BUENAS PRÁCTICAS EN GESTIÓN DE TECNOLOGÍAS MÉDICAS

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1 BUENAS PRÁCTICAS EN GESTIÓN DE TECNOLOGÍAS MÉDICAS Fernando Ballina 1,2, Sabina Figari Bizzotto 1,2 1 Hospital de Alta Complejidad en Red El Cruce Dr. Néstor Carlos Kirchner, Buenos Aires, Argentina INTRODUCCIÓN 2 Universidad Nacional Arturo Jauretche, Buenos Aires, Argentina La gestión de tecnologías médicas es una labor de aproximación sistemática para proveer al Hospital o Centro de Salud de la tecnología apropiada, segura, eficaz y costo efectiva. [1] En otras palabras es el conjunto de procedimientos que se llevan a cabo para la adquisición, instalación y uso de las tecnologías biomédicas a fin de garantizar su explotación con el máximo de prestaciones de calidad y seguridad. Lograr establecer elementos esenciales en acciones específicas de gestión de tecnologías médicas (Cheng, 1996) es deseable y está en consonancia con el desarrollo de los conceptos de buenas/mejores prácticas, estándares y recomendaciones. Del mismo modo que existen buenas prácticas de fabricación, buenas prácticas de distribución, buenas prácticas de laboratorio, buenas prácticas clínicas y muchas otras buenas prácticas, contar con herramientas de Buenas Prácticas en la Gestión de Tecnologías Médicas (BPGTM) resulta indispensable. Las buenas prácticas de fabricación (BPF), desde hace mucho tiempo, fueron establecidas mundialmente como requisito en la industria de los medicamentos y más tarde se extendió a los dispositivos médicos. En países como el nuestro, en vías de desarrollo, es aún más importante contar con BPGTM ya que se estima que un tercio de los dispositivos médicos están fuera de uso debido a una incorrecta gestión (sobre todo en la etapa de adquisición y mantenimiento). Hace no más de una década, en los Estados Unidos, se desarrolló un programa de gestión de equipamiento médico bajo los auspicios de la Asociación para el Avance de la Instrumentación Medica (AAMI) y que fue aceptado por el Instituto Americano de Estándares (ANSI/AAMI EQ56). [2] OBJETIVO En el presente trabajo se presenta una propuesta de desarrollo de BPGTM basado en los elementos esenciales de la gestión de la tecnología y la experiencia acumulada por el Área de Ingeniería Clínica del Hospital El Cruce. 1

2 METODOLOGÍA Teniendo en cuenta uno de los elementos esenciales en la Gestión de Tecnologías Médicas (GTM), el mantenimiento de dispositivos médicos, se puede fácilmente ver que existen muchos factores durante las distintas etapas de la vida útil de un dispositivo medico (DM) en los cuales si no se realiza una buena gestión, complican en gran medida el mantenimiento. La programación del mantenimiento de dispositivos médicos no difiere de la aplicación de la normativa estándar a nivel industrial, siempre teniendo en cuenta que el mantenimiento no es un objetivo en sí mismo; el único objetivo es la correcta operatividad de los dispositivos médicos, y éste es solo uno de los medios para conseguirlo. Para lograr una gestión eficaz de dispositivos médicos, uno puede aprender de las buenas prácticas de fabricación mediante el uso de un enfoque sistémico en el análisis de la gestión de los diferentes aspectos del ciclo de vida de un dispositivo médico. El ciclo de vida típico de un dispositivo medico tiene las siguientes etapas. [3] Planificación Adquisición Prueba de aceptación y entrega Inventario y documentación Instalación y puesta en marcha Capacitación de usuarios Supervisión de uso y rendimiento Mantenimiento 1. PLANIFICACIÓN El mantenimiento es solo una de las etapas que debe gestionarse. La correcta gestión de cada una de las otras tendrá un impacto directo en el mantenimiento, pero resulta especialmente importante la etapa de planificación. En esta etapa se pueden especificar, por ejemplo, las siguientes condiciones a cumplir por el dispositivo medico con el fin de lograr una correcta toma de decisiones: - Justificación de la necesidad y de los beneficios. - Disponibilidad de usuarios capacitados - Estudio de costos (adquisición, operación y mantenimiento) - Disponibilidad y calidad de servicio técnico - Cumplimiento de normativas Si todas estas condiciones de contemplan antes de la adquisición del dispositivo médico, la cantidad de inconvenientes que puedan ocurrir se verá sustancialmente reducida. Si alguna no se contempla los problemas potenciales se pueden anticipar. 2

