AGROCALIDAD tiene la función de regulación, control tanto del uso como de la comercialización de insumos veterinarios.

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3 AGROCALIDAD tiene la función de regulación, control tanto del uso como de la comercialización de insumos veterinarios. Las adquisiciones de insumos se las realiza mediante compras públicas, siempre y cuando exista el correspondiente programa de control o erradicación de enfermedades, así como el presupuesto destinado para ello. Adicionalmente los productos que se adquieren deben encontrarse registrados en AGROCALIDAD como requisito principal.

4 Requisitos para el Registro de Empresas fabricantes, formuladoras, exportadoras, importadoras y comercializadoras de productos veterinarios - Solicitud dirigida a la Dirección Ejecutiva de AGROCALIDAD. - Original del expediente acorde a la Decisión 483 de la CAN. - Comprobante personalizado de pago, de acuerdo a lo establecido en el tarifario vigente de AGROCALIDAD. - Tiempo estimado del trámite: 90 días hábiles.

5 Requisitos acorde a la Decisiòn 483 de la CAN Fabricantes: Artìculos 9 al 19 y 22 (Farmacològicos) Artìculos 9 al 19, 20, 21 y 22 (Biològicos) Importadores y Comercializadores: Artìculos 8, 9 y 22.

6 ARTÌCULO 9 a) Copia del nombramiento del representante legal. b) Describir la dirección completa, precisando la ciudad, teléfono y otros datos que faciliten su ubicación en caso necesario. c) Indicar las actividades a la que se destina el establecimiento (fabricante, formulador, importador, exportador, comercializador). d) Indicar el tipo o los tipos de productos veterinarios (farmacológicos, alimentos, biológicos). e) Inscribir en AGROCALIDAD al responsable técnico acorde a la Resolución N 116. f) Copia del contrato de fabricación o elaboración y control de calidad con un fabricante registrado ante la Autoridad Nacional Competente para aquellos solicitantes que no cuenten con planta de fabricación. Para este caso se debe contar con bodegas para el almacenamiento de las materias primas y productos terminados, que cumplan con las normas técnicas y legales establecidas. g) Copia notariada del Permiso de Medio Ambiente actualizado. h) Copia notariada del Permiso de Funcionamiento del Ministerio de Salud actualizado.

7 Artículo 11: Fabricantes: Adjuntar el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura aplicado a la empresa. Importadores: Adjuntar copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de la empresa fabricante, debe estar legalizado acorde al Convenio de la Haya (apostillado o consularizado). Artículo 12: a) Plano General de corte transversal y longitudinal en una escala mínima de 1:200. b) Fachada escala mínima 1:200, para todos los predios íntegramente o parcialmente ocupados por el establecimiento. c) Detalle en escala 1:50 referente a provisión de agua y desagües.

8 Artículo 16: Dirigirse al artículo 23 y 24 (Requisitos para Laboratorios de Calidad) Artículo 17: Presentar contrato actualizado que estipule los compromisos con el laboratorio de calidad Artículos 13, 14, 15, 18, 19, 20 y 21.- Describir los literales solicitados. Artículo 22: a) Copia de la constitución legal en el caso de tratarse de una persona jurídica. b) En el caso de persona jurídica, se presentarán los poderes de su representante legal. c) Indicar la dirección completa, precisando la ciudad, teléfono y otros datos que faciliten su ubicación en caso necesario..

9 d) Copia notariada del certificado de Uso de Suelos y Permiso del Cuerpo de Bomberos actualizados. g) Adjuntar los instructivos sobre el almacenamiento de los productos veterinarios de manera que se practique con seguridad para evitar su contaminación. j) En el caso que vaya a importar productos terminados debe presentar una certificación actualizada de la habilitación de la planta o de las plantas elaboradoras por la Autoridad Competente del país de origen del producto veterinario debidamente legalizada acorde al Convenio de la Haya (apostillado o consularizado). k) En el caso que vaya a importar productos terminados debe presentar un contrato de autorización o certificado de representante autorizado, actualizado y debidamente legalizado acorde al Convenio de la Haya (apostillado o consularizado) con la empresa fabricante o elaboradora del o de los productos veterinarios.

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11 Requisitos para el Registro Responsable Técnico de Empresas de productos de uso veterinario - Solicitud dirigida a la Dirección Ejecutiva de AGROCALIDAD. - Copia autenticada del título de tercer nivel, inscrito en el CONESUP del responsable técnico. - Copia protocolizada del contrato de trabajo registrado en el Ministerio de Relaciones Laborales, o del contrato de prestación de servicios profesionales suscrito con el responsable técnico. - Copia de la cédula y certificado de votación del responsable técnico y del representante legal de la empresa. - Copia del nombramiento del representante legal de la empresa. - Comprobante personalizado de pago, de acuerdo a lo establecido en el tarifario vigente de AGROCALIDAD. - Tiempo estimado del trámite: 10 días hábiles.

