AUDITORÍAS CLÍNICAS. MODIFICACIONES VERSIÓN FECHA DESCRIPCIÓN A 01/03/09 Procedimiento para hacer auditorías clínicas

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1 Página 1 de 15 PROPÓSITO U OBJETO Se describe el procedimiento para realizar auditorías. Una auditoría es una revisión sistemática de una actividad o de una situación para evaluar el cumplimiento de las reglas o criterios objetivos a que aquellas deben someterse (DRAE). Se hacen para documentar y verificar la actividad en un aspecto concreto del Programa de Trasplante y así usar la información recogida para validar la actividad habitual con los estándares. ÁMBITO O ALCANCE Afecta a todas las auditorías internas realizadas por nuestra propia Oficina de Gestión de la Calidad en relación con los procedimientos, procesos o sistemas del Área Clínica. Concierne a todos los aspectos de las auditorías programadas, la propia documentación de la auditoría y la difusión de los resultados. MODIFICACIONES VERSIÓN FECHA DESCRIPCIÓN A 01/03/09 Procedimiento para hacer auditorías clínicas Control de documentos: El original del Manual de Calidad y todos los protocolos y procedimientos operativos serán archivados en la Oficina de Gestión de la Calidad. Las copias controladas están numeradas y selladas con el lema COPIA CONTROLADA en color rojo. Cualquier copia sin el sello rojo se considera NO CONTROLADA y debe ser destruida. Si el presente documento se considera inadecuado u obsoleto, es responsabilidad de cualquier miembro del equipo de la Unidad el hacerlo saber a cualquiera de los Jefes de la Unidad o a la propia Oficina de Gestión de la Calidad. Hojas de Evaluación de la Competencia: Las hojas de evaluación de la competencia de este documento tienen sus respuestas en la versión original custodiada en la Oficina de Gestión de la Calidad. Advertencia de Seguridad: El presente documento es propiedad intelectual de la UTPH del Servicio de Hematología del y, como tal, no debe ser utilizado fuera de este ámbito sin el consentimiento por escrito del Director de Gestión de Calidad y el propio autor del procedimiento. AUTOR DIRECTOR DE CALIDAD DIRECTOR SH y UTPH Nombre: Javier Palau Nombre: Javier Palau Nombre: Miguel A. Sanz Cargo: Médico Adjunto Cargo: Médico Adjunto Cargo: Jefe de Servicio Firma: Firma: Firma:

2 Página 2 de PERSONAL Y RESPONSABILIDADES Director del Programa Director de Auditorías/Director de Gestión de Calidad Auditor Supervisores de Auditoría Equipo de Auditoría Auditados INTRODUCCIÓN / ANTECEDENTES ABREVIATURAS Y DEFINICIONES ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD DOCUMENTOS Y EQUIPOS PROCEDIMIENTO Tipos de auditorías Plan de Auditorías Preparación de una auditoría cuatrimestral. La reunión previa Notificación Realizar la Auditoría Cuatrimestral Comunicar los hallazgos Archivo de los informes y de las presentaciones Seguimiento Revisión y mejoras Áreas y temas auditables Auditorías rápidas (semanales/quincenales) FORMACIÓN Y EVALUACIÓN DE COMPETENCIAS DOCUMENTOS / BIBLIOGRAFÍA ANEXOS Y REGISTROS REVISORES... 9

3 Página 3 de PERSONAL Y RESPONSABILIDADES En esta actividad participa y tiene responsabilidad un parte importante de los miembros del Servicio de Hematología y, por tanto, del Programa de Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos. 1.1 Director del Programa Es el responsable global de las auditorías clínicas. Aprueba el Plan de Auditorías. El Director del Programa es también responsable de asegurar el soporte necesario para mantener la actividad auditora. 1.2 Director de Auditorías/Director de Gestión de Calidad El Director de Auditorías es la persona designada por el propio Director del Programa para organizar las Auditorías Clínicas. En nuestro Servicio este puesto coincide con el de Director de Gestión de Calidad. Es responsable de: Organizar el Plan de Auditorías. Nombrar los Auditores para llevar efectivamente a cabo cada auditoría. Nombrar un Supervisor de Auditoría para cada auditoría que se realice. Normalmente alguien con más experiencia en el tema que se va a auditar. Definir las áreas o los temas que van a ser auditados, el alcance y el plan concreto de cada auditoría. 1.3 Auditor El Auditor es un miembro del equipo médico. Suele ser un miembro del equipo con menor tiempo de experiencia, dado su carácter también docente. Su labor es hacer la auditoría. Puede elegir colaboradores para determinadas tareas específicas. Cuando sea así, se encarga de dirigir y gestionarlos. Es el encargado de preparar la auditoría y advierte a las áreas donde se va a hacer una auditoria de la fecha, el ámbito y los miembros del equipo auditor. Esto se hará, al menos con una semana de antelación. Posteriormente ejecuta la auditoria de acuerdo con el plan previsto, hace el informe correspondiente según el procedimiento que ha establecido y presenta los resultados al resto del equipo del Programa de Trasplante. 1.4 Supervisores de Auditoría Suele tratarse de un médico con experiencia en el tema. Colabora en todos los aspectos de la auditoría con los auditores. Asegura un soporte experto. Ofrece una guía y apoyo.

