11 kn. de publicación: ES kint. Cl. 6 : A23L 1/30. k 72 Inventor/es: Bracco, Umberto; k 74 Agente: Isern Cuyas, Jaime

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1 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 N. de publicación: ES Int. Cl. 6 : A23L 1/ 12 TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA T3 86 Número de solicitud europea: Fecha de presentación : Número de publicación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: Título: Dieta enteral para pacientes con enfermedad pulmonar. Prioridad: US Titular/es: Clintec Nutrition Company Three Parway North, Suite 00 Deerfield, Illinois 01, US 4 Fecha de la publicación de la mención BOPI: Inventor/es: Bracco, Umberto; Rowe, Bruce W. y Trimbo, Susan L. 4 Fecha de la publicación del folleto de patente: Agente: Isern Cuyas, Jaime Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 1 ES T3 2 DESCRIPCION La materia sujeta a reivindicación es una dieta enteral, o sea, una alimentación oral o por intubación para pacientes con enfermedad pulmonar. Dos son los productos habitualmente disponibles para la terapia nutricional de enfermos con enfermedad pulmonar: el Pulmocare R (Ross Laboratories), producto con un alto contenido en grasa, que contiene 16,7% (62,6 g/l) de proteínas,,2% (92,1 g/l) de grasa y 28,1% (,7 g/l) de hidratos de carbono. Las bases de estos macronutrientes son la caseína, el aceite de maíz, la sacarosa y el almidón hidrolizado respectivamente. El Ensure HN R (Ross Laboratories) contiene un 16,7% (44,4 g/l) de proteína,,1% (3, g/l) de grasa y 3,2% (141,2 g/l) de hidratos de carbono. Las bases de estos macronutrientes son la caseína, aislado de soja, jarabe de maíz y sacarosa y aceite de maíz. Los investigadores han estudiado el efecto de la alimentación enteral a corto plazo en los pacientes con enfermedad pulmonar. Se ha hallado especialmente qué el equilibrio nitrogenado y la fuerza muscular resultan mejorados en los pacientes que toman algunos de los dos productos, Pulmocare R (alto en grasa) o Ensure HN R (alto en hidratos de carbono). Véase: Dr. Goldstein, ( The Metabolic and Functional Effects of Refeeding Mainourished Patiens with Emphysema conferencia dada en la Universidad de Columbia. Los trabajos del Dr. Goldstein indican que la alimentación con el producto altamente graso, Pulmocare R es preferible si se quiere reducir la respuesta ventilatoria. Este estudio indica que los enfermos respiratorios (especialmente los enfermos con enfisema y COPD) son hipermetabólicos con la única característica de ser incapaces de tolerar las grandes cargas de dióxido de carbono asociadas con el metabolismo de los hidratos de carbono. De este modo, las aumentadas necesidades calóricas de estos enfermos han de cumplirse con lípidos mas bien que con hidratos de carbono. Este aspecto de las necesidades metabílicas de estos pacientes se han tenido en cuenta en la formulación del Pulmocare R. Sin embargo, hay necesidades metabólicas especificas que no se cumplen con Pulmocare R. Una gran parte de las aumentadas necesidades calóricas va asociada al soporte de la musculatura respiratoria para mantener los gases sanguíneos dentro de los limites fisiológicos normales. Esto es especialmente cierto con incluso el menor aumento en el ejercicio asociado con las normales actividades diarias. Existe una necesidad específica de aporte de calorías disponibles para los músculos respiratorios y un aporte de proteínas de gran calidad para sostener y mantener la estructura y función muscular. También pueden haber necesidades especificas de micronutrientes. Esta invención se refiere a una dieta enteral para enfermos con enfermedad pulmonar. Durante el ejercicio suave, la respuesta respiratoria correspondiente a la producción de dióxidode carbono (VCO 2 ), ventilación minuto (Ve) y tensión arterial dióxido de carbono oxígeno (PaCO 2 )es elevada en los enfermos que consumen la fórmula con un alto contenido en hidratos de carbono en comparación con los que consumen una fórmula alta en grasas. La aumentada respuesta respiratoria se considera clínicamente detrimental en la mayoría de los pacientes con enfermedad pulmonar crónica. Se genera una mayor cantidad de CO 2 por ilocaloría en el metabolismo de los hidratos de carbono en comparación con el de las grasas. El aumento en la producción de CO 2 aumenta a su vez la respuesta respiratoria. Para cumplir las necesidades de los enfermos con enfermedad pulmonar se ha diseñado una composición macronutriente conteniendo proteínas, hidratos de