FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Clarelux 500 microgramos/g pomada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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1 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clarelux 500 microgramos/g pomada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio activo: Cada gramo de pomada contiene 500 microgramos de propionato de clobetasol. 500 microgramos de propionato de clobetasol equivalen a 440 microgramos de clobetasol. Excipientes con efecto conocido: Propilenglicol 50 mg en 1 g de pomada. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección FORMA FARMACÉUTICA Pomada. Pomada densa, opaca y muy grasa. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento antiinflamatorio a corto plazo de dermatosis sensibles a los esteroides, tales como:_ - psoriasis (excluyendo la psoriasis en placa generalizada), - eczema recalcitrante, - liquen plano, - lupus eritematoso discoide, - otras patologías cutáneas sin infección que no responden satisfactoriamente a esteroides menos activos. Clarelux pomada es adecuada en estados de piel seca y descamada. 4.2 Posología y forma de administración Posología Uso en adultos Clarelux es un corticoesteroide tópico muy potente; por lo tanto no deben utilizarse cantidades superiores a 50 g/semana. Vía de administración: uso cutáneo. Clarelux se debe aplicar sobre la zona afectada, una o dos veces al día, hasta observar mejoría. Aumentar el número de aplicaciones diarias podría exacerbar los efectos adversos sin mejorar los efectos terapéuticos. Cuando se tratan áreas grandes, se debe controlar el número de tubos. Se puede utilizar Clarelux durante breves ciclos repetidos para controlar las exacerbaciones. 1 de 9

2 Como ocurre con otras preparaciones de esteroides tópicos muy activos, se debe interrumpir el tratamiento una vez controlada la patología. Este período puede durar pocos días en los casos que mejor respondan al tratamiento. Si no se observa mejoría en el plazo de 2 semanas, puede que sea necesaria una reevaluación del diagnóstico o plantear la posibilidad de un nuevo tratamiento. Es preferible la suspensión gradual del tratamiento para ciertas dermatosis (psoriasis, dermatitis atópica, etc.). Esto se puede conseguir mediante la reducción de la frecuencia de aplicación y/o utilizando un corticoesteroide menos potente o de menor dosis. Población pediátrica Clarelux está contraindicado en niños menores de 2 años (ver sección 4.3). No está recomendado el uso de Clarelux 500 microgramos/g pomada en niños, pero en el caso de que sea necesario, se debe llevar a cabo una estricta supervisión médica (ver sección 4.4 y 4.8).. Forma de administración El producto debe aplicarse distribuyendo pequeñas cantidades en el área afectada y a continuación, masajear suavemente hasta su total absorción. Lavar las manos después de su uso. Si es necesario, en lesiones muy resistentes, especialmente donde hay hiperqueratosis, puede potenciarse el efecto antiinflamatorio de Clarelux cubriendo la zona de aplicación con una película de polietileno. Cubrir la zona únicamente durante la noche es normalmente adecuado para obtener una respuesta satisfactoria. Después, puede conseguirse una mejoría aplicando el producto sin oclusión. 4.3 Contraindicaciones Clarelux está contraindicado en pacientes con: hipersensibilidad al propionato de clobetasol, a otros corticoesteroides, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; lesiones ulceradas, quemaduras; rosácea; acné vulgar; dermatitis perioral; prurito perianal y genital. El uso de Clarelux está contraindicado en el tratamiento de lesiones cutáneas con infección producidas por virus, hongos, parásitos o bacterias. Clarelux no se debe aplicar sobre los párpados (riesgo de glaucoma y cataratas). Clarelux está contraindicada en niños menores de 2 años, incluyendo la dermatitis del pañal 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Advertencias Hipersensibilidad Clarelux se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad local a los corticoesteroides o a cualquiera de los excipientes de la preparación. Las reacciones de hipersensibilidad local (ver sección 4.8) pueden parecerse a los síntomas de la enfermedad en tratamiento. Deje de utilizar el producto inmediatamente si aparecen signos de hipersensibilidad. 2 de 9

