PROTOCOLO DE TRATAMIENTO DE THERMABLATE

Transcripción

1 LISTA DE COMPROBACIONES DE SELECCIÓN DE PACIENTES INDICACIONES DE USO El sistema Thermablate EAS es un dispositivo de ablación térmica diseñado para realizar una ablación del recubimiento endometrial del útero en mujeres que sufren un excesivo sangrado uterino excesivo debido a causas benignas y que no deseen dar a luz en el futuro. SELECCIÓN DE PACIENTES El sangrado uterino excesivo puede ser provocado por varias afecciones uterinas y médicas subyacentes como, a título no taxativo, cáncer uterino, mioma o pólipos. Se debe evaluar a las pacientes para determinar si hay causas subyacentes que sean la razón del sangrado uterino excesivo, antes de decantarse por la opción del tratamiento. Los criterios para la selección de la paciente son los siguientes: Diagnóstico documentado de sangrado uterino excesivo sin causas subyacentes. Sin deseo de quedar embarazadas. Estado premenopáusico. Cavidad uterina normal con histerometría de entre 8 cm y 12 cm (desde el ostio uterino hasta el fondo) Papanicolau (<1 año) y biopsia endometrial (<6 meses) normales PREEVALUACIÓN RECOMENDADA DE ÚTERO Y CAVIDAD UTERINA La evaluación de la cavidad para la selección de la paciente puede incluir ecografía transvaginal o transabdominal, ecografía con infusión con gel o salina (SIS)/(GIS) e histeroscopia. La histerometría se puede de determinar durante la biopsia en la consulta o solicitarse con la ecografía. PRETRATAMIENTO RECOMENDADO DEL ENDOMETRIO Anticonceptivos orales (se recomienda al menos durante 21 días antes del día del tratamiento) NuvaRing Programación del ciclo menstrual. Legrado por succión (si fuera necesario). Se recomienda análogo de GnRH durante el monos 4 semanas para pacientes con cavidad uterina 10 cm. 1 P á g i n a

2 . LISTA DE COMPROBACIONES PARA LA SELECCIÓN DE PACIENTES (CONTINUACIÓN) ADVERTENCIA La ablación endometrial mediante el sistema Thermablate EAS no es un procedimiento de esterilización. Un embarazo después de la ablación puede ser peligroso tanto para la madre como para el feto. CONTRAINDICACIONES El uso de Thermablate EAS está contraindicado en: Pacientes con histerometría inferior a 8 cm o superior a 12cm (desde ostio uterino hasta fondo). Paciente con enfermedad inflamatoria pélvica activa Pacientes con carcinoma endometrial conocido o sospechoso (cáncer de útero) o cambio premaligno del endometrio, como hiperplasia compleja (adenomatosa) que no se ha resuelto. Pacientes con historia de neoplasia pélvica dentro de los últimos 5 años. Pacientes con mioma submucoso o intramural superior a 3,0 cm de modo que la cavidad uterina esté fuertemente deformada. Pacientes con lesiones intracavitarias (mioma tipo 0 o 1 o pólipos de cualquier tamaño) documentadas mediante histeroscopia, ecografía con infusión salina (SIS) o resonancia magnética realizadas en los seis últimos meses. Se puede realizar la ablación si los pólipos se retiran antes del procedimiento. Pacientes con útero septo. Pacientes con afección anatómica o patológica por la que pudiera existir debilidad del miometrio, como por ejemplo, historia de cesárea clásica anterior o miomectomía transmural. Paciente que han tenido tres o más cesáreas en el segmento inferior y donde el espesor de cicatriz lineal es inferior a 8 mm en tal paciente. Pacientes embarazadas o que deseen estarlo en el futuro Pacientes con infección activa del tracto genital o urinario en el momento del procedimiento (cervicitis, vaginitis, endometritis, salpingitis o cistitis). Pacientes con DIU colocado actualmente Pacientes en postparto inferior a 6 meses. EVENTOS ADVERSOS Eventos adversos asociados potencialmente con la ablación endometrial: Dolor pélvico Náuseas y vómitos Perforación del útero Rotura del útero Lesión térmica de órganos o tejidos adyacentes Fuga de líquido caliente en el cuello del útero, la vagina o las trompas de Falopio Infección Síndrome de esterilización tubaria postablación Hematometra 2 P á g i n a