4 Página 4 de Equipo de Auditoría Incluye al Auditor, al Supervisor de Auditoría y a cualquier ayudante que se considere oportuno para la realización de la auditoría. 1.6 Auditados Un auditado es un miembro del equipo de trasplante al que se le hace la auditoría, bien entendido que no se trata de auditoría personal sino de auditoría del área de responsabilidad, que normalmente es compartida (por ejemplo, toda la enfermería cuando se auditan sus registros, o los médicos de consultas externas cuando se auditan los ingresos). El auditado debe: Facilitar los medios adecuados para que los auditores dispongan de todo lo necesario. Facilitar el acceso a registros e información. Asegurar que toda la documentación está disponible antes del inicio de la auditoría. Cooperar para conseguir que la auditoria se pueda realizar según el plan previsto. Avisar al resto de profesionales del área de que va a producirse una auditoría. 2.- INTRODUCCIÓN / ANTECEDENTES Las auditorías son un componente esencial de la gestión de calidad. Son usadas para identificar cualquier necesidad de cambio o mejora. También se utilizan para evaluar y documentar la actividad de un aspecto particular del Programa de Trasplante. Las auditorías deben ser realizadas programadamente a lo largo del año según diseño del Director del Programa y deben ser realizadas según los estándares JACIE y la legislación vigente. Las auditorías deben realizarse con un esquema preestablecido. Ver plantilla y ejemplo en Anexo 2. Las auditorías pueden ser programadas o a demanda para dar respuestas a problemas específicos, más o menos relevantes o por incidentes clínicos. En este caso corresponde al Director del Programa el autorizarlas. 3.- ABREVIATURAS Y DEFINICIONES Auditoría Clínica se define como una revisión ordenada de la actividad clínica, procedimientos, prácticas, equipos y sistemas con el propósito de hacer un seguimiento de los resultados y mejorar el rendimiento. 4.- ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD No procede. 5.- DOCUMENTOS Y EQUIPOS Plan de Auditoría Diagrama de Flujo del Proceso Lista de chequear o cotejar Solicitudes para revisión de registros e historias clínicas

5 Página 5 de PROCEDIMIENTO Ver anexo1: Diagrama de Flujo del Proceso. 6.1 Tipos de auditorías Se realizarán dos tipos de auditorías: cuatrimestrales y semanales/quincenales. Las auditorías cuatrimestrales son las que analizan en profundidad problemas muy generales de la práctica clínica, mientras que las auditorías semanales/quincenales (auditorías rápidas) se realizarán de un modo muy sencillo para evaluar problemas asistenciales u organizativos cotidianos. Así, por ejemplo, las auditorías cuatrimestrales abarcarán temas como mortalidad o incidencia de infecciones, mientras que las semanales/quincenales se harán sobre temas como cumplimentación de la gráfica de tratamiento o presencia de consentimiento informado en la historia clínica de los pacientes. Estas últimas se harán de manera más ágil, durante la propia sesión de trasplante, sin necesidad de hacer búsquedas y análisis exhaustivos, simplemente revisando unos pocos documentos pertinentes (historias clínicas o gráficas). 6.2 Plan de Auditorías El Director de Gestión de Calidad organiza generalmente un programa anual de 3 auditorías cuatrimestrales (tres al año) y, al menos, 35 auditorías rápidas, que autoriza y aprueba el Director de Programa. Para las auditorías cuatrimestrales, el plan debe indicar al ámbito de cada auditoría, la fecha de finalización de la misma y el equipo auditor. Siempre que sea posible, el equipo auditor debería ser definido al menos seis semanas antes de la fecha prevista de finalización de auditoría. Ver en Anexo 2 un Plan de Auditoría. Para las auditorías rápidas el Director de Calidad publicará un calendario en el que se reflejará tema, procedimiento y responsables. El Director de Gestión de Calidad nombra un Auditor como responsable de cada auditoría cuatrimestral y un Supervisor Auditor. Cualquier desviación del Plan de Auditorías anual debe ser documentada en el propio informe de la auditoría con la explicación correspondiente de la desviación producida. El Plan debe ser difundido a todos los componentes del Servicio de Hematología y a la Dirección de Hospital, para que proceda a facilitar el acceso a registros que pudieran necesitarse. La marcha del Plan de Auditorías debe ser comunicada y analizada en la reunión mensual de la Oficina de Gestión de Calidad. Cualquier cambio debe ser aprobado por el Director del Programa y comunicado por el Director de Gestión de Calidad a todo el personal implicado. 6.3 Preparación de una auditoría cuatrimestral. La reunión previa El equipo de auditoría debe organizar, al menos, una reunión previa dirigida por el Director de Gestión de Calidad. En esta reunión el equipo de auditoria define: El esquema de auditoria Los estándares de la auditoria Las responsabilidades y tareas del equipo