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13 Requisitos para el Registro Representante Legal de Empresas de productos de uso veterinario - Solicitud dirigida a la Dirección Ejecutiva de AGROCALIDAD. - Certificado de registro original de la empresa. - Copia de cédula del representante legal - Copia de nombramiento actualizado. - Tiempo estimado del trámite: 10 días hábiles. - No se debe cancelar ningún valor por este servicio.

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15 TRANSFERENCIA DE TITULARIDAD Y/O DISTRIBUIDOR AUTORIZADO - Solicitud escrita dirigida a la Dirección Ejecutiva de AGROCALIDAD. - Comprobante personalizado de pago, de acuerdo a lo establecido en el tarifario vigente de AGROCALIDAD. - Formato de transferencia impreso a doble cara y con reconocimiento de firma y rúbrica ante un notario - CEDENTE: Copia de la cédula de identidad y papeleta de votación actualizada, copia del nombramiento y registros originales de los productos que se van a transferir. - CESIONARIO: Copia de la cédula de identidad y papeleta de votación actualizada, copia del nombramiento y certificación de existencia legal de la compañía o del órgano que la regula. - En el caso en el que el o los productos sean fabricados por un tercero, debe presentar una carta de autorización emitida por el fabricante para realizar dicho proceso. - Artes finales de los productos donde conste el nuevo titular.

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17 VALORES A CANCELAR EN LAS ENTIDADES BANCARIAS CÓDIGO CONCEPTO VALOR Registro de productos de uso veterinario (por producto) $ 420,00 Tiempo estimado del trámite: Análisis de calidad 20 días hábiles. Registro 90 días hábiles.

18 Persona Natural o Jurídica Elabora solicitud de Registro y presenta expediente VENTANILLA AGROCALIDAD Presenta salvaobjeciones Recibe el expediente y le asigna un número de trámite Dirección de Inocuidad de los Alimentos Emite oficio con observaciones Subproceso de Registro de Insumos Pecuarios Análisis del expediente Sí Envía muestra para análisis de calidad de producto terminado (Laboratorio de Tumbaco) No Ingresa informe de análisis de calidad de producto terminado Sí Analiza expediente y análisis de laboratorio No favorable Emite Certificado de Registro

19 Requisitos para la reevaluación del registro de productos de uso veterinario Solicitud escrita dirigida a la Dirección Ejecutiva de AGROCALIDAD. Documentación de acuerdo a la resolución Nº 081 AGROCALIDAD (ANEXO 37). Ingreso únicamente un expediente original (total 1 carpeta). Comprobante personalizado de pago, de acuerdo a lo establecido en el tarifario vigente de AGROCALIDAD.

20 VALORES A CANCELAR EN LAS ENTIDADES BANCARIAS CÓDIGO CONCEPTO Valor USD Reevaluación de productos de uso veterinario (por producto) Tiempo estimado del trámite: 90 días hábiles.

21 Persona Natural o Jurídica Elabora solicitud de reevaluación y presenta expediente VENTANILLA AGROCALIDAD Presenta salva objeciones Recibe el expediente y le asigna un número de trámite Emite oficio con observaciones Dirección de Inocuidad de los Alimentos Subproceso de Registro de Insumos Pecuarios Análisis del expediente No Sí Emite Certificado de Registro

22 Requisitos para permisos de importación de productos de uso veterinario Solicitud escrita dirigida al Director Ejecutivo de AGROCALIDAD, firmada por la persona natural o representante legal (si es persona jurídica). Formulario de Solicitud para importación de Productos Agropecuarios p=103:101: Nota de Pedido (original y 2 copias). Factura Proforma (2 copias). Carta original de autorización de importación del titular del registro a terceros cuando se requiera. Comprobante personalizado de pago, de acuerdo a lo establecido en el tarifario vigente de AGROCALIDAD. Tiempo estimado del trámite: 4 días hábiles.

23 VALORES A CANCELAR EN LAS ENTIDADES BANCARIAS CÓDIGO CONCEPTO Valor USD Inspección de entrada de productos de uso veterinario en punto de ingreso Hasta 20 TM 10, De hasta 100 TM 25, Por cada TM adicional a las 100 TM 0,050

24 Persona Natural o Jurídica Salva objeciones Elabora solicitud de permiso de importación y presenta expediente VENTANILLA AGROCALIDAD Recibe el expediente y le asigna un número de trámite Dirección de Inocuidad de los Alimentos Devuelve documentación con observaciones Subproceso de Registro de Insumos Pecuarios Verifica la información técnica del producto para autorizar la importación No Si Emite informe técnico favorable de importación ARCHIVO DE AGROCALIDAD NOTIFICA

25 Requisitos para emisión de estado de cuenta de registros de productos de uso veterinario Solicitud escrita dirigida al Director Ejecutivo de AGROCALIDAD, firmada por la persona natural o representante legal (si es persona jurídica). Comprobante personalizado de pago, de acuerdo a lo establecido en el tarifario vigente de AGROCALIDAD.

26 VALORES A CANCELAR EN LAS ENTIDADES BANCARIAS CÓDIGO CONCEPTO Valor USD Emisión de estado de cuenta por tarifa de mantenimiento del registro 5,00 Tiempo estimado del trámite: 7 días hábiles.

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