Filtros hidrófilos multicapa Durapore. 0,45/0,22 µm. Filtros ultra limpios de alto rendimiento con alta garantía de esterilidad FICHA TECNICA

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1 Â Filtros hidrófilos multicapa Durapore de,4/,22 µm Filtros ultra limpios de alto rendimiento con alta garantía de esterilidad FICHA TECNICA Membrana con una baja adsorción proteica que proporciona una alta recuperación de proteínas con una pérdida mínima de producto valioso Membrana ultra limpia que maximiza el rendimiento del producto y mantiene los niveles máximos de pureza y garantía de esterilidad del producto Membrana superior para procesos de filtración estéril que requieren un elevado rendimiento total y alta garantía de esterilidad Diseño con filtro de PVDF de doble capa que maximiza la recuperación de producto y ofrece un mayor rendimiento con caída baja de la presión para obtener la máxima eficacia en el proceso La combinación de la membrana hidrófila de fluoruro de polivinilideno (PVDF) Durapore de,4 µm con baja adhesión proteica y la membrana Durapore de,22 µm de grado esterilizante en un solo cartucho o cápsula es la opción superior para procesos estériles y limpios debido al bajo nivel de extraíbles, amplia compatibilidad química y a sus propiedades de no soltar fibra. Los filtros hidrófilos multicapa Durapore,4/,22 µm de grado esterilizante maximizan la eficacia del proceso al ofrecer una alta recuperación de producto y mayor rendimiento con caídas bajas de presión. Los filtros hidrófilos multicapa Durapore de,4/,22 µm se recomiendan para una amplia variedad de aplicaciones con líquidos biológicos y farmacéuticos, incluyendo la filtración de productos terapéuticos, vacunas, antibióticos, fraccionamientos de sangre, productos farmacéuticos a granel y otras soluciones finales de procesamiento biotecnológico donde es necesario minimizar la adhesión de proteínas. Los filtros hidrófilos multicapa Durapore son ideales para aplicaciones que requieren alta garantía de esterilidad, alta pureza del producto y alto rendimiento. De acuerdo con la normativa Los filtros con membrana hidrófila Durapore están diseñados, desarrollados y fabricados de acuerdo con un sistema de calidad acreditado y cumplen con las normas de los sistemas de calidad ISO 9. Se envían con Certificado de Calidad. Se comprueba la integridad de cada filtro durante la fabricación y están respaldados por una Guía de Validación para verificar el cumplimiento de la normativa. Para su trazabilidad y fácil identificación, cada dispositivo está marcado con el nombre del producto y características identificadoras. Tipo de membrana Durapore hidrófila,4/,22 µm Formatos de los filtros Cápsulas desechables OptiScale de pequeña escala Cápsulas desechables Opticap XL y XLT Cartuchos filtrantes

2 Desde el desarrollo del proceso hasta la producción a gran escala, Millipore tiene la solución correcta para usted! OptiScale, herramienta para las pruebas de desarrollo del proceso Cartuchos filtrantes Filtro OptiScale Cartuchos filtrantes Índice Cápsulas OptiScale Especificaciones Información para pedidos....7 Cartuchos filtrantes Especificaciones Caudales típicos con agua limpia Información para pedidos....7 Cápsulas Opticap XL y XLT Especificaciones Caudales típicos con agua limpia Información para pedidos de Opticap XL Información para pedidos de Opticap XLT Las cápsulas desechables OptiScale ofrecen una opción cómoda para volúmenes pequeños en la detección y escalado de procesos. Estos filtros montados son ideales para evaluar los productos biofarmacéuticos. Las cápsulas OptiScale permiten elaborar estrategias para llegar con rapidez al mercado desarrollando eficientemente componentes y fármacos. La cápsula desechable OptiScale se adapta perfectamente al desarrollo y evaluación del proceso. Son más rápidas y fáciles de instalar que los discos convencionales de 47 mm. Los cartuchos filtrantes hidrófilos multicapa Durapore de,4/,22 µm ofrecen caudales altos y un elevado rendimiento con una presión diferencial mínima. Los cartuchos son robustos, fuertes, resistentes y están diseñados para aguantar múltiples ciclos de esterilización con vapor in situ. Durante el proceso de fabricación, se analiza la integridad de cada cartucho. Se comercializan conexiones de códigos 7 y para que se adapten a su carcasa y aplicación. 2

