Ficha Técnica. Nueva Fórmula. 1. Nombre del medicamento. 2. Composición cualitativa y cuantitativa. Primene 10%

Transcripción

1 Nueva Fórmula 1. Nombre del medicamento Primene 10% 2. Composición cualitativa y cuantitativa Aminoácidos esenciales: L-Isoleucina.....0,670 g L-Leucina ,00 g L-Valina.....0,760 g L-Lisina.....1,100 g L-Metionina.....0,240 g L-Fenilalanina.....0,420 g L-Treonina.....0,370 g L-Triptófano.....0,200 g Aminoácidos no esenciales: L-Arginina.....0,840 g L-Histidina.....0,380 g L-Alanina.....0,800 g Ácido L-aspártico.....0,600 g L-Cisteína.....0,189 g Ácido L-glutámico ,00 g Glicina.....0,400 g L-Prolina.....0,300 g L-Serina.....0,400 g L-Tirosina.....0,045 g Clorhidrato de L-Ornitina.....0,318 g Taurina.....0,060 g Excipientes Agua para inyección c.s.p ml Ácido L-Málico c.s.p......ph 5,5 Concentración electrolítica: Cl meq/l Concentración de aminoácidos100 g/l Equivalencia a nitrógeno...15 g/l Equivalencia a proteínas g/l Osmolaridad mosm/l ph...5,5 Relación AA esenciales/ AA totales 47,5%

2 Relación AA ramificados/ AA totales. 24% Valor energético Cal/l 3. Forma farmacéutica Solución para inyección intravenosa en frasco de vidrio 4. Datos clínicos a) Indicaciones terpéuticas PRIMENE está indicado para aporte de aminoácidos y agua en nutrición parenteral del recién nacido a término o prematuro, eutrófico o hipotrófico, del lactante o del niño, cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada. b) Posología y forma de administración Posolgía Está en función del peso, de la edad y del catabolismo proteico del niño. Como término medio, de 1,5 a 3,5 g de aminoácidos /kg/24 horas, es decir, de 0,23 a 0,53 g de nitrógeno/kg/24 horas, es decir, de 15 a 35 ml de PRIMENE 10% /kg/24 horas. Vías de administración PRIMENE solo: vía intravenosa profunda. PRIMENE en coadministración o en mezcla, según la osmolaridad final de la solución infundida: vía intravenosa superficial o profunda. Duración y ritmo de administración Recién nacido y lactante: En infusión continua durante las 24 horas. Niño: En infusión continua durante las 24 horas. En infusión cíclica durante unas 12 horas, aproximadamente El ritmo de flujo de la administración está en función de la posología, de la solución infundida, del aporte volémico total en las 24 horas y de la duración de la infusión No debe nunca sobrepasarse una velocidad de infusión de 0,05 ml/kg/minuto con PRIMENE 10%. Modo de administración PRIMENE es administrado con un aporte energético de lípidos o glucosa adaptado a las necesidades del niño, por coadministración o en forma de mezcla. c) Contraindicaciones

3 PRIMENE está contraindicado en casos de hipersensibilidad conocida a algunos de los componentes, en niños que presenten alguna anomalía congénita del metabolismo de uno o varios aminoácidos, y en estados de hiperhidratación. d) Advertencias y precauciones especiales de empleo Al iniciar cualquier infusión intravenosa es necesario una monitorización clínica especial. En caso de producirse alguna anomalía debe interrumpirse la infusión. Utilizar con precaución cuando sea necesaria una restricción importante del aporte hídrico: insuficiencia cardíaca, respiratoria o renal. En caso de insuficiencia renal, adaptar el aporte de nitrógeno a la capacidad de eliminación renal del niño. Habida cuenta de su osmolaridad, PRIMENE, no debe ser infundido solo en una vena superficial. La infusión de aminoácidos puede producir un ligero aumento de la urea (BUN). El BUN puede llegar a ser elevado en pacientes con la función renal y hepática alterada. Debe interrumpirse la infusión, si los niveles exceden los límites post-prandiales. e) Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No aplicable f) Embarazo y lactancia No procede, considerando el tipo particular de paciente al que se destina este medicamento. g) Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. No aplicable h) Reacciones adversas La infusión excesivamente rápida de los aminoácidos puede producir reacciones de intolerancia, nauseas, vómitos, eritema facial, sofocos de calor, pérdidas renales y en última instancia desviaciones del equilibrio de aminoácidos. Cuando se observe cualquier signo clínico de infusión acelerada, se reducirá el ritmo de infusión y si es necesario se interrumpirá por completo. En caso de aporte excesivo, existe la posibilidad de acidosis metabólica y de hiperazotemia en los niños afectados de insuficiencia renal.

4 i) Sobredosificación Una infusión demasiado rápida de aminoácidos puede dar como resultado náuseas, vómitos y temblores. En tales casos, interrumpir la infusión inmediatamente. No debe nunca sobrepasarse una velocidad de infusión de 0,05 ml/kg/minuto. En algunos casos graves, puede ser necesaria la hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración. 5. Propiedades farmacológicas a) Propiedades farmacodinámicas PRIMENE está compuesto por una mezcla de 20 l-aminoácidos, con el propósito de responder cualitativa y cuantitativamente a los requerimientos proteicos del niño: -Presencia de todos los aminoácidos esenciales o semiesenciales para el niño -Valor relativamente elevado en Lisina -Presencia de Taurina -Contenido relativamente débil en Metionina -Contenido reducido en Fenilalanina y en Prolina Los estudios clínicos han demostrado que asociado a un aporte energético equilibrado, PRIMENE permite un crecimiento estaturoponderal y un desarrollo psicomotor satisfactorios del niño. No se ha añadido ningún electrolito a PRIMENE para no interferir en la reanimación electrolítica del niño. b) Propiedades farmacocinéticas Los aminoácidos se distribuyen, metabolizan y excretan por sus vías habituales. c) Datos preclínicos de seguridad No procede. 6. Datos farmacéuticos a) Relación de excipientes Agua para inyección Ácido L-málico b) Incompatibilidades PRIMENE puede formar parte de la composición de mezclas nutritivas que asocien glúcidos, lípidos, electrolitos, oligoelementos y vitaminas, habiendo verificado previamente la compatiblidad y la estabilidad.

5 c) Periodo de validez 24 meses d) Precauciones especiales de conservación Almacenar por debajo de 25º C. e) Naturaleza y contenido del envase Frascos de vidrio con 100 y 250 ml f) Instrucciones de uso/manipulación No usar si la solución no está transparente y el envase intacto Para un solo uso. No conservar envases parcialmente utilizados. Como es habitual con todas las soluciones parenterales, debe comprobarse la compatibilidad cuando se usen aditivos. La perfusión intravenosa requiere una especial vigilancia. Ante la aparición de cualquier signo anormal debe suspenderse la perfusión. g) Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización. Clintec Parenteral S.A. Av. Louis Pasteur Maurepas Cedex (Francia)