadas en personal auxiliar, tendrán que replantear sus protocolos de trabajo, ya que éstos habrán de ser realizados, al menos en su primera aplicación por el dentista, independientemente de que el diagnóstico, la indicación y planificación siempre será realizada también por el dentista. Los profesionales que realizaran tratamientos con productos de concentraciones superiores al 6%, aquellas técnicas que, en general, denominamos de aplicación en la clínica, foto y quimioactivadas, tendrán que dejar de realizarlas, salvo que se establezca otro tipo de normativas en nuestro país o en la UE para la utilización de esos productos. Se podrán seguir prescribiendo los tratamientos de aplicación en el domicilio, pero la primera aplicación se tendrá que realizar de forma supervisada por el dentista en la consulta. Cómo afecta al paciente/consumidor? Hay que reseñar dos perspectivas del tema. Por un lado el paciente/consumidor tendrá la garantía de que el tratamiento se lo realiza un dentista, ya que en principio, solo ellos tendrán acceso a los productos de concentraciones entre el 0,1 y el 6%. Por otro lado, aquellos pacientes con discoloraciones severas que con tratamientos combinados (altas concentraciones en clínica/bajas en el domicilio) o realizados totalmente en la clínica dental, obtenían resultados satisfactorios en un periodo de tiempo de entre 4 y 8 semanas, ahora precisarán tratamientos blanqueadores mucho más prolongados, probablemente obteniéndose resultados menos satisfactorios o bien optarán por otros procedimientos estéticos menos conservadores (carillas, coronas, etc.). 10 Directiva 2011/84/UE : Implicaciones en la regulación de los tratamientos blanqueadores 11

7 Cuál es la opinión generalizada del experto de la directiva? Se echa en falta en este momento el pronunciamiento de las autoridades españolas al respecto, ya que actualmente se habla mucho del tema, pero no se dispone todavía de las disposiciones necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. En nuestra opinión, si uno de los objetivos que se pretenden, es evitar el acceso a los productos y procedimientos blanqueadores de centros no odontológicos, se tendría que combinar esta medida con otras de control y vigilancia de las actuaciones que se realizan en centros de estética u otros que han surgido solo como centros de blanqueamiento dental, donde se ofertan tratamientos que no aclaran o directamente esconden los productos que utilizan o que podrían no contar con un dentista que supervise directamente los tratamientos. Por otro lado, si aceptamos que el blanqueamiento dental es un tratamiento odontológico, como otro cualquiera y que requiere un diagnóstico individualizado de cada paciente y una adecuación del tratamiento a cada situación clínica; que los productos de concentraciones superiores a los que marca la normativa, utilizados con las medidas de protección adecuadas no han demostrado efectos deletéreos destacables; y que se trata de un tratamiento más conservador que otros muchos de los que actualmente se aplican en odontología, nos parece que esta normativa priva a algunos pacientes de aprovecharse de las ventajas que ofrece el blanqueamiento con productos de concentraciones superiores al 6%. Consideramos que la nueva normativa comunitaria es excesivamente restrictiva con unos productos que son tratados como si fueran altamente peligrosos, cuando no existe evidencia de nada de eso cuando se emplean de forma correcta, especialmente cuando los comparamos con otros productos o medicamentos, cuyos efectos secundarios o no han sido estudiados o son de una importancia mayor de las que presentan los agentes blanqueadores. 12 Directiva 2011/84/UE : Implicaciones en la regulación de los tratamientos blanqueadores 13

8 Esta nueva normativa dará pie a que se investigue sobre nuevos productos o combinaciones de productos que permitan hacer más eficiente la liberación de agentes activos de los peróxidos a bajas concentraciones mejorando su rendimiento terapéutico, tal como ocurre ya con el uso de activadores enzimáticos como la lactoperoxidasa que mejora la capacidad blanqueadora del peróxido de carbamida utilizado a bajas concentraciones en un producto blanqueador ya comercializado como es WhiteKin. Qué papel tendría Whitekin en la nueva situación que plantea la directiva? En este nuevo entorno en el que sólo se autorizan concentraciones por debajo del 6% de peróxido de hidrógeno, y por tanto se ve reducida la eficacia blanqueadora, se hace necesario para el profesional recurrir a todos los elementos de los que disponga para aumentar la eficacia de sus tratamientos. En este sentido el blanqueamiento enzimático Whitekin, que por su simplicidad de aplicación y su seguridad puede ser utilizado conjuntamente con otras técnicas, puede ser especialmente útil para potenciar el efecto de los tratamientos blanqueadores profesionales aumentando el grado de luminosidad, por tanto de blanqueamiento, en los pacientes durante la fase de tratamiento, y manteniendo su efecto. 14 Directiva 2011/84/UE : Implicaciones en la regulación de los tratamientos blanqueadores 15

9 Ciutat de Granada E Barcelona - España / kin@kin.es