6 Página 6 de 15 La duración estimada de la auditoría Una lista de comprobación (checklist) para ayudar en la recuperación de documentos Auditorías previas para evaluar problemas similares y recomendaciones hechas Cualquier documento específico que se considere necesario. Así se evitan pérdidas de tiempo durante el proceso auditor. 6.4 Notificación Cualquiera de las áreas o temas específicos que vayan a auditarse deben quedar claramente definidas por el auditor, de manera que los responsables de cada área lo sepan con antelación y se pueda pautar la fecha, tiempo a emplear y número de personas que van a participar, y así puedan mantener una actividad normal durante el tiempo que dura la auditoría. También debe ser advertida la Dirección del Hospital si es necesario el uso de registros o historias clínicas. 6.5 Realizar la Auditoría Cuatrimestral El equipo auditor debe actuar con diplomacia. Debe esforzarse en desarrollar una auditoría limpia y una evaluación compensada del área o tema, de manera que las buenas prácticas y los buenos modos de trabajar también sean valorados y registrados en la auditoría. Cualquier discrepancia observada debe ponerse en conocimiento del auditado con el propósito de que pueda ofrecer explicaciones. Todas las observaciones relevantes deben registrarse claras y concisas, haciendo referencia a los estándares cuando ello sea apropiado. Siempre que los hallazgos de una auditoría indiquen un potencial problema en un área concreta, debería hacerse una segunda auditoría de seguimiento con una muestra mayor. 6.6 Comunicar los hallazgos Deben comunicarse tanto las observaciones negativas como las positivas (buenas prácticas). El Auditor hará el informe de la auditoría cuatrimestral utilizando el formato estandarizado (Anexo 3). Como fase final de la auditoría se distribuirá un borrador del informe entre todos los auditados (si procede) con las acciones que haya que realizar en la semana siguiente a la finalización de la auditoría. Con ello se decide conjuntamente con los el personal implicado cómo será el plan de mejora que debe hacerse tras cada auditoría, y se incluirá en el propio informe final. De este plan de mejora se hará un seguimiento estrecho durante los 10 días siguientes a la emisión del borrador del informe y el personal implicado en las acciones de mejora debe hacer un breve resumen de lo que ha ocurrido, para que se incluya en el informe final. El informe de la auditoría debe ser finalmente autorizado por el Supervisor Auditor y por el Director de Gestión de Calidad. El informe es público y se distribuirá entre todos los miembros del equipo de trasplante. Ver formato en Anexo 3. Los resultados de la auditoría serán presentados por el Auditor en la fecha establecida y en el foro adecuado que será decidido por el Director del Programa. Esto puede hacerse aprovechando las reuniones habituales del equipo de trasplante, tanto de enfermería como de facultativos.