3 Infecciones e infestaciones No se recomienda el uso de Clarelux en heridas o ulceraciones. Pueden desarrollarse infecciones secundarias; las condiciones de calor y humedad inducidas por los vendajes oclusivos favorecen las infecciones bacterianas, por lo que la piel debe limpiarse antes de aplicar un nuevo vendaje. Cualquier extensión de la infección requiere la interrupción del tratamiento con el corticoesteroide tópico y la administración de terapia antimicrobiana adecuada. Supresión suprarrenal Como resultado de un aumento de la absorción sistémica de esteroides tópicos, algunos pacientes, especialmente los niños, pueden presentar manifestaciones de hipercortisolismo (síndrome de Cushing) y supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal, que conduce a una insuficiencia de glucocorticoides. Si se observa cualquiera de lo anterior, retire gradualmente el fármaco mediante la disminución de la frecuencia de aplicación o la sustitución por un corticoesteroide menos potente. La retirada brusca del tratamiento puede provocar una insuficiencia de glucocorticoides (ver sección 4.8). Deberá evitarse el tratamiento tópico continuado a largo plazo, dado que puede aparecer supresión suprarrenal con facilidad, incluso sin utilizar vendajes oclusivos. Tras la curación de las lesiones o después de un período de tratamiento máximo de cuatro semanas, deberá pasarse a la terapia intermitente o considerar la sustitución con un corticoesteroide más débil. Precauciones de empleo Aumento de la absorción sistémica de esteroides tópicos El aumento de la absorción sistémica de esteroides tópicos puede provocar la aparición de reacciones adversas sistémicas (p. ej., supresión suprarrenal, inmunosupresión). El aumento de la absorción sistémica de esteroides tópicos puede verse facilitada por: - la exposición a largo plazo, - la aplicación sobre una gran superficie, - el uso en zonas cutáneas ocluidas (p. ej., zonas intertriginosas o bajo vendajes oclusivos), - el uso en zonas de piel fina (p. ej., la cara), - el uso sobre piel lesionada u otras condiciones donde la barrera de la piel puede verse afectada, - aumento de la hidratación del estrato córneo. Clarelux no debe utilizarse con vendajes oclusivos a menos que sea supervisado por un médico. Efecto rebote En el caso de una repentina interrupción después de un uso prolongado, puede observarse un efecto rebote que se manifiesta en forma de rubefacción, punzadas y ardor en la piel. Esto puede evitarse con una retirada gradual del tratamiento. Los corticoesteroides tópicos pueden ser peligrosos ya que a las recaídas de rebote puede seguir el desarrollo de tolerancia. Los pacientes pueden estar también expuestos al riesgo de desarrollar psoriasis pustulosa generalizada. Es importante una supervisión cuidadosa del paciente. Uso en la cara 3 de 9

4 Después de un tratamiento prolongado con corticoesteroides tópicos potentes pueden producirse alteraciones atróficas en la cara con mayor frecuencia que en otras zonas del cuerpo. Esto se debe tener en cuenta a la hora de tratar patologías tales como psoriasis, lupus eritematoso discoide y eczema grave. Clarelux no debe utilizarse sobre la cara, salvo que sea estrictamente necesario. Si se utiliza en la cara, el tratamiento debe limitarse si es posible a 5 días y no debe cubrirse la zona. Si Clarelux entra en contacto con los ojos, existe riesgo de glaucoma. El ojo afectado se debe lavar con agua en cantidad abundante. Trastornos oculares El tratamiento con corticoesteroides sistémicos se ha asociado a glaucoma y formación de cataratas. Este riesgo también se ha notificado con los tratamientos oftálmicos y durante la aplicación local regular de corticoesteroides en los párpados. Además, se han notificado casos de cataratas o glaucoma en pacientes tras un uso excesivo prolongado con corticoesteroides tópicos potentes en la cara y/o el cuerpo. Aunque el efecto hipertensivo de los esteroides tópicos es normalmente reversible tras la interrupción del tratamiento, las alteraciones visuales provocadas por el glaucoma y las cataratas son irreversibles. Clarelux no debe aplicarse sobre los párpados. Los pacientes deben lavarse las manos después de cada aplicación para evitar la contaminación de los ojos con Clarelux. Si Clarelux entra en contacto con el ojo, el ojo afectado debe lavarse con abundante agua. Los pacientes sometidos a tratamientos prolongados con esteroides tópicos potentes deben ser examinados para detectar cataratas y glaucoma de forma regular, especialmente los pacientes con factores de riesgo conocidos de cataratas (p. ej., diabetes, fumadores) o de glaucoma (p. ej., antecedentes personales o familiares de glaucoma). Población pediátrica En comparación con los adultos, los niños y bebés pueden absorber proporcionalmente mayores cantidades de corticoesteroides tópicos y por lo tanto ser más susceptibles a los efectos adversos sistémicos. Esto es porque los niños tienen una barrera cutánea inmadura y un mayor ratio de superficie corporal con respecto al peso corporal en comparación con los adultos. Estos efectos adversos sistémicos son pseudo-síndrome de Cushing y retraso en el crecimiento. Se resuelven al interrumpir el tratamiento, pero la interrupción repentina puede ir seguida de insuficiencia suprarrenal aguda. Si se utiliza en la infancia, el tratamiento debe limitarse si es posible a cinco días, ya que se debe evitar el tratamiento tópico continuo a largo plazo, sobre todo en los niños, ya que la supresión adrenal puede ocurrir rápidamente incluso sin utilizarlo con un vendaje oclusivo. Sin embargo, si se requiere utilizar Clarelux a largo plazo en niños, se recomienda que el tratamiento sea revisado semanalmente. En niños, no se debe utilizar la oclusión. Cabe señalar que los pañales pueden actuar como un vendaje oclusivo. Excipientes con efecto conocido Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.. 4 de 9

