HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE Y CONSENTIMIENTO INFORMADO

Transcripción

1 Estudi Observacinal, retrspectiv y multicéntric para evaluar la efectividad de Levdpa/Carbidpa gel de infusión intestinal en pacientes cn enfermedad de Parkinsn en estad avanzad. Versión 2 del 8 de May del 2012 Númer de Paciente: HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE Y CONSENTIMIENTO INFORMADO Títul del estudi: Estudi Observacinal, retrspectiv y multicéntric para evaluar la efectividad de Levdpa/Carbidpa gel de infusión intestinal en pacientes cn enfermedad de Parkinsn en estad avanzad PROTOCOLO Nº: PROMOTOR: ABB-LEV Abbtt Labratries, S.A. CONTACTO LOCAL: Abbtt Labratries S.A., Avda. de Burgs 91. Madrid INVESTIGADOR: Nmbre: Dirección: Se le pide que participe en un estudi bservacinal, antes de decidir si desea n participar deberá cncer cual es el bjetiv del estudi y que se espera de usted. Éste dcument le prprcinará infrmación sbre el mism. Pr favr, lea atentamente este dcument de cnsentimient y cméntel cn su médic. Puede llevarse a casa un ejemplar n firmad para reflexinar cmentarl cn su familia amigs antes de tmar una decisión. La decisión que tme n afectará a la relación cn su médic y seguirá recibiend el mejr tratamient psible. Si decide participar en este estudi le pedirems que firme el dcument de cnsentimient para cnfirmar que ha sid infrmad sbre el estudi, que se ha cntestad a tdas sus preguntas y que acepta participar. Usted recibirá una cpia del frmulari de cnsentimient firmad. OBJETIVO DEL ESTUDIO Le pedims que participe en este estudi prque usted esta diagnsticad de Enfermedad de Parkinsn en estad avanzad. El bjetiv de este estudi es cncer cm funcina y cm tlera el tratamient cn Levdpa/Carbidpa gel de infusión intestinal que usted ha recibid en algún mment de su vida esta recibiend en la actualidad. En este estudi se recgerá infrmación sbre dats en trn a su estad clínic antes y después de iniciar el tratamient cn Levdpa/Carbidpa gel de infusión intestinal. Este estudi ha sid aprbad pr un Cmité Étic de Investigación Clínic. Códig del estudi: ABB-LEV FIRMA DEL SUJETO Página 1 de 6

2 Estudi Observacinal, retrspectiv y multicéntric para evaluar la efectividad de Levdpa/Carbidpa gel de infusión intestinal en pacientes cn enfermedad de Parkinsn en estad avanzad. Versión 2 del 8 de May del 2012 Númer de Paciente: DETALLES DEL ESTUDIO El prmtr de este estudi es Abbtt Labratries. En el estudi participarán aprximadamente 20 hspitales españles y se estima incluir 250 pacientes. Su participación en el estudi sól cnsistirá en una única visita en la que el médic del estudi recgerá dats sbre su estad de salud y tratamients recibids para el cntrl de su enfermedad. Además el médic del estudi le hará un cuestinari para que usted valre a través de una serie de preguntas la evlución de su enfermedad. Este estudi n exige la realización de pruebas clínicas adicinales de tip diagnóstic funcinal (analíticas, radigrafías) que n sean las necesarias para el cntrl de su enfermedad en la práctica clínica habitual. Tda la infrmación para el estudi será recgida pr el médic del estudi. En ningún cas su participación en este estudi mdificará interferirá en las decisines clínicas y terapéuticas de su médic. BENEFICIOS Y RIESGOS POTENCIALES De este estudi se extraerán cnclusines que pdrían beneficiar a ls pacientes cn Enfermedad de Parkinsn en estad avanzad. Se trata de un estudi sin intervención alguna. N va a sprtar un riesg adicinal pr participar en el estudi ya que su inclusión n cnlleva práctica diagnóstica, evaluadra terapéutica adicinal a la que de pr sí estime prtuna su médic para el tratamient de la patlgía en estudi. COMPENSACIÓN Y COSTE POR PARTICIPAR EN EL ESTUDIO La participación en este estudi n supndrá un cste adicinal para usted y n recibirá ninguna cmpensación ecnómica pr su participación en el mism. Su médic el prpi hspital recibirán una cmpensación ecnómica pr parte del prmtr del estudi, Abbtt Labratries, pr el trabaj realizad en el estudi. PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA / ABANDONO Su participación es ttalmente vluntaria; Usted tiene derech a n participar en este estudi y si participa, tiene derech a retirar su cnsentimient y suspender su participación en cualquier mment. En ningun de ls ds cass su decisión supndrá perjuici algun ni pérdida de beneficis a ls que legítimamente tiene derech en el cuidad de su salud. Su médic también pdrá retirarle del estudi si así l creyera cnveniente. Página 2 de 6

