11 knúmero de publicación: kint. Cl. 6 : A61M 29/00

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1 k 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 knúmero de publicación: kint. Cl. 6 : A61M 29/00 A61M 29/02 12 k TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA T3 86 knúmero de solicitud europea: k Fecha de presentación : k Número de publicación de la solicitud: k Fecha de publicación de la solicitud: k 4 Título: Catéter duradero y flexible o lumen central que tiene poco radio de retorcimiento. k 30 Prioridad: US k 73 Titular/es: Kontron Instruments, Inc. 9 Plymouth Street Everett, MA 02149, US k 4 Fecha de la publicación de la mención BOPI: k 72 Inventor/es: Lombardi, Edward J.; Hegarty, John M. y Griffin, Wayne P. k 4 Fecha de la publicación del folleto de patente: k 74 Agente: Sugrañes Moliné, Pedro ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 1 ES T3 2 DESCRIPCION Antecedentes de la invención Los aparatos de balón intraórtico (en lo que sigue IAB), y más particularmente los aparatos IAB percutáneos, son actualmente utilizados con profusión para el bombeo por balón intraórtico en el choque cardiogénico por infartos agudos, estado de eyección cardiaca severamente bajo en postoperatorios, o incapacidad de recuperación del by-pass cardiopulmonar, angina inestable refractaria en el periodo anterior o posterior a infartos, taquiarritmias recurrentes con riesgo de muerte, y soporte preoperatorio actual de la disfunción ventricular izquierda severa. Adicionalmente, el bombeo por balón intraórtico ha sido empleado experimental y clínicamente para reducir el tamaño del infarto. Tales dispositivos han sido descritos en la patente U.S Un método para introducir un IAB en un paciente es por introducción no quirúrgica del dispositivo a través de la arteria femoral del paciente. Esta es la técnica conocida como de Seldinger. Tras la introducción del catéter del balón en la arteria femoral del paciente, el dispositivo debe hacerse progresar a través del sistema arterial del paciente hasta que el IAB esté correctamente situado para su utilización, normalmente antes de la arteria subclavia. Este proceso de introducción puede inducir trauma en las paredes del sistema arterial o venoso del paciente. Un problema relacionado con el procedimiento de introducción se presenta al hacer maniobrar el dispositivo a lo largo de la ruta arterial, lo cual puede requerir la rotación o el giro del dispositivo. El trauma puede ser minimizado proporcionando un IAB flexible que se dobla adaptadamente a las vías. Sin embargo, debe haber también una solución de compromiso entre la flexibilidad y la rigidez, para que subsista un cierto grado de control direccional y para impedir o evitar la torsión. Aunque los IAB flexibles se han comercializado durante un cierto tiempo, han habido numerosos casos de fallo del lumen central del IAB. El lumen central de la técnica anterior incluye un tubo hecho de un único plástico homogéneo mientras que otros IAB de la técnica anterior han utilizado un lumen central que tiene una bobina metálica embebida dentro de la pared de un tubo de plástico de un único material plástico homogéneo. Estos y otros problemas semejantes se han presentado en los dispositivos que son introducidos en el sistema arterial o venoso de un paciente y que deben ser maniobrados a través del sistema. La patente EP-A describe una construcción que tiene un elemento alargado con dos capas. Sin embargo, esta referencia no reconoce el hecho de que la capa interior debe ser de un material elastomérico blando, en tanto que la capa externa debe ser de un material plástico duro y que la estructura esté fabricada por coextrusión de las capas. La patente WO-A-87/07493 describe un catéter que comprende un tubo formado por dos capas de diferente material, pero no reconoce que el orden de las capas y de su formación por coextrusión conduce a un artículo flexible duradero que presenta un radio de retorcimiento inesperadamente ventajoso. La patente US-A describe un catéter de plástico provisto de un recubrimiento de gel rigidizador. Las deficiencias de los dispositivos de la técnica anterior son superadas y los problemas que presentan solucionados mediante un catéter intravascular de las características explicadas en la partedecaracterización de la reivindicación 1. En las reivindicaciones dependientes se explican otras características ventajosas. Resumen de la invención Un objeto de la presente invención es proporcionar un catéter mejorado particularmente adecuado para ser introducido en el sistema arterial de un paciente. Otro objetivo es proporcionar un catéter duradero y flexible para