Sanofi Pasteur Planta Ocoyoacac, México. Octubre 2014

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Vicente Lara Ortiz de Zárate
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1 Sanofi Pasteur Planta Ocoyoacac, México. Octubre 2014 CONFIDENCIAL

2 INTRODUCCIÓN Vacunas SANOFI PASTEUR en el MUNDO Enfermedades Virales Fiebre amarilla Parotiditis Poliomielitis Sarampión Rubéola Influenza Hepatitis A Hepatitis B Rabia Encefalitis Japonesa Varicela Dengue (Próximamente) Enfermedades de origen Bacteriano Tos ferina Difteria Infecciones por Haemophilus influenzae tipo b Infecciones por Meningococos Infecciones por neumococo Tétanos Tuberculosis Fiebre Tifoidea Cólera NAME OF PRESENTATION 2

México a la vanguardia en Salud Influenza Estacional, una enfermedad seria Estacional: entre 300,000-500,000 muertes al año por complicaciones por infección de influenza La pandemia de H1N1 cambió el

3 México a la vanguardia en Salud Influenza Estacional, una enfermedad seria Estacional: entre 300, ,000 muertes al año por complicaciones por infección de influenza La pandemia de H1N1 cambió el panorama WHO: cepa H1N1 en la vacuna estacional actual EEUU: Recomendación universal a partir de la temporada México es uno de los países más avanzados en vacunación contra influenza Gratuita para niños y adultos mayores en el esquema público Recomendaciones recientes en 3-5 años y 50+ El 9 de marzo de 2009, firma del contrato. Símbolo de amistad entre México y Francia LA PRODUCCIÓN DE LA VACUNA DE INFLUENZA: SEGURIDAD NACIONAL Acuerdo del Consejo de Salubridad General, publicado en el DOF del 3 de Agosto del 2007, por el cual se establece la obligatoriedad para desarrollar una estrategia operativa multisectorial del Plan Nacional de Preparación y Respuesta ante una Pandemia de Influenza, Gobierno e Iniciativa privada trabajando juntos contra problemas de Salud pública NAME OF PRESENTATION 3

4 Vacuna de influenza para México, 2 socios: Sanofi Pasteur y Birmex / SSA Planta Ocoyoacac Planta Cuautitlán Producción antígenos vacúnales y Control de Calidad Formulación, envase, empaque y control de Calidad de la vacuna NAME OF PRESENTATION 4

5 Producción de antígenos en Ocoyoacac: Cifras claves Una inversión de 1,725 millones de pesos para producir los antígenos de las 3 cepas (próximamente 4) contra la gripe estacional y, en su caso, la cepa pandémica Construcción del campus sanofi pasteur (4.5 ha para expansión), Empezó en Abril 2009 Fue inaugurado por el presidente de la Republica en Octubre 2010 Se prepararon los lotes de registro en 2011 Inició la primera campaña de producción comercial en enero 2012 para que, finalmente, la distribución de la vacuna para México iniciara en el otoño Certificación GMP por COFEPRIS obtenida el 29 de mayo 2012, valida hasta Noviembre Obtención de la licencia (sitio de fabricación Ocoyoacac) 10 de Agosto Autorización de duplicar la capacidad de producción obtenida en febrero Auditoría de recertificación recibida en Julio / Agosto 2014, sin ningún acción pendiente para obtener el nuevo certificado GMP en Noviembre 2014 La planta tiene una capacidad equivalente a 45 MDosis de vacuna estacional trivalente y de 135 MDosis de vacuna pandémica. Esta actividad está generando más de 140 empleos directos en Ocoyoacac así como 200 empleos indirectos. Permitió llevar a cabo la transferencia de una tecnología de fabricación de los antígenos vacúnales de clase mundial, en México. 5

6 De la Obra a la primera dosis inyectada Control de Calidad Bulk (vacuna a granel) Servicios técnicos Abril 2009 Octubre 2010 Ocoyoacac de Octubre 2012 Inicio de la campaña de vacunación con antígenos fabricados en Ocoyoacac 6

7 Capacidad de Producción Capacidad Actual 2014 Lotes de 260,000 huevos fértiles 5 lotes/semana. 31 Mdosis Capacidad Futura Lotes de 260,000 huevos fértiles 7 lotes/semana. 35 Mdosis para vacuna tetravalente Alcances Cumplir con los compromisos de SP de suministrar al mercado mexicano con vacunas hechas en México, tanto la vacuna estacional como la pandémica Cumplir con los requerimientos de entrega a tiempo de la vacuna influenza Anticipar la preparación para la futura vacuna tetravalente 7

8 2012/2014 : Primeras campañas comerciales de vacuna contra Influenza Hecha en México Capacidad de Producción: Lotes de 130,000 huevos fértiles / lote, 5 lotes/semana 2012: Comienzo exitoso con 10.3 Mdosis producidas en tiempo 2013: Producción de 13.2 Mdosis (+26% vs 2012) Desde Enero 2014 : 260,000 huevos fértiles / lote, 5 lotes / semana 2014: Producción de 31.4 Mdosis (+137 % vs 2013) NAME OF PRESENTATION 8

9 Sanofi Pasteur Sigue invirtiendo en Ocoyoacac La autoridad sanitaria de México (COFEPRIS) obtuvo su certificación OMS Abrirá posibilidad de exportación a otros países de América Latina, particularmente hacia el Hemisferio Sur; posicionando a México como plataforma de producción regional de vacunas contra la Influenza La capacidad actual de la planta de Ocoyoacac no es suficiente aún operando en 7/7 Se está lanzando la construcción de una nueva unidad de producción de antígeno monovalente al lado de la planta que será operacional en 2019 Proyectos futuros planificados con el apoyo de ProMéxico y SEDECO, Estado de México Sanofi Pasteur se encuentra en fase de exploración de nuevos proyectos industriales para consolidar a México como el líder Latinoamericano en producción de vacunas. NAME OF PRESENTATION 9

10 GRACIAS

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