3 Estudi Observacinal, retrspectiv y multicéntric para evaluar la efectividad de Levdpa/Carbidpa gel de infusión intestinal en pacientes cn enfermedad de Parkinsn en estad avanzad. Versión 2 del 8 de May del 2012 Númer de Paciente: CONFIDENCIALIDAD DE LOS DATOS El prmtr garantizará la cnfidencialidad de ls dats de ls sujets y velará prque se cumpla en td mment cn l establecid pr la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Prtección de Dats de Carácter Persnal y cn el Real Decret 1720/2007, de 21 de diciembre, pr el que se aprueba el Reglament de desarrll de dicha ley. Asimism el prmtr está adherid de frma expresa al Códig Tip de Farmaindustria de prtección de dats persnales en el ámbit de la Investigación Clínica y que está inscrit en la Agencia Españla de Prtección de Dats cn fecha 17 de Juni de Usted puede cnsultar este Códig Tip en DATOS QUE SE RECOGERÁN DE USTED Se recgerá infrmación relativa a su salud de su Histria Clínica riginal y ls dats que resulten de su participación en esta investigación. La infrmación relativa a su salud pdrá incluir resultads de explracines físicas así cm de las preguntas que le haga su médic del estudi de rellenar cuestinaris. CÓMO APARECERÁN SUS DATOS? Ls dcuments e infrmación que de usted pudieran recgerse durante la realización de la investigación n recgerán ni su nmbre, ni sus iniciales, ni cualquier tr dat identificativ que permita a Abbtt identificarle. Ls dats recgids para el estudi estarán identificads mediante un códig de manera que sól su médic del estudi/clabradres pdrán relacinar dichs dats cn usted y cn su histria clínica. POR QUÉ SE RECOGEN ESTOS DATOS? La infrmación recgida será únicamente empleada en ls infrmes del estudi en presentacines científicas. Ls dcuments e infrmación que de usted pudieran recgerse durante la realización de la investigación se manejarán de frma estrictamente cnfidencial salv excepcines pr requerimient legal y serán, en cualquier cas, tratads de frma anónima. Después de que esta investigación haya finalizad, es psible que la infrmación relativa a su salud pueda utilizarse para investigacines futuras. Códig del estudi: ABB-LEV FIRMA DEL SUJETO Página 3 de 6