su empleo en un aparato IAB u otro aparato en el que un catéter es introducido en el sistema arterial de un paciente y es guiado a través del mismo. Otro objetivo es proporcionar un catéter con un pequeño radio de retorcimiento y cuya flexibilidad facilite la introducción del catéter y el guiado del catéter a través de arterias tortuosas. Otro objetivo adicional de la presente invención es proporcionar un catéter que, debido al pequeño radio de retorcimiento tenga unas características de elasticidad especialmente buenas. Los anteriores y otros objetivos se logran con un catéter caracterizado en la reivindicación 1. Conforme a la finalidad de la presente invención, se forma un catéter o lumen central que comprende un elemento hueco alargado constituido por una capa interior y una capa exterior, estando cada una de dichas capas compuesta de un material diferente y presentando cada material propiedades químicas y físicas propias y bien diferenciadas. La capa interior comprende un material de plástico elastomérico blando que da flexibilidad al entubado. La capa exterior comprende un material de plástico duro que proporciona resistencia estructural al elemento hueco alargado (o lumen central). De la combinación de estos dos materiales en un único elemento se obtiene una estructura muy duradera y flexible, y que presenta un radio de retorcimiento pequeño. La atoxicidad se obtiene mediante la adecuada selección de los materiales de las capas. Adicionalmente, gracias al pequeño radio de retorcimiento el lumen central según la presente invención tiene características de elasticidad especialmente buenas. La elasticidad es la fuerza de recuperación que permite al lumen central volver a su estado original tras, por ejemplo, haberse producido una torsión, ya sea intencionadamente o involuntariamente, durante el empleo. En el caso de un IAB con un lumen central, si se produce una torsión, las características de elasticidad de un lumen central según la presente invención permiten la recuperación a su estado original, es decir, carente de torsión, más rápidamente y más eficazmente que en los dispositivos de la técnica anterior. El lumen central de la presente invención es

3 3 ES T3 4 aplicable a dispositivos IAB de doble lumen de todos los tamaños y tipos, y no está limitado por la técnica de introducción del IAB. Puede ser incorporado en dispositivos IAB previstos para la introducción mediante la técnica Seldinger convencional, la técnica sin vaina o las técnicas que incorporan una vaina rasgable. Además,elcatéter o lumen central de la presente invención puede ser utilizado en cualquier aplicación general en la que se emplee un catéter flexible o lumen central, más específicamente en angioplastia, como catéter de balón para la arteria pulmonar, para inserción torácica anterógrada, o para catéteres empleados en problemas pancreáticos o de vesícula biliar. El elemento hueco alargado de la presente invención se fabrica por un proceso de coextrusión. En el proceso de coextrusión, la capa exterior se forma sobre la capa interior empleando una prensa extrusora y las matrices adecuadas. La capa interior prevista para dar flexibilidad a toda la estructura está hechaapartirde un material atóxico compuesto por un material elastomérico blando, principalmente de poliuretanos. El Pellethane D, un poliuretano de glicol de poliéter/politetrametileno vendido por Dow Chemicals, U.S.A. es un ejemplo de un poliuretano eficaz. La capa exterior prevista para proporcionar resistencia estructural al presente catéter está hecha a partir de un material atóxico compuesto por un material plástico duro de nilones y preferiblemente el material plástico duro es nilón 6. En una configuración preferida, el catéter o lumen central de la presente invención tiene una configuración tubular en la que las capas interior y exterior tienen diámetros constantes. Normalmente, el grosor de la capa exterior es mayor que el grosor de la capa interior. Sin embargo, estos grosores pueden ser modificados dependiendo de la aplicación y de los resultados finales que se pretenden conseguir. Es igualmente posible que el diámetro de las capas interior y exterior varíen tanto individualmente como conjuntamente. Breve descripción del dibujo Las características de la presente invención quesecreequesonnovedosasestán establecidas con particularidad en las reivindicaciones anexas. La invención, así como otros objetos y ventajas de la misma, puede ser mejor comprendida a la luz de la descripción que sigue, considerada en conjunción con los dibujos adjuntos, en los cuales: La Fig. 1 es una vista en alzado lateral y en corte de la estructura parcial de un IAB según la presente invención La Fig. 2 es una vista en alzado lateral y en corte de un elemento tubular según la invención. LaFig. 