7 Página 7 de Archivo de los informes y de las presentaciones La copia impresa y firmada del informe se custodiará en el archivo de la Oficina de Gestión de Calidad por su Director, así como una copia electrónica de la presentación pública del informe. 6.8 Seguimiento Todas las acciones de mejora propuestas deberían completarse cuanto antes. Incluso no debería ser necesario esperar a la comunicación de la auditoría si se estima que debe tomarse una iniciativa urgente. Una vez que el responsable de la mejora la ha concluido debe hacer un pequeño resumen de qué se ha hecho y de cuáles han sido las consecuencias iniciales. El Director de Gestión de Calidad comunicará la finalización de la mejora y la archivará con cualquier otro documento relevante junto al informe de la auditoría. El estado de todas las acciones emprendidas debe ser seguido por el Director de Gestión de Calidad y las que permanecen activas deben ser analizadas mensualmente en la reunión de la Oficina de Gestión de Calidad. 6.9 Revisión y mejoras Los resultados de las auditorías deberían ser revisados regularmente en la reunión de la Oficina de Gestión de Calidad. Esta Oficina hará un informe anual al comienzo de cada ejercicio de todas las auditorías realizadas en los doce meses previos del programa evaluando el progreso y proponiendo mejoras del programa. El informe anual será público y debe ser entregado al Director del Programa y al resto de participantes en el mismo Áreas y temas auditables Hay unos temas que se consideran de revisión esencial y que deben auditarse como mínimo cada dos años, por ejemplo: Mortalidad del trasplante Tasas de infección y respuesta al tratamiento Historias clínicas: documentos y adecuación de los registros Ingresos en UCI Catéteres centrales Extracción de médula ósea Recolección celular mediante aféresis Registros de formación, médicos y de enfermería Otros temas de menor relevancia pueden hacerse en función de necesidades o en formato de auditoría rápida (a modo de ejemplo se exponen los siguientes): Uso de G-CSF Estancia media Documentación de diagnóstico inicial y razón para trasplante Programa de vacunación

8 Página 8 de 15 Uso de antibióticos o antifúngicos Problemas relacionados con procedimientos (tiempo de espera para inserción de catéter de Hickman, para hacer un TAC, para biopsias, etc.) Aprovechamiento del tiempo empleado en reuniones: objetivos cumplidos, ausencia de personas clave Problemas al alta: retrasos, razones Problemas al ingreso: camas, traslados Tiempo de espera para visitas en CE 6.11 Auditorías rápidas (semanales/quincenales) Las auditorías rápidas o semanales/quincenales las realizará la persona designada para ello en el programa anual que se publicará por parte del Director de Gestión de Calidad (Director de Auditorías). Consistirán en el análisis rápido de un tema de organización o clínico. Los temas se expondrán en el programa anual y serán del tipo: Cumplimentación correcta de la gráfica de seguimiento Informes de alta Consentimiento informado en las Historias Clínicas Orden de las Historias Clínicas Cumplimentación de las vías clínicas Uso diario de antifúngicos Uso diario de factores de crecimiento Estancias inadecuadas Las conclusiones que se extraigan de estas auditorías deben plasmarse, siempre que sea necesario, en un informe simplificado de auditoría (Anexo 4), en el que se adjuntarán las propuestas para la solución de los problemas. El responsable de cada auditoría rápida será también el responsable de la implementación de las medidas correctoras y de la evaluación de su funcionamiento (objeto de una nueva auditoría rápida pasado un tiempo). 7.- FORMACIÓN Y EVALUACIÓN DE COMPETENCIAS Tipo de formación Método de evaluación de la competencia para procedimientos Lista de profesionales que deben recibir formación y evaluación No es precisa la formación específica para uso de este POE. Sólo lectura y comprensión. NP por tratarse de un protocolo/guía clínica. Director de Gestión de Calidad, Auditores, Supervisores de Auditores, Auditados.

9 Página 9 de 15 Formador Registro de formación y evaluación de la competencia NP Todos los usuarios de este POE deben completar el Registro de Comprensión, Formación y Evaluación de Competencias antes de su uso. 8.- DOCUMENTOS / BIBLIOGRAFÍA 9.- ANEXOS Y REGISTROS Anexo 1. Diagrama de Flujo del proceso Anexo 2. Formulario de Plan de Auditorías Anexo 3. Plantilla para hacer el informe de la auditoría cuatrimestral Anexo 4. Plantilla para hacer el informe de la auditoría semanal/quincenal o rápida Los procedimientos y anexos originales a este documento que queden obsoletos se guardarán 3 años a partir de la fecha de la modificación, en el archivo del responsable asignado (Director de la Oficina de Gestión de la Calidad) e identificados como obsoletos REVISORES Revisores Nombre Firma Puesto Fecha Miguel Ángel Sanz Guillermo Sanz Jaime Sanz Federico Moscardó Jefe de Servicio y Director del Programa de TPH Jefe de Sección y Director Unidad Clínica de TPH Médico Adjunto de Hematología. Facultativo de la UTPH Médico Adjunto de Hematología. Facultativo del área de Recolección Celular 01/03/09 01/03/09 01/03/09 01/03/09