5 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se ha notificado interacción alguna. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo Existen datos limitados sobre el uso de clobetasol en mujeres embarazadas. La administración tópica de corticoesteroides a las hembras preñadas de animales puede provocar anormalidades en el desarrollo fetal (ver sección 5.3). La relevancia de este hallazgo para los humanos no se ha establecido. La administración de clobetasol durante el embarazo sólo debe ser considerada si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el feto. Se debe utilizar la mínima cantidad durante la mínima duración. Lactancia No se ha establecido la seguridad del uso de corticoesteroides tópicos durante el periodo de lactancia. Se desconoce si la administración tópica de corticoesteroides puede resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. La administración de clobetasol durante la lactancia solo debe ser considerada si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el niño. Si se utiliza durante la lactancia no se debe aplicar clobetasol en los senos para evitar la ingestión accidental por el niño. Fertilidad No existen datos en humanos para evaluar los efectos de los corticoesteroides tópicos sobre la fertilidad. El clobetasol administrado por vía subcutánea a ratas no tuvo ningún efecto sobre el apareamiento; sin embargo, la fertilidad se redujo con la dosis más alta (ver sección 5.3) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Clarelux 500 microgramos/g pomada, sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante o nula. 4.8 Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad Al igual que con otros corticosteroides tópicos, el uso prolongado de grandes cantidades, o el tratamiento de zonas extensas puede conducir a una supresión corticosuprarrenal. Este efecto es más probable que ocurra en los lactantes y en niños y si se utiliza un vendaje oclusivo. En el lactante, los pañales pueden actuar como vendaje oclusivo. Es probable que esto sea transitorio en adultos si la dosis semanal no supera los 50 g. El tratamiento prolongado e intensivo con un corticoesteroide muy activo puede originar alteraciones locales en la piel, tales como atrofia cutánea, equimosis secundaria a atrofia cutánea, fragilidad cutánea, telangiectasias (especialmente en la cara), estrías (particularmente en la parte proximal de las extremidades y es más probable que lo desarrollen pacientes adolescentes) (ver sección 4.4). Otros efectos adversos 5 de 9

6 locales asociados con los glucocorticosteroides son la dermatitis perioral, la dermatitis tipo rosácea, el retardo en la cicatrización de heridas, el efecto rebote que puede crear una dependencia de los corticoesteroides y los efectos sobre los ojos. El aumento de la presión intraocular y el incremento de riesgo de cataratas son efectos secundarios conocidos de los glucocorticoesteroides (ver sección 4.4). En raros casos, el tratamiento de la psoriasis con corticoesteroides (o su retirada) parece haber provocado la forma pustular de la enfermedad (ver sección 4.4). Pueden desarrollarse infecciones secundarias; la humedad y el calor inducidos por los vendajes oclusivos favorecen las infecciones bacterianas, por lo que la piel debe limpiarse antes de aplicar un nuevo vendaje. Si el producto no se usa de manera adecuada, se pueden enmascarar y/o agravar infecciones bacterianas, víricas, parasitarias y fúngicas (ver sección 4.4). También se han notificado casos de foliculitis. También puede producirse una alergia de contacto a Clarelux o a alguno de sus excipientes. Si aparecen signos de hipersensibilidad, deben suspenderse las aplicaciones inmediatamente. Puede producirse una exacerbación de los síntomas. Lista tabulada de reacciones adversas Las reacciones adversas observadas con el uso de la pomada de propionato de clobetasol en ensayos clínicos se clasifican por la Clasificación por órganos y sistemas y se enumeran a continuación como muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a < 1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100), raras ( 1/ a < 1/1.000), muy raras (<1/10.000). Los datos post-comercialización relativos a las reacciones adversas notificadas con el uso de la pomada o crema se han clasificado y enumerados como frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Clasificación por órganos y sistemas Infecciones e infestaciones Trastornos del sistema inmunológico Trastornos endocrinos Poco frecuentes Muy raras Frecuencia no conocida Reacción de hipersensibilidad Alergia de contacto a algún excipiente Supresión del sistema hipófisissuprarrenal: Síndrome de Cushing Retraso del crecimiento intracraneal Hipertensión Parestesias Trastornos del sistema nervioso Trastornos oculares Irritación ocular Cataratas Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Telangiectasias Atrofia de la piel Estrías en la piel Sensación de ardor en la piel, Irritación de la piel Dolor cutáneo a la palpación, tirantez de la piel Prurito Eritema Infecciones secundarias Foliculitis Equimosis Dermatitis perioral Dermatitis acneiforme Erupción pustular Despigmentación de la piel 6 de 9