3 Cápsulas Opticap XL y XLT Filtro Opticap XL Cómodas y fáciles de utilizar Las cápsulas Opticap XL y XLT eliminan el tiempo y los gastos asociados con el ensamblaje, limpieza y validación de las carcasas de acero inoxidable. Ajustables, fáciles de montar y con purga y drenaje con conexiones de tubo y juntas tóricas que facilitan el control del proceso. Otras ventajas útiles son: flechas de la dirección del flujo y estrías superficiales para su fácil agarre incluso con guantes. Cápsulas Opticap XL Las cápsulas Opticap XL tienen un diseño exclusivo que minimiza el volumen de retención y disminuye las pérdidas de producción. Filtros Opticap XLT Cápsulas Opticap XLT, y Las cápsulas de la línea T Opticap XLT con membrana Durapore hidrófila se comercializan sin o con un puerto para manómetro que facilita la monitorización de las condiciones del proceso. El diseño de la línea T permite la filtración en serie o en paralelo y se adapta a las necesidades de su aplicación; un soporte diseñado especialmente permite la integración sencilla y rápida en su proceso existente. Soporte para cápsula XLT El tamaño correcto Las cápsulas se comercializan en una amplia gama de áreas de filtración para ajustarse a todas las necesidades de su aplicación y facilitar el aumento de escala, desde volúmenes pequeños hasta procesos de filtración a gran escala. Construcción sólida El diseño de las cápsulas Opticap XL y XLT permite una incomparable resistencia hidráulica y térmica, ofreciendo fiabilidad, alta confianza en el proceso de esterilización y más limpieza. Las conexiones correctas Las cápsulas Opticap XL y XLT, autónomas y desechables, se suministran con diferentes conexiones de entrada y salida para optimizar su proceso de filtración, incluyendo TC que ofrecen un alto caudal, TC º" y para tubos. Una tecnología Mobius. Las soluciones Mobius son una gama de servicios y tecnologías desechables para optimizar los procesos biofarmacéuticos. Soluciones flexibles para bioprocesos 3

4 Especificaciones Cápsulas OptiScale Cartuchos (por elemento de pulg.) Dimensiones nominales Longitud: 82 mm con entrada TC y salida tubo; 2,4 cm 74 mm con entrada y salida TC; 94 mm con entrada y salida tubo Diámetro: 69 mm 6,9 cm Peso: 67 g Área de filtración 17,7 cm 2 m 2 Materiales Membrana filtrante: Dos capas de PVDF hidrófila Dos capas de PVDF hidrófila Componentes estructurales:* Policarbonato Polipropileno Soportes: Polipropileno Polipropileno Venteos: Fluoruro de polivinilideno (PVDF) Juntas tóricas: Viton Silicona Venteo Venteo con conexiones luer-macho y luer-hembra Luer-Lok en la entrada del dispositivo. Presión máxima de entrada, bar a 2 C Presión diferencial máxima Directa:, bar a 2 C 1,7 bar a 8 C. 34 milibar a 2 C Inversa: 3,4 bar a 2 C, intermitente Punto de burbuja a 23 C 3.4 mbar con agua 3.4 mbar con agua Difusión del aire Membrana húmeda con agua a 2,8 bar y temperatura ambiente:,8 ml/min por elemento de pulg. Retención bacteriana Retención cuantitativa de 7 ufc/cm 2 Brevundimonas diminuta según la metodología F ASTM. Endotoxinas bacterianas La extracción acuosa contiene <,2 UE/ml determinado por la prueba de lisado con Limulus Amebocyte (LAL). TOC/conductividad Los cartuchos autoclavados cumplen los requisitos USP 643 para Compuestos Orgánicos Totales y USP 64 para Conductividad del agua después de un lavado con agua WFI de 16 litros por elemento de pulgadas a 2 C. Substancias oxidables Los efluentes cumplen los requisitos de substancias Los efluentes cumplen los requisitos de substancias oxidables de la USP para agua estéril purificada oxidables de la USP para agua estéril purificada después del lavado con ml de agua. después del lavado con 1. ml de agua por elemento de pulgadas. Esterilización Pueden autoclavarse durante 3 ciclos de 6 minutos Pueden autoclavarse durante ciclos de a 126 C. 6 minutos a 126 C o esterilizarse con vapor hasta veces durante minutos a 13 C. Buenas prácticas de fabricación Estos productos se fabrican en una instalación Millipore que sigue las Buenas Prácticas de Fabricación de la FDA. No libera fibras La membrana Durapore cumple los criterios de filtro no liberador de fibras según CFR (b) (6). Toxicidad Los materiales cumplen los criterios de la Prueba de reactividad (USP <88>) para plásticos de la clase VI. Los filtros Durapore de grado esterilizante cumplen los requisitos de la Prueba de seguridad (USP <88>) utilizando una extracción con cloruro sódico al,9%. Aditivos alimentarios indirectos La membrana Durapore cumple los requisitos de Aditivos alimentarios indirectos de la FDA citados en CFR El resto de materiales cumplen los requisitos de aditivos alimentarios indirectos citados en CFR * Caja, núcleo, terminales y carcasa de la cápsula 4