3esunavistaenalzadofrontalyen corte de un elemento tubular según la invención. Descripción detallada de los dibujos Tal como se muestra en la Fig. 1, un catéter de balón según la invención comprende un balón intraaórtico 11 de una sola cámara convencional yuncatéter 12 provisto en su interior de un elemento alargado o lumen central 13 que se muestra con más detalle en la Fig. 2 y en la Fig. 3 y que se describe más adelante. El balón es ilustrado a modo de ejemplo como un IAB de una sola cámara convencional. El balón 11 está preferentemente formado por un material flexible antitrombogénico y por su extremo proximal está unido de forma hermética frente a los fluidos a un extremo del catéter 12 y está unido por su extremo distal al extremo flexible 14 y al elemento alargado o lumen central 13. Además, puede disponerse un anillo metálico 16 que haga que el balón sea más fácilmente insertable para facilitar el posicionamiento del balón. La punta 1 está unida de forma estanca al extremo distal del balón. Las Figs. 2 y 3 muestran sendos alzados lateral y frontal del elemento alargado o lumen central 13 de la Fig. 1. La capa interior 22 está compuesta de un material plástico elastomérico blando sobre el cual se ha coextrudido la capa exterior 21. La capa exterior 21 está compuesta por un material plástico duro. Aunque sólo ha sido descrita en detalle una realización de la presente invención, debe entenderse que la presente invención puede llevarse a la práctica de muchas otras formas específicas sin salirse del alcance de la invencióntalcualestase reivindica. Se preparó una capa interior de forma tubular de poliuretano (Pellethane D) y sobre la capa tubular de poliuretano se formó por coextrusión una capa de nilón. Este material tubular fue adecuado como lumen central de un dispositivo IAB y tenía un radio de retorcimiento de aproximadamente un tercio del correspondiente al lumen central de los catéteres de balón flexible típicos del estado de la técnica anterior. La descripción de la realización preferida de la presente invención es ilustrativa y no restrictiva y la invención no queda limitada a los detalles que aquí se dan, sino que puede ser sometida a variaciones, dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas

4 ES T3 6 REIVINDICACIONES 1. Catéter intravascular (12) que comprende un cuerpo tubular formado por una capa interior (22) y por una capa exterior (21), siendo la capa exterior más rígida que la capa interior, caracterizado por el hecho de que la capa interior (22) está hecha de un material compuesto por un material plástico elastomérico blando y la capa exterior (21) está hecha de un material que está compuesto por un material plástico duro, siendo el catéter (12) duradero y flexible y presentando un radio de torsión pequeño, por el hecho de que la capa interior (22) es una resina de poliuretano y la capa exterior (21) es nilón, y por el hecho de que el catéter (12) está hecho formando la capa exterior (21) sobre la capa interior (22) por coextrusión. 2. Catéter según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que la capa interior (22) es atóxica. 3. Catéter según la reivindicación 1, caracte rizado por el hecho de que la capa exterior (21) es atóxica. 4. Catéter según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que la capa exterior (21) es nilón 6.. Catéter según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el catéter (12) presenta buenas características de elasticidad. 6. Aparato de catéter de balón que comprende un catéter hueco (12) y un balón (11) inflable y desinflable que tiene un extremo proximal y un extremo distal, estando dicho extremo proximal del balón (11) unido de forma estanca a un extremo de dicho catéter hueco (12), y un elemento alargado (13) dispuesto en el interior de dicho catéter hueco (12) que se prolonga según toda la longitud de dicho catéter (12) y hacia el interior del balón (11), caracterizado por el hecho que el elemento alargado (13) es hueco y está constituido por el catéter (12) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposición Transitoria del RD 2424/1986, de 10 de octubre, relativo a la aplicación del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a España y solicitadas antes del , no producirán ningún efecto en España en la medida en que confieran protección a productos químicos y farmacéuticos como tales. Esta información no prejuzga que la patente esté o no incluída en la mencionada reserva. 4

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