Registro Sanitario de Medicamentos Huérfanos en. Q.F. Fernando Villegas P. Gerente de Div. Medicamentos Huérfanos Droguería Reutter S.A.

Transcripción

1 Registro Sanitario de Medicamentos Huérfanos en Chile; Problema Resuelto? Q.F. Fernando Villegas P. Gerente de Div. Medicamentos Huérfanos Droguería Reutter S.A..

2 Índice I. Registro de Medicamentos, II. Acceso a Medicamentos Huérfanos, III. Entorno Social, IV. Visión General.

3 I. Registro de Medicamentos

4 I. Registro de Medicamentos Decreto Reglamento Control P. Farmacéutico Resolución N 515 Política Nacional Medicamentos Decreto N 3 Reglamento Control P. Farmacéutico Instructivo N Registro Sanitario MH 11 Julio No MH

5 I. Registro de Medicamentos Instructivo 1.751: Registro Sanitario MH Definiciones de: Enfermedad poco frecuente y MH, Declaración de MH (Derechos-Beneficios), Tiempo de Registro reducido para MH de FDA y EMA, Se evaluará el registro en la ausencia de ensayos clínicos fase III (Justificado), Demostrar la condición de MH con certificados, Aceptación de Estudios de estabilidad parciales entregando un período de eficacia provisorio, Trámite expedito para importaciones.

6 I. Registro de Medicamentos Decreto Reglamento Control P. Farmacéutico Resolución N 515 Política Nacional Medicamentos Decreto N 3 Reglamento Control P. Farmacéutico Instructivo N Registro Sanitario MH 11 Julio 31 Julio Ley Modifica Código Sanitario No MH Resolución Revoca Resolución N 1.751

7 II. Acceso a Medicamentos Huérfanos

8 II. Acceso a Medicamentos Huérfanos Vías de Acceso a Medicamentos Huérfanos: 1. Acceso General, 2. Acceso Extraordinario a Medicamentos de Alto Costo, 3. Acceso a través de tribunales de Justicia.

9 II. Acceso a Medicamentos Huérfanos 1. Acceso General de Medicamentos Tipo Atención FONASA ISAPRE Primaria o Ambulatoria Atención Hospitalaria Modalidad Libre Elección Estado paga 80% a 100% de Medicamentos Formulario Nacional. GES (Arancel por Patología). Estado paga 35% a 100% de Medicamentos Formulario Nacional. GES (Arancel por Patología). Cobertura Tratamiento anual Esclerosis Múltiple Remitente (Aprox. USD ) No hay cobertura, GES (Arancel por Patología), Cobertura Enfermedades catastróficas (parcial). Hay cobertura, GES (Arancel por Patología), Cobertura Enfermedades catastróficas para medicamentos Registrados, Cobertura Tratamiento anual Esclerosis Múltiple Remitente (Aprox. USD ) (*) Fuente Acceso a Medicamentos de Alto Costo y Enfermedades de Baja Frecuencia, Dr. Jorge Jiménez, PUC.

10 II. Acceso a Medicamentos Huérfanos 1. Acceso General de Medicamentos Enfermedad Lupus Eritematoso Sistémico Artritis juvenil oligoarticular Artritis Reumatoide adultos Cáncer gástrico Cáncer raro del ovario Esclerosis Múltiple Hemofilia A Hemofilia B Leucemia Mieloide Aguda Leucemia Mieloide Crónica (LMC) Linfoma de Hodgkin Cáncer Pulmonar de células pequeñas Carcima de células escamosas de la cabeza y cuello Carcima de células pequeñas de vejiga Carcima de células renales familiar Carcima Hepatocelular Carcima medular de tiroides Carcima papilar de células transicionales de la vegiga

11 II. Acceso a Medicamentos Huérfanos 2. Acceso Extraordinario a Medicamentos de Alto Costo: Comisión de Enfermedades Raras, Programa de Medicamentos de Alto Costo (Inicio 2009 con 8 Patologías), Sólo acceso a usuarios de FONASA, Se priorizan pacientes vulnerables, Se accede por gestión con el gobierno, Solución a casos no cubiertos por GES.

12 II. Acceso a Medicamentos Huérfanos Enfermedad N Casos 2014 Artritis Reumatoidea 111 Cáncer de Mama metastasico HER2 (+) 475 Déficit Clásico Hormona Crecimiento en Niños 34 Distonía 833 Inmunodeficiencia primaria 27 Gaucher tipo I 32 Guillain-Barré 161 Prevención Infección por VRS 400 Fabry 11 Hipertension Arterial Pulmonar Primaria 30 Inmunosupresor Tx Corazón 69 Inmunosupresor Tx Higado 69 Inmunosupresor Tx Corazón e Hígado 138 Mucopolisacaridosis I 14 Mucopolisacaridosis II 13 Mucopolisacaridosis VI 9 Pompe 1 Tirosinemia Tipo I 10 Total (*) Fuente: FONASA

13 II. Acceso a Medicamentos Huérfanos 2. Acceso Extraordinario a Medicamentos de Alto Costo. Algunas Falencias del Sistema: Selección es discrecional, Acceso no es Expedito, Cupos limitados, Cobertura no es total (no asegura continuidad de Tratamiento). No es complementario al manejo multidisciplinario del paciente.

14 II. Acceso a Medicamentos Huérfanos 3. Acceso a través de tribunales de Justicia.

15 II. Acceso a Medicamentos Huérfanos 3. Acceso a través de tribunales de Justicia. Corte de Apelaciones: Acoge Recursos Contra FONASA E ISAPRES - Derecho a la Vida. - Paciente no puede ser vulnerado por razones económicas. Corte Suprema: Revoca Fallos de C. Apelaciones - MH no está en Guías Clínicas. - No se ha demostrado su efectividad.

16 III. Entorno Social

17 III. Entorno Social para acceso a MH Búsqueda caso a caso de tratamientos Obtener el Tratamiento depende de c/familia Judicialización de acceso a Tratamientos Financiamiento de Tratamientos través de Bingos y colectas Atomización de Agrupaciones de Pacientes Rol importante de las Agrupaciones de Pacientes

18 III. Entorno Social

19 IV. Visión General.

20 IV. Visión General 1. Registro de Medicamentos Huérfanos No existe un sistema abreviado para el registro de Medicamentos Huérfanos, por lo tanto aplica el régimen general. El registro de un Medicamento demora entre 6 a 15 meses. Existe un sistema abreviado para el registro de medicamentos (4 meses), pero debe ser por una iniciativa del Ministerio de Salud.

21 IV. Visión General 2. Acceso a Medicamentos Huérfanos No hay una definición clara para el acceso a MH y acciones complementarias de Salud. Existe un plan de control en recién nacidos para la detección precoz de Fenilcetonuria e Hipotiroidismo Congénito, con tratamiento ambulatorio. No existe un plan de acceso de medicamentos de uso pediátrico. No hay estadísticas claras del Número de pacientes afectados por una Enfermedad Rara.

22 IV. Visión General 2. Acceso a Medicamentos Huérfanos Ley Ricarte Soto ingresa al congreso en Noviembre del 2014, iniciativa presidencial. Incluye el acceso a: Medicamentos de Alto Costo, Alimentos Especiales (Medical Foods), Dispositivos Médicos.

23 IV. Visión General 2. Acceso a Medicamentos Huérfanos Ley Ricarte Soto ingresa al congreso en Noviembre del 2014, iniciativa presidencial. Incluye el acceso a: Medicamentos de Alto Costo, Alimentos Especiales (Medical Foods), Dispositivos Médicos.

24 Gracias