5 Especificaciones Opticap XL Opticap XLT Opticap XLT Opticap XLT Dimensiones nominales Longitud máxima: 33, cm 37,6 cm 62, cm 87,1 cm Diámetro del cuerpo:,7 cm De adaptador a adaptador De TC a TC: 1,2 cm 1,2 cm 1,2 cm De TC a tubo: 17, cm 17, cm 17, cm De tubo a tubo: 19,8 cm 19,8 cm 19,8 cm Área de filtración m 2 m 2 1,2 m 2 1,7 m 2 Materiales Membrana filtrante: Soportes: Componentes estructurales:* Juntas de venteo: PVDF hidrófila de doble capa Polipropileno Polipropileno Silicona Purga/drenaje Tubo de ª pulg. con junta tórica doble Presión máxima de entrada, bar a 23 C 2,8 bar a 6 C 1, bar a 8 C Presión diferencial máxima Directa:, bar a 2 C; 1,7 bar a 8 C Inversa: 3, bar a 2 C, intermitente Punto de burbuja a 23 C 3.4 mbar con agua Difusión del aire Membrana humectada con agua, a 2,8 mbar y temperatura ambiente:,8 ml/min,8 ml/min 21,6 ml/min 32,4 ml/min TOC/conductividad a 2 C Los filtros autoclavados cumplen los requisitos USP 643 para Compuestos Orgánicos Totales y USP 64 para Conductividad del agua después de un lavado con agua WFI de: 16 l 16 l 32 l 48 l Substancias oxidables Cumple los requisitos del ensayo de sustancias oxidables de la USP para agua estéril purificada después de un lavado con agua de: 1 ml 1 ml ml 4 ml Retención bacteriana Retención cuantitativa de 7 UFC/cm 2 Brevundimonas diminuta ATCC según la metodología ASTM. Endotoxinas bacterianas La extracción acuosa contiene <,2 UE/ml determinado por la prueba de lisado con Limulus Amebocyte (LAL). Esterilización Pueden autoclavarse durante 3 ciclos de 6 minutos a 126 C. (No esterilizar con vapor en línea). Buenas prácticas de fabricación Estos productos se fabrican en una instalación Millipore que sigue las Buenas Prácticas de Fabricación de la FDA. No libera fibras La membrana Durapore cumple los criterios de filtro no liberador de fibras según CFR (b) (6). Toxicidad Los materiales cumplen los criterios de la Prueba de reactividad (USP <88>) para plásticos de la clase VI. Los filtros Durapore de grado esterilizante cumplen los requisitos de la Prueba de seguridad (USP <88>) utilizando una extracción con cloruro sódico al,9%. Aditivos alimentarios indirectos La membrana Durapore utilizada en estos productos cumple los requisitos de Aditivos alimentarios indirectos de la FDA citados en CFR El resto de materiales cumplen los requisitos de aditivos alimentarios indirectos citados en CFR * Caja, núcleo, terminales y carcasa de la cápsula

6 Caudales típicos con agua limpia Cartuchos filtrantes Durapore hidrófila de,4/,22 µm 1 2, 2, 1, 3 2 1, Cápsulas Opticap XL Durapore hidrófila,4/,22 µm 1 3, TT 3, FF HH 2, TH 2, 1,, Las leyendas de las cápsulas Opticap XL se refieren al tipo de conexión TT = Entrada y salida TC de 38 mm (1 pulg.) FF = Entrada y salida TC de 19 mm (º pulg.) HH = Entrada y salida tubo de 14 mm TH = Entrada TC de 38 mm (1 pulg.) y salida tubo de 14 mm Cápsulas Opticap XLT Durapore hidrófila,4/,22 µm 1 4, 4, TT HH 3, TH 3, BB 2, 2, 1,, Cápsulas Opticap XLT Durapore hidrófila,4/,22 µm 1 3, TT 3, HH TH 2, BB 2, 1, , Las leyendas de las cápsulas Opticap XLT se refieren al tipo de conexión TT = Entrada y salida TC de 38 mm (1 pulg.) HH = Entrada y salida tubo de 16 mm TH = Entrada TC de 38 mm (1 pulg.) y salida tubo de 16 mm BB = Entrada y salida tubo de 2 mm (1 pulg.) Cápsulas Opticap XLT Durapore hidrófila,4/,22 µm 1 3, 2, 2, 1, TT HH TH BB ,