7 Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Exploraciones complementarias Hipertricosis Dermatitis (NEOM) Dermatitis de contacto Urticaria Psoriasis pustular Empeoramiento de la psoriasis Cambios de pigmentación en el lugar de administración Exacerbación de la enfermedad Presencia de sangre en orina Aumento del volumen corpuscular medio Presencia de proteínas en orina Nitrógeno en orina Escaras Úlceras en las piernas Rosácea agravada Fragilidad de la piel Curación retardada de las heridas Población pediátrica Se han descrito los siguientes efectos adversos en niños tratados con corticoesteroides tópicos: depresión del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento en altura y peso e hipertensión intracraneal. En los niños, los eventos de hipoadrenalismo secundario incluyen bajos niveles de cortisol en plasma y ninguna reacción a la prueba de estimulación con ACTH. Los eventos de hipertensión intracraneal incluyen tensión en la fontanela, cefalea, papiledema bilateral. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: Sobredosis Clarelux aplicado por vía tópica, puede absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos. Si apareciese un cuadro de hipercorticalismo, debe interrumpirse el tratamiento con corticoesteroides tópicos de manera gradual y, dado el riesgo de una supresión suprarrenal aguda, es necesaria una supervisión médica. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Corticoesteroides, muy potentes (grupo IV), código ATC: D07A D01 Al igual que otros corticoesteroides tópicos, el propionato de clobetasol tiene propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas y vasoconstrictoras. El mecanismo preciso por el que los esteroides tópicos ejercen su acción antiinflamatoria en el tratamiento de las dermatosis sensibles a tales fármacos, en general, es desconocido. Sin embargo, se cree que los corticoesteroides actúan por inducción de las proteínas inhibidoras de la fosfolipasa A2 llamadas colectivamente lipocortinas. Se plantea como hipótesis que estas proteínas controlan la biosíntesis de mediadores potentes de la inflamación, tales como las prostaglandinas y los leucotrienos, inhibiendo la liberación de su precursor común: el ácido araquidónico. El ácido araquidónico se libera de los fosfolípidos de membrana por la fosfolipasa A2. 7 de 9

8 Un estudio sobre vasoconstricción, ha demostrado que Clarelux 500 microgramos/g pomada tiene una potencia comparable, basándose en la respuesta de palidez cutánea, a la de otras formulaciones de propionato de clobetasol. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Los corticoesteroides tópicos pueden absorberse a través de la piel sana. El grado de absorción percutánea de los corticoesteroides tópicos está determinado por muchos factores, incluyendo el vehículo y la integridad de la barrera epidérmica. Igualmente, la oclusión, la inflamación u otros trastornos cutáneos pueden aumentar la absorción percutánea. Una vez que se han absorbido a través de la piel, los corticoesteroides tópicos siguen vías farmacocinéticas similares a las de los corticoesteroides administrados por vía sistémica. Se metabolizan principalmente en el hígado y, posteriormente, son excretados por vía renal. Además algunos corticoesteroides y sus metabolitos se excretan también a través de la bilis. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad La administración parenteral de los corticoesteroides incluyendo el propionato de clobetasol, a hembras preñadas puede producir anormalidades en el desarrollo del feto, tales como fisura palatina y retraso del crecimiento intrauterino. Los estudios con animales han indicado que la exposición intrauterina a los corticosteroides puede contribuir a la aparición de enfermedades cardiovasculares y metabólicas durante la vida adulta; pero no hay indicios de que ocurran tales efectos en el ser humano. En estudios de fertilidad, la administración subcutánea de propionato de clobetasol a ratas a dosis de 6,25 a 50 microgramos/kg/día no produjo efectos sobre el apareamiento, y la fertilidad solo se redujo a la dosis de 50 microgramos/kg/día. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Propilenglicol, sesquioleato de sorbitano, vaselina blanca. 6.2 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros 6.3 Periodo de validez Antes de la apertura del envase: 36 meses. Después de la apertura del envase: 7 semanas. 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30 C. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Tubos de aluminio, con 10 g ó 30 g, sellados, cerrados con un tapón de polietileno de alta densidad. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. 8 de 9

9 6.6 Precauciones especiales de eliminación - La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A. C/ Ramón Trias Fargas, Barcelona - España Teléfono: Fax: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Octubre FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Agosto de 9