3 . LISTA DE COMPROBACIONES PARA LA SELECCIÓN DE PACIENTES (CONTINUACIÓN) LA REPETICIÓN DE LA ABLACIÓN CON GLOBO ESTÁ CONTRAINDICADA Dado que es muy probable que la cavidad endometrial se deforme tras cualquier tipo de ablación endometrial, no se debe repetir la ablación con Thermablate EAS. Las pacientes que necesiten mayor tratamiento tras una ablación con globo térmico deberían ser tratadas médicamente mediante ablación endometrial con resectoscopio o histerectomía. La repetición de la resección de ablación con resectoscopio solamente debe ser practicada por histeroscopistas experimentados dado que sus complicaciones pueden ser graves. INSTRUCCIONES DE USO LISTA DE COMPROBACIONES DEL PROCEDIMIENTO Precaución: El riesgo de las pacientes con útero anteverso o retroverso agudo o con útero fijo (por ejemplo, debido a una endometriosis importante o a adhesiones) o aquellas que hayan sido sometidas con anterioridad a cirugía uterina es mayor. Se debe prestar especial atención a la angulación de la sonda uterina, del dilatador cervical y del catéter de Thermablate durante la inserción. Facilite a la paciente la analgesia adecuada. Realice un examen pélvico para confirmar la posición del útero. Introduzca el espéculo. Aplique el tenáculo. Utilice una sonda uterina para determinar la longitud del ostio uterino hasta el fondo. Confirme que la medición se encuentre entre 8 y 12 cm. Utilice dilatadores para dilatar gradualmente el cuello del útero hasta 7 mm. Los dilatadores deberían pasar fácilmente por el cuello del útero con una molestia mínima para la paciente. Los dilatadores no deberían avanzar más que la profundidad predeterminada del útero. Mida la longitud del útero una segunda vez con la sonda uterina. Confirme que la longitud de medición del útero tras la dilatación es la misma que la obtenida antes de la dilatación. Si existe una diferencia superior a 0,5 cm entre la primera y la segunda medición, puede haberse creado una falsa vía o se puede haber perforado el útero durante la dilatación. 3 P á g i n a

4 INSTRUCCIONES DE USO continuación Realice una histeroscopia antes de la inserción del globo para garantizar que no se ha perforado el útero ni se ha creado una falsa vía durante la dilatación/sonda o el legrado (si se ha llevado a cabo). PRECAUCIÓN LA PERFORACIÓN DEL ÚTERO O LA CREACIÓN DE UNA FALSA VÍA, SI NO SE DETECTAN, PUEDEN GENERAR LESIONES TÉRMICAS DE LOS ÓRGANOS O TEJIDOS ADYACENTES. La histeroscopia debería revelar ambos ostios tubáricos claramente antes de proceder con el tratamiento. Si no se puede mantener la distensión del útero durante la histeroscopia, es posible que se haya perforado el útero por lo que no se debería continuar con el tratamiento. Si la histeroscopia revela un revestimiento endometrial de masiado grueso, se puede realizar un legrado suave del útero. Se debe hacer una segunda histeroscopia inmediatamente después del legrado para garantizar que no se haya perforado el útero. También se puede utilizar vigilancia con ecografía durante el tratamiento para comprobar que el globo está correctamente colocado en la cavidad uterina. Introduzca lentamente el globo de Thermablate hasta que su punta toque el fondo. Golpee suavemente la punta del catéter contra el fondo para confirmar la colocación del catéter dentro del útero. Asegúrese de que la marca de profundidad marcada en el catéter del globo concuerda con la mediciones obtenidas. Se debe repetir la histeroscopia si se encuentra una diferencia de más de 0,5 cm entre la medición obtenida y la profundidad encontrada con el cartucho. Active el ciclo de tratamiento sujetando el accionador del dispositivo durante 5 segundos. El tratamiento comenzará automáticamente después de que se oigan cinco (5) bips cortos y uno (1) largo. Se puede retirar el dedo del accionador en este momento. Conforme el globo se despliega, éste puede empujar ligeramente al catéter hacia atrás (hasta 0,5 cm se considera normal). No empuje el catéter hacia delante durante el tratamiento. 4 P á g i n a

5 INSTRUCCIONES DE USO continuación Precaución: En ningún momento durante el tratamiento el catéter debería avanzar más allá de la longitud determinada previamente con la sonda. Si esto ocurriera, cancele el procedimiento poniendo el POWER SWITCH de alimentación en la posición de apagado y volviéndolo a encender. Espere a que aparezca el mensaje: Finished V : XXml Withdraw Balloon en la pantalla LCD y retire lentamente el catéter de Thermablate del útero. Realice una histeroscopia para asegurarse de que no se haya perforado el útero. Observe la pantalla LCD de la Unidad de Control de Tratamiento (TCU) conforme se realizan las comprobaciones automáticas del sistema y termina el ciclo de tratamiento. Al final del ciclo de tratamiento en la pantalla LCD aparecerá FINISHED Withdraw Balloon. Retire el catéter del útero y coloque la TCU en su soporte. Apague el interruptor de alimentación de la TCU. Deje que se enfríe el cartucho. Quite el cartucho usado de la TCU y deséchelo con cuidado. Se recomienda realizar una histeroscopia después del tratamiento. Nombre del Médico: Firma del médico: Fecha (AAAA-MM-DD) Nombre del Hospital: Ciudad del Hospital: Revisión realizada por: Organización: 5 P á g i n a