4 Estudi Observacinal, retrspectiv y multicéntric para evaluar la efectividad de Levdpa/Carbidpa gel de infusión intestinal en pacientes cn enfermedad de Parkinsn en estad avanzad. Versión 2 del 8 de May del 2012 Númer de Paciente: QUIÉN TENDRÁ ACCESO A ESTOS DATOS? El acces a su infrmación quedará restringid al médic y sus clabradres, autridades sanitarias, Cmité Étic de Investigación y a ls mnitres y auditres del prmtr, quienes estarán smetids al deber de secret inherente a su prfesión, cuand l precisen, para cmprbar ls dats y prcedimients de la investigación, per siempre manteniend la cnfidencialidad de ls misms de acuerd a la legislación vigente. DERECHOS SOBRE SUS DATOS Y POSIBILIDAD DE RETIRAR SU PERMISO PARA USAR O REVELAR SUS DATOS De cnfrmidad cn la nrmativa vigente en materia de prtección de dats, usted cnsiente expresamente a la inclusión de ls dats de su histria clínica así cm ls resultantes de su participación en la investigación en un ficher de dats persnales baj la respnsabilidad del Centr. Usted puede ejercer ls derechs de acces, rectificación, cancelación y psición de dats, para l cual deberá dirigirse al Centr dnde se desarrlla la investigación: Nmbre del Hspital: Dirección: Cualquier infrmación recgida hasta el mment de la retirada de su permis pdrá seguir siend utilizada después de la misma hasta dnde permita la legislación vigente. N se recgerán dats clínics nuevs y psterires a la retirada de su permis. Para preservar la validez de ls resultads de la investigación, usted acepta que sea psible que usted n pueda revisar hacer una cpia de alguns de sus registrs de la investigación hasta después de que la investigación haya finalizad. Esta investigación n influye en el tratamient de su enfermedad. N se le realizarán pruebas extras ni recibirá tr tratamient distint al tratamient que su médic tenía intención de administrarle. Su participación es pr supuest vluntaria. Usted tiene derech a n participar en esta investigación y si participa, tiene derech a retirar su cnsentimient en cualquier mment. En ningun de ls ds cass su decisión le supndrá perjuici algun. Cn la firma de este dcument, usted su representante legal, cnsiente al acces, recgida, tratamient y transferencia de su infrmación de salud según se describe en este dcument. CONTACTOS Si tiene cualquier pregunta relacinada cn su participación en este estudi, cn sus derechs cm participante si en cualquier mment cnsidera que ha sufrid una lesión relacinada cn el estudi póngase en cntact cn: Dr: Teléfn de cntact: Nmbre del Médic a cntactar para este estudi Página 4 de 6

5 Estudi Observacinal, retrspectiv y multicéntric para evaluar la efectividad de Levdpa/Carbidpa gel de infusión intestinal en pacientes cn enfermedad de Parkinsn en estad avanzad. Versión 2 del 8 de May del 2012 Númer de Paciente: Se le entregará cpia de esta infrmación y del cnsentimient firmad y fechad Frmulari cnsentimient infrmad Títul del estudi: Estudi bservacinal, retrspectiv y multicéntric para evaluar la efectividad de Levdpa/Carbidpa gel de infusión intestinal en pacientes cn enfermedad de Parkinsn en estad avanzad- Y, (escriba su nmbre y apellids):.... He leíd ( me han leid) esta hja de infrmación que se me ha entregad. He pdid hacer preguntas sbre el estudi y me han respndid satisfactriamente. He recibid suficiente infrmación sbre el estudi. He hablad cn el Dr. (nmbre y apellids) Cmprend que mi participación es vluntaria Cmprend que pued retirarme del estudi: 1. Cuand quiera 2. Sin tener que dar explicacines 3. Sin que est repercuta en mis cuidads médics. Cmprend que recibiré una cpia firmada y fechada de este cnsentimient. Prest libremente mi cnfrmidad para participar en el estudi cumplimentand ls cuestinaris y autriz el acces a mis dats clínics en ls términs expuests en este dcument. Cn la firma de este frmulari de cnsentimient n renunci a ningun de mis derechs legales. Firma del participante Firma del investigadr:. (Persna que slicita el cnsentimient) Página 5 de 6

6 Estudi Observacinal, retrspectiv y multicéntric para evaluar la efectividad de Levdpa/Carbidpa gel de infusión intestinal en pacientes cn enfermedad de Parkinsn en estad avanzad. Versión 2 del 8 de May del 2012 Númer de Paciente: Use la siguiente sección sól si el paciente, debid a su situación médica, n es capaz de firmar, rubricar inicializar este dcument. Un testig imparcial n vinculad a la investigación ni al investigadr en el mment del cnsentimient, debe firmar la siguiente declaración: En mi presencia,.(nmbre cmplet del participante en el estudi) ha recibid tda la infrmación pertinente adaptada a su nivel de entendimient y está de acuerd en participar en el estudi. Y,.(nmbre y apellids) cm (relación cn el participante) de (nmbre cmplet del participante) dy fe de ell cn la firma de este dcument. Firma testig imparcial. Firma del investigadr:. (Persna que slicita el cnsentimient) Página 6 de 6