carbono y grasas. De forma similar, la composición de la dieta enteral se ajusta de tal forma que los aminoácidos esenciales, los ácidos grasos esenciales, las vitaminas, minerales y microelementos estén presentes para cumplir con las necesidades nutricionales específicas. Especialmente, la dieta contiene no menos de un 18% aproximadamente de proteínas derivadas de una fuente de proteínas de alta calidad, un -0% de hidratos de carbono derivados de la maltodextrina o de otros polisacáridos hidrolizados y entre un a % de grasa aproximadamente, derivada de la soja, canola, aceite de oliva, mas triglicéridos de cadena media. La EP-A se refiere a una dieta enteral que tiene un ph menor de 4, y contiene como compuestos nitrogenados de la dieta proteínas o compuestos proteinderivados, grasa, hidratos de carbono y agua. La EP-A se refiere a una composición alta en grasas, baja en hidratos de carbono que constituye una composición nutricional enteral conteniendo grasas, hidratos de carbono, proteínas, vitaminas y minerales que se utiliza en el tratamiento dietético de los enfermos. Según la presente invención, se facilita una dieta enteral que facilita la nutrición de los pacientes con enfermedad pulmonar sin aumentar la respuesta ventilatoria y con una distribución calórica que comprende: a) un mínimo de un 18% de las calorías de la dieta enteral son de proteínas de alta calidad: b) entre un y un 0% de dichas calorías proceden de maltodextrina u otros polisacáridos; c) de un a un % de dichas calorías proceden de una mezcla de lípidos conteniendo triglicéridos de cadena media y larga, procediendo del al 70% de los trigliceridos totales,de trigliceridos de cadena media. d) el 0% de todas las vitaminas y minerales recomendadas por la United States Recommended Daily Allowance (USRDA) excepto el ácido fosforoso y e) un tensoactivo nutricional biológicamente compatible. 2

3 3 ES T3 4 Descripción detallada de la invención - Mejor fórmula Como quiera que los enfermos pulmonares tienen comprometida la función pulmonar, la eliminacióndel dióxido de carbono puede resultar problemática. Una fórmula dietética ideal para enfermos pulmonares ha de tratar de reducir la producción de dióxido de carbono a partir de orígenes dietéticos, minimizando por lo tanto la carga pulmonar. La fórmula propuesta contendrá enprin- cipio maltodextrina u otros polisacáridos y producirá del al 0% del total de. calorías. La única fórmula pulmonar comercialmente disponible en el mercado contiene una gran cantidad de sacarosa (4% del total de polisacáridos de la sacarosa). En la presente solicitud no mas de un tercio del contenido en hidratos de carbono son de sacarosa u otros azúcares rápidamente metabolizados. En las enfermedades pulmonares los lípidos son el combustible preferido. Los trigliceridos de cadena media (MCD) son los preferidos porque se absorben mas fácilmente, lo que es una útil característica en el caso de desarreglos de la, absorción que se han detectado en los enfermos pulmonares. Las cetonas producidas durante el metabolismo de los MCT pueden ser utilizadas por el tejido muscular como fuente de energía. En la presente fórmula los triglicéridos de cadena larga (LCT) están en forma de aceite de soja o aceite de oliva o canola. Estos aceites no solo proporcionan ácido oléico, que es un ácido graso esencial, sino que también proporcionan ácidos grasos n-3. El ácido linoléico, que es el ácido n-3 predominante es facilitado por éstos aceites y puede servir de precursor de otros ácidos grasos n-3 que tienen actividad antiinflamatoria. En la fórmula que se propone, los lípidos que se proponen constituyen del al 0% del total de calorías. Los MTC representarán del 2 al 70% del total de triglicéridos en esta composición. La fórmula de esta invención contiene proteínas del suero como principal fuente de proteínas. La proteína del suero es una proteína de alta calidad conteniendo un 18% mas de aminoácidos esenciales y mas aminoácidos ramificados que la caseína, origen protéico la existente fórmula Los aminoácidos de cadena ramificada se oxidan preferentemente en el diafragma y pueden mejorar la retención del nitrógeno en los músculos respiratorios. La fórmula contendrá nomenosdel 18% de las calorías en forma de proteína. La fórmula que aquí se describe contendrá también el 0% de la OSRDA en 0 ilocalorías de todas las vitaminas y minerales a excepción del fósforo. El nivel en fósforo excederá las recomendaciones para corregir la hipofosfatemia que se acusa en los pacientes con enfermedad