10 ANEXO 1. Diagrama del proceso. Página 10 de 15 Esquema de la Auditoría El Director de Gestión de Calidad define un Plan de Auditorías anual para realizar un mínimo de 4. Define: Áreas y Temas para auditarse Fechas para presentar resultados de auditoría Ámbito de las auditorías Equipo auditor Aprobación El Director de Programa aprueba el Plan de Auditorías. El DGC comunica el plan y lo distribuye Revisión del Plan Para añadir otras auditorías o corregir la propuesta Reunión previa Convoca el Director de Gestión de Calidad, seis semanas antes de la presentación prevista de resultados. Se define un esquema y el ámbito de la auditoría. Sedefinen los estándares previos para medir Señala los papeles de cada uno y sus responsabilidades Determina la duración estimada de la auditoría Revisa los informes de previas auditorías Notificación El auditor notifica a las áreas donde se va a auditar, la fecha y el equipo auditor. Auditoría El equipo auditor recoge las buenas y malas prácticas de acuerdo conlos estándares Hace una lista de recomendaciones identificadas durante la auditoría Documenta los eventos tan pronto como se producen Informe El auditor escribe su informe utilizando la plantilla preparada para ello durante la semana siguiente a finalizar la auditoría. En este informe se resumen los hallazgos, acciones y recondaciones sugeridas. Distribuye el borrador del informe a todos los auditados, al DGC y a todos los miembros del equipo de auditores. Sí Se requieren correcciones? Auditados/Revisores Responden en los diez días siguientes a la edición del borrador No El auditor corrige su informe con las correcciones aportadas Informe Final El informe final es firmado por el auditor, su supervisor y el DGC. El auditor distribuye el informe final a todos los participantes en la auditoría y al resto del equipo de trasplante. Difusión de los resultados de la auditoría El auditor presenta los resultados en una reunión El DGC los presenta, si procede a la reunión de la Oficina de Gestión de la Calidad El informe, público, se distribuye entre todo el equipo de trasplante. Director de Gestión de Calidad Archiva el informe y la presentación Hace seguimiento de todas las acciones propuestas hasta que se consigue el objetivo y se finalizan Analiza la adherencia de la auditoría al esquema Hace un Informe Anual que analice todas las auditorías realizadas con el seguimiento de todas ellas.

11 Página 11 de 15 Anexo 2. Ejemplo de Plan de Auditorías Plan de Auditorías. UTPH,. Fecha de presentación Tema/área Ámbito Equipo auditor Ejemplo: 20/03/09 Complicaciones del catéter de Hickman Infecciones y otras complicaciones en catéter de Hickman en pacientes de la UTPH Supervisor: I. Jarque Auditor: A. Montava Aprobado Firma Fecha DGC Director del Programa

12 Página 12 de 15 Anexo 3. Formulario para Informe de Auditoría Cuatrimestral Título de Auditoría: INFORME DE AUDITORÍA Fecha de informe previsto: Equipo auditor: Motivo de Auditoría. Antecedentes. Intención de la Auditoria. Criterios u objetivos (de la literatura). Metodología empleada. Resultados. Discusión. Conclusiones. Recomendaciones. Distribución de resultados.

13 Página 13 de 15 Plan de Acción. Fecha esperada de comienzo: Nueva auditoría: Fecha: Periodicidad: Actividad y responsable: Fecha esperada para el final Comentarios del procedimiento de auditoría. Qué se ha aprendido? Problemas encontrados. Cómo podría mejorarse. Puntos fuertes del diseño de la auditoría. Beneficios aportados por la auditoría. Comentarios para los que hacen auditorías. Fecha de presentación del informe: Revisado y aprobado Nombres Firmas Fecha Auditor Supervisor D. Gestión Calidad

14 Página 14 de 15 Anexo 4. Formulario para Informe Simplificado de Auditoría Semanal/Quincenal o Rápida Título de Auditoría: INFORME DE AUDITORÍA Fecha: Auditor/Equipo: Intención de la Auditoria. Metodología empleada. Resultados. Discusión. Acciones propuestas. Fecha prevista para análisis de acciones tomadas. Fecha de presentación del informe: Revisado y aprobado Nombres Firmas Fecha

15 Auditor Servicio de Hematología Supervisor D. Gestión Calidad Página 15 de 15