3 2. ADQUISICIÓN La etapa de adquisición de se puede subdividir en dos etapas: evaluación y contratación. La evaluación de dispositivos médicos incluye factores a tener en cuenta como el rendimiento, la seguridad, la facilidad de mantenimiento entre otros. En la contratación se deben tener en cuenta cuestiones relacionadas a las condiciones impuestas a los proveedores como ser la provisión de los manuales de servicio técnico, capacitación de usuarios, stock de piezas de recambio esenciales y una garantía adecuada, especificando también cuál de estas puede dar lugar a la anulación de la orden de compra de caso de incumplimiento. 3. PRUEBA DE ACEPTACIÓN Y ENTREGA Resulta indispensable realizar una minuciosa inspección de cualquier dispositivo medico entrante para la detección de cualquier posible daño causado durante el traslado. Además se debe contrastar la orden de compra con todo el material entregado para evitar cualquier faltante del mismo. 4. INVENTARIO Y DOCUMENTACIÓN Sistemas de inventario y documentación de dispositivos médicos son indispensables para la buena gestión de los mismos. Es muy importante considerar aspectos relativos a la estandarización. No puede faltar en el inventario elementos tales como accesorios, consumibles, piezas de repuesto y manuales de operación y servicio técnico. Se recomienda fuertemente la realización de copias de los manuales de operación para entregar a los distintos usuarios mientras que los originales deben ser almacenados en la biblioteca técnica para su custodia. 5. INSTALACIÓN Y PUESTA EN MARCHA Si el dispositivo médico no es demasiado complejo la instalación y puesta en marcha puede ser efectuada por personal idóneo técnico propio. Si resultare indispensable que la instalación y puesta en marcha la realice el proveedor, el personal técnico propio debe supervisar todo el proceso para así poder observar y registrar cualquier cuestión técnica. 6. CAPACITACIÓN DE USUARIOS Resulta extremadamente importante la capacitación de los usuarios de médicos para asegurar su eficacia y garantizar seguridad. dispositivos 3

4 El uso incorrecto de los dispositivos médicos aumenta considerablemente los problemas relacionados con el mantenimiento. Es fundamental gestionar, programar, ejecutar y controlar la superación técnica del personal médico y de asistencia médica con respecto a las tecnologías biomédicas. Se debe controlar que se cumpla la regla de disciplina tecnológica de que nadie repara u opera un dispositivo medico sin estar capacitado para ello. 7. SUPERVISIÓN DE USO Y RENDIMIENTO Es muy común cometer el error de creer que durante el periodo de garantía un dispositivo médico no necesita ningún tipo de asistencia técnica interna. Es justamente el personal técnico propio, el que debe convertirse en el vínculo con el proveedor y el que siempre debe observar cualquier tipo de tarea técnica que realice. Esta observación brinda una inmejorable oportunidad de aprendizaje. Cualquier trabajo realizado dentro del periodo de garantía debe ser registrado en la historia del dispositivo médico. 8. MANTENIMIENTO El adecuado mantenimiento de los dispositivos médicos es fundamental para obtener beneficios de manera sostenida y para preservar la inversión económica. Es muy saludable que para la amplia mayoría de los dispositivos médicos se elaboren protocolos de mantenimiento preventivo y correctivo para ser ejecutados periódicamente. La implementación de los protocolos requiere información detallada de los recursos necesarios para su implementación: mano de obra, piezas, herramientas, instrumental de testeo, etc. Es fundamental contar con una base de datos de mantenimiento de dispositivos médicos donde este registrado todo el historial del equipo. Los anteriores ocho puntos se proponen como elementos esenciales a tener en cuenta para unas buenas prácticas en gestión de tecnologías médicas. RESULTADOS Se midieron los siguientes indicadores: Disponibilidad y Tiempo medio de no disponibilidad (M.D.T) durante el año 2010 y el primer semestre de 2011 en distintos grupos de equipamiento médico obteniéndose valores cercanos a los estándares de excelencia. 4

5 CONCLUSIONES El adecuado mantenimiento de los dispositivos médicos es fundamental para obtener beneficios de manera sostenida y para preservar la inversión económica. Desde la institución más pequeña hasta un Ministerio de Salud requieren la correcta gestión de cada punto durante la vida útil del equipamiento médico. [1] Rodríguez Denis, E. Ingeniería Clínica, [2] Norma ANSI/AAMI EQ56:1999/2008 [3] Dyro J, The Clinical Engineering Handbook, 5