7 Información para pedidos Cápsulas OptiScale S H G L A Cápsulas OptiScale Tipo de membrana/ poro HGL = Durapore hidrófila multicapa de,4 µm/,22 µm Autoclavable Conexión HH = Entrada y salida tubo de 6 mm (ª pulg.) FF = Entrada y salida TC de 19 mm (º pulg.) FH = Entrada TC de 19 mm (º pulg.) y salida tubo de 6 mm (ª pulg.) Envase 3 = 3/paq. Cartuchos filtrantes C H G L T P 3 Cartuchos filtrantes Tipo de membrana/ poro HGL = Durapore hidrófila multicapa de,4 µm/,22 µm Código = Juntas (2-222) 7 = Juntas (2-226) con orejetas y flecha Longitud 1 = pulg. 2 = pulg. 3 = pulg. Envase TP3 = 3/paq. Cápsulas Opticap XL K H G L A 1 1 Cápsulas Opticap XL Autoclavable Tamaño = Opticap XL Envase 1 = 1/paq. Tipo de membrana/ poro HGL = Durapore hidrófila multicapa de,4 µm/,22 µm Conexión TT = Entrada y salida TC de 38 mm (1 pulg.) FF = Entrada y salida TC de 19 mm (º pulg.) HH = Entrada y salida tubo de 14 mm TH = Entrada TC de 38 mm (1 pulg.) y salida tubo de 14 mm 7

8 Información para pedidos Cápsulas Opticap XLT K H G L A T 1 Cápsulas Opticap XLT Tipo de membrana/ poro HGL = Durapore hidrófila multicapa de,4 µm/,22 µm Accesorio Autoclavable Tamaño de la cápsula 1 = Opticap XLT 2 = Opticap XLT 3 = Opticap XLT Descripción Envase Referencia Soporte estándar para 1 XLTS TAN D1 cápsula Opticap XLT Orificio para manómetro T = sin orificio para manómetro Envase 1 = 1/paq. Conexión TT = Entrada y salida TC de 38 mm (1 pulg.) HH = Entrada y salida tubo de 16 mm TH = Entrada TC de 38 mm (1 pulg.) y salida tubo de 16 mm BB = Entrada y salida tubo de 2 mm (1 pulg.) Discover the More in Millipore En cada aplicación, cada paso y cada escala, cuente con Millipore, desde anticuerpos monoclonales hasta vacunas, desde estudios clínicos pasando por estudios piloto hasta el proceso de fabricación a escala completa. La mayoría de las compañías biofarmacéuticas de todo el mundo utilizan nuestras tecnologías. Pero ofrecemos más que la separación, purificación avanzada y productos de control de calidad. Con Millipore, obtiene servicios para optimizar y validar sus procesos, recursos completos para aumentar la eficacia y mejorar sus operaciones, un conocimiento insuperable forjado a lo largo de años de experiencia y soluciones que integran todo. Para obtener rendimientos más altos, mejorar la economía del proceso y acelerar la velocidad de comercialización, Discover the More in Millipore. Para realizar un pedido o recibir asistencia técnica Para obtener información adicional, llame a su oficina Millipore. Para encontrar la oficina más cercana, visite Internet: Servicio técnico: stecnico@ictsl.net Â Millipore, Durapore, Opticap y OptiScale son marcas registradas de Millipore Corporation. Discover the More in Millipore y Mobius son marcas comerciales de Millipore Corporation. Viton es una marca registrada de DuPont Dow Elastomers, L.L.C. ISO es una marca registrada de International Organization for Standardization. ASTM es una marca registrada de American Society for Testing and Materials. ATCC es una marca registrada registrada de la American Type Culture Collection. Luer-Lok es una marca registrada de Becton Dickinson and Company. Lit. No. DS2944ES Rev. C 9/6 Impreso en Francia Millipore Corporation, Billerica, MA 1821 U.S.A. Reservados todos los derechos.