pulmonar. Un tensoactivo biológicamente compatible y nutritivo como los fosfolípidos de la yema de huevo, fosfolípidos de soja o fosfolípidos de leche se prefiere a tensoactivos como el carrageenan. Christie y col., Phosfolipids in mil and dairy products, J. Soc. Dairy Tech. -12 (1987). Pueden emplearse otras fuentes de triglicéridos y ácidos grasos ya solos o en forma de mezclas Ejemplo I Los componentes que figuran en la Tabla A se han de combinar utilizando la adecuada tecnología y en las cantidades descritas, para obtener 1 litro como unidad con un contenido energético de 1,2 cal/ml. Puede añadirse el agua necesaria para completar el volumen final. El ejemplo no limita la invención a la fórmula de la lista ya que puede ser necesario introducir modificaciones para su comercialización. La fórmula descrita en el Ejemplo I se destina a pacientes con función pulmonar comprometida. Puede administrarse por la boca o por sonda gástrica y puede utilizarse como dieta completa o suplementaria. En este ejemplo el contenido en carbohidratos es del 3,7%, el de proteínas es del 18% y el de grasas del 4,8% Tabla A Nutrientes Cantidades (por litro) Proteínas Lactalbúmina o combinación g (18,3%) de Lactalbúmina y Caseína Hidratos de carbono maltodextrina 7 g (3,7%) Grasa triglicéridos de cadena media 61 g (4,8%) Aceite de soja-lecitina (70:) Vitaminas (0% USRDA/0 cal) Vitamina A (u.i.) 00 Vitamina D (u.i.) 3 Vitamina E (u.i.) 24 Vitamina K (mcg) 12 Vitamina C (mg) 48 Tiamina (mg) 1,2 Riboflavina (mg) 1,4 Niacina (mg) 16 Vitamina B 6 (mg) 1,6 Acido fólico (mcg) 3 Acido pantoténico (mg) 8 Vitamina B 12 (mcg) 4,8 Biotina (mcg) 2 Colina (mg) Minerales y electrólitos Sodio (mg) 00 Potasio (mg) 1 Cloro (mg) 00 Calcio (mg) 800 Fósforo (mg) Magnesio (mg) 3 Hierro (mg) 14,4 Yodo (mcg) 1 Cobre (mg) 80 Zinc (mg) 12 Manganeso (mg) 2 No fijado por la USRDA % del USRDA 3

4 ES T3 6 Ejemplo II: Los componentes de la lista de la Tabla B se combinan utilizando el procedimiento descrito en el Ejemplo I Tabla B por litro de fórmula a 1, cal/ml Proteínas (g) Proteína del suero 13, Caseína (g) 4 67, Hidratos de carbono (g) Maltodextrina (g) 71,3 Sacarosa (g) 1,3 Grasas (g) MTC (g) 28,2 Res. Grasa de leche (g) 22,1 Lear Oil (g) 39,6 Lecitina (g) 4,0 93,9 Vitaminas Vitamina A (u.i.) 700 Vitamina D (u.i.) 4 Vitamina E(u.i.) 42 Vitamina K (mcg) 2 Vitamina C (mg) 2 Tiamina (B 1 )(mg) 3 Riboflavina (B 2 )(mg) 3,6 Niacina (PP) (mg) Tabla B (Cont.) por litro de fórmula a 1, cal/ml Vitamina B 6 (mg) 6 Acido fólico (mcg) 8 Acido pantoténico (mg) 21 Vitamina B 12 (mcg) 12 Biotina (mcg) 0 Colina (mg) 67 Carnitina (mg) 1 Taurina (mg) 1 Minerales Sodio (mg) 70 Potasio (mg) 187 Cloro (mg) 0 Calcio (mg) Fósforo (mg) 2 Magnesio (mg) 0 Hierro (mg) 18 Yodo (mcg) Cobre (mg) 2,1 Zinc (mg) 21 Manganeso (mg) 4,1 Cromo (mcg) Fluor (mg) 1,8 Molibdeno 180 Selenio (mcg) de manteca de leche (,9 g) delactosada/descaseinada

5 7 ES T3 8 REIVINDICACIONES 1. Una dieta enteral para facilitar la nutrición de los pacientes con enfermedad pulmonar sin aumentar la respuesta respiratoria, con una distribución calórica que contiene: a) un 18% por lo menos de las calorías de la dieta enteral de un origen protéico de alta calidad; b) del al 0% de dichas calorías procedentes de maltodextrina u otros polisacáridos; c) del al 0% de dichas proteínas procedentes de una mezcla de lípidos triglicéridos de cadena media y larga siendo del al 70% de los triglicéridos totales de cadena media; 1 d) el 0% de todas las vitaminas recomendadas por la United States Recommended Daily Allowance (USRDA) así como de los minerales a excepción del fósforo; y e) un tensoactivo nutricional biológicamente compatible. 2. La composición de la reivindicación 1 en la que la proteína es proteína de suero entera. 3. La composición de la reivindicación 1 ó2 en la que dichos trigliceridos de cadena larga se seleccionan de un grupo formado por soja, canola y aceite de oliva. 4. La composición de cualquiera de las precedentes reivindicaciones en la que dicho tensoactivo son fosfolípidos de yema de huevo, de soja o de leche NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposición Transitoria del RD 2424/1986, de de octubre, relativo a la aplicación del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a España y solicitadas antes del , no producirán ningún efecto en España en la medida en que confieran protección a productos químicos y farmacéuticos como tales. Esta información no prejuzga que la patente esté o no incluída en la mencionada reserva.